Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wskaźnik bispektralny w znieczuleniu propofolowym u dzieci: badanie między TIVA a TCI

21 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Pr Isabelle CONSTANT

Wskaźnik bispektralny w znieczuleniu propofolowym u dzieci: randomizowane badanie porównawcze między TIVA a TCI

U dzieci tylko kilka badań porównywało różne tryby infuzji propofolu podczas całkowitego znieczulenia dożylnego (TIVA) z propofolem i remifentanylem. Celem tego badania jest porównanie profili wskaźnika bispektralnego (BIS) (odsetka czasu spędzonego przy odpowiednich wartościach BIS) pomiędzy czterema trybami infuzji propofolu: dostosowywanie szybkości infuzji do objawów klinicznych (TIVA0), dostosowywanie szybkości infuzji do BIS (TIVABIS), wlew kontrolowany docelowo (TCI) kierowany przez BIS z modelem Kataria (TCI KBIS) lub modelem Schnidera (TCI SBIS).

Metody: Dzieci zostaną prospektywnie losowo przydzielone do 4 grup. W grupie TIVA0 anestezjolog jest zaślepiony na BIS. W każdej grupie zostanie obliczony procent czasu z odpowiednimi wartościami BIS (45-55), błąd systematyczny i niedokładność.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75012
        • Departement d'anesthesie Hopital Armand Trousseau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ważący więcej niż 15 kg;
  • Stan fizyczny I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego
  • zakwalifikowany do operacji ucha środkowego

Kryteria wyłączenia:

  • z zaburzeniami czynności układu sercowo-naczyniowego, neurologicznego, wątroby lub nerek, jeśli ich wskaźnik masy ciała wynosił powyżej 95 percentyla lub jeśli otrzymywali jakikolwiek lek wpływający na ośrodkowy układ nerwowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TIVA0
Propofol: TIVA kieruje się objawami klinicznymi. Remifentanyl
Lek: Propofol: TIVA
Całkowite znieczulenie dożylne bez użycia modelu farmakokinetycznego
Lek: Remifentanyl
Remifentanyl według uznania anestezjologa
Eksperymentalny: TIVA BIS
propofol : TIVA kierowany przez monitorowanie EEG. Remifentanyl
Lek: Propofol: TIVA
Całkowite znieczulenie dożylne bez użycia modelu farmakokinetycznego
Lek: Remifentanyl
Remifentanyl według uznania anestezjologa
Urządzenie: Monitorowanie EEG
Utrzymanie wskaźnika bispektralnego między 45 a 55
Inne nazwy:
  • INDEKS BISPEKRALNY
Eksperymentalny: TCI KBIS
Propofol : TCI Kataria kierowany przez monitorowanie EEG. Remifentanyl.
Lek: Remifentanyl
Remifentanyl według uznania anestezjologa
Urządzenie: Monitorowanie EEG
Utrzymanie wskaźnika bispektralnego między 45 a 55
Inne nazwy:
  • INDEKS BISPEKRALNY
Lek: Propofol: TCI Kataria
Wlew kontrolowany docelowo przy użyciu modelu Kataria dla propofolu
Eksperymentalny: TCI SBIS
Propofol: TCI Schnider kierowany przez monitorowanie EEG. Remifentanyl.
Lek: Remifentanyl
Remifentanyl według uznania anestezjologa
Urządzenie: Monitorowanie EEG
Utrzymanie wskaźnika bispektralnego między 45 a 55
Inne nazwy:
  • INDEKS BISPEKRALNY
Lek: Propofol: TCI Schnider
Wlew kontrolowany docelowo przy użyciu modelu Schnidera dla propofolu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent czasu spędzonego przy odpowiednich wartościach BIS
Ramy czasowe: od początku do końca znieczulenia
od początku do końca znieczulenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pr Isabelle CONSTANT

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Isabelle Constant, PhD, Hôpital Armand Trousseau

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AIVCM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Propofol: TIVA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj