Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GoCARB rendszer által támogatott szénhidrátbecslés

2016. augusztus 9. frissítette: University Hospital Inselspital, Berne

A GoCARB rendszer által támogatott szénhidrátbecslés 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő egyéneknél

A cukorbetegségben szenvedő betegek étkezés szénhidráttartalmának meghatározásának standard módszere az egyes élelmiszerek lemérése. A mindennapi életben azonban a mérlegelés nem mindig praktikus. Az étkezés CHO-tartalmának pontatlan becslése rossz inzulinadagokhoz és ennek következtében rossz étkezés utáni glükózkontrollhoz vezet. Tény, hogy még a jól képzett cukorbeteg egyének is nehezen tudják pontosan megbecsülni a CHO-t, és különösen a tányéron felszolgált ételek hajlamosak a téves becslésekre, ami aláhúzza a CHO-becslés újszerű megközelítéseinek szükségességét.

A GoCarb egy számítógépes látás alapú rendszer az étkezések szénhidráttartalmának kiszámítására. Egy tipikus forgatókönyv szerint a felhasználó egy hitelkártya méretű referenciatárgyat helyez az étkezés mellé, és két képet készít az okostelefonjával. Számítógépes látásmodulok sorozata következik: a tányér érzékelése és a tányéron lévő különböző élelmiszerek automatikus szegmentálása és felismerése, valamint 3D-s alakjuk rekonstruálása történik. A forma, a szegmentálási eredmények és a referenciakártya alapján ezután megbecsülik az egyes tételek térfogatát. A CHO-tartalom kiszámítása az élelmiszertípusok mennyiségével, valamint az USDA táplálkozási adatbázisának felhasználásával történik. Végül az eredmények megjelennek a felhasználó számára.

A GoCarb rendszert használó preklinikai vizsgálat azt mutatja, hogy a rendszer nagyobb pontossággal képes megbecsülni az étkezés CHO-tartalmát, mint a T1D-s egyének. Továbbá a résztvevők visszajelzései azt mutatták, hogy a rendszer könnyen használható még a nem okostelefont használók számára is.

Ennek a randomizált, keresztezett kísérleti vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja az étkezések szénhidráttartalmának automatizált meghatározásának előnyeit a glikémiás kontrollra 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő alanyok esetében, szenzoros inzulinpumpa terápiával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér

Az 1-es típusú cukorbetegségben (T1D) szenvedő egyének esetében az étkezés szénhidrát (CHO) mennyiségének értékelésének jelenlegi aranyszabványa a különböző összetevők gondos mérlegelése és a CHO-tartalom kiszámítása referencia-táplálkozási táblázatok segítségével. A kapott CHO-mennyiséget ezután a rendellenes étkezés utáni glükózprofil elkerüléséhez szükséges inzulindózis meghatározására használják. Mivel ez a való életben nehézkes eljárás, a cukorbetegek gyakran személyes tapasztalataik alapján becsülik meg a CHO mennyiségét. Különösen a tányéron felszolgált ételek esetében a CHO-becslések gyakran jelentősen felül- vagy alulbecsülik, ami az étkezés utáni vércukorszint nagy ingadozását eredményezi. A hipoglikémia közvetlen kockázata mellett egyre több bizonyíték van arra vonatkozóan, hogy az étkezés utáni glükóz szuboptimális kontrollja a hosszú távú szövődmények (pl. diabéteszes mikro- és makroérbetegségek).

A CHO számlálás hatását a T1D kontrollban egyre inkább felismerték és vizsgálják. Egy metaanalízis, amely öt vizsgálatot tartalmazott T1D-s egyéneken, kimutatta, hogy a jobb CHO-számlálási pontosság jelentősen csökkenti a HbA1c-értéket (0,64%-os csökkenés a HbA1c-ben a kontrollcsoporthoz képest). Ha a T1D-ben szenvedő felnőtt egyéneket megtanítják a CHO-számításra, az jelentősen csökkenti a HbA1c-t, és az életminőség javulásához is vezet. Hasonló eredményekről számoltak be gyermekeknél, akiknél a magasabb CHO-számlálási pontosság alacsonyabb HbA1c-értékkel jár. Még egy rövid, 4 hetes oktatási beavatkozás is szignifikáns és tartós hatást eredményezhet a HbA1c csökkentésében 9 hónap elteltével anélkül, hogy a hipoglikémia fokozódna. Az alacsonyabb CHO-számlálási pontosság jelentős előrejelzője a hiperglikémiás állapotban elhúzódó időnek. Egy felnőttekkel végzett vizsgálatban a résztvevők mindössze 31%-a becsülte meg napi 20 grammnál kisebb hibával a CHO-tartalmat, és a pontos CHO-becslés korrelált a legalacsonyabb HbA1c-értékekkel. Ezekkel az eredményekkel összhangban egy másik tanulmány kimutatta, hogy az intenzív inzulinterápiában részesülők az étkezések CHO-tartalmát átlagosan 16 grammos vagy 21%-os hibával számolják. Általában túlbecsülik a kis étkezéseket, és jelentősen alulbecsülik a nagy étkezéseket. Míg a reggelit (+8,5%) és a rágcsálnivalókat (-5%) meglehetősen pontosan becsülték meg, addig az ebéd (-28%) és a vacsora (-23%) esetében hajlamosabbak a hibákra, amelyek 30 grammos nagyságrendű alulbecsléshez vezetnek. Gyermekeknél a ±10 grammos pontatlanság nem rontja az étkezés utáni glikémiás kontrollt, míg a ±20 grammos eltérés jelentősen befolyásolja az étkezés utáni glikémiát.

A CHO-bevitel optimális becsléséről szóló vita folyamatban van és ellentmondásos. Tény, hogy még a jól képzett cukorbeteg egyének is nehezen tudják pontosan megbecsülni a CHO-t, és különösen a tányéron felszolgált ételek hajlamosak a téves becslésekre, ami aláhúzza a CHO-becslés újszerű megközelítéseinek szükségességét. A kutatók azt feltételezik, hogy a számítógépes látás által támogatott CHO becslés jótékony hatással lehet az étkezés utáni glükóz kontrollra, ami végső soron csökkenti a hipoglikémiás epizódokat és csökkenti a hosszú távú szövődményeket.

Az okostelefon-technológiák és a számítógépes látás közelmúltbeli fejlődése lehetővé tette az étkezés képelemzésén keresztül történő automatikus étrend-értékelési alkalmazások kifejlesztését. Az alkalmazások vagy számos képet vagy egy rövid videót használnak a közelgő étkezésről, ahogy azt a felhasználó okostelefonja rögzítette. Bár az elmúlt évtizedben számos rendszert javasoltak, egyiket sem cukorbetegek számára tervezték, miközben erős feltételezésekre támaszkodnak, amelyek a való életben gyakran nem érvényesülnek, vagy túl sok felhasználói hozzájárulást igényelnek. A GoCARB rendszer CHO becsléseket biztosít a T1D-ben szenvedő egyének számára, mindössze két étkezési kép felhasználásával. A GoCARB jelenlegi verzióját úgy tervezték, hogy kezelje

  • elliptikus lemezek lapos alappal;
  • egytányéros képek;
  • teljesen látható élelmiszerek. A rendszer az ételformára vonatkozó feltételezések nélkül működik, miközben a következő élelmiszerosztályokat támogatja: tészta, zöldsaláta, hús, rántott ételek, bab, sárgarépa, burgonyapüré, rizs, burgonya, kenyér, sajt, tojás, kuszkusz, gomba és spätzli .

Célkitűzés

Ennek a vizsgálatnak a célja a GoCARB által támogatott CHO becslés hatásának vizsgálata a T1D-ben szenvedő egyének étkezés utáni glükózkontrolljában a szenzorral kiegészített inzulinpumpa terápiára.

Egy tipikus forgatókönyv szerint a felhasználó egy hitelkártya méretű referenciatárgyat helyez az étkezés mellé, és két képet készít az okostelefonjával. Grafikus felhasználói felület segíti a felhasználót az optimális képrögzítési szög kiválasztásában az okostelefon beépített érzékelői alapján. A képeket ezután Wi-Fi-n vagy mobilhálózaton keresztül egy dedikált szerverre továbbítják. Ezután a következő számítógépes látási algoritmusok aktiválódnak: a tányér észlelése és a tányéron lévő különböző élelmiszerek automatikusan szegmentálódnak és felismerhetők, miközben rekonstruálják a 3D-s alakjukat. A forma, a szegmentálási eredmények és a referenciakártya alapján az egyes tételek térfogatát és CHO-tartalmát az élelmiszertípusok mennyiségével kombinálva számítják ki. Végül az eredmények megjelennek a felhasználó számára.

Mód

Ennek a vizsgálatnak az általános célja egy prospektív, randomizált, kontrollált klinikai kísérleti vizsgálat elvégzése, amely összehasonlítja a GoCARB rendszerrel támogatott étkezés utáni glükózkontrollt a résztvevők szokásos gondozási megközelítésével. A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy az étkezés utáni glükózprofil javul-e a GoCARB prototípus CHO becslésére való használata. Az étkezés utáni glikémiát folyamatos glükózmonitorozással értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Bern, Svájc, 3010
        • Division of Endocrinology, Diabetes and Clinical Nutrition, Bern University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-es típusú cukorbetegség
  • Minimum 18 éves kor
  • Szenzorral kiegészített pumpaterápia legalább hat hónapig
  • HbA1c szint az elmúlt 4 hónapban ≤ 8,5%
  • Ismeri a szénhidrát (CHO) számlálást (pl. CHO számláló képzés a múltban)
  • Normál inzulinérzékenység (amit a 0,3-1,0 napi inzulinszükséglet tükröz U/testtömeg kg)
  • Képes megérteni németül vagy angolul
  • Írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok

  • Releváns cukorbetegség szövődményei
  • Hipoglikémia tudattalansága
  • Az American Diabetes Association által meghatározott súlyos hipoglikémia több mint egy epizódja az előző 12 hónapban
  • Terhesség
  • Vonatkozó pszichiátriai rendellenesség
  • Aktív neoplázia
  • Részvétel egy másik tanulmányban
  • Más, különösen védelemre szoruló személyek (a Svájci Orvostudományi Akadémia irányelvei szerint)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: GoCARB alkalmazás
Okostelefon alkalmazás
A GoCARB rendszer egy okostelefon-alkalmazás, amelyet arra terveztek, hogy támogassa az 1-es típusú cukorbetegeket a szénhidrátszámlálással azáltal, hogy automatikus, pontos és közel valós idejű CHO becslést biztosít a nem csomagolt élelmiszerekhez.
Nincs beavatkozás: Hagyományos szénhidrátbecslési módszerek
Egyéni szokásos szénhidrát becslési módszerek (mérleg, tapasztalat, szénhidrátcsere táblázatok stb.).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az étkezés utáni glükózgörbe alatti terület (AUC) átlaga minden étkezés megkezdése után három órával mérve folyamatos glükózmonitoring segítségével
Időkeret: 14 nap
14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az inzulinnal kapcsolatos paraméterek összessége
Időkeret: 14 nap
Napi bólusból, alap- és korrekciós inzulinból számítva
14 nap
Glükózzal kapcsolatos paraméterek
Időkeret: 14 nap
Étkezés utáni glükózszint a célon belül, alatta és felett
14 nap
Napi táplálkozási viselkedés T1D-s egyéneknél
Időkeret: 14 nap
Kcal-ban mérve és fényképekkel dokumentálva
14 nap
Felhasználói elégedettség
Időkeret: 14 nap
Kérdőívvel mért összetett: A résztvevőket felkérik három kérdőív kitöltésére: i) egy szénhidrátszámlálási specifikus kérdőív, amely az iskolai végzettségre és a szénhidrátszámlálás korábbi képzésére vonatkozó kérdéseket tartalmaz, és ii) egy, a GoCARB jellemzőivel kapcsolatos kérdőívet.
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christoph Stettler, Division of Endocrinology, Diabetes and Clinical Nutrition, Bern University Hospital
  • Kutatásvezető: Stavroula Mougiakakou, Diabetes Technology Research Group, ARTORG Center for Biomedical Engineering Research, University of Bern
  • Kutatásvezető: Markus Laimer, Division of Endocrinology, Diabetes and Clinical Nutrition, Bern University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 7.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus, 1. típusú

Klinikai vizsgálatok a Okostelefon alkalmazás

3
Iratkozz fel