Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Índice biespectral sob anestesia com propofol em crianças: um estudo entre TIVA e TCI

21 de dezembro de 2015 atualizado por: Pr Isabelle CONSTANT

Índice biespectral sob anestesia com propofol em crianças: um estudo comparativo randomizado entre TIVA e TCI

Em crianças, apenas alguns estudos compararam diferentes modos de infusão de propofol durante uma anestesia intravenosa total (TIVA) com propofol e remifentanil. O objetivo deste estudo é comparar os perfis do Índice Bispectral (BIS) (porcentagem de tempo gasto em valores adequados do BIS) entre quatro modos de infusão de propofol: titulação da taxa de infusão nos sinais clínicos (TIVA0), titulação da taxa de infusão no BIS (TIVABIS), infusão alvo controlada (TCI) guiada pelo BIS com o modelo Kataria (TCI KBIS) ou o modelo Schnider (TCI SBIS).

Métodos: As crianças serão randomizadas prospectivamente em 4 grupos. No grupo TIVA0, o anestesiologista está cego para o BIS. Em cada grupo será calculada a porcentagem de tempo com valores de BIS adequados (45-55), o viés e a imprecisão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75012
        • Departement d'anesthesie Hopital Armand Trousseau

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • com peso superior a 15 kg;
  • Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas I ou II
  • agendado para cirurgia do ouvido médio

Critério de exclusão:

  • insuficiência cardiovascular, neurológica, hepática ou renal, se o índice de massa corporal estava acima do percentil 95 ou se receberam qualquer droga que interfira no sistema nervoso central.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TIVA0
Propofol : TIVA guiada por sinais clínicos. remifentanil
Medicamento: Propofol: TIVA
Anestesia venosa total sem uso de modelo farmacocinético
Medicamento: Remifentanil
Remifentanil a critério do anestesiologista
Experimental: TIVA BIS
propofol : TIVA guiada por monitoramento EEG. remifentanil
Medicamento: Propofol: TIVA
Anestesia venosa total sem uso de modelo farmacocinético
Medicamento: Remifentanil
Remifentanil a critério do anestesiologista
Dispositivo: Monitoramento EEG
Manter um índice biespectral entre 45 e 55
Outros nomes:
  • ÍNDICE BISPECTRAL
Experimental: TCI KBIS
Propofol : TCI Kataria guiado por monitoramento EEG. Remifentanil.
Medicamento: Remifentanil
Remifentanil a critério do anestesiologista
Dispositivo: Monitoramento EEG
Manter um índice biespectral entre 45 e 55
Outros nomes:
  • ÍNDICE BISPECTRAL
Medicamento: Propofol: TCI Kataria
Infusão controlada por alvo usando o modelo Kataria para propofol
Experimental: TCI SBIS
Propofol: TCI Schnider guiado por monitoramento EEG. Remifentanil.
Medicamento: Remifentanil
Remifentanil a critério do anestesiologista
Dispositivo: Monitoramento EEG
Manter um índice biespectral entre 45 e 55
Outros nomes:
  • ÍNDICE BISPECTRAL
Medicamento: Propofol: TCI Schnider
Infusão controlada por alvo usando o modelo de Schnider para propofol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de tempo gasto em valores de BIS adequados
Prazo: do início ao fim da anestesia
do início ao fim da anestesia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pr Isabelle CONSTANT

Investigadores

  • Diretor de estudo: Isabelle Constant, PhD, Hôpital Armand Trousseau

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

22 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AIVCM

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Propofol: TIVA

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Japan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever