Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de phase 2a sur l'association RDEA3170 et allopurinol chez des sujets goutteux

20 décembre 2017 mis à jour par: Ardea Biosciences, Inc.

Une étude de phase 2a, randomisée, ouverte pour évaluer les effets pharmacodynamiques et l'innocuité du RDEA3170 administré en association avec l'allopurinol par rapport à l'allopurinol administré seul chez des sujets adultes atteints de goutte

Il s'agit d'une étude de phase 2a, randomisée, ouverte et multicentrique visant à évaluer les effets pharmacodynamiques (PD) du RDEA3170 administré en association avec l'allopurinol par rapport à l'allopurinol administré seul chez des sujets adultes souffrant de goutte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
    • Florida
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
      • South Miami, Florida, États-Unis, 33143
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est capable de comprendre les procédures d'étude et les risques encourus et est disposé à fournir un consentement éclairé écrit avant la première activité liée à l'étude.
  • Le sujet répond à un ou plusieurs critères pour le diagnostic de la goutte selon les critères de l'American Rheumatism Association pour la classification de l'arthrite aiguë de la goutte primaire.
  • Le sujet a un poids corporel ≥ 50 kg (110 lb) et un indice de masse corporelle ≥ 18 et ≤ 45 kg/m2.
  • Le sujet a un taux d'urate sérique de dépistage ≥ 8 mg/dL.
  • Le sujet est exempt de toute maladie ou condition médicale cliniquement significative, selon le jugement de l'investigateur.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet est incapable de prendre de la colchicine pour la prophylaxie des poussées de goutte.
  • Le sujet a des antécédents ou des soupçons de calculs rénaux.
  • Le sujet a un trouble gastro-intestinal qui affecte la motilité et/ou l'absorption.
  • Le sujet avait une angine de poitrine instable, une insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association, une cardiopathie ischémique, un accident vasculaire cérébral ou une thrombose veineuse profonde dans les 12 mois précédant le jour 1 ; ou le sujet reçoit actuellement des anticoagulants.
  • Le sujet a des paramètres de laboratoire de dépistage qui sont en dehors des limites normales et sont considérés comme cliniquement significatifs par l'investigateur.
  • Le sujet a une clairance de la créatinine estimée < 60 ml/min calculée par la formule de Cockcroft-Gault en utilisant le poids corporel idéal pendant la période de dépistage.
  • Le sujet prend du losartan, du fénofibrate, de la guaifénésine ou des inhibiteurs du transporteur-2 lié au sodium-glucose ; les doses chroniques et stables sont autorisées si les doses sont stables pendant au moins 14 jours avant l'administration du médicament à l'étude.
  • Le sujet est incapable ou refuse de se conformer aux exigences de l'étude ou a une situation ou une condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RDEA3170 2,5 mg, 7,5 mg et 15 mg
RDEA3170 2,5 mg, 7,5 mg et 15 mg une fois par jour (qd) en association avec l'allopurinol 300 mg (qd et deux fois par jour (bid))
Médicament: RDEA3170 2,5 mg

Cohorte 1 : RDEA3170 2,5 mg, 7,5 mg (2,5 mg × 3 comprimés) et 15 mg (2,5 mg × 6 comprimés).

Cohorte 2 : RDEA3170 5 mg (2,5 mg × 2 comprimés), 10 mg (2,5 mg × 4 comprimés) et 20 mg (2,5 mg × 8 comprimés).

Médicament: allopurinol 300 mg
allopurinol 300 mg, allopurinol 600 mg (300 mg x 2 comprimés)
Expérimental: RDEA3170 5 mg, 10 mg et 20 mg
RDEA3170 5 mg, 10 mg 20 mg qd en association avec allopurinol 300 mg (qd et bid)
Médicament: RDEA3170 2,5 mg

Cohorte 1 : RDEA3170 2,5 mg, 7,5 mg (2,5 mg × 3 comprimés) et 15 mg (2,5 mg × 6 comprimés).

Cohorte 2 : RDEA3170 5 mg (2,5 mg × 2 comprimés), 10 mg (2,5 mg × 4 comprimés) et 20 mg (2,5 mg × 8 comprimés).

Médicament: allopurinol 300 mg
allopurinol 300 mg, allopurinol 600 mg (300 mg x 2 comprimés)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cohorte 1 - Pourcentage maximal (%) de variation de l'uricémie de doses multiples de RDEA3170 administré en association avec l'allopurinol (Emax, CB (%))
Délai: Dépistage, jours -1, 1, 7, 14, 21, 28 et 35 (pré-dose et post-dose)
Profil pharmacodynamique (PD) du RDEA3170 à doses multiples administré en association avec l'allopurinol (cohorte 1)
Dépistage, jours -1, 1, 7, 14, 21, 28 et 35 (pré-dose et post-dose)
Cohorte 1 - Concentration d'urate sérique à 24 heures de RDEA3170 à doses multiples administré en association avec l'allopurinol.
Délai: Dépistage, jours -1, 1, 7, 14, 21, 28 et 35 (pré-dose et post-dose)
Profil pharmacodynamique (PD) du RDEA3170 à doses multiples administré en association avec l'allopurinol (cohorte 1)
Dépistage, jours -1, 1, 7, 14, 21, 28 et 35 (pré-dose et post-dose)
Cohorte 1 - Excrétion rénale de xanthine à 0-24 heures de RDEA3170 à doses multiples administré en association avec l'allopurinol (AeXO, CB (%))
Délai: Dépistage, jours -1, 1, 7, 14, 21, 28 et 35 (pré-dose et post-dose)
Profil pharmacodynamique (PD) du RDEA3170 à doses multiples administré en association avec l'allopurinol (cohorte 1)
Dépistage, jours -1, 1, 7, 14, 21, 28 et 35 (pré-dose et post-dose)
Cohorte 1 - Excrétion rénale d'hypoxanthine à 0-24 heures de RDEA3170 à doses multiples administré en association avec l'allopurinol (AeHXO, CB (%))
Délai: Dépistage, jours -1, 1, 7, 14, 21, 28 et 35 (pré-dose et post-dose)
Profil pharmacodynamique (PD) du RDEA3170 à doses multiples administré en association avec l'allopurinol (cohorte 1)
Dépistage, jours -1, 1, 7, 14, 21, 28 et 35 (pré-dose et post-dose)
Cohorte 2 - Pourcentage maximal (%) de variation de l'uricémie de doses multiples de RDEA3170 administré en association avec l'allopurinol (Emax, CB (%))
Délai: Dépistage, jours -1, 1, 7, 14, 21, 28 et 35 (pré-dose et post-dose)
Profil pharmacodynamique (PD) du RDEA3170 à doses multiples administré en association avec l'allopurinol (cohorte 2)
Dépistage, jours -1, 1, 7, 14, 21, 28 et 35 (pré-dose et post-dose)
Cohorte 2 - Concentration d'urate sérique à 24 heures de RDEA3170 à doses multiples administré en association avec l'allopurinol.
Délai: Dépistage, jours -1, 1, 7, 14, 21, 28 et 35 (pré-dose et post-dose)
Profil pharmacodynamique (PD) du RDEA3170 à doses multiples administré en association avec l'allopurinol (cohorte 2)
Dépistage, jours -1, 1, 7, 14, 21, 28 et 35 (pré-dose et post-dose)
Cohorte 2 - Excrétion rénale de xanthine à 0-24 heures de RDEA3170 à doses multiples administré en association avec l'allopurinol (AeXO, CB (%))
Délai: Dépistage, jours -1, 1, 7, 14, 21, 28 et 35 (pré-dose et post-dose)
Profil pharmacodynamique (PD) du RDEA3170 à doses multiples administré en association avec l'allopurinol (cohorte 2)
Dépistage, jours -1, 1, 7, 14, 21, 28 et 35 (pré-dose et post-dose)
Cohorte 2 - Excrétion rénale d'hypoxanthine à 0-24 heures de RDEA3170 à doses multiples administré en association avec l'allopurinol (AeHXO, CB (%))
Délai: Dépistage, jours -1, 1, 7, 14, 21, 28 et 35 (pré-dose et post-dose)
Profil pharmacodynamique (PD) du RDEA3170 à doses multiples administré en association avec l'allopurinol (cohorte 2)
Dépistage, jours -1, 1, 7, 14, 21, 28 et 35 (pré-dose et post-dose)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration maximale observée (Cmax)
Délai: Jour 7, 14, 21, 28 et 35 (avant la dose jusqu'à 24 heures après la dose)
Cmax de l'Allopurinol seul ou en association avec le RDEA3170
Jour 7, 14, 21, 28 et 35 (avant la dose jusqu'à 24 heures après la dose)
Heure d'apparition de la concentration maximale observée (Tmax)
Délai: Jour 7, 14, 21, 28 et 35 (avant la dose jusqu'à 24 heures après la dose)
Tmax de l'Allopurinol seul ou en association avec le RDEA3170
Jour 7, 14, 21, 28 et 35 (avant la dose jusqu'à 24 heures après la dose)
Aire sous la courbe concentration-temps depuis le temps zéro jusqu'à 24 heures après l'administration (AUC 0-24)
Délai: Jour 7, 14, 21, 28 et 35 (avant la dose jusqu'à 24 heures après la dose)
ASC 0-24 de l'allopurinol seul ou en association avec le RDEA3170
Jour 7, 14, 21, 28 et 35 (avant la dose jusqu'à 24 heures après la dose)
Aire sous la courbe concentration-temps depuis l'instant zéro jusqu'au dernier point temporel d'échantillonnage quantifiable (AUC Last)
Délai: Jour 7, 14, 21, 28 et 35 (avant la dose jusqu'à 24 heures après la dose)
AUC dernier de l'Allopurinol seul ou en association avec le RDEA3170
Jour 7, 14, 21, 28 et 35 (avant la dose jusqu'à 24 heures après la dose)
Demi-vie terminale apparente (t1/2)
Délai: Jour 7, 14, 21, 28 et 35 (avant la dose jusqu'à 24 heures après la dose)
t1/2 d'Allopurinol seul ou en association avec RDEA3170
Jour 7, 14, 21, 28 et 35 (avant la dose jusqu'à 24 heures après la dose)
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
Délai: 11 semaines
11 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ardea Biosciences, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jesse Hall, MD, Ardea Biosciences, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

19 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

2 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2015

Première publication (Estimation)

15 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RDEA3170-206

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Goutte

  • Rutgers, The State University of New Jersey
    Monell Chemical Senses Center
    Complété
    L'ibuprofène inhibe le goût sucré de l'homme
    Traitement des récepteurs du goût sucré sans ou avec un rinçage oral de solution d'ibuprofène chez des participants en bonne santé | Traitement des récepteurs du goût sucré sans ou avec un rinçage oral de solution de naproxène chez des participants en bonne santé
    États-Unis

Essais cliniques sur RDEA3170 2,5 mg

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Germany

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner