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Fase 2a Estudo de Combinação de RDEA3170 e Alopurinol em Indivíduos com Gota

20 de dezembro de 2017 atualizado por: Ardea Biosciences, Inc.

Um estudo de fase 2a, randomizado e aberto para avaliar os efeitos farmacodinâmicos e a segurança de RDEA3170 administrado em combinação com alopurinol em comparação com alopurinol administrado isoladamente em indivíduos adultos com gota

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, aberto e de Fase 2a para avaliar os efeitos farmacodinâmicos (PD) do RDEA3170 administrado em combinação com alopurinol em comparação com o alopurinol administrado isoladamente em indivíduos adultos com gota.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito é capaz de entender os procedimentos do estudo e os riscos envolvidos e está disposto a fornecer consentimento informado por escrito antes da primeira atividade relacionada ao estudo.
  • O sujeito atende a um ou mais critérios para o diagnóstico de gota de acordo com os Critérios da Associação Americana de Reumatismo para a Classificação de Artrite Aguda de Gota Primária.
  • O indivíduo tem um peso corporal ≥ 50 kg (110 lbs.) e um índice de massa corporal ≥ 18 e ≤ 45 kg/m2.
  • O indivíduo tem um nível de triagem de urato sérico ≥ 8 mg/dL.
  • O sujeito está livre de qualquer doença ou condição médica clinicamente significativa, de acordo com o julgamento do Investigador.

Critério de exclusão:

  • O sujeito é incapaz de tomar colchicina para profilaxia de crise de gota.
  • O indivíduo tem histórico ou suspeita de cálculos renais.
  • O sujeito tem qualquer distúrbio gastrointestinal que afete a motilidade e/ou a absorção.
  • O indivíduo teve angina instável, insuficiência cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association, doença cardíaca isquêmica, acidente vascular cerebral ou trombose venosa profunda nos 12 meses anteriores ao Dia 1; ou sujeito está atualmente recebendo anticoagulantes.
  • O sujeito tem parâmetros laboratoriais de triagem que estão fora dos limites normais e são considerados clinicamente significativos pelo investigador.
  • O indivíduo tem uma depuração de creatinina estimada < 60 mL/min calculada pela fórmula de Cockcroft-Gault usando o peso corporal ideal durante o período de triagem.
  • O indivíduo está tomando losartan, fenofibrato, guaifenesina ou inibidores do transportador-2 ligado a sódio-glicose; doses crônicas e estáveis ​​são permitidas se as doses forem estáveis ​​por pelo menos 14 dias antes da dosagem do medicamento do estudo.
  • O sujeito não pode ou não quer cumprir os requisitos do estudo ou tem uma situação ou condição que, na opinião do Investigador, pode interferir na participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RDEA3170 2,5 mg, 7,5 mg e 15 mg
RDEA3170 2,5 mg, 7,5 mg e 15 mg uma vez ao dia (qd) em combinação com alopurinol 300 mg (qd e duas vezes ao dia (bid))
Medicamento: RDEA3170 2,5 mg

Coorte 1: RDEA3170 2,5 mg, 7,5 mg (2,5 mg × 3 comprimidos) e 15 mg (2,5 mg × 6 comprimidos).

Coorte 2: RDEA3170 5 mg (2,5 mg × 2 comprimidos), 10 mg (2,5 mg × 4 comprimidos) e 20 mg (2,5 mg × 8 comprimidos).

Medicamento: alopurinol 300mg
alopurinol 300 mg, alopurinol 600 mg (300 mg x 2 comprimidos)
Experimental: RDEA3170 5 mg, 10 mg e 20 mg
RDEA3170 5 mg, 10 mg 20 mg qd em combinação com alopurinol 300 mg (qd e bid)
Medicamento: RDEA3170 2,5 mg

Coorte 1: RDEA3170 2,5 mg, 7,5 mg (2,5 mg × 3 comprimidos) e 15 mg (2,5 mg × 6 comprimidos).

Coorte 2: RDEA3170 5 mg (2,5 mg × 2 comprimidos), 10 mg (2,5 mg × 4 comprimidos) e 20 mg (2,5 mg × 8 comprimidos).

Medicamento: alopurinol 300mg
alopurinol 300 mg, alopurinol 600 mg (300 mg x 2 comprimidos)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coorte 1 - Porcentagem Máxima (%) de Alteração na Urate Sérica de RDEA3170 de Dose Múltipla Administrada em Combinação com Alopurinol (Emax, CB (%))
Prazo: Triagem, Dias -1, 1, 7, 14, 21, 28 e 35 (Pré-dose e Pós-dose)
Perfil farmacodinâmico (PD) de doses múltiplas de RDEA3170 administrado em combinação com alopurinol (Coorte 1)
Triagem, Dias -1, 1, 7, 14, 21, 28 e 35 (Pré-dose e Pós-dose)
Coorte 1 - Concentração de urato sérico em 24 horas de doses múltiplas de RDEA3170 administrado em combinação com alopurinol.
Prazo: Triagem, Dias -1, 1, 7, 14, 21, 28 e 35 (Pré-dose e Pós-dose)
Perfil farmacodinâmico (PD) de doses múltiplas de RDEA3170 administrado em combinação com alopurinol (Coorte 1)
Triagem, Dias -1, 1, 7, 14, 21, 28 e 35 (Pré-dose e Pós-dose)
Coorte 1 - Excreção renal de xantina em 0-24h de dose múltipla de RDEA3170 administrado em combinação com alopurinol (AeXO, CB (%))
Prazo: Triagem, Dias -1, 1, 7, 14, 21, 28 e 35 (Pré-dose e Pós-dose)
Perfil farmacodinâmico (PD) de doses múltiplas de RDEA3170 administrado em combinação com alopurinol (Coorte 1)
Triagem, Dias -1, 1, 7, 14, 21, 28 e 35 (Pré-dose e Pós-dose)
Coorte 1 - Excreção renal de hipoxantina em 0-24h de dose múltipla de RDEA3170 administrado em combinação com alopurinol (AeHXO, CB (%))
Prazo: Triagem, Dias -1, 1, 7, 14, 21, 28 e 35 (Pré-dose e Pós-dose)
Perfil farmacodinâmico (PD) de doses múltiplas de RDEA3170 administrado em combinação com alopurinol (Coorte 1)
Triagem, Dias -1, 1, 7, 14, 21, 28 e 35 (Pré-dose e Pós-dose)
Coorte 2 - Porcentagem Máxima (%) de Alteração na Urate Sérica de RDEA3170 de Dose Múltipla Administrada em Combinação com Alopurinol (Emax, CB (%))
Prazo: Triagem, Dias -1, 1, 7, 14, 21, 28 e 35 (Pré-dose e Pós-dose)
Perfil farmacodinâmico (PD) de doses múltiplas de RDEA3170 administrado em combinação com alopurinol (Coorte 2)
Triagem, Dias -1, 1, 7, 14, 21, 28 e 35 (Pré-dose e Pós-dose)
Coorte 2 - Concentração de urato sérico em 24 horas de doses múltiplas de RDEA3170 administrado em combinação com alopurinol.
Prazo: Triagem, Dias -1, 1, 7, 14, 21, 28 e 35 (Pré-dose e Pós-dose)
Perfil farmacodinâmico (PD) de doses múltiplas de RDEA3170 administrado em combinação com alopurinol (Coorte 2)
Triagem, Dias -1, 1, 7, 14, 21, 28 e 35 (Pré-dose e Pós-dose)
Coorte 2 - Excreção renal de xantina em 0-24h de dose múltipla de RDEA3170 administrado em combinação com alopurinol (AeXO, CB (%))
Prazo: Triagem, Dias -1, 1, 7, 14, 21, 28 e 35 (Pré-dose e Pós-dose)
Perfil farmacodinâmico (PD) de doses múltiplas de RDEA3170 administrado em combinação com alopurinol (Coorte 2)
Triagem, Dias -1, 1, 7, 14, 21, 28 e 35 (Pré-dose e Pós-dose)
Coorte 2 - Excreção renal de hipoxantina em 0-24h de dose múltipla de RDEA3170 administrado em combinação com alopurinol (AeHXO, CB (%))
Prazo: Triagem, Dias -1, 1, 7, 14, 21, 28 e 35 (Pré-dose e Pós-dose)
Perfil farmacodinâmico (PD) de doses múltiplas de RDEA3170 administrado em combinação com alopurinol (Coorte 2)
Triagem, Dias -1, 1, 7, 14, 21, 28 e 35 (Pré-dose e Pós-dose)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração Máxima Observada (Cmax)
Prazo: Dia 7, 14, 21, 28 e 35 (pré-dose até 24 horas após a dose)
Cmax de Alopurinol sozinho ou em combinação com RDEA3170
Dia 7, 14, 21, 28 e 35 (pré-dose até 24 horas após a dose)
Hora de Ocorrência da Concentração Máxima Observada (Tmax)
Prazo: Dia 7, 14, 21, 28 e 35 (pré-dose até 24 horas após a dose)
Tmax de Alopurinol sozinho ou em combinação com RDEA3170
Dia 7, 14, 21, 28 e 35 (pré-dose até 24 horas após a dose)
Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero até 24 horas após a dose (AUC 0-24)
Prazo: Dia 7, 14, 21, 28 e 35 (pré-dose até 24 horas após a dose)
AUC 0-24 de Alopurinol sozinho ou em combinação com RDEA3170
Dia 7, 14, 21, 28 e 35 (pré-dose até 24 horas após a dose)
Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero até o último ponto de tempo de amostragem quantificável (AUC Last)
Prazo: Dia 7, 14, 21, 28 e 35 (pré-dose até 24 horas após a dose)
AUC final de Alopurinol sozinho ou em combinação com RDEA3170
Dia 7, 14, 21, 28 e 35 (pré-dose até 24 horas após a dose)
Meia-vida terminal aparente (t1/2)
Prazo: Dia 7, 14, 21, 28 e 35 (pré-dose até 24 horas após a dose)
t1/2 de Alopurinol sozinho ou em combinação com RDEA3170
Dia 7, 14, 21, 28 e 35 (pré-dose até 24 horas após a dose)
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 11 semanas
11 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ardea Biosciences, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jesse Hall, MD, Ardea Biosciences, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

19 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

2 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

15 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RDEA3170-206

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em RDEA3170 2,5 mg

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