Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 2a RDEA3170 og allopurinol kombinasjonsstudie i giktpasienter

20. desember 2017 oppdatert av: Ardea Biosciences, Inc.

En fase 2a, randomisert, åpen studie for å evaluere de farmakodynamiske effektene og sikkerheten til RDEA3170 administrert i kombinasjon med allopurinol sammenlignet med allopurinol administrert alene hos voksne personer med gikt

Dette er en fase 2a, randomisert, åpen, multisenterstudie for å vurdere de farmakodynamiske (PD) effektene av RDEA3170 administrert i kombinasjon med allopurinol sammenlignet med allopurinol administrert alene hos voksne personer med gikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen er i stand til å forstå studieprosedyrene og risikoene involvert og er villig til å gi skriftlig informert samtykke før den første studierelaterte aktiviteten.
  • Personen oppfyller ett eller flere kriterier for diagnostisering av gikt i henhold til American Rheumatism Association Criteria for Classification of Acute Arthritis of Primær gikt.
  • Personen har en kroppsvekt ≥ 50 kg (110 lbs.) og en kroppsmasseindeks ≥ 18 og ≤ 45 kg/m2.
  • Personen har et screeningserumuratnivå ≥ 8 mg/dL.
  • Forsøkspersonen er fri for enhver klinisk signifikant sykdom eller medisinsk tilstand, ifølge etterforskerens vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er ikke i stand til å ta kolkisin for giktprofylakse.
  • Personen har en historie eller mistanke om nyrestein.
  • Personen har noen gastrointestinale lidelser som påvirker motilitet og/eller absorpsjon.
  • Pasienten hadde ustabil angina, New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvikt, iskemisk hjertesykdom, hjerneslag eller dyp venøs trombose innen 12 måneder før dag 1; eller personen mottar for tiden antikoagulantia.
  • Forsøkspersonen har screeninglaboratorieparametere som er utenfor de normale grensene og anses som klinisk signifikante av etterforskeren.
  • Forsøkspersonen har en estimert kreatininclearance < 60 ml/min, beregnet ved hjelp av Cockcroft-Gault-formelen ved bruk av ideell kroppsvekt under screeningsperioden.
  • Personen tar losartan, fenofibrat, guaifenesin eller natrium-glukose-koblede transporter-2-hemmere; kroniske og stabile doser er tillatt dersom doser er stabile i minst 14 dager før studiemedisinsdosering.
  • Forsøkspersonen er ikke i stand til eller vil ikke overholde studiekravene eller har en situasjon eller tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre deltakelsen i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RDEA3170 2,5 mg, 7,5 mg og 15 mg
RDEA3170 2,5 mg, 7,5 mg og 15 mg en gang daglig (qd) i kombinasjon med allopurinol 300 mg (qd og to ganger daglig (bd))
Legemiddel: RDEA3170 2,5 mg

Kohort 1: RDEA3170 2,5 mg, 7,5 mg (2,5 mg × 3 tabletter) og 15 mg (2,5 mg × 6 tabletter).

Kohort 2: RDEA3170 5 mg (2,5 mg × 2 tabletter), 10 mg (2,5 mg × 4 tabletter) og 20 mg (2,5 mg × 8 tabletter).

Legemiddel: allopurinol 300 mg
allopurinol 300 mg, allopurinol 600 mg (300 mg x 2 tabletter)
Eksperimentell: RDEA3170 5 mg, 10 mg og 20 mg
RDEA3170 5 mg, 10 mg 20 mg qd i kombinasjon med allopurinol 300 mg (qd og bid)
Legemiddel: RDEA3170 2,5 mg

Kohort 1: RDEA3170 2,5 mg, 7,5 mg (2,5 mg × 3 tabletter) og 15 mg (2,5 mg × 6 tabletter).

Kohort 2: RDEA3170 5 mg (2,5 mg × 2 tabletter), 10 mg (2,5 mg × 4 tabletter) og 20 mg (2,5 mg × 8 tabletter).

Legemiddel: allopurinol 300 mg
allopurinol 300 mg, allopurinol 600 mg (300 mg x 2 tabletter)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kohort 1 - Maksimal prosentandel (%) endring i serumurat av multippeldose RDEA3170 administrert i kombinasjon med allopurinol (Emax, CB (%))
Tidsramme: Screening, dag -1, 1, 7, 14, 21, 28 og 35 (førdose og etterdose)
Farmakodynamikk (PD) profil for flerdose RDEA3170 administrert i kombinasjon med allopurinol (Kohort 1)
Screening, dag -1, 1, 7, 14, 21, 28 og 35 (førdose og etterdose)
Kohort 1 - Konsentrasjon av serumurat ved 24 timer av multippeldose RDEA3170 administrert i kombinasjon med allopurinol.
Tidsramme: Screening, dag -1, 1, 7, 14, 21, 28 og 35 (førdose og etterdose)
Farmakodynamikk (PD) profil for flerdose RDEA3170 administrert i kombinasjon med allopurinol (Kohort 1)
Screening, dag -1, 1, 7, 14, 21, 28 og 35 (førdose og etterdose)
Kohort 1 - Renal Xanthine-utskillelse ved 0-24 timer med flere doser RDEA3170 administrert i kombinasjon med allopurinol (AeXO, CB (%))
Tidsramme: Screening, dag -1, 1, 7, 14, 21, 28 og 35 (førdose og etterdose)
Farmakodynamikk (PD) profil for flerdose RDEA3170 administrert i kombinasjon med allopurinol (Kohort 1)
Screening, dag -1, 1, 7, 14, 21, 28 og 35 (førdose og etterdose)
Kohort 1 - Nyrehypoxantinutskillelse ved 0-24 timer med multippeldose RDEA3170 administrert i kombinasjon med allopurinol (AeHXO, CB (%))
Tidsramme: Screening, dag -1, 1, 7, 14, 21, 28 og 35 (førdose og etterdose)
Farmakodynamikk (PD) profil for flerdose RDEA3170 administrert i kombinasjon med allopurinol (Kohort 1)
Screening, dag -1, 1, 7, 14, 21, 28 og 35 (førdose og etterdose)
Kohort 2 - Maksimal prosentandel (%) endring i serumurat av multippeldose RDEA3170 administrert i kombinasjon med allopurinol (Emax, CB (%))
Tidsramme: Screening, dag -1, 1, 7, 14, 21, 28 og 35 (førdose og etterdose)
Farmakodynamikk (PD) profil for flerdose RDEA3170 administrert i kombinasjon med allopurinol (Kohort 2)
Screening, dag -1, 1, 7, 14, 21, 28 og 35 (førdose og etterdose)
Kohort 2 - Konsentrasjon av serumurat ved 24 timer av multippeldose RDEA3170 administrert i kombinasjon med allopurinol.
Tidsramme: Screening, dag -1, 1, 7, 14, 21, 28 og 35 (førdose og etterdose)
Farmakodynamikk (PD) profil for flerdose RDEA3170 administrert i kombinasjon med allopurinol (Kohort 2)
Screening, dag -1, 1, 7, 14, 21, 28 og 35 (førdose og etterdose)
Kohort 2 - Renal Xanthine-utskillelse ved 0-24 timer med multippeldose RDEA3170 administrert i kombinasjon med allopurinol (AeXO, CB (%))
Tidsramme: Screening, dag -1, 1, 7, 14, 21, 28 og 35 (førdose og etterdose)
Farmakodynamikk (PD) profil for flerdose RDEA3170 administrert i kombinasjon med allopurinol (Kohort 2)
Screening, dag -1, 1, 7, 14, 21, 28 og 35 (førdose og etterdose)
Kohort 2 - Nyrehypoxantin-utskillelse ved 0-24 timer med flere doser RDEA3170 administrert i kombinasjon med allopurinol (AeHXO, CB (%))
Tidsramme: Screening, dag -1, 1, 7, 14, 21, 28 og 35 (førdose og etterdose)
Farmakodynamikk (PD) profil for flerdose RDEA3170 administrert i kombinasjon med allopurinol (Kohort 2)
Screening, dag -1, 1, 7, 14, 21, 28 og 35 (førdose og etterdose)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 7, 14, 21, 28 og 35 (forhåndsdosering til 24 timer etter dose)
Cmax for Allopurinol alene eller i kombinasjon med RDEA3170
Dag 7, 14, 21, 28 og 35 (forhåndsdosering til 24 timer etter dose)
Tidspunkt for forekomst av maksimal observert konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Dag 7, 14, 21, 28 og 35 (forhåndsdosering til 24 timer etter dose)
Tmax for Allopurinol alene eller i kombinasjon med RDEA3170
Dag 7, 14, 21, 28 og 35 (forhåndsdosering til 24 timer etter dose)
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null opp til 24 timer etter dose (AUC 0-24)
Tidsramme: Dag 7, 14, 21, 28 og 35 (forhåndsdosering til 24 timer etter dose)
AUC 0-24 for Allopurinol alene eller i kombinasjon med RDEA3170
Dag 7, 14, 21, 28 og 35 (forhåndsdosering til 24 timer etter dose)
Område under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til siste kvantifiserbare prøvetakingstidspunkt (AUC siste)
Tidsramme: Dag 7, 14, 21, 28 og 35 (forhåndsdosering til 24 timer etter dose)
AUC sist for Allopurinol alene eller i kombinasjon med RDEA3170
Dag 7, 14, 21, 28 og 35 (forhåndsdosering til 24 timer etter dose)
Tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Dag 7, 14, 21, 28 og 35 (forhåndsdosering til 24 timer etter dose)
t1/2 av Allopurinol alene eller i kombinasjon med RDEA3170
Dag 7, 14, 21, 28 og 35 (forhåndsdosering til 24 timer etter dose)
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: 11 uker
11 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ardea Biosciences, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Jesse Hall, MD, Ardea Biosciences, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

19. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

2. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

15. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RDEA3170-206

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på RDEA3170 2,5 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere