Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bispektralt index under propofolbedövning hos barn: en studie mellan TIVA och TCI

21 december 2015 uppdaterad av: Pr Isabelle CONSTANT

Bispektralt index under propofolbedövning hos barn: en jämförande randomiserad studie mellan TIVA och TCI

På barn har endast ett fåtal studier jämfört olika sätt för propofolinfusion under en total intravenös anestesi (TIVA) med propofol och remifentanil. Syftet med denna studie är att jämföra profiler för Bispectral Index (BIS) (procentandel av den tid som spenderas vid adekvata BIS-värden) mellan fyra sätt för propofolinfusion: titrering av infusionshastigheten på kliniska tecken (TIVA0), titrering av infusionshastigheten på BIS (TIVABIS), målstyrd infusion (TCI) styrd av BIS antingen med Kataria-modellen (TCI KBIS) eller Schnider-modellen (TCI SBIS).

Metoder: Barn kommer att randomiseras prospektivt i de fyra grupperna. I TIVA0-gruppen är narkosläkaren blind för BIS. I varje grupp kommer andelen tid med adekvata BIS-värden (45-55), bias och oprecision att beräknas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Departement d'anesthesie Hopital Armand Trousseau

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • väger mer än 15 kg;
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status I eller II
  • planerad för mellanöreoperation

Exklusions kriterier:

  • kardiovaskulär, neurologisk, lever- eller njurfunktionsnedsättning, om deras kroppsmassaindex var över 95:e percentilen eller om de fick något läkemedel som stör det centrala nervsystemet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TIVA0
Propofol : TIVA styrs av kliniska tecken. Remifentanil
Läkemedel: Propofol: TIVA
Total intravenös anestesi utan användning av en farmokinetisk modell
Läkemedel: Remifentanil
Remifentanil efter bedömning av narkosläkaren
Experimentell: TIVA BIS
propofol : TIVA vägleds av EEG-övervakning. Remifentanil
Läkemedel: Propofol: TIVA
Total intravenös anestesi utan användning av en farmokinetisk modell
Läkemedel: Remifentanil
Remifentanil efter bedömning av narkosläkaren
Enhet: EEG-övervakning
Upprätthålla ett bispektralt index mellan 45 och 55
Andra namn:
  • BISPEKTRAL INDEX
Experimentell: TCI KBIS
Propofol: TCI Kataria vägledd av EEG-övervakning. Remifentanil.
Läkemedel: Remifentanil
Remifentanil efter bedömning av narkosläkaren
Enhet: EEG-övervakning
Upprätthålla ett bispektralt index mellan 45 och 55
Andra namn:
  • BISPEKTRAL INDEX
Läkemedel: Propofol: TCI Kataria
Målstyrd infusion med Kataria-modell för propofol
Experimentell: TCI SBIS
Propofol : TCI Schnider guidad av EEG-övervakning. Remifentanil.
Läkemedel: Remifentanil
Remifentanil efter bedömning av narkosläkaren
Enhet: EEG-övervakning
Upprätthålla ett bispektralt index mellan 45 och 55
Andra namn:
  • BISPEKTRAL INDEX
Läkemedel: Propofol: TCI Schneider
Målstyrd infusion med schnider-modell för propofol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentandel av tiden som spenderas vid adekvata BIS-värden
Tidsram: från början till slutet av anestesin
från början till slutet av anestesin

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pr Isabelle CONSTANT

Utredare

  • Studierektor: Isabelle Constant, PhD, Hôpital Armand Trousseau

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2015

Första postat (Uppskatta)

22 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AIVCM

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Propofol: TIVA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera