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통풍 피험자에 대한 제2a상 RDEA3170 및 알로푸리놀 병용 연구

2017년 12월 20일 업데이트: Ardea Biosciences, Inc.

통풍이 있는 성인 피험자에서 알로푸리놀 단독 투여와 비교하여 알로푸리놀과 병용 투여된 RDEA3170의 약력학적 효과 및 안전성을 평가하기 위한 2a상, 무작위 공개 라벨 연구

이것은 통풍이 있는 성인 피험자에서 단독으로 투여된 알로푸리놀과 비교하여 알로푸리놀과 병용 투여된 RDEA3170의 약력학(PD) 효과를 평가하기 위한 2a상, 무작위, 공개 라벨, 다기관 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92801
    • Florida
      • DeLand, Florida, 미국, 32720
      • South Miami, Florida, 미국, 33143
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75231

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 연구 절차 및 관련된 위험을 이해할 수 있으며 첫 번째 연구 관련 활동 전에 사전 서면 동의를 제공할 의향이 있습니다.
  • 피험자는 원발성 통풍의 급성 관절염 분류에 대한 미국 류마티스 협회 기준에 따라 통풍 진단을 위한 하나 이상의 기준을 충족합니다.
  • 피험자의 체중은 ≥ 50kg(110lbs.)이고 체질량 지수는 ≥ 18 및 ≤ 45kg/m2입니다.
  • 피험자는 선별 혈청 요산염 수치가 ≥ 8 mg/dL입니다.
  • 피험자는 조사자의 판단에 따라 임상적으로 중요한 질병이나 의학적 상태가 없습니다.

제외 기준:

  • 피험자는 통풍 발적 예방을 위해 콜히친을 복용할 수 없습니다.
  • 피험자는 신장 결석 병력이 있거나 의심됩니다.
  • 피험자는 운동성 및/또는 흡수에 영향을 미치는 위장 장애가 있습니다.
  • 피험자는 1일 전 12개월 이내에 불안정 협심증, 뉴욕 심장 협회 클래스 III 또는 IV 심부전, 허혈성 심장 질환, 뇌졸중 또는 심부정맥 혈전증을 앓았습니다. 또는 피험자는 현재 항응고제를 받고 있습니다.
  • 피험자는 정상 한계를 벗어나고 연구자가 임상적으로 중요한 것으로 간주하는 스크리닝 실험실 매개변수를 가집니다.
  • 피험자는 스크리닝 기간 동안 이상적인 체중을 사용하여 Cockcroft-Gault 공식으로 계산한 추정 크레아티닌 청소율 < 60 mL/min을 가집니다.
  • 피험자는 losartan, fenofibrate, guaifenesin 또는 sodium-glucose linked transporter-2 억제제를 복용하고 있습니다. 연구 약물 투약 전 적어도 14일 동안 용량이 안정적인 경우 만성적이고 안정적인 용량이 허용됩니다.
  • 피험자가 연구 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없거나 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 방해할 수 있는 상황 또는 조건이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RDEA3170 2.5mg, 7.5mg 및 15mg
RDEA3170 2.5mg, 7.5mg 및 15mg 1일 1회(qd) 알로퓨리놀 300mg과 병용(qd 및 1일 2회(bid))
의약품: RDEA3170 2.5mg

코호트 1: RDEA3170 2.5mg, 7.5mg(2.5mg × 3정) 및 15mg(2.5mg × 6정).

코호트 2: RDEA3170 5mg(2.5mg × 2정), 10mg(2.5mg × 4정) 및 20mg(2.5mg × 8정).

의약품: 알로푸리놀 300mg
알로퓨리놀 300mg, 알로퓨리놀 600mg (300mg x 2정)
실험적: RDEA3170 5mg, 10mg 및 20mg
RDEA3170 5mg, 10mg 20mg qd와 알로푸리놀 300mg(qd 및 bid) 조합
의약품: RDEA3170 2.5mg

코호트 1: RDEA3170 2.5mg, 7.5mg(2.5mg × 3정) 및 15mg(2.5mg × 6정).

코호트 2: RDEA3170 5mg(2.5mg × 2정), 10mg(2.5mg × 4정) 및 20mg(2.5mg × 8정).

의약품: 알로푸리놀 300mg
알로퓨리놀 300mg, 알로퓨리놀 600mg (300mg x 2정)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코호트 1 - 알로푸리놀과 조합하여 투여된 다중 용량 RDEA3170의 혈청 요산염의 최대 백분율(%) 변화(Emax, CB(%))
기간: 스크리닝, -1일, 1일, 7일, 14일, 21일, 28일 및 35일(투약 전 및 투약 후)
알로퓨리놀과 조합하여 투여된 다중 용량 RDEA3170의 약력학(PD) 프로필(코호트 1)
스크리닝, -1일, 1일, 7일, 14일, 21일, 28일 및 35일(투약 전 및 투약 후)
코호트 1 - 알로푸리놀과 함께 투여된 다중 용량 RDEA3170의 24시간에서 혈청 요산염의 농도.
기간: 스크리닝, -1일, 1일, 7일, 14일, 21일, 28일 및 35일(투약 전 및 투약 후)
알로퓨리놀과 조합하여 투여된 다중 용량 RDEA3170의 약력학(PD) 프로필(코호트 1)
스크리닝, -1일, 1일, 7일, 14일, 21일, 28일 및 35일(투약 전 및 투약 후)
코호트 1 - 알로푸리놀과 조합하여 투여된 다중 용량 RDEA3170의 0-24시간에서 신장 크산틴 배설(AeXO, CB(%))
기간: 스크리닝, -1일, 1일, 7일, 14일, 21일, 28일 및 35일(투약 전 및 투약 후)
알로퓨리놀과 조합하여 투여된 다중 용량 RDEA3170의 약력학(PD) 프로필(코호트 1)
스크리닝, -1일, 1일, 7일, 14일, 21일, 28일 및 35일(투약 전 및 투약 후)
코호트 1 - 알로푸리놀(AeHXO, CB(%))과 조합하여 투여된 다중 용량 RDEA3170의 0-24시간에서 신장 하이포잔틴 배설
기간: 스크리닝, -1일, 1일, 7일, 14일, 21일, 28일 및 35일(투약 전 및 투약 후)
알로퓨리놀과 조합하여 투여된 다중 용량 RDEA3170의 약력학(PD) 프로필(코호트 1)
스크리닝, -1일, 1일, 7일, 14일, 21일, 28일 및 35일(투약 전 및 투약 후)
코호트 2 - 알로푸리놀과 병용 투여된 다중 용량 RDEA3170의 혈청 요산염의 최대 백분율(%) 변화(Emax, CB(%))
기간: 스크리닝, -1일, 1일, 7일, 14일, 21일, 28일 및 35일(투약 전 및 투약 후)
알로푸리놀과 병용 투여된 다중 용량 RDEA3170의 약력학(PD) 프로필(코호트 2)
스크리닝, -1일, 1일, 7일, 14일, 21일, 28일 및 35일(투약 전 및 투약 후)
코호트 2 - 알로푸리놀과 함께 투여된 다중 용량 RDEA3170의 24시간에서 혈청 요산염의 농도.
기간: 스크리닝, -1일, 1일, 7일, 14일, 21일, 28일 및 35일(투약 전 및 투약 후)
알로푸리놀과 병용 투여된 다중 용량 RDEA3170의 약력학(PD) 프로필(코호트 2)
스크리닝, -1일, 1일, 7일, 14일, 21일, 28일 및 35일(투약 전 및 투약 후)
코호트 2 - 알로푸리놀과 병용 투여된 다중 용량 RDEA3170의 0-24시간에서 신장 크산틴 배설(AeXO, CB(%))
기간: 스크리닝, -1일, 1일, 7일, 14일, 21일, 28일 및 35일(투약 전 및 투약 후)
알로푸리놀과 병용 투여된 다중 용량 RDEA3170의 약력학(PD) 프로필(코호트 2)
스크리닝, -1일, 1일, 7일, 14일, 21일, 28일 및 35일(투약 전 및 투약 후)
코호트 2 - 알로푸리놀(AeHXO, CB(%))과 조합하여 투여된 다중 용량 RDEA3170의 0-24시간에서 신장 하이포잔틴 배설
기간: 스크리닝, -1일, 1일, 7일, 14일, 21일, 28일 및 35일(투약 전 및 투약 후)
알로푸리놀과 병용 투여된 다중 용량 RDEA3170의 약력학(PD) 프로필(코호트 2)
스크리닝, -1일, 1일, 7일, 14일, 21일, 28일 및 35일(투약 전 및 투약 후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관찰된 최대 농도(Cmax)
기간: 7, 14, 21, 28 및 35일(투약 전부터 투약 후 24시간까지)
알로푸리놀 단독 또는 RDEA3170과의 조합의 Cmax
7, 14, 21, 28 및 35일(투약 전부터 투약 후 24시간까지)
관찰된 최대 농도의 발생 시간(Tmax)
기간: 7, 14, 21, 28 및 35일(투약 전부터 투약 후 24시간까지)
알로푸리놀 단독 또는 RDEA3170과의 조합의 Tmax
7, 14, 21, 28 및 35일(투약 전부터 투약 후 24시간까지)
0시부터 투여 후 24시간까지 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC 0-24)
기간: 7, 14, 21, 28 및 35일(투약 전부터 투약 후 24시간까지)
알로푸리놀 단독 또는 RDEA3170과의 조합의 AUC 0-24
7, 14, 21, 28 및 35일(투약 전부터 투약 후 24시간까지)
0시부터 정량화할 수 있는 마지막 샘플링 시점까지의 농도-시간 곡선 아래 영역(AUC Last)
기간: 7, 14, 21, 28 및 35일(투약 전부터 투약 후 24시간까지)
알로푸리놀 단독 또는 RDEA3170과의 조합의 AUC 최종
7, 14, 21, 28 및 35일(투약 전부터 투약 후 24시간까지)
겉보기 말단 반감기(t1/2)
기간: 7, 14, 21, 28 및 35일(투약 전부터 투약 후 24시간까지)
Allopurinol 단독 또는 RDEA3170과의 조합으로 t1/2
7, 14, 21, 28 및 35일(투약 전부터 투약 후 24시간까지)
치료 관련 부작용이 있는 참여자 수
기간: 11주
11주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ardea Biosciences, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Jesse Hall, MD, Ardea Biosciences, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 7월 28일

기본 완료 (실제)

2015년 11월 19일

연구 완료 (실제)

2016년 6월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 13일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 20일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RDEA3170-206

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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