Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bispektral indeks under propofol anestesi hos barn: en studie mellom TIVA og TCI

21. desember 2015 oppdatert av: Pr Isabelle CONSTANT

Bispektral indeks under propofol anestesi hos barn: en sammenlignende randomisert studie mellom TIVA og TCI

Hos barn har bare noen få studier sammenlignet ulike former for propofolinfusjon under total intravenøs anestesi (TIVA) med propofol og remifentanil. Målet med denne studien er å sammenligne Bispectral Index (BIS)-profiler (prosentandel av tid brukt ved tilstrekkelige BIS-verdier) mellom fire moduser for propofol-infusjon: titrering av infusjonshastigheten på kliniske tegn (TIVA0), titrering av infusjonshastigheten på BIS (TIVABIS), målkontrollert infusjon (TCI) styrt av BIS enten med Kataria-modellen (TCI KBIS) eller Schnider-modellen (TCI SBIS).

Metoder: Barn vil prospektivt randomiseres i de 4 gruppene. I TIVA0-gruppen er anestesilegen blindet for BIS. I hver gruppe vil prosentandelen av tiden med tilstrekkelige BIS-verdier (45-55), skjevheten og unøyaktigheten beregnes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Departement d'anesthesie Hopital Armand Trousseau

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • veier mer enn 15 kg;
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status I eller II
  • planlagt for mellomøreoperasjon

Ekskluderingskriterier:

  • kardiovaskulær, nevrologisk, lever- eller nyresvikt, hvis kroppsmasseindeksen deres var over 95. persentil eller hvis de fikk medikamenter som forstyrrer sentralnervesystemet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TIVA0
Propofol : TIVA veiledet av kliniske tegn. Remifentanil
Legemiddel: Propofol : TIVA
Total intravenøs anestesi uten bruk av farmokinetisk modell
Legemiddel: Remifentanil
Remifentanil etter skjønn av anestesilege
Eksperimentell: TIVA BIS
propofol : TIVA veiledet av EEG-overvåking. Remifentanil
Legemiddel: Propofol : TIVA
Total intravenøs anestesi uten bruk av farmokinetisk modell
Legemiddel: Remifentanil
Remifentanil etter skjønn av anestesilege
Enhet: EEG-overvåking
Opprettholde en bispektral indeks mellom 45 og 55
Andre navn:
  • BISPEKTRAL INDEKS
Eksperimentell: TCI KBIS
Propofol: TCI Kataria veiledet av EEG-overvåking. Remifentanil.
Legemiddel: Remifentanil
Remifentanil etter skjønn av anestesilege
Enhet: EEG-overvåking
Opprettholde en bispektral indeks mellom 45 og 55
Andre navn:
  • BISPEKTRAL INDEKS
Legemiddel: Propofol: TCI Kataria
Målkontrollert infusjon ved bruk av Kataria-modell for propofol
Eksperimentell: TCI SBIS
Propofol : TCI Schnider veiledet av EEG-overvåking. Remifentanil.
Legemiddel: Remifentanil
Remifentanil etter skjønn av anestesilege
Enhet: EEG-overvåking
Opprettholde en bispektral indeks mellom 45 og 55
Andre navn:
  • BISPEKTRAL INDEKS
Legemiddel: Propofol: TCI Schneider
Målstyrt infusjon ved bruk av schnider-modell for propofol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosent av tid brukt på tilstrekkelige BIS-verdier
Tidsramme: fra begynnelsen til slutten av anestesien
fra begynnelsen til slutten av anestesien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pr Isabelle CONSTANT

Etterforskere

  • Studieleder: Isabelle Constant, PhD, Hopital Armand Trousseau

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

22. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AIVCM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Propofol : TIVA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere