- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02546063
Kolhydratuppskattning Stöds av GoCARB-systemet
Kolhydratuppskattning stöds av GoCARB-systemet hos individer med typ 1-diabetes
Standardmetoden för att bestämma kolhydratinnehållet i en måltid hos patienter med diabetes mellitus är vägning av individuella livsmedel. Men i det dagliga livet är vägningen inte alltid praktisk. Felaktig uppskattning av måltidens CHO-innehåll leder till felaktiga insulindoser och följaktligen till dålig postprandial glukoskontroll. Faktum är att även vältränade diabetiker har svårt att uppskatta CHO exakt och att särskilt måltider som serveras på en tallrik är benägna att göra falska uppskattningar som understryker ett framväxande behov av nya metoder för uppskattning av CHO.
GoCarb är ett datorsynbaserat system för att beräkna kolhydratinnehållet i måltider. I ett typiskt scenario placerar användaren ett referensobjekt i kreditkortsstorlek bredvid måltiden och skaffar två bilder med sin smartphone. En serie datorseendemoduler följer: tallriken detekteras och de olika matvarorna på tallriken segmenteras och känns igen automatiskt, medan deras 3D-form rekonstrueras. På basis av formen, segmenteringsresultaten och referenskortet uppskattas sedan volymen för varje artikel. CHO-innehållet beräknas genom att kombinera livsmedelstyperna med dess volymer och genom att använda USDA:s näringsdatabas. Slutligen visas resultaten för användaren.
En preklinisk studie med GoCarb-systemet indikerar att systemet kan uppskatta måltidens CHO-innehåll med högre noggrannhet än individer med T1D. Dessutom visade feedbacken från deltagarna att systemet är lätt att använda även för icke-smarttelefonanvändare.
Syftet med denna randomiserade, cross-over pilotstudie är att undersöka fördelarna med en automatisk bestämning av kolhydratinnehållet i måltider på glykemisk kontroll hos patienter med typ 1 diabetes mellitus med sensorförstärkt insulinpumpsbehandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund
För personer med typ 1-diabetes (T1D) är den nuvarande guldstandarden för att utvärdera kolhydratmängden (CHO) i en måltid genom att noggrant väga dess olika komponenter och beräkna CHO-innehållet med hjälp av referensnäringstabeller. Den resulterande CHO-mängden används sedan för att definiera insulindosen som behövs för att undvika en onormal postprandial glukosprofil. Eftersom detta är en besvärlig procedur i verkligheten, uppskattar diabetiker ofta CHO-mängden baserat på deras personliga erfarenhet. Speciellt för mat som serveras på tallrik är CHO-uppskattningar ofta betydligt över- eller underskattade, vilket leder till stor variation i postprandial blodsocker. Förutom den omedelbara risken för hypoglykemi, finns det nya bevis för att suboptimal kontroll av postprandial glukos är associerad med ökad risk för långtidskomplikationer (t. diabetiska mikro- och makrovaskulära sjukdomar).
Effekten av CHO-räkning i T1D-kontroll har blivit alltmer erkänd och undersökt. En metaanalys inklusive fem studier på individer med T1D har visat att förbättrad CHO-räkningsnoggrannhet minskar HbA1c signifikant (0,64 % minskning av HbA1c jämfört med en kontrollgrupp). Att lära vuxna individer med T1D att räkna CHO minskar HbA1c avsevärt och leder också till en förbättring av livskvaliteten. Liknande fynd har rapporterats hos barn, hos vilka högre CHO-räkningsnoggrannhet är associerad med lägre HbA1c. Även en kort pedagogisk intervention på 4 veckor kan fortfarande resultera i en signifikant och varaktig effekt på HbA1c-reduktion 9 månader efter utan att ha en ökning av hypoglykemi. Lägre CHO-räkningsnoggrannhet är en signifikant prediktor för förlängd tid i hyperglykemiskt tillstånd. I en studie med vuxna uppskattade endast 31 % av deltagarna CHO-innehållet med ett fel på mindre än 20 gram per dag och exakt CHO-uppskattning korrelerades med de lägsta HbA1c-värdena. I linje med dessa fynd har en annan studie visat att individer på intensiv insulinbehandling räknar CHO-halten i måltider med ett genomsnittligt fel i storleksordningen 16 gram eller 21 %. I allmänhet finns det en överskattning av små måltider och en kraftig underskattning av stora måltider. Medan frukost (+8,5 %) och mellanmål (-5 %) uppskattades ganska exakt, är lunch (-28 %) och middag (-23 %) mer benägna att göra fel som leder till en underskattning i storleksordningen 30 gram. Hos barn försämrar inte en inexakthet på ±10 gram den postprandiala glykemiska kontrollen, medan en variation på ±20 gram signifikant påverkar den postprandiala glykemin.
Debatten om hur man optimalt uppskattar CHO-intaget är pågående och kontroversiell. Faktum är att även vältränade diabetiker har svårt att uppskatta CHO exakt och att särskilt måltider som serveras på en tallrik är benägna att göra falska uppskattningar som understryker ett framväxande behov av nya metoder för uppskattning av CHO. Utredarna antar att datorseendestödd CHO-uppskattning kan ha en gynnsam inverkan på postprandial glukoskontroll, vilket i slutändan leder till minskade episoder av hypoglykemi och minskning av långtidskomplikationer.
De senaste framstegen inom smartphoneteknologier och datorseende gjorde det möjligt att utveckla applikationer för automatisk dietbedömning genom måltidsbildanalys. Applikationerna använder antingen ett antal bilder eller en kort video av den kommande måltiden, som fångats av användarens smartphone. Även om flera system har föreslagits under det senaste decenniet, är inget av dem designat för individer med diabetes, medan de förlitar sig på starka antaganden, som ofta inte håller i verkligheten, eller kräver för mycket användarinput. GoCARB-systemet ger CHO-uppskattningar till individer med T1D, genom att endast använda två måltidsbilder. Den nuvarande versionen GoCARB har designats för att hantera
- elliptiska plattor med platt bas;
- bilder med en maträtt;
- helt synliga livsmedel. Systemet fungerar utan antaganden om matens form, samtidigt som det stöder följande matklasser: Pasta, grönsallad, kött, panerad mat, bönor, morötter, potatismos, ris, potatis, bröd, ost, ägg, couscous, svamp och spätzli .
Mål
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av GoCARB-stödd CHO-uppskattning i postprandial glukoskontroll av individer med T1D på sensorförstärkt insulinpumpsterapi.
I ett typiskt scenario placerar användaren ett referensobjekt i kreditkortsstorlek bredvid måltiden och skaffar två bilder med sin smartphone. Ett grafiskt användargränssnitt guidar användaren i valet av de optimala vinklarna för bildinsamling baserat på smarttelefonens inbyggda sensorer. Bilderna överförs sedan till en dedikerad server via Wi-Fi eller mobilnätet. Sedan aktiveras följande datorseendealgoritmer: tallriken detekteras och de olika matvarorna på tallriken segmenteras och känns igen automatiskt, medan deras 3D-form rekonstrueras. På basis av formen, segmenteringsresultaten och referenskortet beräknas sedan volymen och CHO-halten för varje artikel genom att kombinera livsmedelstyperna med dess volymer. Slutligen visas resultaten för användaren.
Metoder
Denna studies övergripande mål är att utföra en prospektiv randomiserad kontrollerad klinisk pilotstudie som jämför postprandial glukoskontroll assisterad av GoCARB-systemet med deltagarnas vanliga vårdmetoder. Studiens omfattning kommer att vara att undersöka om den postprandiala glukosprofilen förbättras genom att använda GoCARB-prototypen för CHO-uppskattning. Postprandial glykemi utvärderas med hjälp av kontinuerlig glukosövervakning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Division of Endocrinology, Diabetes and Clinical Nutrition, Bern University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 1 diabetes
- Minsta ålder på 18 år
- Sensorförstärkt pumpbehandling i minst sex månader
- HbA1c-nivåer under de senaste 4 månaderna ≤ 8,5 %
- Bekant med kolhydraträkning (CHO) (t.ex. CHO räknande träning i det förflutna)
- Normal insulinkänslighet (återspeglas av ett dagligt insulinbehov på 0,3-1,0 U/kg kroppsvikt)
- Kunna förstå tyska eller engelska
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier
- Relevanta diabetiska komplikationer
- Hypoglykemi omedvetenhet
- Mer än en episod av allvarlig hypoglykemi enligt definition av American Diabetes Association under de föregående 12 månaderna
- Graviditet
- Relevant psykiatrisk störning
- Aktiv neoplasi
- Deltagande i en annan studie
- Andra individer särskilt i behov av skydd (enligt riktlinjerna från den schweiziska akademin för medicinska vetenskaper)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: GoCARB app
Smartphone app
|
GoCARB-systemet är en smartphone-applikation utformad för att stödja patienter med typ 1-diabetes med kolhydraträkning genom att tillhandahålla automatisk, exakt och nästan realtids-CHO-uppskattning för oförpackad mat.
|
Inget ingripande: Konventionella metoder för uppskattning av kolhydrater
Individuella vanliga kolhydratuppskattningsmetoder (vägning, erfarenhet, kolhydratutbytestabeller etc.).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Genomsnittet av den postprandiala arean under glukoskurvan (AUC) mätt under tre timmar efter varje måltids start med kontinuerlig glukosövervakning
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sammansättning av insulinrelaterade parametrar
Tidsram: 14 dagar
|
Beräknat från daglig bolus, basal- och korrektionsinsulin
|
14 dagar
|
Glukosrelaterade parametrar
Tidsram: 14 dagar
|
Postprandiala glukosnivåer inom, under och över målet
|
14 dagar
|
Dagligt näringsbeteende hos individer med T1D
Tidsram: 14 dagar
|
Mäts i kcal och dokumenteras med fotografier
|
14 dagar
|
Användarnöjdhet
Tidsram: 14 dagar
|
Sammansättning mätt med frågeformulär: Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i tre frågeformulär: i) ett kolhydraträkningsspecifikt frågeformulär inklusive frågor om utbildningsnivå och tidigare träning av kolhydraträkning, och ii) ett frågeformulär relaterat till GoCARB:s egenskaper.
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Christoph Stettler, Division of Endocrinology, Diabetes and Clinical Nutrition, Bern University Hospital
- Huvudutredare: Stavroula Mougiakakou, Diabetes Technology Research Group, ARTORG Center for Biomedical Engineering Research, University of Bern
- Huvudutredare: Markus Laimer, Division of Endocrinology, Diabetes and Clinical Nutrition, Bern University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Anthimopoulos MM, Gianola L, Scarnato L, Diem P, Mougiakakou SG. A food recognition system for diabetic patients based on an optimized bag-of-features model. IEEE J Biomed Health Inform. 2014 Jul;18(4):1261-71. doi: 10.1109/JBHI.2014.2308928.
- Agianniotis A, Anthimopoulos M, Daskalaki E, Drapela A, Stettler C, Diem P, Mougiakakou S. GoCARB in the Context of an Artificial Pancreas. J Diabetes Sci Technol. 2015 May;9(3):549-55. doi: 10.1177/1932296815583333. Epub 2015 Apr 21.
- Anthimopoulos M, Dehais J, Shevchik S, Ransford BH, Duke D, Diem P, Mougiakakou S. Computer vision-based carbohydrate estimation for type 1 patients with diabetes using smartphones. J Diabetes Sci Technol. 2015 May;9(3):507-15. doi: 10.1177/1932296815580159. Epub 2015 Apr 16.
- Bally L, Dehais J, Nakas CT, Anthimopoulos M, Laimer M, Rhyner D, Rosenberg G, Zueger T, Diem P, Mougiakakou S, Stettler C. Carbohydrate Estimation Supported by the GoCARB System in Individuals With Type 1 Diabetes: A Randomized Prospective Pilot Study. Diabetes Care. 2017 Feb;40(2):e6-e7. doi: 10.2337/dc16-2173. Epub 2016 Nov 29. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 100/15
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 1
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 1 | Typ 1-diabetes | Diabetes typ 1 | Typ 1-diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinberoende | Ungdomsdiabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | Diabetes mellitus, spröd | Diabetes mellitus, juvenil-debut och andra villkorFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAvslutadTyp 1-diabetes mellitus | Diabetes mellitus, typ I | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | IDDMFörenta staterna, Australien
-
Capillary Biomedical, Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 1 | Typ 1-diabetes | Typ 1-diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1Australien
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Joslin Diabetes CenterCambridge Medical Technologies, LLCAvslutadTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)AvslutadTyp 1-diabetes mellitus | T1DM | T1D | Nyuppkommen typ 1-diabetes mellitusFörenta staterna, Australien
-
Spiden AGDCB Research AGRekryteringTyp 1-diabetes mellitus | Typ 1-diabetes mellitus med hypoglykemi | Typ 1-diabetes mellitus med hyperglykemiSchweiz
-
Shanghai Changzheng HospitalRekryteringSpröd typ 1-diabetes mellitusKina
-
Capillary Biomedical, Inc.AvslutadTyp 1-diabetes | Typ 1-diabetes mellitus | Diabetes mellitus, typ I | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | IDDMÖsterrike
Kliniska prövningar på Smartphone app
-
The University of Hong KongHar inte rekryterat ännuDigital hälsa | Knäsmärta/ArtrosHong Kong
-
Singapore Institute for Clinical SciencesRekryteringDiabetes typ 2 | Graviditetsdiabetes | Hälsosamma livsstilsbeteendenSingapore
-
Northwestern UniversityRush UniversityAvslutad
-
CEU San Pablo UniversityAvslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)IndragenMalign fast neoplasma | Sarkom | Hodgkins lymfom | Non-Hodgkin lymfom | Neoplasma i centrala nervsystemetFörenta staterna
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); American Heart AssociationAvslutad
-
Mayo ClinicJohns Hopkins University; National Institute on Minority Health and Health... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärt-kärlsjukdomar | Health Equity
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaAvslutad
-
University of Nevada, Las VegasSanvelloAvslutadDepression, ångestFörenta staterna
-
University of ValenciaAvslutadCoronavirus-infektion | LuftvägssjukdomSpanien