Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 2a RDEA3170 en allopurinol combinatiestudie bij jichtpatiënten

20 december 2017 bijgewerkt door: Ardea Biosciences, Inc.

Een fase 2a, gerandomiseerde, open-label studie om de farmacodynamische effecten en veiligheid van RDEA3170 toegediend in combinatie met allopurinol te evalueren in vergelijking met allopurinol alleen toegediend bij volwassen proefpersonen met jicht

Dit is een fase 2a, gerandomiseerde, open-label, multicenter studie om de farmacodynamische (PD) effecten van RDEA3170 toegediend in combinatie met allopurinol te beoordelen in vergelijking met allopurinol alleen toegediend bij volwassen proefpersonen met jicht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
    • Florida
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon kan de onderzoeksprocedures en de daaraan verbonden risico's begrijpen en is bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven vóór de eerste studiegerelateerde activiteit.
  • Proefpersoon voldoet aan een of meer criteria voor de diagnose van jicht volgens de criteria van de American Rheumatism Association voor de classificatie van acute artritis van primaire jicht.
  • Proefpersoon heeft een lichaamsgewicht ≥ 50 kg (110 lbs.) en een body mass index ≥ 18 en ≤ 45 kg/m2.
  • Proefpersoon heeft een screeningsserumuraatniveau ≥ 8 mg/dL.
  • Proefpersoon is vrij van enige klinisch significante ziekte of medische aandoening, volgens het oordeel van de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon kan colchicine niet gebruiken als profylaxe van jichtaanvallen.
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis of vermoeden van nierstenen.
  • Proefpersoon heeft een gastro-intestinale stoornis die de motiliteit en/of absorptie beïnvloedt.
  • Proefpersoon had onstabiele angina, New York Heart Association klasse III of IV hartfalen, ischemische hartziekte, beroerte of diepe veneuze trombose binnen 12 maanden voorafgaand aan Dag 1; of patiënt krijgt momenteel antistollingsmiddelen.
  • Proefpersoon heeft screeninglaboratoriumparameters die buiten de normale limieten vallen en die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd.
  • Proefpersoon heeft een geschatte creatinineklaring < 60 ml/min, berekend met de Cockcroft-Gault-formule op basis van het ideale lichaamsgewicht tijdens de screeningperiode.
  • Proefpersoon gebruikt losartan, fenofibraat, guaifenesine of natrium-glucose-gekoppelde transporter-2-remmers; chronische en stabiele doses zijn toegestaan ​​als de doses stabiel zijn gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan de dosering van de onderzoeksmedicatie.
  • Proefpersoon kan of wil niet voldoen aan de onderzoekseisen of heeft een situatie of aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker deelname aan het onderzoek kan belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RDEA3170 2,5 mg, 7,5 mg en 15 mg
RDEA3170 2,5 mg, 7,5 mg en 15 mg eenmaal daags (qd) in combinatie met allopurinol 300 mg (qd en tweemaal daags (bid))
Geneesmiddel: RDEA3170 2,5 mg

Cohort 1: RDEA3170 2,5 mg, 7,5 mg (2,5 mg × 3 tabletten) en 15 mg (2,5 mg × 6 tabletten).

Cohort 2: RDEA3170 5 mg (2,5 mg × 2 tabletten), 10 mg (2,5 mg × 4 tabletten) en 20 mg (2,5 mg × 8 tabletten).

Geneesmiddel: allopurinol 300 mg
allopurinol 300 mg, allopurinol 600 mg (300 mg x 2 tabletten)
Experimenteel: RDEA3170 5 mg, 10 mg en 20 mg
RDEA3170 5 mg, 10 mg 20 mg qd in combinatie met allopurinol 300 mg (qd en bid)
Geneesmiddel: RDEA3170 2,5 mg

Cohort 1: RDEA3170 2,5 mg, 7,5 mg (2,5 mg × 3 tabletten) en 15 mg (2,5 mg × 6 tabletten).

Cohort 2: RDEA3170 5 mg (2,5 mg × 2 tabletten), 10 mg (2,5 mg × 4 tabletten) en 20 mg (2,5 mg × 8 tabletten).

Geneesmiddel: allopurinol 300 mg
allopurinol 300 mg, allopurinol 600 mg (300 mg x 2 tabletten)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cohort 1 - Maximaal percentage (%) Verandering in serumuraat van meervoudige doses RDEA3170 toegediend in combinatie met allopurinol (Emax, CB (%))
Tijdsspanne: Screening, dagen -1, 1, 7, 14, 21, 28 en 35 (vóór en na de dosis)
Farmacodynamisch (PD) profiel van meervoudige doses RDEA3170 toegediend in combinatie met allopurinol (Cohort 1)
Screening, dagen -1, 1, 7, 14, 21, 28 en 35 (vóór en na de dosis)
Cohort 1 - Concentratie van serumuraat na 24 uur van meervoudige doses RDEA3170 toegediend in combinatie met allopurinol.
Tijdsspanne: Screening, dagen -1, 1, 7, 14, 21, 28 en 35 (vóór en na de dosis)
Farmacodynamisch (PD) profiel van meervoudige doses RDEA3170 toegediend in combinatie met allopurinol (Cohort 1)
Screening, dagen -1, 1, 7, 14, 21, 28 en 35 (vóór en na de dosis)
Cohort 1 - Renale xanthine-excretie na 0-24 uur van meervoudige doses RDEA3170 toegediend in combinatie met allopurinol (AeXO, CB (%))
Tijdsspanne: Screening, dagen -1, 1, 7, 14, 21, 28 en 35 (vóór en na de dosis)
Farmacodynamisch (PD) profiel van meervoudige doses RDEA3170 toegediend in combinatie met allopurinol (Cohort 1)
Screening, dagen -1, 1, 7, 14, 21, 28 en 35 (vóór en na de dosis)
Cohort 1 - Renale hypoxanthine-excretie na 0-24 uur van meervoudige doses RDEA3170 toegediend in combinatie met allopurinol (AeHXO, CB (%))
Tijdsspanne: Screening, dagen -1, 1, 7, 14, 21, 28 en 35 (vóór en na de dosis)
Farmacodynamisch (PD) profiel van meervoudige doses RDEA3170 toegediend in combinatie met allopurinol (Cohort 1)
Screening, dagen -1, 1, 7, 14, 21, 28 en 35 (vóór en na de dosis)
Cohort 2 - Maximaal percentage (%) verandering in serumuraat van meervoudige doses RDEA3170 toegediend in combinatie met allopurinol (Emax, CB (%))
Tijdsspanne: Screening, dagen -1, 1, 7, 14, 21, 28 en 35 (vóór en na de dosis)
Farmacodynamisch (PD) profiel van meervoudige doses RDEA3170 toegediend in combinatie met allopurinol (Cohort 2)
Screening, dagen -1, 1, 7, 14, 21, 28 en 35 (vóór en na de dosis)
Cohort 2 - Concentratie van serumuraat na 24 uur van meervoudige doses RDEA3170 toegediend in combinatie met allopurinol.
Tijdsspanne: Screening, dagen -1, 1, 7, 14, 21, 28 en 35 (vóór en na de dosis)
Farmacodynamisch (PD) profiel van meervoudige doses RDEA3170 toegediend in combinatie met allopurinol (Cohort 2)
Screening, dagen -1, 1, 7, 14, 21, 28 en 35 (vóór en na de dosis)
Cohort 2 - Renale xanthine-excretie na 0-24 uur van meervoudige doses RDEA3170 toegediend in combinatie met allopurinol (AeXO, CB (%))
Tijdsspanne: Screening, dagen -1, 1, 7, 14, 21, 28 en 35 (vóór en na de dosis)
Farmacodynamisch (PD) profiel van meervoudige doses RDEA3170 toegediend in combinatie met allopurinol (Cohort 2)
Screening, dagen -1, 1, 7, 14, 21, 28 en 35 (vóór en na de dosis)
Cohort 2 - Renale hypoxanthine-excretie na 0-24 uur van meervoudige doses RDEA3170 toegediend in combinatie met allopurinol (AeHXO, CB (%))
Tijdsspanne: Screening, dagen -1, 1, 7, 14, 21, 28 en 35 (vóór en na de dosis)
Farmacodynamisch (PD) profiel van meervoudige doses RDEA3170 toegediend in combinatie met allopurinol (Cohort 2)
Screening, dagen -1, 1, 7, 14, 21, 28 en 35 (vóór en na de dosis)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal waargenomen concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 7, 14, 21, 28 en 35 (voordosis tot 24 uur na dosis)
Cmax van Allopurinol alleen of in combinatie met RDEA3170
Dag 7, 14, 21, 28 en 35 (voordosis tot 24 uur na dosis)
Tijdstip van optreden van maximaal waargenomen concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Dag 7, 14, 21, 28 en 35 (voordosis tot 24 uur na dosis)
Tmax van Allopurinol alleen of in combinatie met RDEA3170
Dag 7, 14, 21, 28 en 35 (voordosis tot 24 uur na dosis)
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot 24 uur na de dosis (AUC 0-24)
Tijdsspanne: Dag 7, 14, 21, 28 en 35 (voordosis tot 24 uur na dosis)
AUC 0-24 van Allopurinol alleen of in combinatie met RDEA3170
Dag 7, 14, 21, 28 en 35 (voordosis tot 24 uur na dosis)
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot het laatste kwantificeerbare bemonsteringstijdstip (AUC Last)
Tijdsspanne: Dag 7, 14, 21, 28 en 35 (voordosis tot 24 uur na dosis)
AUC laatste van Allopurinol alleen of in combinatie met RDEA3170
Dag 7, 14, 21, 28 en 35 (voordosis tot 24 uur na dosis)
Schijnbare terminale halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Dag 7, 14, 21, 28 en 35 (voordosis tot 24 uur na dosis)
t1/2 Allopurinol alleen of in combinatie met RDEA3170
Dag 7, 14, 21, 28 en 35 (voordosis tot 24 uur na dosis)
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 11 weken
11 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ardea Biosciences, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jesse Hall, MD, Ardea Biosciences, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RDEA3170-206

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op RDEA3170 2,5 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren