- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02546063
A GoCARB rendszer által támogatott szénhidrátbecslés
A GoCARB rendszer által támogatott szénhidrátbecslés 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő egyéneknél
A cukorbetegségben szenvedő betegek étkezés szénhidráttartalmának meghatározásának standard módszere az egyes élelmiszerek lemérése. A mindennapi életben azonban a mérlegelés nem mindig praktikus. Az étkezés CHO-tartalmának pontatlan becslése rossz inzulinadagokhoz és ennek következtében rossz étkezés utáni glükózkontrollhoz vezet. Tény, hogy még a jól képzett cukorbeteg egyének is nehezen tudják pontosan megbecsülni a CHO-t, és különösen a tányéron felszolgált ételek hajlamosak a téves becslésekre, ami aláhúzza a CHO-becslés újszerű megközelítéseinek szükségességét.
A GoCarb egy számítógépes látás alapú rendszer az étkezések szénhidráttartalmának kiszámítására. Egy tipikus forgatókönyv szerint a felhasználó egy hitelkártya méretű referenciatárgyat helyez az étkezés mellé, és két képet készít az okostelefonjával. Számítógépes látásmodulok sorozata következik: a tányér érzékelése és a tányéron lévő különböző élelmiszerek automatikus szegmentálása és felismerése, valamint 3D-s alakjuk rekonstruálása történik. A forma, a szegmentálási eredmények és a referenciakártya alapján ezután megbecsülik az egyes tételek térfogatát. A CHO-tartalom kiszámítása az élelmiszertípusok mennyiségével, valamint az USDA táplálkozási adatbázisának felhasználásával történik. Végül az eredmények megjelennek a felhasználó számára.
A GoCarb rendszert használó preklinikai vizsgálat azt mutatja, hogy a rendszer nagyobb pontossággal képes megbecsülni az étkezés CHO-tartalmát, mint a T1D-s egyének. Továbbá a résztvevők visszajelzései azt mutatták, hogy a rendszer könnyen használható még a nem okostelefont használók számára is.
Ennek a randomizált, keresztezett kísérleti vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja az étkezések szénhidráttartalmának automatizált meghatározásának előnyeit a glikémiás kontrollra 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő alanyok esetében, szenzoros inzulinpumpa terápiával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér
Az 1-es típusú cukorbetegségben (T1D) szenvedő egyének esetében az étkezés szénhidrát (CHO) mennyiségének értékelésének jelenlegi aranyszabványa a különböző összetevők gondos mérlegelése és a CHO-tartalom kiszámítása referencia-táplálkozási táblázatok segítségével. A kapott CHO-mennyiséget ezután a rendellenes étkezés utáni glükózprofil elkerüléséhez szükséges inzulindózis meghatározására használják. Mivel ez a való életben nehézkes eljárás, a cukorbetegek gyakran személyes tapasztalataik alapján becsülik meg a CHO mennyiségét. Különösen a tányéron felszolgált ételek esetében a CHO-becslések gyakran jelentősen felül- vagy alulbecsülik, ami az étkezés utáni vércukorszint nagy ingadozását eredményezi. A hipoglikémia közvetlen kockázata mellett egyre több bizonyíték van arra vonatkozóan, hogy az étkezés utáni glükóz szuboptimális kontrollja a hosszú távú szövődmények (pl. diabéteszes mikro- és makroérbetegségek).
A CHO számlálás hatását a T1D kontrollban egyre inkább felismerték és vizsgálják. Egy metaanalízis, amely öt vizsgálatot tartalmazott T1D-s egyéneken, kimutatta, hogy a jobb CHO-számlálási pontosság jelentősen csökkenti a HbA1c-értéket (0,64%-os csökkenés a HbA1c-ben a kontrollcsoporthoz képest). Ha a T1D-ben szenvedő felnőtt egyéneket megtanítják a CHO-számításra, az jelentősen csökkenti a HbA1c-t, és az életminőség javulásához is vezet. Hasonló eredményekről számoltak be gyermekeknél, akiknél a magasabb CHO-számlálási pontosság alacsonyabb HbA1c-értékkel jár. Még egy rövid, 4 hetes oktatási beavatkozás is szignifikáns és tartós hatást eredményezhet a HbA1c csökkentésében 9 hónap elteltével anélkül, hogy a hipoglikémia fokozódna. Az alacsonyabb CHO-számlálási pontosság jelentős előrejelzője a hiperglikémiás állapotban elhúzódó időnek. Egy felnőttekkel végzett vizsgálatban a résztvevők mindössze 31%-a becsülte meg napi 20 grammnál kisebb hibával a CHO-tartalmat, és a pontos CHO-becslés korrelált a legalacsonyabb HbA1c-értékekkel. Ezekkel az eredményekkel összhangban egy másik tanulmány kimutatta, hogy az intenzív inzulinterápiában részesülők az étkezések CHO-tartalmát átlagosan 16 grammos vagy 21%-os hibával számolják. Általában túlbecsülik a kis étkezéseket, és jelentősen alulbecsülik a nagy étkezéseket. Míg a reggelit (+8,5%) és a rágcsálnivalókat (-5%) meglehetősen pontosan becsülték meg, addig az ebéd (-28%) és a vacsora (-23%) esetében hajlamosabbak a hibákra, amelyek 30 grammos nagyságrendű alulbecsléshez vezetnek. Gyermekeknél a ±10 grammos pontatlanság nem rontja az étkezés utáni glikémiás kontrollt, míg a ±20 grammos eltérés jelentősen befolyásolja az étkezés utáni glikémiát.
A CHO-bevitel optimális becsléséről szóló vita folyamatban van és ellentmondásos. Tény, hogy még a jól képzett cukorbeteg egyének is nehezen tudják pontosan megbecsülni a CHO-t, és különösen a tányéron felszolgált ételek hajlamosak a téves becslésekre, ami aláhúzza a CHO-becslés újszerű megközelítéseinek szükségességét. A kutatók azt feltételezik, hogy a számítógépes látás által támogatott CHO becslés jótékony hatással lehet az étkezés utáni glükóz kontrollra, ami végső soron csökkenti a hipoglikémiás epizódokat és csökkenti a hosszú távú szövődményeket.
Az okostelefon-technológiák és a számítógépes látás közelmúltbeli fejlődése lehetővé tette az étkezés képelemzésén keresztül történő automatikus étrend-értékelési alkalmazások kifejlesztését. Az alkalmazások vagy számos képet vagy egy rövid videót használnak a közelgő étkezésről, ahogy azt a felhasználó okostelefonja rögzítette. Bár az elmúlt évtizedben számos rendszert javasoltak, egyiket sem cukorbetegek számára tervezték, miközben erős feltételezésekre támaszkodnak, amelyek a való életben gyakran nem érvényesülnek, vagy túl sok felhasználói hozzájárulást igényelnek. A GoCARB rendszer CHO becsléseket biztosít a T1D-ben szenvedő egyének számára, mindössze két étkezési kép felhasználásával. A GoCARB jelenlegi verzióját úgy tervezték, hogy kezelje
- elliptikus lemezek lapos alappal;
- egytányéros képek;
- teljesen látható élelmiszerek. A rendszer az ételformára vonatkozó feltételezések nélkül működik, miközben a következő élelmiszerosztályokat támogatja: tészta, zöldsaláta, hús, rántott ételek, bab, sárgarépa, burgonyapüré, rizs, burgonya, kenyér, sajt, tojás, kuszkusz, gomba és spätzli .
Célkitűzés
Ennek a vizsgálatnak a célja a GoCARB által támogatott CHO becslés hatásának vizsgálata a T1D-ben szenvedő egyének étkezés utáni glükózkontrolljában a szenzorral kiegészített inzulinpumpa terápiára.
Egy tipikus forgatókönyv szerint a felhasználó egy hitelkártya méretű referenciatárgyat helyez az étkezés mellé, és két képet készít az okostelefonjával. Grafikus felhasználói felület segíti a felhasználót az optimális képrögzítési szög kiválasztásában az okostelefon beépített érzékelői alapján. A képeket ezután Wi-Fi-n vagy mobilhálózaton keresztül egy dedikált szerverre továbbítják. Ezután a következő számítógépes látási algoritmusok aktiválódnak: a tányér észlelése és a tányéron lévő különböző élelmiszerek automatikusan szegmentálódnak és felismerhetők, miközben rekonstruálják a 3D-s alakjukat. A forma, a szegmentálási eredmények és a referenciakártya alapján az egyes tételek térfogatát és CHO-tartalmát az élelmiszertípusok mennyiségével kombinálva számítják ki. Végül az eredmények megjelennek a felhasználó számára.
Mód
Ennek a vizsgálatnak az általános célja egy prospektív, randomizált, kontrollált klinikai kísérleti vizsgálat elvégzése, amely összehasonlítja a GoCARB rendszerrel támogatott étkezés utáni glükózkontrollt a résztvevők szokásos gondozási megközelítésével. A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy az étkezés utáni glükózprofil javul-e a GoCARB prototípus CHO becslésére való használata. Az étkezés utáni glikémiát folyamatos glükózmonitorozással értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
- Division of Endocrinology, Diabetes and Clinical Nutrition, Bern University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-es típusú cukorbetegség
- Minimum 18 éves kor
- Szenzorral kiegészített pumpaterápia legalább hat hónapig
- HbA1c szint az elmúlt 4 hónapban ≤ 8,5%
- Ismeri a szénhidrát (CHO) számlálást (pl. CHO számláló képzés a múltban)
- Normál inzulinérzékenység (amit a 0,3-1,0 napi inzulinszükséglet tükröz U/testtömeg kg)
- Képes megérteni németül vagy angolul
- Írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok
- Releváns cukorbetegség szövődményei
- Hipoglikémia tudattalansága
- Az American Diabetes Association által meghatározott súlyos hipoglikémia több mint egy epizódja az előző 12 hónapban
- Terhesség
- Vonatkozó pszichiátriai rendellenesség
- Aktív neoplázia
- Részvétel egy másik tanulmányban
- Más, különösen védelemre szoruló személyek (a Svájci Orvostudományi Akadémia irányelvei szerint)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: GoCARB alkalmazás
Okostelefon alkalmazás
|
A GoCARB rendszer egy okostelefon-alkalmazás, amelyet arra terveztek, hogy támogassa az 1-es típusú cukorbetegeket a szénhidrátszámlálással azáltal, hogy automatikus, pontos és közel valós idejű CHO becslést biztosít a nem csomagolt élelmiszerekhez.
|
Nincs beavatkozás: Hagyományos szénhidrátbecslési módszerek
Egyéni szokásos szénhidrát becslési módszerek (mérleg, tapasztalat, szénhidrátcsere táblázatok stb.).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az étkezés utáni glükózgörbe alatti terület (AUC) átlaga minden étkezés megkezdése után három órával mérve folyamatos glükózmonitoring segítségével
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az inzulinnal kapcsolatos paraméterek összessége
Időkeret: 14 nap
|
Napi bólusból, alap- és korrekciós inzulinból számítva
|
14 nap
|
Glükózzal kapcsolatos paraméterek
Időkeret: 14 nap
|
Étkezés utáni glükózszint a célon belül, alatta és felett
|
14 nap
|
Napi táplálkozási viselkedés T1D-s egyéneknél
Időkeret: 14 nap
|
Kcal-ban mérve és fényképekkel dokumentálva
|
14 nap
|
Felhasználói elégedettség
Időkeret: 14 nap
|
Kérdőívvel mért összetett: A résztvevőket felkérik három kérdőív kitöltésére: i) egy szénhidrátszámlálási specifikus kérdőív, amely az iskolai végzettségre és a szénhidrátszámlálás korábbi képzésére vonatkozó kérdéseket tartalmaz, és ii) egy, a GoCARB jellemzőivel kapcsolatos kérdőívet.
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christoph Stettler, Division of Endocrinology, Diabetes and Clinical Nutrition, Bern University Hospital
- Kutatásvezető: Stavroula Mougiakakou, Diabetes Technology Research Group, ARTORG Center for Biomedical Engineering Research, University of Bern
- Kutatásvezető: Markus Laimer, Division of Endocrinology, Diabetes and Clinical Nutrition, Bern University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Anthimopoulos MM, Gianola L, Scarnato L, Diem P, Mougiakakou SG. A food recognition system for diabetic patients based on an optimized bag-of-features model. IEEE J Biomed Health Inform. 2014 Jul;18(4):1261-71. doi: 10.1109/JBHI.2014.2308928.
- Agianniotis A, Anthimopoulos M, Daskalaki E, Drapela A, Stettler C, Diem P, Mougiakakou S. GoCARB in the Context of an Artificial Pancreas. J Diabetes Sci Technol. 2015 May;9(3):549-55. doi: 10.1177/1932296815583333. Epub 2015 Apr 21.
- Anthimopoulos M, Dehais J, Shevchik S, Ransford BH, Duke D, Diem P, Mougiakakou S. Computer vision-based carbohydrate estimation for type 1 patients with diabetes using smartphones. J Diabetes Sci Technol. 2015 May;9(3):507-15. doi: 10.1177/1932296815580159. Epub 2015 Apr 16.
- Bally L, Dehais J, Nakas CT, Anthimopoulos M, Laimer M, Rhyner D, Rosenberg G, Zueger T, Diem P, Mougiakakou S, Stettler C. Carbohydrate Estimation Supported by the GoCARB System in Individuals With Type 1 Diabetes: A Randomized Prospective Pilot Study. Diabetes Care. 2017 Feb;40(2):e6-e7. doi: 10.2337/dc16-2173. Epub 2016 Nov 29. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 100/15
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus, 1. típusú
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustMég nincs toborzás
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
Capillary Biomedical, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1Ausztrália
-
Capillary Biomedical, Inc.Megszűnt1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMAusztria
-
Aalborg University HospitalToborzásPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
SinocareAtlanta Diabetes AssociatesToborzásT1DM – 1-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)Befejezve1-es típusú diabetes mellitus | T1DM | T1D | Újonnan kialakuló 1-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok, Ausztrália
-
Uppsala University HospitalBeta-O2 Technologies Ltd.Aktív, nem toborzó
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Juvenile... és más munkatársakMegszűntÚjonnan kialakuló 1-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Okostelefon alkalmazás
-
Emory UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)Befejezve
-
Click Therapeutics, Inc.BefejezveRheumatoid arthritis | Irritábilis bél szindróma | Fibromyalgia | Diabéteszes neuropátiaEgyesült Államok
-
Singapore Institute for Clinical SciencesToborzás2-es típusú diabétesz | Terhességi cukorbetegség | Egészséges életmódSzingapúr
-
Klein Buendel, Inc.National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Stanford UniversityBefejezveA fizikai aktivitásEgyesült Államok
-
Columbia UniversityBefejezveHIV (humán immunhiány vírus)Egyesült Államok
-
Mayo ClinicJohns Hopkins University; National Institute on Minority Health and Health Disparities... és más munkatársakMég nincs toborzásSzív-és érrendszeri betegségek | Egészségügyi méltányosság
-
University of ValenciaBefejezveKoronavírus fertőzés | Légúti betegségSpanyolország
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBefejezveRák | Pénzügyi toxicitás | Kérdések listájaEgyesült Államok
-
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do SulIsmeretlen
-
Johns Hopkins UniversitySweetch Health, LtdVisszavontMagas vércukorszint | Károsodott glükóztolerancia | Prediabetes | Posztprandiális hiperglikémia | Csökkent éhomi glükózEgyesült Államok