Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2a studie kombinace RDEA3170 a allopurinolu u pacientů s dnou

20. prosince 2017 aktualizováno: Ardea Biosciences, Inc.

Randomizovaná, otevřená studie fáze 2a k vyhodnocení farmakodynamických účinků a bezpečnosti RDEA3170 podávaného v kombinaci s alopurinolem ve srovnání s alopurinolem podávaným samostatně u dospělých pacientů s dnou

Toto je randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze 2a k posouzení farmakodynamických (PD) účinků RDEA3170 podávaného v kombinaci s alopurinolem ve srovnání s alopurinolem podávaným samostatně u dospělých pacientů s dnou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je schopen porozumět postupům studie a souvisejícím rizikům a je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas před první aktivitou související se studií.
  • Subjekt splňuje jedno nebo více kritérií pro diagnózu dny podle kritérií American Rheumatism Association pro klasifikaci akutní artritidy primární dny.
  • Subjekt má tělesnou hmotnost ≥ 50 kg (110 liber) a index tělesné hmotnosti ≥ 18 a ≤ 45 kg/m2.
  • Subjekt má screeningovou hladinu urátů v séru ≥ 8 mg/dl.
  • Subjekt je bez jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo zdravotního stavu, podle úsudku zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt není schopen užívat kolchicin k profylaxi vzplanutí dny.
  • Subjekt má v anamnéze nebo podezření na ledvinové kameny.
  • Subjekt má jakoukoli gastrointestinální poruchu, která ovlivňuje motilitu a/nebo absorpci.
  • Subjekt měl nestabilní anginu pectoris, srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association, ischemickou chorobu srdeční, mrtvici nebo hlubokou žilní trombózu během 12 měsíců před 1. dnem; nebo subjekt v současné době dostává antikoagulancia.
  • Subjekt má screeningové laboratorní parametry, které jsou mimo normální limity a jsou zkoušejícím považovány za klinicky významné.
  • Subjekt má odhadovanou clearance kreatininu < 60 ml/min vypočítanou podle Cockcroft-Gaultova vzorce za použití ideální tělesné hmotnosti během období screeningu.
  • Subjekt užívá losartan, fenofibrát, guaifenesin nebo inhibitory sodno-glukózového transportéru-2; chronické a stabilní dávky jsou povoleny, pokud jsou dávky stabilní po dobu alespoň 14 dnů před dávkováním studijní medikace.
  • Subjekt není schopen nebo ochoten splnit požadavky studie nebo má situaci nebo stav, který podle názoru zkoušejícího může narušit účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RDEA3170 2,5 mg, 7,5 mg a 15 mg
RDEA3170 2,5 mg, 7,5 mg a 15 mg jednou denně (qd) v kombinaci s alopurinolem 300 mg (qd a dvakrát denně (bid))
Lék: RDEA3170 2,5 mg

Skupina 1: RDEA3170 2,5 mg, 7,5 mg (2,5 mg × 3 tablety) a 15 mg (2,5 mg × 6 tablet).

Kohorta 2: RDEA3170 5 mg (2,5 mg × 2 tablety), 10 mg (2,5 mg × 4 tablety) a 20 mg (2,5 mg × 8 tablet).

Lék: alopurinol 300 mg
allopurinol 300 mg, allopurinol 600 mg (300 mg x 2 tablety)
Experimentální: RDEA3170 5 mg, 10 mg a 20 mg
RDEA3170 5 mg, 10 mg 20 mg qd v kombinaci s alopurinolem 300 mg (qd a bid)
Lék: RDEA3170 2,5 mg

Skupina 1: RDEA3170 2,5 mg, 7,5 mg (2,5 mg × 3 tablety) a 15 mg (2,5 mg × 6 tablet).

Kohorta 2: RDEA3170 5 mg (2,5 mg × 2 tablety), 10 mg (2,5 mg × 4 tablety) a 20 mg (2,5 mg × 8 tablet).

Lék: alopurinol 300 mg
allopurinol 300 mg, allopurinol 600 mg (300 mg x 2 tablety)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorta 1 – Maximální procentuální (%) Změna v sérovém urátu vícedávkového RDEA3170 podávaného v kombinaci s alopurinolem (Emax, CB (%))
Časové okno: Screening, dny -1, 1, 7, 14, 21, 28 a 35 (před dávkou a po dávce)
Farmakodynamický (PD) profil vícedávkového RDEA3170 podávaného v kombinaci s alopurinolem (Kohorta 1)
Screening, dny -1, 1, 7, 14, 21, 28 a 35 (před dávkou a po dávce)
Kohorta 1 - Koncentrace urátů v séru po 24 hodinách vícedávkového RDEA3170 podávaného v kombinaci s alopurinolem.
Časové okno: Screening, dny -1, 1, 7, 14, 21, 28 a 35 (před dávkou a po dávce)
Farmakodynamický (PD) profil vícedávkového RDEA3170 podávaného v kombinaci s alopurinolem (Kohorta 1)
Screening, dny -1, 1, 7, 14, 21, 28 a 35 (před dávkou a po dávce)
Kohorta 1 - Renální vylučování xanthinu v 0-24 hodinách vícedávkového RDEA3170 podávaného v kombinaci s alopurinolem (AeXO, CB (%))
Časové okno: Screening, dny -1, 1, 7, 14, 21, 28 a 35 (před dávkou a po dávce)
Farmakodynamický (PD) profil vícedávkového RDEA3170 podávaného v kombinaci s alopurinolem (Kohorta 1)
Screening, dny -1, 1, 7, 14, 21, 28 a 35 (před dávkou a po dávce)
Kohorta 1 – renální vylučování hypoxanthinu v 0-24 hodinách vícedávkového RDEA3170 podávaného v kombinaci s alopurinolem (AeHXO, CB (%))
Časové okno: Screening, dny -1, 1, 7, 14, 21, 28 a 35 (před dávkou a po dávce)
Farmakodynamický (PD) profil vícedávkového RDEA3170 podávaného v kombinaci s alopurinolem (Kohorta 1)
Screening, dny -1, 1, 7, 14, 21, 28 a 35 (před dávkou a po dávce)
Kohorta 2 – Maximální procentuální (%) Změna v sérovém urátu vícedávkového RDEA3170 podávaného v kombinaci s alopurinolem (Emax, CB (%))
Časové okno: Screening, dny -1, 1, 7, 14, 21, 28 a 35 (před dávkou a po dávce)
Farmakodynamický (PD) profil vícedávkového RDEA3170 podávaného v kombinaci s alopurinolem (Kohorta 2)
Screening, dny -1, 1, 7, 14, 21, 28 a 35 (před dávkou a po dávce)
Kohorta 2 - Koncentrace urátů v séru po 24 hodinách vícedávkového RDEA3170 podávaného v kombinaci s alopurinolem.
Časové okno: Screening, dny -1, 1, 7, 14, 21, 28 a 35 (před dávkou a po dávce)
Farmakodynamický (PD) profil vícedávkového RDEA3170 podávaného v kombinaci s alopurinolem (Kohorta 2)
Screening, dny -1, 1, 7, 14, 21, 28 a 35 (před dávkou a po dávce)
Kohorta 2 – Renální exkrece xanthinu v 0-24 hodinách vícedávkového RDEA3170 podávaného v kombinaci s alopurinolem (AeXO, CB (%))
Časové okno: Screening, dny -1, 1, 7, 14, 21, 28 a 35 (před dávkou a po dávce)
Farmakodynamický (PD) profil vícedávkového RDEA3170 podávaného v kombinaci s alopurinolem (Kohorta 2)
Screening, dny -1, 1, 7, 14, 21, 28 a 35 (před dávkou a po dávce)
Kohorta 2 – renální vylučování hypoxanthinu v 0-24 hodinách vícedávkového RDEA3170 podávaného v kombinaci s alopurinolem (AeHXO, CB (%))
Časové okno: Screening, dny -1, 1, 7, 14, 21, 28 a 35 (před dávkou a po dávce)
Farmakodynamický (PD) profil vícedávkového RDEA3170 podávaného v kombinaci s alopurinolem (Kohorta 2)
Screening, dny -1, 1, 7, 14, 21, 28 a 35 (před dávkou a po dávce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 7, 14, 21, 28 a 35 (před podáním dávky do 24 hodin po dávce)
Cmax alopurinolu samotného nebo v kombinaci s RDEA3170
Den 7, 14, 21, 28 a 35 (před podáním dávky do 24 hodin po dávce)
Doba výskytu maximální pozorované koncentrace (Tmax)
Časové okno: Den 7, 14, 21, 28 a 35 (před podáním dávky do 24 hodin po dávce)
Tmax alopurinolu samotného nebo v kombinaci s RDEA3170
Den 7, 14, 21, 28 a 35 (před podáním dávky do 24 hodin po dávce)
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do 24 hodin po dávce (AUC 0-24)
Časové okno: Den 7, 14, 21, 28 a 35 (před podáním dávky do 24 hodin po dávce)
AUCo-24 alopurinolu samotného nebo v kombinaci s RDEA3170
Den 7, 14, 21, 28 a 35 (před podáním dávky do 24 hodin po dávce)
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného časového bodu vzorkování (AUC poslední)
Časové okno: Den 7, 14, 21, 28 a 35 (před podáním dávky do 24 hodin po dávce)
AUC last Allopurinolu samotného nebo v kombinaci s RDEA3170
Den 7, 14, 21, 28 a 35 (před podáním dávky do 24 hodin po dávce)
Zdánlivý terminální poločas (t1/2)
Časové okno: Den 7, 14, 21, 28 a 35 (před podáním dávky do 24 hodin po dávce)
t1/2 alopurinolu samotného nebo v kombinaci s RDEA3170
Den 7, 14, 21, 28 a 35 (před podáním dávky do 24 hodin po dávce)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 11 týdnů
11 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ardea Biosciences, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jesse Hall, MD, Ardea Biosciences, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

19. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

2. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

15. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RDEA3170-206

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RDEA3170 2,5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit