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Phase-2a-Kombinationsstudie zu RDEA3170 und Allopurinol bei Gichtpatienten

20. Dezember 2017 aktualisiert von: Ardea Biosciences, Inc.

Eine randomisierte, offene Phase-2a-Studie zur Bewertung der pharmakodynamischen Wirkungen und Sicherheit von RDEA3170 in Kombination mit Allopurinol im Vergleich zu allein verabreichtem Allopurinol bei erwachsenen Patienten mit Gicht

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-2a-Studie zur Bewertung der pharmakodynamischen (PD) Wirkungen von RDEA3170 in Kombination mit Allopurinol im Vergleich zu allein verabreichtem Allopurinol bei erwachsenen Probanden mit Gicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist in der Lage, die Studienabläufe und die damit verbundenen Risiken zu verstehen und ist bereit, vor der ersten studienbezogenen Aktivität eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Der Proband erfüllt ein oder mehrere Kriterien für die Diagnose von Gicht gemäß den Kriterien der American Rheumatism Association für die Klassifizierung der akuten Arthritis bei primärer Gicht.
  • Die Person hat ein Körpergewicht von ≥ 50 kg (110 lbs.) und einen Body-Mass-Index von ≥ 18 und ≤ 45 kg/m2.
  • Der Proband hat einen Screening-Serumuratspiegel von ≥ 8 mg/dl.
  • Das Subjekt ist nach Einschätzung des Prüfarztes frei von klinisch bedeutsamen Krankheiten oder medizinischen Beschwerden.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband ist nicht in der Lage, Colchicin zur Gichtprophylaxe einzunehmen.
  • Die Person hat eine Vorgeschichte oder einen Verdacht auf Nierensteine.
  • Das Subjekt hat eine Magen-Darm-Störung, die die Motilität und/oder Absorption beeinträchtigt.
  • Der Proband hatte innerhalb von 12 Monaten vor Tag 1 eine instabile Angina pectoris, eine Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association, eine ischämische Herzkrankheit, einen Schlaganfall oder eine tiefe Venenthrombose. oder der Proband erhält derzeit Antikoagulanzien.
  • Der Proband weist Screening-Laborparameter auf, die außerhalb der normalen Grenzen liegen und vom Prüfarzt als klinisch bedeutsam angesehen werden.
  • Der Proband hat eine geschätzte Kreatinin-Clearance von < 60 ml/min, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel unter Verwendung des idealen Körpergewichts während des Screening-Zeitraums.
  • Der Proband nimmt Losartan, Fenofibrat, Guaifenesin oder Natrium-Glucose-verknüpfte Transporter-2-Inhibitoren ein. Chronische und stabile Dosen sind zulässig, wenn die Dosen vor der Dosierung der Studienmedikation mindestens 14 Tage lang stabil sind.
  • Der Proband ist nicht in der Lage oder willens, die Studienanforderungen zu erfüllen, oder befindet sich in einer Situation oder einem Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RDEA3170 2,5 mg, 7,5 mg und 15 mg
RDEA3170 2,5 mg, 7,5 mg und 15 mg einmal täglich (qd) in Kombination mit Allopurinol 300 mg (qd und zweimal täglich (bid))
Arzneimittel: RDEA3170 2,5 mg

Kohorte 1: RDEA3170 2,5 mg, 7,5 mg (2,5 mg × 3 Tabletten) und 15 mg (2,5 mg × 6 Tabletten).

Kohorte 2: RDEA3170 5 mg (2,5 mg × 2 Tabletten), 10 mg (2,5 mg × 4 Tabletten) und 20 mg (2,5 mg × 8 Tabletten).

Arzneimittel: Allopurinol 300 mg
Allopurinol 300 mg, Allopurinol 600 mg (300 mg x 2 Tabletten)
Experimental: RDEA3170 5 mg, 10 mg und 20 mg
RDEA3170 5 mg, 10 mg 20 mg qd in Kombination mit Allopurinol 300 mg (qd und bid)
Arzneimittel: RDEA3170 2,5 mg

Kohorte 1: RDEA3170 2,5 mg, 7,5 mg (2,5 mg × 3 Tabletten) und 15 mg (2,5 mg × 6 Tabletten).

Kohorte 2: RDEA3170 5 mg (2,5 mg × 2 Tabletten), 10 mg (2,5 mg × 4 Tabletten) und 20 mg (2,5 mg × 8 Tabletten).

Arzneimittel: Allopurinol 300 mg
Allopurinol 300 mg, Allopurinol 600 mg (300 mg x 2 Tabletten)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorte 1 – Maximale prozentuale (%) Änderung des Serumurats bei mehrfacher Gabe von RDEA3170 in Kombination mit Allopurinol (Emax, CB (%))
Zeitfenster: Screening, Tage -1, 1, 7, 14, 21, 28 und 35 (vor und nach der Dosis)
Pharmakodynamisches (PD)-Profil von mehrfach verabreichtem RDEA3170 in Kombination mit Allopurinol (Kohorte 1)
Screening, Tage -1, 1, 7, 14, 21, 28 und 35 (vor und nach der Dosis)
Kohorte 1 – Konzentration von Serumurat nach 24 Stunden einer Mehrfachdosis RDEA3170, verabreicht in Kombination mit Allopurinol.
Zeitfenster: Screening, Tage -1, 1, 7, 14, 21, 28 und 35 (vor und nach der Dosis)
Pharmakodynamisches (PD)-Profil von mehrfach verabreichtem RDEA3170 in Kombination mit Allopurinol (Kohorte 1)
Screening, Tage -1, 1, 7, 14, 21, 28 und 35 (vor und nach der Dosis)
Kohorte 1 – Renale Xanthinausscheidung nach 0–24 Stunden bei mehrfacher Gabe von RDEA3170 in Kombination mit Allopurinol (AeXO, CB (%))
Zeitfenster: Screening, Tage -1, 1, 7, 14, 21, 28 und 35 (vor und nach der Dosis)
Pharmakodynamisches (PD)-Profil von mehrfach verabreichtem RDEA3170 in Kombination mit Allopurinol (Kohorte 1)
Screening, Tage -1, 1, 7, 14, 21, 28 und 35 (vor und nach der Dosis)
Kohorte 1 – renale Hypoxanthinausscheidung nach 0–24 Stunden bei mehrfacher Gabe von RDEA3170 in Kombination mit Allopurinol (AeHXO, CB (%))
Zeitfenster: Screening, Tage -1, 1, 7, 14, 21, 28 und 35 (vor und nach der Dosis)
Pharmakodynamisches (PD)-Profil von mehrfach verabreichtem RDEA3170 in Kombination mit Allopurinol (Kohorte 1)
Screening, Tage -1, 1, 7, 14, 21, 28 und 35 (vor und nach der Dosis)
Kohorte 2 – Maximale prozentuale (%) Änderung des Serumurats bei mehrfacher Gabe von RDEA3170 in Kombination mit Allopurinol (Emax, CB (%))
Zeitfenster: Screening, Tage -1, 1, 7, 14, 21, 28 und 35 (vor und nach der Dosis)
Pharmakodynamisches (PD)-Profil von mehrfach verabreichtem RDEA3170 in Kombination mit Allopurinol (Kohorte 2)
Screening, Tage -1, 1, 7, 14, 21, 28 und 35 (vor und nach der Dosis)
Kohorte 2 – Konzentration von Serumurat nach 24 Stunden einer Mehrfachdosis RDEA3170, verabreicht in Kombination mit Allopurinol.
Zeitfenster: Screening, Tage -1, 1, 7, 14, 21, 28 und 35 (vor und nach der Dosis)
Pharmakodynamisches (PD)-Profil von mehrfach verabreichtem RDEA3170 in Kombination mit Allopurinol (Kohorte 2)
Screening, Tage -1, 1, 7, 14, 21, 28 und 35 (vor und nach der Dosis)
Kohorte 2 – Renale Xanthinausscheidung nach 0–24 Stunden bei mehrfacher Gabe von RDEA3170 in Kombination mit Allopurinol (AeXO, CB (%))
Zeitfenster: Screening, Tage -1, 1, 7, 14, 21, 28 und 35 (vor und nach der Dosis)
Pharmakodynamisches (PD)-Profil von mehrfach verabreichtem RDEA3170 in Kombination mit Allopurinol (Kohorte 2)
Screening, Tage -1, 1, 7, 14, 21, 28 und 35 (vor und nach der Dosis)
Kohorte 2 – renale Hypoxanthinausscheidung nach 0–24 Stunden bei mehrfacher Gabe von RDEA3170 in Kombination mit Allopurinol (AeHXO, CB (%))
Zeitfenster: Screening, Tage -1, 1, 7, 14, 21, 28 und 35 (vor und nach der Dosis)
Pharmakodynamisches (PD)-Profil von mehrfach verabreichtem RDEA3170 in Kombination mit Allopurinol (Kohorte 2)
Screening, Tage -1, 1, 7, 14, 21, 28 und 35 (vor und nach der Dosis)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 7, 14, 21, 28 und 35 (vor der Einnahme bis 24 Stunden nach der Einnahme)
Cmax von Allopurinol allein oder in Kombination mit RDEA3170
Tag 7, 14, 21, 28 und 35 (vor der Einnahme bis 24 Stunden nach der Einnahme)
Zeitpunkt des Auftretens der maximal beobachteten Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Tag 7, 14, 21, 28 und 35 (vor der Einnahme bis 24 Stunden nach der Einnahme)
Tmax von Allopurinol allein oder in Kombination mit RDEA3170
Tag 7, 14, 21, 28 und 35 (vor der Einnahme bis 24 Stunden nach der Einnahme)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden nach der Einnahme (AUC 0-24)
Zeitfenster: Tag 7, 14, 21, 28 und 35 (vor der Einnahme bis 24 Stunden nach der Einnahme)
AUC 0-24 von Allopurinol allein oder in Kombination mit RDEA3170
Tag 7, 14, 21, 28 und 35 (vor der Einnahme bis 24 Stunden nach der Einnahme)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Probenahmezeitpunkt (AUC Last)
Zeitfenster: Tag 7, 14, 21, 28 und 35 (vor der Einnahme bis 24 Stunden nach der Einnahme)
AUC zuletzt von Allopurinol allein oder in Kombination mit RDEA3170
Tag 7, 14, 21, 28 und 35 (vor der Einnahme bis 24 Stunden nach der Einnahme)
Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Tag 7, 14, 21, 28 und 35 (vor der Einnahme bis 24 Stunden nach der Einnahme)
t1/2 Allopurinol allein oder in Kombination mit RDEA3170
Tag 7, 14, 21, 28 und 35 (vor der Einnahme bis 24 Stunden nach der Einnahme)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 11 Wochen
11 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ardea Biosciences, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Jesse Hall, MD, Ardea Biosciences, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RDEA3170-206

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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