Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

2a fázisú RDEA3170 és allopurinol kombinációs vizsgálat köszvényes alanyokon

2017. december 20. frissítette: Ardea Biosciences, Inc.

2a. fázisú, randomizált, nyílt vizsgálat az allopurinollal kombinációban alkalmazott RDEA3170 farmakodinámiás hatásainak és biztonságosságának értékelésére, összehasonlítva az önmagában alkalmazott allopurinollal köszvényes felnőtt betegeknél

Ez egy 2a fázisú, randomizált, nyílt, többközpontú vizsgálat az allopurinollal kombinációban adott RDEA3170 farmakodinámiás (PD) hatásainak értékelésére, összehasonlítva az önmagában adott allopurinollal köszvényes felnőtt betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
    • Florida
      • DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
      • South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany képes megérteni a vizsgálati eljárásokat és az ezzel járó kockázatokat, és hajlandó írásos beleegyezést adni az első, tanulmányhoz kapcsolódó tevékenység előtt.
  • Az alany megfelel egy vagy több kritériumnak a köszvény diagnosztizálására az Amerikai Rheumatizmus Szövetségnek az elsődleges köszvény akut ízületi gyulladásának osztályozására vonatkozó kritériumai szerint.
  • Az alany testtömege ≥ 50 kg (110 font), testtömeg-indexe ≥ 18 és ≤ 45 kg/m2.
  • Az alany szűrési szérum urátszintje ≥ 8 mg/dl.
  • Az alany a vizsgáló megítélése szerint mentes minden klinikailag jelentős betegségtől vagy egészségügyi állapottól.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany nem szedhet kolchicint köszvény fellángolásának megelőzésére.
  • Az alanynak vesekő előfordulása vagy gyanúja van.
  • Az alanynak bármilyen gyomor-bélrendszeri rendellenessége van, amely befolyásolja a mozgékonyságot és/vagy a felszívódást.
  • Az alany instabil anginában, a New York Heart Association III. vagy IV. osztályú szívelégtelenségében, ischaemiás szívbetegségben, stroke-ban vagy mélyvénás trombózisban szenvedett az 1. napot megelőző 12 hónapon belül; vagy az alany jelenleg véralvadásgátlót kap.
  • Az alany olyan szűrési laboratóriumi paraméterekkel rendelkezik, amelyek kívül esnek a normál határokon, és amelyeket a vizsgáló klinikailag jelentősnek tekint.
  • Az alany becsült kreatinin-clearance-e < 60 ml/perc, a Cockcroft-Gault képlettel számítva, ideális testsúly alapján a szűrési időszak alatt.
  • Az alany lozartánt, fenofibrátot, guaifenezint vagy nátrium-glükózhoz kapcsolt transzporter-2 inhibitorokat szed; krónikus és stabil dózisok megengedettek, ha a dózisok a vizsgálati gyógyszeradagolás előtt legalább 14 napig stabilak.
  • Az alany nem tud vagy nem akar megfelelni a vizsgálati követelményeknek, vagy olyan helyzete vagy feltétele van, amely a Vizsgáló véleménye szerint akadályozhatja a vizsgálatban való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RDEA3170 2,5 mg, 7,5 mg és 15 mg
RDEA3170 2,5 mg, 7,5 mg és 15 mg naponta egyszer (qd) 300 mg allopurinollal kombinálva (qd és naponta kétszer (bid))
Drog: RDEA3170 2,5 mg

1. kohorsz: RDEA3170 2,5 mg, 7,5 mg (2,5 mg × 3 tabletta) és 15 mg (2,5 mg × 6 tabletta).

2. kohorsz: RDEA3170 5 mg (2,5 mg × 2 tabletta), 10 mg (2,5 mg × 4 tabletta) és 20 mg (2,5 mg × 8 tabletta).

Drog: allopurinol 300 mg
allopurinol 300 mg, allopurinol 600 mg (300 mg x 2 tabletta)
Kísérleti: RDEA3170 5 mg, 10 mg és 20 mg
RDEA3170 5 mg, 10 mg 20 mg qd kombinálva 300 mg allopurinollal (qd és bid)
Drog: RDEA3170 2,5 mg

1. kohorsz: RDEA3170 2,5 mg, 7,5 mg (2,5 mg × 3 tabletta) és 15 mg (2,5 mg × 6 tabletta).

2. kohorsz: RDEA3170 5 mg (2,5 mg × 2 tabletta), 10 mg (2,5 mg × 4 tabletta) és 20 mg (2,5 mg × 8 tabletta).

Drog: allopurinol 300 mg
allopurinol 300 mg, allopurinol 600 mg (300 mg x 2 tabletta)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. kohorsz – Maximális százalékos (%) változás az allopurinollal kombinált többszöri dózisú RDEA3170 szérum urátjában (Emax, CB (%))
Időkeret: Szűrés, -1., 1., 7., 14., 21., 28. és 35. nap (adagolás előtti és utáni)
Az allopurinollal kombinációban alkalmazott többszörös dózisú RDEA3170 farmakodinamikai (PD) profilja (1. kohorsz)
Szűrés, -1., 1., 7., 14., 21., 28. és 35. nap (adagolás előtti és utáni)
1. kohorsz – A szérum urát koncentrációja az allopurinollal kombinált többszörös dózisú RDEA3170 24 órájában.
Időkeret: Szűrés, -1., 1., 7., 14., 21., 28. és 35. nap (adagolás előtti és utáni)
Az allopurinollal kombinációban alkalmazott többszörös dózisú RDEA3170 farmakodinamikai (PD) profilja (1. kohorsz)
Szűrés, -1., 1., 7., 14., 21., 28. és 35. nap (adagolás előtti és utáni)
1. kohorsz – A vesén keresztüli xantin kiválasztódása 0-24 órán belül a többszörös dózisú RDEA3170 allopurinollal kombinálva (AeXO, CB (%))
Időkeret: Szűrés, -1., 1., 7., 14., 21., 28. és 35. nap (adagolás előtti és utáni)
Az allopurinollal kombinációban alkalmazott többszörös dózisú RDEA3170 farmakodinamikai (PD) profilja (1. kohorsz)
Szűrés, -1., 1., 7., 14., 21., 28. és 35. nap (adagolás előtti és utáni)
1. kohorsz – A vesén keresztüli hipoxantin kiválasztódása 0-24 órán belül a többszörös dózisú RDEA3170 allopurinollal kombinálva (AeHXO, CB (%))
Időkeret: Szűrés, -1., 1., 7., 14., 21., 28. és 35. nap (adagolás előtti és utáni)
Az allopurinollal kombinációban alkalmazott többszörös dózisú RDEA3170 farmakodinamikai (PD) profilja (1. kohorsz)
Szűrés, -1., 1., 7., 14., 21., 28. és 35. nap (adagolás előtti és utáni)
2. kohorsz – Maximális százalékos (%) változás a szérum urátjában az allopurinollal kombinációban alkalmazott többszöri dózisú RDEA3170 (Emax, CB (%)) esetén
Időkeret: Szűrés, -1., 1., 7., 14., 21., 28. és 35. nap (adagolás előtti és utáni)
Az allopurinollal kombinációban alkalmazott többszörös dózisú RDEA3170 farmakodinamikai (PD) profilja (2. kohorsz)
Szűrés, -1., 1., 7., 14., 21., 28. és 35. nap (adagolás előtti és utáni)
2. kohorsz – A szérum urát koncentrációja 24 órás többszöri dózisú RDEA3170 allopurinollal kombinálva.
Időkeret: Szűrés, -1., 1., 7., 14., 21., 28. és 35. nap (adagolás előtti és utáni)
Az allopurinollal kombinációban alkalmazott többszörös dózisú RDEA3170 farmakodinamikai (PD) profilja (2. kohorsz)
Szűrés, -1., 1., 7., 14., 21., 28. és 35. nap (adagolás előtti és utáni)
2. kohorsz – A vesén keresztüli xantin kiválasztódása 0-24 órán belül a többszörös dózisú RDEA3170 allopurinollal kombinálva (AeXO, CB (%))
Időkeret: Szűrés, -1., 1., 7., 14., 21., 28. és 35. nap (adagolás előtti és utáni)
Az allopurinollal kombinációban alkalmazott többszörös dózisú RDEA3170 farmakodinamikai (PD) profilja (2. kohorsz)
Szűrés, -1., 1., 7., 14., 21., 28. és 35. nap (adagolás előtti és utáni)
2. kohorsz – A vesén keresztüli hipoxantin kiválasztódása 0-24 órán belül a többszörös dózisú RDEA3170 allopurinollal kombinálva (AeHXO, CB (%))
Időkeret: Szűrés, -1., 1., 7., 14., 21., 28. és 35. nap (adagolás előtti és utáni)
Az allopurinollal kombinációban alkalmazott többszörös dózisú RDEA3170 farmakodinamikai (PD) profilja (2. kohorsz)
Szűrés, -1., 1., 7., 14., 21., 28. és 35. nap (adagolás előtti és utáni)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális megfigyelt koncentráció (Cmax)
Időkeret: 7., 14., 21., 28. és 35. nap (adagolás előtti 24 órával az adagolás után)
Az allopurinol Cmax önmagában vagy RDEA3170-nel kombinálva
7., 14., 21., 28. és 35. nap (adagolás előtti 24 órával az adagolás után)
A maximális megfigyelt koncentráció előfordulási ideje (Tmax)
Időkeret: 7., 14., 21., 28. és 35. nap (adagolás előtti 24 órával az adagolás után)
Az allopurinol Tmax önmagában vagy RDEA3170-nel kombinálva
7., 14., 21., 28. és 35. nap (adagolás előtti 24 órával az adagolás után)
A koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az adagolás utáni 24 óráig (AUC 0-24)
Időkeret: 7., 14., 21., 28. és 35. nap (adagolás előtti 24 órával az adagolás után)
Az allopurinol AUC 0-24 értéke önmagában vagy RDEA3170-nel kombinálva
7., 14., 21., 28. és 35. nap (adagolás előtti 24 órával az adagolás után)
A koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető mintavételi időpontig (AUC utolsó)
Időkeret: 7., 14., 21., 28. és 35. nap (adagolás előtti 24 órával az adagolás után)
AUC utolsó allopurinol önmagában vagy RDEA3170-nel kombinálva
7., 14., 21., 28. és 35. nap (adagolás előtti 24 órával az adagolás után)
Látszólagos terminál felezési idő (t1/2)
Időkeret: 7., 14., 21., 28. és 35. nap (adagolás előtti 24 órával az adagolás után)
1/2 allopurinol önmagában vagy RDEA3170-nel kombinálva
7., 14., 21., 28. és 35. nap (adagolás előtti 24 órával az adagolás után)
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: 11 hét
11 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ardea Biosciences, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jesse Hall, MD, Ardea Biosciences, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. július 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. november 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 13.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RDEA3170-206

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a RDEA3170 2,5 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel