Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kolhydratuppskattning Stöds av GoCARB-systemet

9 augusti 2016 uppdaterad av: University Hospital Inselspital, Berne

Kolhydratuppskattning stöds av GoCARB-systemet hos individer med typ 1-diabetes

Standardmetoden för att bestämma kolhydratinnehållet i en måltid hos patienter med diabetes mellitus är vägning av individuella livsmedel. Men i det dagliga livet är vägningen inte alltid praktisk. Felaktig uppskattning av måltidens CHO-innehåll leder till felaktiga insulindoser och följaktligen till dålig postprandial glukoskontroll. Faktum är att även vältränade diabetiker har svårt att uppskatta CHO exakt och att särskilt måltider som serveras på en tallrik är benägna att göra falska uppskattningar som understryker ett framväxande behov av nya metoder för uppskattning av CHO.

GoCarb är ett datorsynbaserat system för att beräkna kolhydratinnehållet i måltider. I ett typiskt scenario placerar användaren ett referensobjekt i kreditkortsstorlek bredvid måltiden och skaffar två bilder med sin smartphone. En serie datorseendemoduler följer: tallriken detekteras och de olika matvarorna på tallriken segmenteras och känns igen automatiskt, medan deras 3D-form rekonstrueras. På basis av formen, segmenteringsresultaten och referenskortet uppskattas sedan volymen för varje artikel. CHO-innehållet beräknas genom att kombinera livsmedelstyperna med dess volymer och genom att använda USDA:s näringsdatabas. Slutligen visas resultaten för användaren.

En preklinisk studie med GoCarb-systemet indikerar att systemet kan uppskatta måltidens CHO-innehåll med högre noggrannhet än individer med T1D. Dessutom visade feedbacken från deltagarna att systemet är lätt att använda även för icke-smarttelefonanvändare.

Syftet med denna randomiserade, cross-over pilotstudie är att undersöka fördelarna med en automatisk bestämning av kolhydratinnehållet i måltider på glykemisk kontroll hos patienter med typ 1 diabetes mellitus med sensorförstärkt insulinpumpsbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund

För personer med typ 1-diabetes (T1D) är den nuvarande guldstandarden för att utvärdera kolhydratmängden (CHO) i en måltid genom att noggrant väga dess olika komponenter och beräkna CHO-innehållet med hjälp av referensnäringstabeller. Den resulterande CHO-mängden används sedan för att definiera insulindosen som behövs för att undvika en onormal postprandial glukosprofil. Eftersom detta är en besvärlig procedur i verkligheten, uppskattar diabetiker ofta CHO-mängden baserat på deras personliga erfarenhet. Speciellt för mat som serveras på tallrik är CHO-uppskattningar ofta betydligt över- eller underskattade, vilket leder till stor variation i postprandial blodsocker. Förutom den omedelbara risken för hypoglykemi, finns det nya bevis för att suboptimal kontroll av postprandial glukos är associerad med ökad risk för långtidskomplikationer (t. diabetiska mikro- och makrovaskulära sjukdomar).

Effekten av CHO-räkning i T1D-kontroll har blivit alltmer erkänd och undersökt. En metaanalys inklusive fem studier på individer med T1D har visat att förbättrad CHO-räkningsnoggrannhet minskar HbA1c signifikant (0,64 % minskning av HbA1c jämfört med en kontrollgrupp). Att lära vuxna individer med T1D att räkna CHO minskar HbA1c avsevärt och leder också till en förbättring av livskvaliteten. Liknande fynd har rapporterats hos barn, hos vilka högre CHO-räkningsnoggrannhet är associerad med lägre HbA1c. Även en kort pedagogisk intervention på 4 veckor kan fortfarande resultera i en signifikant och varaktig effekt på HbA1c-reduktion 9 månader efter utan att ha en ökning av hypoglykemi. Lägre CHO-räkningsnoggrannhet är en signifikant prediktor för förlängd tid i hyperglykemiskt tillstånd. I en studie med vuxna uppskattade endast 31 % av deltagarna CHO-innehållet med ett fel på mindre än 20 gram per dag och exakt CHO-uppskattning korrelerades med de lägsta HbA1c-värdena. I linje med dessa fynd har en annan studie visat att individer på intensiv insulinbehandling räknar CHO-halten i måltider med ett genomsnittligt fel i storleksordningen 16 gram eller 21 %. I allmänhet finns det en överskattning av små måltider och en kraftig underskattning av stora måltider. Medan frukost (+8,5 %) och mellanmål (-5 %) uppskattades ganska exakt, är lunch (-28 %) och middag (-23 %) mer benägna att göra fel som leder till en underskattning i storleksordningen 30 gram. Hos barn försämrar inte en inexakthet på ±10 gram den postprandiala glykemiska kontrollen, medan en variation på ±20 gram signifikant påverkar den postprandiala glykemin.

Debatten om hur man optimalt uppskattar CHO-intaget är pågående och kontroversiell. Faktum är att även vältränade diabetiker har svårt att uppskatta CHO exakt och att särskilt måltider som serveras på en tallrik är benägna att göra falska uppskattningar som understryker ett framväxande behov av nya metoder för uppskattning av CHO. Utredarna antar att datorseendestödd CHO-uppskattning kan ha en gynnsam inverkan på postprandial glukoskontroll, vilket i slutändan leder till minskade episoder av hypoglykemi och minskning av långtidskomplikationer.

De senaste framstegen inom smartphoneteknologier och datorseende gjorde det möjligt att utveckla applikationer för automatisk dietbedömning genom måltidsbildanalys. Applikationerna använder antingen ett antal bilder eller en kort video av den kommande måltiden, som fångats av användarens smartphone. Även om flera system har föreslagits under det senaste decenniet, är inget av dem designat för individer med diabetes, medan de förlitar sig på starka antaganden, som ofta inte håller i verkligheten, eller kräver för mycket användarinput. GoCARB-systemet ger CHO-uppskattningar till individer med T1D, genom att endast använda två måltidsbilder. Den nuvarande versionen GoCARB har designats för att hantera

  • elliptiska plattor med platt bas;
  • bilder med en maträtt;
  • helt synliga livsmedel. Systemet fungerar utan antaganden om matens form, samtidigt som det stöder följande matklasser: Pasta, grönsallad, kött, panerad mat, bönor, morötter, potatismos, ris, potatis, bröd, ost, ägg, couscous, svamp och spätzli .

Mål

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av GoCARB-stödd CHO-uppskattning i postprandial glukoskontroll av individer med T1D på sensorförstärkt insulinpumpsterapi.

I ett typiskt scenario placerar användaren ett referensobjekt i kreditkortsstorlek bredvid måltiden och skaffar två bilder med sin smartphone. Ett grafiskt användargränssnitt guidar användaren i valet av de optimala vinklarna för bildinsamling baserat på smarttelefonens inbyggda sensorer. Bilderna överförs sedan till en dedikerad server via Wi-Fi eller mobilnätet. Sedan aktiveras följande datorseendealgoritmer: tallriken detekteras och de olika matvarorna på tallriken segmenteras och känns igen automatiskt, medan deras 3D-form rekonstrueras. På basis av formen, segmenteringsresultaten och referenskortet beräknas sedan volymen och CHO-halten för varje artikel genom att kombinera livsmedelstyperna med dess volymer. Slutligen visas resultaten för användaren.

Metoder

Denna studies övergripande mål är att utföra en prospektiv randomiserad kontrollerad klinisk pilotstudie som jämför postprandial glukoskontroll assisterad av GoCARB-systemet med deltagarnas vanliga vårdmetoder. Studiens omfattning kommer att vara att undersöka om den postprandiala glukosprofilen förbättras genom att använda GoCARB-prototypen för CHO-uppskattning. Postprandial glykemi utvärderas med hjälp av kontinuerlig glukosövervakning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bern, Schweiz, 3010
        • Division of Endocrinology, Diabetes and Clinical Nutrition, Bern University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 1 diabetes
  • Minsta ålder på 18 år
  • Sensorförstärkt pumpbehandling i minst sex månader
  • HbA1c-nivåer under de senaste 4 månaderna ≤ 8,5 %
  • Bekant med kolhydraträkning (CHO) (t.ex. CHO räknande träning i det förflutna)
  • Normal insulinkänslighet (återspeglas av ett dagligt insulinbehov på 0,3-1,0 U/kg kroppsvikt)
  • Kunna förstå tyska eller engelska
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier

  • Relevanta diabetiska komplikationer
  • Hypoglykemi omedvetenhet
  • Mer än en episod av allvarlig hypoglykemi enligt definition av American Diabetes Association under de föregående 12 månaderna
  • Graviditet
  • Relevant psykiatrisk störning
  • Aktiv neoplasi
  • Deltagande i en annan studie
  • Andra individer särskilt i behov av skydd (enligt riktlinjerna från den schweiziska akademin för medicinska vetenskaper)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: GoCARB app
Smartphone app
GoCARB-systemet är en smartphone-applikation utformad för att stödja patienter med typ 1-diabetes med kolhydraträkning genom att tillhandahålla automatisk, exakt och nästan realtids-CHO-uppskattning för oförpackad mat.
Inget ingripande: Konventionella metoder för uppskattning av kolhydrater
Individuella vanliga kolhydratuppskattningsmetoder (vägning, erfarenhet, kolhydratutbytestabeller etc.).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittet av den postprandiala arean under glukoskurvan (AUC) mätt under tre timmar efter varje måltids start med kontinuerlig glukosövervakning
Tidsram: 14 dagar
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansättning av insulinrelaterade parametrar
Tidsram: 14 dagar
Beräknat från daglig bolus, basal- och korrektionsinsulin
14 dagar
Glukosrelaterade parametrar
Tidsram: 14 dagar
Postprandiala glukosnivåer inom, under och över målet
14 dagar
Dagligt näringsbeteende hos individer med T1D
Tidsram: 14 dagar
Mäts i kcal och dokumenteras med fotografier
14 dagar
Användarnöjdhet
Tidsram: 14 dagar
Sammansättning mätt med frågeformulär: Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i tre frågeformulär: i) ett kolhydraträkningsspecifikt frågeformulär inklusive frågor om utbildningsnivå och tidigare träning av kolhydraträkning, och ii) ett frågeformulär relaterat till GoCARB:s egenskaper.
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Christoph Stettler, Division of Endocrinology, Diabetes and Clinical Nutrition, Bern University Hospital
  • Huvudutredare: Stavroula Mougiakakou, Diabetes Technology Research Group, ARTORG Center for Biomedical Engineering Research, University of Bern
  • Huvudutredare: Markus Laimer, Division of Endocrinology, Diabetes and Clinical Nutrition, Bern University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2015

Första postat (Uppskatta)

10 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 1

Kliniska prövningar på Smartphone app

3
Prenumerera