Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2a RDEA3170 og Allopurinol kombinationsundersøgelse i gigtpatienter

20. december 2017 opdateret af: Ardea Biosciences, Inc.

En fase 2a, randomiseret, åben-label undersøgelse til evaluering af de farmakodynamiske virkninger og sikkerhed af RDEA3170 administreret i kombination med allopurinol sammenlignet med allopurinol administreret alene hos voksne forsøgspersoner med gigt

Dette er et fase 2a, randomiseret, åbent, multicenterstudie til vurdering af de farmakodynamiske (PD) virkninger af RDEA3170 administreret i kombination med allopurinol sammenlignet med allopurinol administreret alene til voksne personer med gigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er i stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne og de involverede risici og er villig til at give skriftligt informeret samtykke før den første undersøgelsesrelaterede aktivitet.
  • Forsøgspersonen opfylder et eller flere kriterier for diagnosticering af gigt i henhold til American Rheumatism Association Criteria for Classification of Acute Arthritis of Primary Gigt.
  • Forsøgspersonen har en kropsvægt ≥ 50 kg (110 lbs.) og et kropsmasseindeks ≥ 18 og ≤ 45 kg/m2.
  • Forsøgspersonen har et screeningserumuratniveau på ≥ 8 mg/dL.
  • Forsøgspersonen er fri for enhver klinisk signifikant sygdom eller medicinsk tilstand ifølge efterforskerens vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er ikke i stand til at tage colchicin mod gigtopblussende profylakse.
  • Forsøgspersonen har en historie eller mistanke om nyresten.
  • Forsøgspersonen har en mave-tarmsygdom, der påvirker motilitet og/eller absorption.
  • Forsøgspersonen havde ustabil angina, New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvigt, iskæmisk hjertesygdom, slagtilfælde eller dyb venetrombose inden for 12 måneder før dag 1; eller individet modtager i øjeblikket antikoagulantia.
  • Forsøgspersonen har screeninglaboratorieparametre, der ligger uden for de normale grænser og anses for klinisk signifikante af investigator.
  • Forsøgspersonen har en estimeret kreatininclearance < 60 ml/min. beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen ved brug af ideel kropsvægt under screeningsperioden.
  • Forsøgspersonen tager losartan, fenofibrat, guaifenesin eller natrium-glucose-forbundne transporter-2-hæmmere; kroniske og stabile doser er tilladt, hvis doser er stabile i mindst 14 dage før studiemedicinsdosering.
  • Forsøgspersonen er ude af stand til eller vil ikke overholde undersøgelseskravene eller har en situation eller tilstand, der efter investigatorens opfattelse kan forstyrre deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RDEA3170 2,5 mg, 7,5 mg og 15 mg
RDEA3170 2,5 mg, 7,5 mg og 15 mg én gang dagligt (qd) i kombination med allopurinol 300 mg (qd og to gange dagligt (bid))
Medicin: RDEA3170 2,5 mg

Kohorte 1: RDEA3170 2,5 mg, 7,5 mg (2,5 mg × 3 tabletter) og 15 mg (2,5 mg × 6 tabletter).

Kohorte 2: RDEA3170 5 mg (2,5 mg × 2 tabletter), 10 mg (2,5 mg × 4 tabletter) og 20 mg (2,5 mg × 8 tabletter).

Medicin: allopurinol 300 mg
allopurinol 300 mg, allopurinol 600 mg (300 mg x 2 tabletter)
Eksperimentel: RDEA3170 5 mg, 10 mg og 20 mg
RDEA3170 5 mg, 10 mg 20 mg qd i kombination med allopurinol 300 mg (qd og bid)
Medicin: RDEA3170 2,5 mg

Kohorte 1: RDEA3170 2,5 mg, 7,5 mg (2,5 mg × 3 tabletter) og 15 mg (2,5 mg × 6 tabletter).

Kohorte 2: RDEA3170 5 mg (2,5 mg × 2 tabletter), 10 mg (2,5 mg × 4 tabletter) og 20 mg (2,5 mg × 8 tabletter).

Medicin: allopurinol 300 mg
allopurinol 300 mg, allopurinol 600 mg (300 mg x 2 tabletter)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohorte 1 - Maksimal procentdel (%) ændring i serumurat af multiple-dosis RDEA3170 administreret i kombination med allopurinol (Emax, CB (%))
Tidsramme: Screening, dag -1, 1, 7, 14, 21, 28 og 35 (før-dosis og efter-dosis)
Farmakodynamisk (PD) profil af multiple-dosis RDEA3170 administreret i kombination med allopurinol (kohorte 1)
Screening, dag -1, 1, 7, 14, 21, 28 og 35 (før-dosis og efter-dosis)
Kohorte 1 - Koncentration af serumurat ved 24 timer af multipel-dosis RDEA3170 administreret i kombination med allopurinol.
Tidsramme: Screening, dag -1, 1, 7, 14, 21, 28 og 35 (før-dosis og efter-dosis)
Farmakodynamisk (PD) profil af multiple-dosis RDEA3170 administreret i kombination med allopurinol (kohorte 1)
Screening, dag -1, 1, 7, 14, 21, 28 og 35 (før-dosis og efter-dosis)
Kohorte 1 - Renal xanthin-udskillelse ved 0-24 timer af multipel-dosis RDEA3170 administreret i kombination med allopurinol (AeXO, CB (%))
Tidsramme: Screening, dag -1, 1, 7, 14, 21, 28 og 35 (før-dosis og efter-dosis)
Farmakodynamisk (PD) profil af multiple-dosis RDEA3170 administreret i kombination med allopurinol (kohorte 1)
Screening, dag -1, 1, 7, 14, 21, 28 og 35 (før-dosis og efter-dosis)
Kohorte 1 - Renal Hypoxanthin-udskillelse ved 0-24 timer af multipel-dosis RDEA3170 administreret i kombination med allopurinol (AeHXO, CB (%))
Tidsramme: Screening, dag -1, 1, 7, 14, 21, 28 og 35 (før-dosis og efter-dosis)
Farmakodynamisk (PD) profil af multiple-dosis RDEA3170 administreret i kombination med allopurinol (kohorte 1)
Screening, dag -1, 1, 7, 14, 21, 28 og 35 (før-dosis og efter-dosis)
Kohorte 2 - Maksimal procentdel (%) ændring i serumurat af multiple-dosis RDEA3170 administreret i kombination med allopurinol (Emax, CB (%))
Tidsramme: Screening, dag -1, 1, 7, 14, 21, 28 og 35 (før-dosis og efter-dosis)
Farmakodynamisk (PD) profil af multiple-dosis RDEA3170 administreret i kombination med allopurinol (kohorte 2)
Screening, dag -1, 1, 7, 14, 21, 28 og 35 (før-dosis og efter-dosis)
Kohorte 2 - Koncentration af serumurat ved 24 timer af multipel-dosis RDEA3170 administreret i kombination med allopurinol.
Tidsramme: Screening, dag -1, 1, 7, 14, 21, 28 og 35 (før-dosis og efter-dosis)
Farmakodynamisk (PD) profil af multiple-dosis RDEA3170 administreret i kombination med allopurinol (kohorte 2)
Screening, dag -1, 1, 7, 14, 21, 28 og 35 (før-dosis og efter-dosis)
Kohorte 2 - Renal xanthin-udskillelse ved 0-24 timer af multipel-dosis RDEA3170 administreret i kombination med allopurinol (AeXO, CB (%))
Tidsramme: Screening, dag -1, 1, 7, 14, 21, 28 og 35 (før-dosis og efter-dosis)
Farmakodynamisk (PD) profil af multiple-dosis RDEA3170 administreret i kombination med allopurinol (kohorte 2)
Screening, dag -1, 1, 7, 14, 21, 28 og 35 (før-dosis og efter-dosis)
Kohorte 2 - Renal Hypoxanthin-udskillelse ved 0-24 timer af multipel-dosis RDEA3170 administreret i kombination med allopurinol (AeHXO, CB (%))
Tidsramme: Screening, dag -1, 1, 7, 14, 21, 28 og 35 (før-dosis og efter-dosis)
Farmakodynamisk (PD) profil af multiple-dosis RDEA3170 administreret i kombination med allopurinol (kohorte 2)
Screening, dag -1, 1, 7, 14, 21, 28 og 35 (før-dosis og efter-dosis)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 7, 14, 21, 28 og 35 (førdosis til 24 timer efter dosis)
Cmax for Allopurinol alene eller i kombination med RDEA3170
Dag 7, 14, 21, 28 og 35 (førdosis til 24 timer efter dosis)
Tidspunkt for forekomst af maksimal observeret koncentration (Tmax)
Tidsramme: Dag 7, 14, 21, 28 og 35 (førdosis til 24 timer efter dosis)
Tmax for Allopurinol alene eller i kombination med RDEA3170
Dag 7, 14, 21, 28 og 35 (førdosis til 24 timer efter dosis)
Område under koncentration-tidskurven fra tid nul op til 24 timer efter dosis (AUC 0-24)
Tidsramme: Dag 7, 14, 21, 28 og 35 (førdosis til 24 timer efter dosis)
AUC 0-24 for Allopurinol alene eller i kombination med RDEA3170
Dag 7, 14, 21, 28 og 35 (førdosis til 24 timer efter dosis)
Område under koncentrationstidskurven fra tid nul til det sidste kvantificerbare prøveudtagningstidspunkt (AUC sidst)
Tidsramme: Dag 7, 14, 21, 28 og 35 (førdosis til 24 timer efter dosis)
AUC sidst for Allopurinol alene eller i kombination med RDEA3170
Dag 7, 14, 21, 28 og 35 (førdosis til 24 timer efter dosis)
Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Dag 7, 14, 21, 28 og 35 (førdosis til 24 timer efter dosis)
t1/2 af Allopurinol alene eller i kombination med RDEA3170
Dag 7, 14, 21, 28 og 35 (førdosis til 24 timer efter dosis)
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: 11 uger
11 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ardea Biosciences, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Jesse Hall, MD, Ardea Biosciences, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

2. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2015

Først opslået (Skøn)

15. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RDEA3170-206

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RDEA3170 2,5 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner