Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 2a Badanie skojarzone RDEA3170 i allopurynolu u pacjentów z dną moczanową

20 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Ardea Biosciences, Inc.

Randomizowane, otwarte badanie fazy 2a oceniające działanie farmakodynamiczne i bezpieczeństwo RDEA3170 podawanego w skojarzeniu z allopurynolem w porównaniu z allopurynolem podawanym samodzielnie u dorosłych pacjentów z dną moczanową

Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2a, którego celem jest ocena wpływu farmakodynamicznego (PD) RDEA3170 podawanego w skojarzeniu z allopurynolem w porównaniu z samym allopurynolem u dorosłych pacjentów z dną moczanową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest w stanie zrozumieć procedury badania i związane z nim ryzyko oraz jest gotów wyrazić pisemną świadomą zgodę przed pierwszą czynnością związaną z badaniem.
  • Pacjent spełnia jedno lub więcej kryteriów rozpoznania dny moczanowej zgodnie z Kryteriami klasyfikacji ostrego zapalenia stawów pierwotnej dny moczanowej Amerykańskiego Stowarzyszenia Reumatyzmu.
  • Pacjent ma masę ciała ≥ 50 kg (110 funtów) i wskaźnik masy ciała ≥ 18 i ≤ 45 kg/m2.
  • Tester ma przesiewowy poziom moczanów w surowicy ≥ 8 mg/dl.
  • Badacz jest wolny od jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub schorzenia, zgodnie z oceną Badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot nie jest w stanie przyjmować kolchicyny w profilaktyce zaostrzeń dny moczanowej.
  • Podmiot ma historię lub podejrzenie kamieni nerkowych.
  • Podmiot ma jakiekolwiek zaburzenie żołądkowo-jelitowe, które wpływa na ruchliwość i/lub wchłanianie.
  • Pacjent miał niestabilną dusznicę bolesną, niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association, chorobę niedokrwienną serca, udar lub zakrzepicę żył głębokich w ciągu 12 miesięcy przed Dniem 1; lub osobnik aktualnie otrzymuje antykoagulanty.
  • Tester ma przesiewowe parametry laboratoryjne, które wykraczają poza normalne granice i są uważane przez Badacza za istotne klinicznie.
  • Szacunkowy klirens kreatyniny osobnika wynosi < 60 ml/min, obliczony za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta przy użyciu idealnej masy ciała w okresie badania przesiewowego.
  • Podmiot przyjmuje losartan, fenofibrat, gwajafenezynę lub inhibitory transportera-2 związanego z glukozą sodową; dawki przewlekłe i stabilne są dozwolone, jeśli dawki są stabilne przez co najmniej 14 dni przed dawkowaniem badanego leku.
  • Uczestnik nie jest w stanie lub nie chce spełnić wymagań badania lub znajduje się w sytuacji lub stanie, który zdaniem Badacza może zakłócić udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RDEA3170 2,5 mg, 7,5 mg i 15 mg
RDEA3170 2,5 mg, 7,5 mg i 15 mg raz na dobę (qd) w skojarzeniu z allopurynolem 300 mg (qd i dwa razy na dobę (dwa razy na dobę))
Lek: RDEA3170 2,5 mg

Kohorta 1: RDEA3170 2,5 mg, 7,5 mg (2,5 mg × 3 tabletki) i 15 mg (2,5 mg × 6 tabletek).

Kohorta 2: RDEA3170 5 mg (2,5 mg × 2 tabletki), 10 mg (2,5 mg × 4 tabletki) i 20 mg (2,5 mg × 8 tabletek).

Lek: allopurynol 300 mg
allopurynol 300 mg, allopurynol 600 mg (300 mg x 2 tabletki)
Eksperymentalny: RDEA3170 5 mg, 10 mg i 20 mg
RDEA3170 5 mg, 10 mg 20 mg 1xd w skojarzeniu z allopurynolem 300 mg (xd i 2x)
Lek: RDEA3170 2,5 mg

Kohorta 1: RDEA3170 2,5 mg, 7,5 mg (2,5 mg × 3 tabletki) i 15 mg (2,5 mg × 6 tabletek).

Kohorta 2: RDEA3170 5 mg (2,5 mg × 2 tabletki), 10 mg (2,5 mg × 4 tabletki) i 20 mg (2,5 mg × 8 tabletek).

Lek: allopurynol 300 mg
allopurynol 300 mg, allopurynol 600 mg (300 mg x 2 tabletki)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta 1 — maksymalna procentowa (%) zmiana stężenia moczanów w surowicy po wielokrotnym podaniu RDEA3170 w skojarzeniu z allopurynolem (Emax, CB (%))
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dni -1, 1, 7, 14, 21, 28 i 35 (przed i po podaniu)
Profil farmakodynamiczny (PD) dawki wielokrotnej RDEA3170 podawanej w skojarzeniu z allopurynolem (Kohorta 1)
Badanie przesiewowe, dni -1, 1, 7, 14, 21, 28 i 35 (przed i po podaniu)
Kohorta 1 — Stężenie moczanu w surowicy po 24 godzinach wielokrotnej dawki RDEA3170 podawanej w połączeniu z allopurynolem.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dni -1, 1, 7, 14, 21, 28 i 35 (przed i po podaniu)
Profil farmakodynamiczny (PD) dawki wielokrotnej RDEA3170 podawanej w skojarzeniu z allopurynolem (Kohorta 1)
Badanie przesiewowe, dni -1, 1, 7, 14, 21, 28 i 35 (przed i po podaniu)
Kohorta 1 — wydalanie ksantyny przez nerki w 0-24 h po wielokrotnym podaniu RDEA3170 w połączeniu z allopurynolem (AeXO, CB (%))
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dni -1, 1, 7, 14, 21, 28 i 35 (przed i po podaniu)
Profil farmakodynamiczny (PD) dawki wielokrotnej RDEA3170 podawanej w skojarzeniu z allopurynolem (Kohorta 1)
Badanie przesiewowe, dni -1, 1, 7, 14, 21, 28 i 35 (przed i po podaniu)
Kohorta 1 — wydalanie hipoksantyny przez nerki w 0-24 h po wielokrotnym podaniu RDEA3170 w skojarzeniu z allopurynolem (AeHXO, CB (%))
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dni -1, 1, 7, 14, 21, 28 i 35 (przed i po podaniu)
Profil farmakodynamiczny (PD) dawki wielokrotnej RDEA3170 podawanej w skojarzeniu z allopurynolem (Kohorta 1)
Badanie przesiewowe, dni -1, 1, 7, 14, 21, 28 i 35 (przed i po podaniu)
Kohorta 2 — maksymalna procentowa (%) zmiana stężenia moczanów w surowicy wielokrotnej dawki RDEA3170 podawanej w skojarzeniu z allopurynolem (Emax, CB (%))
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dni -1, 1, 7, 14, 21, 28 i 35 (przed i po podaniu)
Profil farmakodynamiczny (PD) dawki wielokrotnej RDEA3170 podawanej w skojarzeniu z allopurynolem (Kohorta 2)
Badanie przesiewowe, dni -1, 1, 7, 14, 21, 28 i 35 (przed i po podaniu)
Kohorta 2 — Stężenie moczanu w surowicy po 24 godzinach wielokrotnej dawki RDEA3170 podawanej w połączeniu z allopurynolem.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dni -1, 1, 7, 14, 21, 28 i 35 (przed i po podaniu)
Profil farmakodynamiczny (PD) dawki wielokrotnej RDEA3170 podawanej w skojarzeniu z allopurynolem (Kohorta 2)
Badanie przesiewowe, dni -1, 1, 7, 14, 21, 28 i 35 (przed i po podaniu)
Kohorta 2 — wydalanie ksantyny przez nerki w 0-24 h po wielokrotnym podaniu RDEA3170 w połączeniu z allopurynolem (AeXO, CB (%))
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dni -1, 1, 7, 14, 21, 28 i 35 (przed i po podaniu)
Profil farmakodynamiczny (PD) dawki wielokrotnej RDEA3170 podawanej w skojarzeniu z allopurynolem (Kohorta 2)
Badanie przesiewowe, dni -1, 1, 7, 14, 21, 28 i 35 (przed i po podaniu)
Kohorta 2 — wydalanie hipoksantyny przez nerki w 0-24 h po wielokrotnym podaniu RDEA3170 w skojarzeniu z allopurynolem (AeHXO, CB (%))
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dni -1, 1, 7, 14, 21, 28 i 35 (przed i po podaniu)
Profil farmakodynamiczny (PD) dawki wielokrotnej RDEA3170 podawanej w skojarzeniu z allopurynolem (Kohorta 2)
Badanie przesiewowe, dni -1, 1, 7, 14, 21, 28 i 35 (przed i po podaniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 7, 14, 21, 28 i 35 (przed podaniem do 24 godzin po podaniu)
Cmax samego allopurynolu lub w połączeniu z RDEA3170
Dzień 7, 14, 21, 28 i 35 (przed podaniem do 24 godzin po podaniu)
Czas wystąpienia maksymalnego obserwowanego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 7, 14, 21, 28 i 35 (przed podaniem do 24 godzin po podaniu)
Tmax samego allopurynolu lub w połączeniu z RDEA3170
Dzień 7, 14, 21, 28 i 35 (przed podaniem do 24 godzin po podaniu)
Pole pod krzywą stężenie-czas Od czasu zerowego do 24 godzin po podaniu dawki (AUC 0-24)
Ramy czasowe: Dzień 7, 14, 21, 28 i 35 (przed podaniem do 24 godzin po podaniu)
AUC 0-24 samego allopurynolu lub w połączeniu z RDEA3170
Dzień 7, 14, 21, 28 i 35 (przed podaniem do 24 godzin po podaniu)
Obszar pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do ostatniego wymiernego punktu czasowego pobierania próbek (AUC Last)
Ramy czasowe: Dzień 7, 14, 21, 28 i 35 (przed podaniem do 24 godzin po podaniu)
AUC ostatniego allopurynolu samego lub w połączeniu z RDEA3170
Dzień 7, 14, 21, 28 i 35 (przed podaniem do 24 godzin po podaniu)
Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Dzień 7, 14, 21, 28 i 35 (przed podaniem do 24 godzin po podaniu)
t1/2 samego allopurynolu lub w połączeniu z RDEA3170
Dzień 7, 14, 21, 28 i 35 (przed podaniem do 24 godzin po podaniu)
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 11 tygodni
11 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ardea Biosciences, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jesse Hall, MD, Ardea Biosciences, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RDEA3170-206

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na RDEA3170 2,5 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj