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Studio di fase 2a sulla combinazione di RDEA3170 e allopurinolo in soggetti affetti da gotta

20 dicembre 2017 aggiornato da: Ardea Biosciences, Inc.

Uno studio di fase 2a, randomizzato, in aperto per valutare gli effetti farmacodinamici e la sicurezza di RDEA3170 somministrato in combinazione con allopurinolo rispetto all'allopurinolo somministrato da solo in soggetti adulti con gotta

Questo è uno studio di fase 2a, randomizzato, in aperto, multicentrico per valutare gli effetti farmacodinamici (PD) di RDEA3170 somministrato in combinazione con allopurinolo rispetto all'allopurinolo somministrato da solo in soggetti adulti con gotta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è in grado di comprendere le procedure dello studio e i rischi coinvolti ed è disposto a fornire il consenso informato scritto prima della prima attività correlata allo studio.
  • Il soggetto soddisfa uno o più criteri per la diagnosi di gotta secondo i criteri dell'American Rheumatism Association per la classificazione dell'artrite acuta della gotta primaria.
  • Il soggetto ha un peso corporeo ≥ 50 kg (110 libbre) e un indice di massa corporea ≥ 18 e ≤ 45 kg/m2.
  • Il soggetto ha un livello di urato sierico di screening ≥ 8 mg/dL.
  • Il soggetto è libero da qualsiasi malattia clinicamente significativa o condizione medica, secondo il giudizio dell'investigatore.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto non è in grado di assumere la colchicina per la profilassi della riacutizzazione della gotta.
  • Il soggetto ha una storia o sospetto di calcoli renali.
  • Il soggetto ha disturbi gastrointestinali che influenzano la motilità e/o l'assorbimento.
  • Il soggetto ha avuto angina instabile, insufficienza cardiaca di classe III o IV secondo la New York Heart Association, cardiopatia ischemica, ictus o trombosi venosa profonda nei 12 mesi precedenti il ​​giorno 1; o il soggetto sta attualmente ricevendo anticoagulanti.
  • Il soggetto ha parametri di laboratorio di screening che sono al di fuori dei limiti normali e sono considerati clinicamente significativi dallo sperimentatore.
  • Il soggetto ha una clearance della creatinina stimata < 60 ml/min calcolata dalla formula di Cockcroft-Gault utilizzando il peso corporeo ideale durante il periodo di screening.
  • Il soggetto sta assumendo losartan, fenofibrato, guaifenesina o inibitori del trasportatore 2 legato al sodio-glucosio; le dosi croniche e stabili sono consentite se le dosi sono stabili per almeno 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
  • - Il soggetto non è in grado o non vuole rispettare i requisiti dello studio o ha una situazione o una condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RDEA3170 2,5 mg, 7,5 mg e 15 mg
RDEA3170 2,5 mg, 7,5 mg e 15 mg una volta al giorno (qd) in combinazione con allopurinolo 300 mg (qd e due volte al giorno (bid))
Droga: RDEA3170 2,5 mg

Coorte 1: RDEA3170 2,5 mg, 7,5 mg (2,5 mg × 3 compresse) e 15 mg (2,5 mg × 6 compresse).

Coorte 2: RDEA3170 5 mg (2,5 mg × 2 compresse), 10 mg (2,5 mg × 4 compresse) e 20 mg (2,5 mg × 8 compresse).

Droga: allopurinolo 300 mg
allopurinolo 300 mg, allopurinolo 600 mg (300 mg x 2 compresse)
Sperimentale: RDEA3170 5 mg, 10 mg e 20 mg
RDEA3170 5 mg, 10 mg 20 mg qd in combinazione con allopurinolo 300 mg (qd e bid)
Droga: RDEA3170 2,5 mg

Coorte 1: RDEA3170 2,5 mg, 7,5 mg (2,5 mg × 3 compresse) e 15 mg (2,5 mg × 6 compresse).

Coorte 2: RDEA3170 5 mg (2,5 mg × 2 compresse), 10 mg (2,5 mg × 4 compresse) e 20 mg (2,5 mg × 8 compresse).

Droga: allopurinolo 300 mg
allopurinolo 300 mg, allopurinolo 600 mg (300 mg x 2 compresse)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte 1 - Percentuale massima (%) Variazione dell'urato sierico di dosi multiple di RDEA3170 somministrate in combinazione con allopurinolo (Emax, CB (%))
Lasso di tempo: Screening, giorni -1, 1, 7, 14, 21, 28 e 35 (pre-dose e post-dose)
Profilo farmacodinamico (PD) di RDEA3170 a dose multipla somministrato in combinazione con allopurinolo (Coorte 1)
Screening, giorni -1, 1, 7, 14, 21, 28 e 35 (pre-dose e post-dose)
Coorte 1 - Concentrazione di urato sierico a 24 ore di dose multipla RDEA3170 somministrata in combinazione con allopurinolo.
Lasso di tempo: Screening, giorni -1, 1, 7, 14, 21, 28 e 35 (pre-dose e post-dose)
Profilo farmacodinamico (PD) di RDEA3170 a dose multipla somministrato in combinazione con allopurinolo (Coorte 1)
Screening, giorni -1, 1, 7, 14, 21, 28 e 35 (pre-dose e post-dose)
Coorte 1 - Escrezione renale di xantina a 0-24 ore di dose multipla di RDEA3170 somministrata in combinazione con allopurinolo (AeXO, CB (%))
Lasso di tempo: Screening, giorni -1, 1, 7, 14, 21, 28 e 35 (pre-dose e post-dose)
Profilo farmacodinamico (PD) di RDEA3170 a dose multipla somministrato in combinazione con allopurinolo (Coorte 1)
Screening, giorni -1, 1, 7, 14, 21, 28 e 35 (pre-dose e post-dose)
Coorte 1 - Escrezione renale di ipoxantina a 0-24 ore di dose multipla di RDEA3170 somministrata in combinazione con allopurinolo (AeHXO, CB (%))
Lasso di tempo: Screening, giorni -1, 1, 7, 14, 21, 28 e 35 (pre-dose e post-dose)
Profilo farmacodinamico (PD) di RDEA3170 a dose multipla somministrato in combinazione con allopurinolo (Coorte 1)
Screening, giorni -1, 1, 7, 14, 21, 28 e 35 (pre-dose e post-dose)
Coorte 2 - Percentuale massima (%) Variazione dell'urato sierico di dosi multiple di RDEA3170 somministrate in combinazione con allopurinolo (Emax, CB (%))
Lasso di tempo: Screening, giorni -1, 1, 7, 14, 21, 28 e 35 (pre-dose e post-dose)
Profilo farmacodinamico (PD) di RDEA3170 a dose multipla somministrato in combinazione con allopurinolo (Coorte 2)
Screening, giorni -1, 1, 7, 14, 21, 28 e 35 (pre-dose e post-dose)
Coorte 2 - Concentrazione di urato sierico a 24 ore di dose multipla di RDEA3170 somministrata in combinazione con allopurinolo.
Lasso di tempo: Screening, giorni -1, 1, 7, 14, 21, 28 e 35 (pre-dose e post-dose)
Profilo farmacodinamico (PD) di RDEA3170 a dose multipla somministrato in combinazione con allopurinolo (Coorte 2)
Screening, giorni -1, 1, 7, 14, 21, 28 e 35 (pre-dose e post-dose)
Coorte 2 - Escrezione renale di xantina a 0-24 ore di dose multipla di RDEA3170 somministrata in combinazione con allopurinolo (AeXO, CB (%))
Lasso di tempo: Screening, giorni -1, 1, 7, 14, 21, 28 e 35 (pre-dose e post-dose)
Profilo farmacodinamico (PD) di RDEA3170 a dose multipla somministrato in combinazione con allopurinolo (Coorte 2)
Screening, giorni -1, 1, 7, 14, 21, 28 e 35 (pre-dose e post-dose)
Coorte 2 - Escrezione renale di ipoxantina a 0-24 ore di dose multipla di RDEA3170 somministrata in combinazione con allopurinolo (AeHXO, CB (%))
Lasso di tempo: Screening, giorni -1, 1, 7, 14, 21, 28 e 35 (pre-dose e post-dose)
Profilo farmacodinamico (PD) di RDEA3170 a dose multipla somministrato in combinazione con allopurinolo (Coorte 2)
Screening, giorni -1, 1, 7, 14, 21, 28 e 35 (pre-dose e post-dose)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 7, 14, 21, 28 e 35 (pre-dose fino a 24 ore dopo la dose)
Cmax di Allopurinol da solo o in combinazione con RDEA3170
Giorno 7, 14, 21, 28 e 35 (pre-dose fino a 24 ore dopo la dose)
Tempo di occorrenza della massima concentrazione osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Giorno 7, 14, 21, 28 e 35 (pre-dose fino a 24 ore dopo la dose)
Tmax di allopurinolo da solo o in combinazione con RDEA3170
Giorno 7, 14, 21, 28 e 35 (pre-dose fino a 24 ore dopo la dose)
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero fino a 24 ore dopo la somministrazione (AUC 0-24)
Lasso di tempo: Giorno 7, 14, 21, 28 e 35 (pre-dose fino a 24 ore dopo la dose)
AUC 0-24 di allopurinolo da solo o in combinazione con RDEA3170
Giorno 7, 14, 21, 28 e 35 (pre-dose fino a 24 ore dopo la dose)
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'ultimo punto temporale di campionamento quantificabile (AUC Last)
Lasso di tempo: Giorno 7, 14, 21, 28 e 35 (pre-dose fino a 24 ore dopo la dose)
AUC last di allopurinolo da solo o in combinazione con RDEA3170
Giorno 7, 14, 21, 28 e 35 (pre-dose fino a 24 ore dopo la dose)
Emivita terminale apparente (t1/2)
Lasso di tempo: Giorno 7, 14, 21, 28 e 35 (pre-dose fino a 24 ore dopo la dose)
t1/2 di allopurinolo da solo o in combinazione con RDEA3170
Giorno 7, 14, 21, 28 e 35 (pre-dose fino a 24 ore dopo la dose)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 11 settimane
11 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ardea Biosciences, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jesse Hall, MD, Ardea Biosciences, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

19 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

2 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

15 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RDEA3170-206

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su RDEA3170 2,5 mg

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