Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intensiv urinsyrasänkning med Verinurad och Febuxostat hos patienter med albuminuri

18 december 2019 uppdaterad av: AstraZeneca

Effekter av intensiv urinsyrasänkande behandling med RDEA3170 (Verinurad) och Febuxostat hos patienter med albuminuri

Syftet med denna kliniska forskningsstudie är att utvärdera signaler om potentiell klinisk nytta av kombinationen av Verinurad och Febuxostat för att sänka koncentrationerna av cirkulerande urinsyra och därmed förbättra njur- eller kardiovaskulär status hos patienter med hyperurikemi, albuminuri och typ 2-diabetes (T2DM) .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bevis visar oberoende samband mellan förhöjd serumurinsyra (sUA) och risken för hypertoni, hjärtinfarkt (MI), kronisk njursjukdom (CKD), T2DM, hjärtsvikt (HF) och metabolt syndrom, inklusive fetma. Gikt är förknippat med en ökad risk för dödsfall av alla orsaker, såväl som kardiovaskulär död. Orsakssambandet mellan förhöjd sUA, gikt och dessa sjukdomsutfall återstår att bevisa.

Verinurad (RDEA3170), är en ny Urate Transporter 1 (URAT1)-hämmare i fas II-utveckling. Verinurad i kombination med xantinoxidas (XO)-hämmaren febuxostat har visat sig sänka sUA hos patienter med återkommande gikt i fas II-studier med >80 %. Den omfattande sänkningen av sUA som ges av kombinationen ger en unik möjlighet att utforska om intensiv uratsänkande behandling kan förbättra njur- och/eller hjärthälsa.

Denna studie kommer att bedöma om intensiv serumuratsänkande behandling, mer potent än någonsin undersökt tidigare i den kroniska öppenvården, kan förbättra kronisk njur- eller hjärtfunktion i studiepopulationen.

För att maximera det vetenskapliga värdet av studien och minimera risken för systemiska biaser kommer en parallell grupp, dubbelblind, randomiserad design att användas.

Studien kommer att rekrytera patienter med hyperurikemi och som har albuminuri.

Patienter med hyperurikem förväntas ha större nytta av uratsänkning, och albuminuri vid baslinjen krävs, eftersom det primära syftet med studien kommer att vara att bedöma förändringar i albuminuri.

Patienter måste också få diagnosen T2DM. Patienter med T2DM uppvisar ofta förändringar i hjärtfunktionen som kan detekteras med magnetisk resonanstomografi (MRT) som representerar ett tidigt pre-symptomatiskt tillstånd av HF. Genom att begränsa rekryteringen till patienter med T2DM och genom att utföra MRT vid baslinjen och 6 månaders terapi kommer studien att ge insikter om huruvida intensiv uratsänkande behandling kan positivt påverka inte bara kronisk njursjukdom, utan även hjärtsjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Canyon Country, California, Förenta staterna, 91351
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91911
        • Research Site
      • Corona, California, Förenta staterna, 92882
        • Research Site
      • Escondido, California, Förenta staterna, 92025
        • Research Site
      • Lakewood, California, Förenta staterna, 90805
        • Research Site
      • Lincoln, California, Förenta staterna, 95648
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90022
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
        • Research Site
      • North Hollywood, California, Förenta staterna, 91606
        • Research Site
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056-4510
        • Research Site
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Research Site
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95821
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77058
        • Research Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77070
        • Research Site
      • Pearland, Texas, Förenta staterna, 77584
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77478
        • Research Site
      • Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Serumurinsyra ≥6,0 mg/dL
  • eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2
  • UACR mellan 30 mg/g och 3500 mg/g inklusive
  • Diagnostiserats med T2DM

Exklusions kriterier:

  • Behandlas med vilket läkemedel som helst för hyperurikemi under de 6 månaderna före randomisering. Läkemedel mot hyperurikemi inkluderar alla XO-hämmare (allopurinol, febuxostat och topiroxostat) och URAT1-hämmare (lesinurad, verinurad, probenecid och bensbromaron)
  • Tidigare historia av gikt, såvida inte profylaxbehandling inte krävs
  • Patienter som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida
  • Patienter som är olämpliga eller oförmögna att genomgå MRT-bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Verinurad 9 mg+Febuxostat 80 mg
Kapsel administreras oralt, en gång dagligen i 24 veckor
Läkemedel: Verinurad 9 mg+Febuxostat 80 mg
Kapsel administreras oralt, en gång dagligen i 24 veckor
Andra namn:
  • Verinurad (RDEA3170), Febuxostat (Uloric)
Placebo-jämförare: Placebo
Kapsel administreras oralt, en gång dagligen i 24 veckor
Läkemedel: Placebo
Kapsel administreras oralt, en gång dagligen i 24 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urinalbumin till kreatinin förhållande (UACR)
Tidsram: Från baslinje till 12 veckors behandling
LS genomsnittlig förändring i procent (95 % KI) från baslinjen i UACR
Från baslinje till 12 veckors behandling
Urinalbumin till kreatinin förhållande (UACR) jämfört med placebo
Tidsram: Från baslinje till 24 veckors behandling
LS genomsnittlig procentuell förändring (90 % CI) från baslinjen i UACR jämfört med placebo
Från baslinje till 24 veckors behandling
Urinalbumin till kreatinin förhållande (UACR)
Tidsram: Från baslinje till 24 veckors behandling
LS genomsnittlig förändring i procent (95 % KI) från baslinjen i UACR
Från baslinje till 24 veckors behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sUA
Tidsram: Från baslinje till 12 veckor och 24 veckors behandling
LS genomsnittlig procentuell förändring (95 % KI) från baslinjen i sUA
Från baslinje till 12 veckor och 24 veckors behandling
eGFR
Tidsram: Från baslinje till 12 veckor och 24 veckors behandling
LS genomsnittlig procentuell förändring (95 % KI) från baslinjen i eGFR
Från baslinje till 12 veckor och 24 veckors behandling
Serum kreatinin
Tidsram: Från baslinje till 12 veckor och 24 veckors behandling
LS genomsnittlig procentuell förändring (95 % KI) från baslinjen i serumkreatinin
Från baslinje till 12 veckor och 24 veckors behandling
Serum Cystatin C
Tidsram: Från baslinje till 12 veckor och 24 veckors behandling
LS genomsnittlig procentuell förändring (95 % KI) från baslinjen i serumcystatin C
Från baslinje till 12 veckor och 24 veckors behandling
Serum högkänsligt C-reaktivt protein
Tidsram: Från baslinje till 12 veckor och 24 veckors behandling
LS genomsnittlig procentuell förändring (95 % KI) från baslinjen i högkänsligt C-reaktivt protein i serum
Från baslinje till 12 veckor och 24 veckors behandling
Kliniska bedömningar
Tidsram: Från baslinje till 12 veckor och 24 veckors behandling
Ändring från baslinjen i diastoliskt och systoliskt blodtryck
Från baslinje till 12 veckor och 24 veckors behandling
MRT-variabler - LV-massa/slutdiastolisk volym
Tidsram: Från baslinje till 24 veckors behandling
Förändring från baslinjen i MRT-variabler vid vecka 24 (CFB = förändring från baslinjen)
Från baslinje till 24 veckors behandling
MRT-variabler - Njure Cortex T2 Star - FET MRI
Tidsram: Från baslinje till 24 veckors behandling
Förändring från baslinjen i MRT-variabler vid vecka 24 (CFB = förändring från baslinjen)
Från baslinje till 24 veckors behandling
MRT-variabler - LV-enddiastolisk volym, LV-end-systolisk volym, LV-slagvolym
Tidsram: Från baslinje till 24 veckors behandling
Förändring från baslinjen i MRT-variabler vid vecka 24 (CFB = förändring från baslinjen)
Från baslinje till 24 veckors behandling
MRI-variabler - LV-utstötningsfraktion, cirkumferentiell töjning, longitudinell töjning, radiell töjning
Tidsram: Från baslinje till 24 veckors behandling
Förändring från baslinje i MRT-variabler vid vecka 24 (CFB = förändring från baslinje)
Från baslinje till 24 veckors behandling
MRT-variabler - diastolisk töjningshastighet, longitudinell töjningshastighet, radiell töjningshastighet och systolisk cirkulerande töjningshastighet, longitudinell töjningshastighet, radiell töjningshastighet
Tidsram: Från baslinje till 24 veckors behandling
Förändring från baslinjen i MRT-variabler vid vecka 24 (CFB = förändring från baslinjen)
Från baslinje till 24 veckors behandling
MRT-variabler - LV Mass
Tidsram: Från baslinje till 24 veckors behandling
Förändring från baslinjen i MRT-variabler vid vecka 24 (CFB = förändring från baslinjen)
Från baslinje till 24 veckors behandling

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Flödesmedierad dilatation (reaktiv hyperemi)
Tidsram: Från baslinje till 12 veckor och 24 veckors behandling

LS genomsnittlig förändring (95 % CI) från baslinjen i flödesmedierad dilatation. Det flödesmedierade dilatationsmåttet erhålls med hjälp av en enhet från Cordex och en proprietär algoritm.

Detta mått representerar volymskillnaden mellan en arteriell följsamhetskurva i baslinjen och arteriell följsamhetskurva för hyperemi i det positiva transmurala tryckområdet. Detta mått har en direkt relation till en patients kardiovaskulära tillstånd. Utgångsområde är 0-150. En högre poäng tyder på en bättre flödesmedierad dilatation.
Från baslinje till 12 veckor och 24 veckors behandling
Urinprov
Tidsram: Från baslinje till 12 veckor och 24 veckors behandling
Förändringar i urinanalys (CFB = förändring från baslinje)
Från baslinje till 12 veckor och 24 veckors behandling
Klinisk kemi värden
Tidsram: Från baslinje till 12 veckor och 24 veckors behandling
Förändringar i Clinical Chemistry Values ​​(CFB = Change for Baseline)
Från baslinje till 12 veckor och 24 veckors behandling
Baslinje eGFR
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Baslinje UACR
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Baseline serum urinsyra (sUA)
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Baseline serum kreatinin
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Baslinje Serum Cystatin-C
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Baseline Serum Högkänsligt C-reaktivt protein
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Baseline MRI-variabler - Kidney Cortex T2 Star
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Baseline MRI-variabler - LV End-diastolisk volym
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Baseline MRI-variabler - LV ejektionsfraktion
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Baseline MRI-variabler - LV End-systolisk volym
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Baseline MRI-variabler - cirkumferentiell stam
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Baseline MRI-variabler - Diastolisk cirkumferentiell töjningsfrekvens
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Baseline MRI-variabler - Diastolisk longitudinell töjningsfrekvens
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Baseline MRI-variabler - Diastolisk radiell töjningsfrekvens
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Baseline MRI-variabler - Longitudinell töjning
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Baslinje MRI-variabler - Radiell töjning
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Baseline MRI-variabler - systolisk cirkumferentiell töjningsfrekvens
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Baseline MRI-variabler - systolisk longitudinell töjningsfrekvens
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Baseline MRI-variabler - Systolisk radiell töjningsfrekvens
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Baseline MRI-variabler - LV Mass
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Baseline MRI-variabler - LV-massa/slutdiastolisk volym
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Baseline MRI-variabler - LV-slagvolym
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Baslinjeflödesmedierad dilatation (reaktiv hyperemi)
Tidsram: Baslinje

Baslinje i flödesmedierad dilatation. Det flödesmedierade dilatationsmåttet erhålls med hjälp av en enhet från Cordex och en proprietär algoritm.

Detta mått representerar volymskillnaden mellan en arteriell följsamhetskurva i baslinjen och arteriell följsamhetskurva för hyperemi i det positiva transmurala tryckområdet. Detta mått har en direkt relation till en patients kardiovaskulära tillstånd. Utgångsområde är 0-150. En högre poäng tyder på en bättre flödesmedierad dilatation.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

13 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

13 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2017

Första postat (Faktisk)

18 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D5495C00007

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data (IPD) kommer sannolikt inte att delas med externa medarbetare/forskare eftersom dessa data är planerade att endast användas för internt beslutsfattande

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes typ 2

Kliniska prövningar på Verinurad 9 mg+Febuxostat 80 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera