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痛風患者を対象としたフェーズ2a RDEA3170とアロプリノールの併用試験

2017年12月20日 更新者：Ardea Biosciences, Inc.

成人痛風患者を対象にアロプリノールと組み合わせて投与したRDEA3170の薬力学的効果と安全性をアロプリノール単独投与と比較して評価する第2a相ランダム化非盲検試験

これは、成人の痛風患者を対象に、アロプリノールと併用投与したRDEA3170の薬力学（PD）効果をアロプリノール単独投与と比較して評価する、第2a相無作為化非盲検多施設共同研究である。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
    • Florida
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
      • South Miami、Florida、アメリカ、33143
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は研究手順とそれに伴うリスクを理解することができ、最初の研究関連活動の前に書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある。
  • 被験者は、米国リウマチ協会の原発性痛風の急性関節炎の分類基準に基づく痛風の診断基準を1つ以上満たしている。
  • 被験者の体重は 50 kg (110 ポンド) 以上、BMI は 18 以上 45 kg/m2 以下です。
  • 被験者のスクリーニング血清尿酸値は 8 mg/dL 以上です。
  • 治験責任医師の判断によると、被験者には臨床的に重大な疾患や病状はありません。

除外基準:

  • 被験者は痛風の発赤予防のためにコルヒチンを服用できません。
  • 被験者には腎臓結石の病歴または疑いがある。
  • 被験者は運動性および/または吸収に影響を与える胃腸障害を患っている。
  • 被験者は、1日目までの12か月以内に不安定狭心症、ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIVの心不全、虚血性心疾患、脳卒中、または深部静脈血栓症を患っていた。または対象は現在抗凝固剤を受けています。
  • 被験者は正常範囲外のスクリーニング検査パラメータを有しており、治験責任医師によって臨床的に重要であると考えられています。
  • 被験者は、スクリーニング期間中に理想体重を使用してコッククロフト・ゴールト式によって計算された推定クレアチニンクリアランスが 60 mL/分未満です。
  • 被験者はロサルタン、フェノフィブラート、グアイフェネシン、またはナトリウム-グルコース結合トランスポーター-2阻害剤を服用しています。治験薬投与前の少なくとも14日間用量が安定している場合、慢性的で安定した用量が許可されます。
  • 被験者は研究要件に従うことができない、または従う気がない、または研究者の意見では研究への参加を妨げる可能性がある状況または状態にあります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：RDEA3170 2.5mg、7.5mg、15mg
RDEA3170 2.5 mg、7.5 mg、および 15 mg を 1 日 1 回（qd）、アロプリノール 300 mg と併用（qd および 1 日 2 回（bid））
薬：RDEA3170 2.5mg

コホート 1: RDEA3170 2.5 mg、7.5 mg (2.5 mg × 3 錠)、および 15 mg (2.5 mg × 6 錠)。

コホート2：RDEA3170 5mg（2.5mg×2錠）、10mg（2.5mg×4錠）、20mg（2.5mg×8錠）。

薬：アロプリノール 300mg
アロプリノール 300mg、アロプリノール 600mg（300mg×2錠）
実験的：RDEA3170 5mg、10mg、20mg
RDEA3170 5 mg、10 mg 20 mg qd とアロプリノール 300 mg の併用（qd、bid）
薬：RDEA3170 2.5mg

コホート 1: RDEA3170 2.5 mg、7.5 mg (2.5 mg × 3 錠)、および 15 mg (2.5 mg × 6 錠)。

コホート2：RDEA3170 5mg（2.5mg×2錠）、10mg（2.5mg×4錠）、20mg（2.5mg×8錠）。

薬：アロプリノール 300mg
アロプリノール 300mg、アロプリノール 600mg（300mg×2錠）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コホート 1 - アロプリノールと組み合わせて複数回投与した RDEA3170 の血清尿酸値の最大変化率 (%) (Emax、CB (%))
時間枠：スクリーニング、-1、1、7、14、21、28、および35日目(投与前および投与後)
アロプリノールと組み合わせて投与されたRDEA3170の複数回投与の薬力学（PD）プロファイル（コホート1）
スクリーニング、-1、1、7、14、21、28、および35日目(投与前および投与後)
コホート 1 - アロプリノールと組み合わせて投与された RDEA3170 を複数回投与した 24 時間後の血清尿酸濃度。
時間枠：スクリーニング、-1、1、7、14、21、28、および35日目(投与前および投与後)
アロプリノールと組み合わせて投与されたRDEA3170の複数回投与の薬力学（PD）プロファイル（コホート1）
スクリーニング、-1、1、7、14、21、28、および35日目(投与前および投与後)
コホート 1 - アロプリノールと組み合わせて投与した RDEA3170 の複数回投与の 0 ～ 24 時間における腎キサンチン排泄 (AeXO、CB (%))
時間枠：スクリーニング、-1、1、7、14、21、28、および35日目(投与前および投与後)
アロプリノールと組み合わせて投与されたRDEA3170の複数回投与の薬力学（PD）プロファイル（コホート1）
スクリーニング、-1、1、7、14、21、28、および35日目(投与前および投与後)
コホート 1 - アロプリノールと組み合わせて投与した RDEA3170 の複数回投与の 0 ～ 24 時間における腎ヒポキサンチン排泄量 (AeHXO、CB (%))
時間枠：スクリーニング、-1、1、7、14、21、28、および35日目(投与前および投与後)
アロプリノールと組み合わせて投与されたRDEA3170の複数回投与の薬力学（PD）プロファイル（コホート1）
スクリーニング、-1、1、7、14、21、28、および35日目(投与前および投与後)
コホート 2 - アロプリノールと組み合わせて複数回投与した RDEA3170 の血清尿酸値の最大変化率 (%) (Emax、CB (%))
時間枠：スクリーニング、-1、1、7、14、21、28、および35日目(投与前および投与後)
アロプリノールと組み合わせて投与されたRDEA3170の複数回投与の薬力学（PD）プロファイル（コホート2）
スクリーニング、-1、1、7、14、21、28、および35日目(投与前および投与後)
コホート 2 - アロプリノールと組み合わせて投与された RDEA3170 を複数回投与した 24 時間後の血清尿酸濃度。
時間枠：スクリーニング、-1、1、7、14、21、28、および35日目(投与前および投与後)
アロプリノールと組み合わせて投与されたRDEA3170の複数回投与の薬力学（PD）プロファイル（コホート2）
スクリーニング、-1、1、7、14、21、28、および35日目(投与前および投与後)
コホート 2 - アロプリノールと組み合わせて投与した RDEA3170 の複数回投与の 0 ～ 24 時間における腎キサンチン排泄 (AeXO、CB (%))
時間枠：スクリーニング、-1、1、7、14、21、28、および35日目(投与前および投与後)
アロプリノールと組み合わせて投与されたRDEA3170の複数回投与の薬力学（PD）プロファイル（コホート2）
スクリーニング、-1、1、7、14、21、28、および35日目(投与前および投与後)
コホート 2 - アロプリノールと組み合わせて投与した RDEA3170 の複数回投与の 0 ～ 24 時間における腎ヒポキサンチン排泄量 (AeHXO、CB (%))
時間枠：スクリーニング、-1、1、7、14、21、28、および35日目(投与前および投与後)
アロプリノールと組み合わせて投与されたRDEA3170の複数回投与の薬力学（PD）プロファイル（コホート2）
スクリーニング、-1、1、7、14、21、28、および35日目(投与前および投与後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：7、14、21、28、35日目（投与前から投与後24時間まで）
アロプリノール単独またはRDEA3170と組み合わせた場合のCmax
7、14、21、28、35日目（投与前から投与後24時間まで）
観測された最大濃度の発生時間 (Tmax)
時間枠：7、14、21、28、35日目（投与前から投与後24時間まで）
アロプリノール単独またはRDEA3170と組み合わせた場合のTmax
7、14、21、28、35日目（投与前から投与後24時間まで）
時間ゼロから投与後 24 時間までの濃度時間曲線下の面積 (AUC 0-24)
時間枠：7、14、21、28、35日目（投与前から投与後24時間まで）
アロプリノール単独またはRDEA3170との組み合わせのAUC 0～24
7、14、21、28、35日目（投与前から投与後24時間まで）
時間ゼロから最後の定量可能なサンプリング時点 (AUC Last) までの濃度時間曲線の下の面積
時間枠：7、14、21、28、35日目（投与前から投与後24時間まで）
アロプリノール単独またはRDEA3170と組み合わせた場合のAUC last
7、14、21、28、35日目（投与前から投与後24時間まで）
見かけの終末半減期 (t1/2)
時間枠：7、14、21、28、35日目（投与前から投与後24時間まで）
アロプリノールの t1/2 単独または RDEA3170 との併用
7、14、21、28、35日目（投与前から投与後24時間まで）
治療中に緊急の有害事象が発生した参加者の数
時間枠：11週間
11週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ardea Biosciences, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Jesse Hall, MD、Ardea Biosciences, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年7月28日

一次修了 (実際)

2015年11月19日

研究の完了 (実際)

2016年6月2日

試験登録日

最初に提出

2015年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月13日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月20日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RDEA3170-206

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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