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2a 期 RDEA3170 和别嘌醇联合治疗痛风受试者的研究

2017年12月20日 更新者：Ardea Biosciences, Inc.

一项 2a 期、随机、开放标签研究，以评估 RDEA3170 与别嘌醇联合给药与别嘌醇单独给药在痛风成人受试者中的药效学效果和安全性

这是一项 2a 期、随机、开放标签、多中心研究，旨在评估 RDEA3170 与别嘌呤醇联合给药与别嘌醇单独给药相比对成人痛风患者的药效学 (PD) 影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

41

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
    • Florida
      • DeLand、Florida、美国、32720
      • South Miami、Florida、美国、33143
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75231

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 受试者能够理解研究程序和所涉及的风险，并愿意在第一次研究相关活动之前提供书面知情同意书。
  • 根据美国风湿病协会原发性痛风急性关节炎分类标准，受试者符合一项或多项痛风诊断标准。
  • 受试者的体重≥ 50 公斤（110 磅），体重指数≥ 18 且≤ 45 公斤/平方米。
  • 受试者的筛查血清尿酸盐水平≥ 8 mg/dL。
  • 根据研究者的判断，受试者没有任何具有临床意义的疾病或身体状况。

排除标准：

  • 受试者无法服用秋水仙碱来预防痛风发作。
  • 受试者有肾结石病史或疑似肾结石。
  • 受试者患有任何影响运动和/或吸收的胃肠道疾病。
  • 受试者在第 1 天前 12 个月内患有不稳定型心绞痛、纽约心脏协会 III 级或 IV 级心力衰竭、缺血性心脏病、中风或深静脉血栓形成；或受试者目前正在接受抗凝剂。
  • 受试者的筛查实验室参数超出正常范围，并且被研究者认为具有临床意义。
  • 在筛选期间，根据 Cockcroft-Gault 公式使用理想体重计算，受试者的估计肌酐清除率 < 60 mL/min。
  • 受试者正在服用氯沙坦、非诺贝特、愈创甘油醚或钠-葡萄糖连接转运蛋白 2 抑制剂；如果在研究药物给药前剂量稳定至少 14 天，则允许长期和稳定剂量。
  • 受试者不能或不愿遵守研究要求，或者研究者认为其情况或条件可能会影响参与研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：RDEA3170 2.5 毫克、7.5 毫克和 15 毫克
RDEA3170 2.5 mg、7.5 mg 和 15 mg 每天一次 (qd) 与别嘌醇 300 mg 联合使用（qd 和每天两次（bid））
药品：RDEA3170 2.5 毫克

队列 1：RDEA3170 2.5 mg、7.5 mg（2.5 mg × 3 片）和 15 mg（2.5 mg × 6 片）。

队列 2：RDEA3170 5 mg（2.5 mg × 2 片）、10 mg（2.5 mg × 4 片）和 20 mg（2.5 mg × 8 片）。

药品：别嘌醇 300 毫克
别嘌醇 300 毫克，别嘌醇 600 毫克（300 毫克 x 2 片）
实验性的：RDEA3170 5 毫克、10 毫克和 20 毫克
RDEA3170 5 mg、10 mg 20 mg qd 与别嘌醇 300 mg 联合使用（qd 和 bid）
药品：RDEA3170 2.5 毫克

队列 1：RDEA3170 2.5 mg、7.5 mg（2.5 mg × 3 片）和 15 mg（2.5 mg × 6 片）。

队列 2：RDEA3170 5 mg（2.5 mg × 2 片）、10 mg（2.5 mg × 4 片）和 20 mg（2.5 mg × 8 片）。

药品：别嘌醇 300 毫克
别嘌醇 300 毫克，别嘌醇 600 毫克（300 毫克 x 2 片）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
队列 1 - 多剂量 RDEA3170 与别嘌醇（Emax，CB（%））联合给药的血清尿酸盐变化的最大百分比（%）
大体时间：筛选，第 -1、1、7、14、21、28 和 35 天（给药前和给药后）
多剂量 RDEA3170 与别嘌醇联合给药的药效学 (PD) 概况（队列 1）
筛选，第 -1、1、7、14、21、28 和 35 天（给药前和给药后）
队列 1 - 多剂量 RDEA3170 与别嘌醇联合给药后 24 小时的血清尿酸盐浓度。
大体时间：筛选，第 -1、1、7、14、21、28 和 35 天（给药前和给药后）
多剂量 RDEA3170 与别嘌醇联合给药的药效学 (PD) 概况（队列 1）
筛选，第 -1、1、7、14、21、28 和 35 天（给药前和给药后）
队列 1 - 多剂量 RDEA3170 与别嘌醇（AeXO，CB (%)）联合给药后 0-24 小时的肾黄嘌呤排泄
大体时间：筛选，第 -1、1、7、14、21、28 和 35 天（给药前和给药后）
多剂量 RDEA3170 与别嘌醇联合给药的药效学 (PD) 概况（队列 1）
筛选，第 -1、1、7、14、21、28 和 35 天（给药前和给药后）
队列 1 - 多剂量 RDEA3170 与别嘌醇（AeHXO，CB (%)）联合给药后 0-24 小时的肾次黄嘌呤排泄
大体时间：筛选，第 -1、1、7、14、21、28 和 35 天（给药前和给药后）
多剂量 RDEA3170 与别嘌醇联合给药的药效学 (PD) 概况（队列 1）
筛选，第 -1、1、7、14、21、28 和 35 天（给药前和给药后）
队列 2 - 多剂量 RDEA3170 与别嘌醇（Emax，CB（%））联合给药的血清尿酸盐变化的最大百分比（%）
大体时间：筛选，第 -1、1、7、14、21、28 和 35 天（给药前和给药后）
多剂量 RDEA3170 与别嘌醇联合给药的药效学 (PD) 概况（队列 2）
筛选，第 -1、1、7、14、21、28 和 35 天（给药前和给药后）
队列 2 - 多剂量 RDEA3170 与别嘌醇联合给药后 24 小时的血清尿酸盐浓度。
大体时间：筛选，第 -1、1、7、14、21、28 和 35 天（给药前和给药后）
多剂量 RDEA3170 与别嘌醇联合给药的药效学 (PD) 概况（队列 2）
筛选，第 -1、1、7、14、21、28 和 35 天（给药前和给药后）
队列 2 - 多剂量 RDEA3170 与别嘌醇（AeXO，CB (%)）联合给药后 0-24 小时的肾黄嘌呤排泄
大体时间：筛选，第 -1、1、7、14、21、28 和 35 天（给药前和给药后）
多剂量 RDEA3170 与别嘌醇联合给药的药效学 (PD) 概况（队列 2）
筛选，第 -1、1、7、14、21、28 和 35 天（给药前和给药后）
队列 2 - 多剂量 RDEA3170 与别嘌醇（AeHXO，CB (%)）联合给药后 0-24 小时的肾次黄嘌呤排泄
大体时间：筛选，第 -1、1、7、14、21、28 和 35 天（给药前和给药后）
多剂量 RDEA3170 与别嘌醇联合给药的药效学 (PD) 概况（队列 2）
筛选，第 -1、1、7、14、21、28 和 35 天（给药前和给药后）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：第 7、14、21、28 和 35 天（给药前至给药后 24 小时）
单独使用别嘌醇或与 RDEA3170 联合使用时的 Cmax
第 7、14、21、28 和 35 天（给药前至给药后 24 小时）
最大观察浓度发生时间 (Tmax)
大体时间：第 7、14、21、28 和 35 天（给药前至给药后 24 小时）
别嘌醇单独或与 RDEA3170 联合使用的 Tmax
第 7、14、21、28 和 35 天（给药前至给药后 24 小时）
从时间零到给药后 24 小时的浓度-时间曲线下面积 (AUC 0-24)
大体时间：第 7、14、21、28 和 35 天（给药前至给药后 24 小时）
别嘌呤醇单独或与 RDEA3170 联合使用的 AUC 0-24
第 7、14、21、28 和 35 天（给药前至给药后 24 小时）
从时间零到最后一个可量化采样时间点的浓度-时间曲线下的面积（AUC Last）
大体时间：第 7、14、21、28 和 35 天（给药前至给药后 24 小时）
别嘌醇单独或与 RDEA3170 联合使用的 AUC 最后值
第 7、14、21、28 和 35 天（给药前至给药后 24 小时）
表观终末半衰期 (t1/2)
大体时间：第 7、14、21、28 和 35 天（给药前至给药后 24 小时）
t1/2 的别嘌醇单独使用或与 RDEA3170 联合使用
第 7、14、21、28 和 35 天（给药前至给药后 24 小时）
有治疗紧急不良事件的参与者人数
大体时间：11周
11周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ardea Biosciences, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Jesse Hall, MD、Ardea Biosciences, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年7月28日

初级完成 (实际的)

2015年11月19日

研究完成 (实际的)

2016年6月2日

研究注册日期

首次提交

2015年7月13日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月13日

首次发布 (估计)

2015年7月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年12月20日

最后验证

2017年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RDEA3170-206

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