Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 2a RDEA3170:n ja allopurinolin yhdistelmätutkimus kihtipotilailla

keskiviikko 20. joulukuuta 2017 päivittänyt: Ardea Biosciences, Inc.

Vaiheen 2a, satunnaistettu, avoin tutkimus allopurinolin kanssa yhdessä annetun RDEA3170:n farmakodynaamisten vaikutusten ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna yksin annettuun allopurinoliin aikuisilla, joilla on kihti

Tämä on vaiheen 2a, satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida RDEA3170:n farmakodynaamisia (PD) vaikutuksia annettuna yhdessä allopurinolin kanssa verrattuna allopurinoliin, joka annetaan yksinään aikuisilla kihtipotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
    • Florida
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava ymmärtää opiskelumenettelyt ja niihin liittyvät riskit ja on valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen ensimmäistä tutkimukseen liittyvää toimintaa.
  • Tutkittava täyttää yhden tai useamman kriteerin kihdin diagnosoimiseksi American Rheumatism Associationin kriteerien mukaisesti primaarisen kihdin akuutin niveltulehduksen luokittelulle.
  • Koehenkilön paino on ≥ 50 kg (110 lbs.) ja painoindeksi ≥ 18 ja ≤ 45 kg/m2.
  • Tutkittavan seerumin uraattitaso on ≥ 8 mg/dl.
  • Tutkijalla ei ole kliinisesti merkittävää sairautta tai lääketieteellistä tilaa tutkijan arvion mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilö ei voi ottaa kolkisiinia kihdin pahenemisen ehkäisyyn.
  • Tutkittavalla on ollut tai epäillään munuaiskiviä.
  • Kohdeella on mikä tahansa maha-suolikanavan häiriö, joka vaikuttaa liikkuvuuteen ja/tai imeytymiseen.
  • Kohdeella oli epästabiili angina pectoris, New York Heart Associationin luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, iskeeminen sydänsairaus, aivohalvaus tai syvä laskimotukos 12 kuukauden sisällä ennen päivää 1; tai henkilö saa parhaillaan antikoagulantteja.
  • Tutkittavalla on seulontalaboratorion parametrit, jotka ovat normaalien rajojen ulkopuolella ja joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä.
  • Koehenkilön arvioitu kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min laskettuna Cockcroft-Gault-kaavalla käyttäen ihannepainoa seulontajakson aikana.
  • Kohde käyttää losartaania, fenofibraattia, guaifenesiiniä tai natrium-glukoosiin liittyviä kuljettaja-2:n estäjiä; krooniset ja vakaat annokset ovat sallittuja, jos annokset ovat vakaita vähintään 14 päivää ennen tutkimuslääkityksen antamista.
  • Tutkittava ei pysty tai halua noudattaa tutkimuksen vaatimuksia tai hänellä on tilanne tai ehto, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan häiritä tutkimukseen osallistumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RDEA3170 2,5 mg, 7,5 mg ja 15 mg
RDEA3170 2,5 mg, 7,5 mg ja 15 mg kerran päivässä (qd) yhdessä allopurinolin kanssa 300 mg (qd ja kahdesti päivässä (kahdesti))
Lääke: RDEA3170 2,5 mg

Kohortti 1: RDEA3170 2,5 mg, 7,5 mg (2,5 mg × 3 tablettia) ja 15 mg (2,5 mg × 6 tablettia).

Kohortti 2: RDEA3170 5 mg (2,5 mg × 2 tablettia), 10 mg (2,5 mg × 4 tablettia) ja 20 mg (2,5 mg × 8 tablettia).

Lääke: allopurinoli 300 mg
allopurinoli 300 mg, allopurinoli 600 mg (300 mg x 2 tablettia)
Kokeellinen: RDEA3170 5 mg, 10 mg ja 20 mg
RDEA3170 5 mg, 10 mg 20 mg qd yhdessä allopurinolin 300 mg kanssa (qd ja 2)
Lääke: RDEA3170 2,5 mg

Kohortti 1: RDEA3170 2,5 mg, 7,5 mg (2,5 mg × 3 tablettia) ja 15 mg (2,5 mg × 6 tablettia).

Kohortti 2: RDEA3170 5 mg (2,5 mg × 2 tablettia), 10 mg (2,5 mg × 4 tablettia) ja 20 mg (2,5 mg × 8 tablettia).

Lääke: allopurinoli 300 mg
allopurinoli 300 mg, allopurinoli 600 mg (300 mg x 2 tablettia)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohortti 1 - Suurin prosenttiosuus (%) seerumin uraattimuutos usean annoksen RDEA3170:tä annettaessa yhdessä allopurinolin kanssa (Emax, CB (%)
Aikaikkuna: Seulonta, päivät -1, 1, 7, 14, 21, 28 ja 35 (ennen annosta ja annoksen jälkeen)
Usean annoksen RDEA3170:n farmakodynamiikka (PD) annettuna yhdessä allopurinolin kanssa (kohortti 1)
Seulonta, päivät -1, 1, 7, 14, 21, 28 ja 35 (ennen annosta ja annoksen jälkeen)
Kohortti 1 - Seerumin uraattipitoisuus 24 tunnin kohdalla usean annoksen RDEA3170:tä annettuna yhdessä allopurinolin kanssa.
Aikaikkuna: Seulonta, päivät -1, 1, 7, 14, 21, 28 ja 35 (ennen annosta ja annoksen jälkeen)
Usean annoksen RDEA3170:n farmakodynamiikka (PD) annettuna yhdessä allopurinolin kanssa (kohortti 1)
Seulonta, päivät -1, 1, 7, 14, 21, 28 ja 35 (ennen annosta ja annoksen jälkeen)
Kohortti 1 – Ksantiinin erittyminen munuaisten kautta 0–24 tunnin kohdalla usean annoksen RDEA3170:tä annettuna yhdessä allopurinolin kanssa (AeXO, CB (%))
Aikaikkuna: Seulonta, päivät -1, 1, 7, 14, 21, 28 ja 35 (ennen annosta ja annoksen jälkeen)
Usean annoksen RDEA3170:n farmakodynamiikka (PD) annettuna yhdessä allopurinolin kanssa (kohortti 1)
Seulonta, päivät -1, 1, 7, 14, 21, 28 ja 35 (ennen annosta ja annoksen jälkeen)
Kohortti 1 – Hypoksantiinin erittyminen munuaisten kautta 0–24 tunnin kohdalla usean annoksen RDEA3170:tä annettuna yhdessä allopurinolin kanssa (AeHXO, CB (%))
Aikaikkuna: Seulonta, päivät -1, 1, 7, 14, 21, 28 ja 35 (ennen annosta ja annoksen jälkeen)
Usean annoksen RDEA3170:n farmakodynamiikka (PD) annettuna yhdessä allopurinolin kanssa (kohortti 1)
Seulonta, päivät -1, 1, 7, 14, 21, 28 ja 35 (ennen annosta ja annoksen jälkeen)
Kohortti 2 - Suurin prosenttiosuus (%) muutos seerumin uraatissa usean annoksen RDEA3170:tä annettaessa yhdessä allopurinolin kanssa (Emax, CB (%)
Aikaikkuna: Seulonta, päivät -1, 1, 7, 14, 21, 28 ja 35 (ennen annosta ja annoksen jälkeen)
Usean annoksen RDEA3170:n farmakodynamiikka (PD) -profiili annettuna yhdessä allopurinolin kanssa (kohortti 2)
Seulonta, päivät -1, 1, 7, 14, 21, 28 ja 35 (ennen annosta ja annoksen jälkeen)
Kohortti 2 - Seerumin uraattipitoisuus 24 tunnin kohdalla usean annoksen RDEA3170:tä annettuna yhdessä allopurinolin kanssa.
Aikaikkuna: Seulonta, päivät -1, 1, 7, 14, 21, 28 ja 35 (ennen annosta ja annoksen jälkeen)
Usean annoksen RDEA3170:n farmakodynamiikka (PD) -profiili annettuna yhdessä allopurinolin kanssa (kohortti 2)
Seulonta, päivät -1, 1, 7, 14, 21, 28 ja 35 (ennen annosta ja annoksen jälkeen)
Kohortti 2 – Ksantiinin erittyminen munuaisten kautta 0–24 tunnin kohdalla usean annoksen RDEA3170:tä annettuna yhdessä allopurinolin kanssa (AeXO, CB (%))
Aikaikkuna: Seulonta, päivät -1, 1, 7, 14, 21, 28 ja 35 (ennen annosta ja annoksen jälkeen)
Usean annoksen RDEA3170:n farmakodynamiikka (PD) -profiili annettuna yhdessä allopurinolin kanssa (kohortti 2)
Seulonta, päivät -1, 1, 7, 14, 21, 28 ja 35 (ennen annosta ja annoksen jälkeen)
Kohortti 2 – Hypoksantiinin erittyminen munuaisten kautta 0–24 tunnin kohdalla usean annoksen RDEA3170:tä annettuna yhdessä allopurinolin kanssa (AeHXO, CB (%))
Aikaikkuna: Seulonta, päivät -1, 1, 7, 14, 21, 28 ja 35 (ennen annosta ja annoksen jälkeen)
Usean annoksen RDEA3170:n farmakodynamiikka (PD) -profiili annettuna yhdessä allopurinolin kanssa (kohortti 2)
Seulonta, päivät -1, 1, 7, 14, 21, 28 ja 35 (ennen annosta ja annoksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivät 7, 14, 21, 28 ja 35 (ennen annosta 24 tuntia annoksen jälkeen)
Allopurinolin Cmax yksinään tai yhdessä RDEA3170:n kanssa
Päivät 7, 14, 21, 28 ja 35 (ennen annosta 24 tuntia annoksen jälkeen)
Suurimman havaitun pitoisuuden esiintymisaika (Tmax)
Aikaikkuna: Päivät 7, 14, 21, 28 ja 35 (ennen annosta 24 tuntia annoksen jälkeen)
Allopurinolin Tmax yksinään tai yhdessä RDEA3170:n kanssa
Päivät 7, 14, 21, 28 ja 35 (ennen annosta 24 tuntia annoksen jälkeen)
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollaajasta 24 tuntiin annoksen ottamisesta (AUC 0-24)
Aikaikkuna: Päivät 7, 14, 21, 28 ja 35 (ennen annosta 24 tuntia annoksen jälkeen)
Allopurinolin AUC 0-24 yksinään tai yhdessä RDEA3170:n kanssa
Päivät 7, 14, 21, 28 ja 35 (ennen annosta 24 tuntia annoksen jälkeen)
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollaajasta viimeiseen kvantitatiiviseen näytteenottoajankohtaan (AUC Last)
Aikaikkuna: Päivät 7, 14, 21, 28 ja 35 (ennen annosta 24 tuntia annoksen jälkeen)
Allopurinolin AUC viimeinen yksinään tai yhdessä RDEA3170:n kanssa
Päivät 7, 14, 21, 28 ja 35 (ennen annosta 24 tuntia annoksen jälkeen)
Näennäinen terminaalin puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Päivät 7, 14, 21, 28 ja 35 (ennen annosta 24 tuntia annoksen jälkeen)
1/2 allopurinolia yksinään tai yhdessä RDEA3170:n kanssa
Päivät 7, 14, 21, 28 ja 35 (ennen annosta 24 tuntia annoksen jälkeen)
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien osanottajien määrä
Aikaikkuna: 11 viikkoa
11 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ardea Biosciences, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jesse Hall, MD, Ardea Biosciences, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RDEA3170-206

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset RDEA3170 2,5 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa