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Índice biespectral bajo anestesia con propofol en niños: un estudio entre TIVA y TCI

21 de diciembre de 2015 actualizado por: Pr Isabelle CONSTANT

Índice biespectral bajo anestesia con propofol en niños: un estudio aleatorizado comparativo entre TIVA y TCI

En niños, solo unos pocos estudios han comparado diferentes modos de infusión de propofol durante una anestesia intravenosa total (TIVA) con propofol y remifentanilo. El objetivo de este estudio es comparar los perfiles del índice biespectral (BIS) (porcentaje de tiempo pasado en valores de BIS adecuados) entre cuatro modos de infusión de propofol: titulación de la tasa de infusión en signos clínicos (TIVA0), titulación de la tasa de infusión en el BIS (TIVABIS), infusión controlada por objetivo (TCI) guiada por el BIS ya sea con el modelo Kataria (TCI KBIS) o el modelo Schnider (TCI SBIS).

Métodos: Los niños serán aleatorizados prospectivamente en los 4 grupos. En el grupo TIVA0 el anestesiólogo está cegado al BIS. En cada grupo se calculará el porcentaje de tiempo con valores de BIS adecuados (45-55), el sesgo y la imprecisión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75012
        • Departement d'anesthesie Hopital Armand Trousseau

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • peso superior a 15 kg;
  • Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos I o II
  • programado para cirugía de oído medio

Criterio de exclusión:

  • insuficiencia cardiovascular, neurológica, hepática o renal, si su índice de masa corporal estaba por encima del percentil 95 o si recibieron algún fármaco que interfiere con el sistema nervioso central.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TIVA0
Propofol: TIVA guiada por signos clínicos. remifentanilo
Droga: Propofol: TIVA
Anestesia total intravenosa sin uso de un modelo farmacocinético
Droga: Remifentanilo
Remifentanilo a criterio del anestesiólogo
Experimental: TIVA BIS
propofol : TIVA guiada por Monitoreo EEG. remifentanilo
Droga: Propofol: TIVA
Anestesia total intravenosa sin uso de un modelo farmacocinético
Droga: Remifentanilo
Remifentanilo a criterio del anestesiólogo
Dispositivo: Monitoreo EEG
Mantener un índice biespectral entre 45 y 55
Otros nombres:
  • ÍNDICE BISPECTRAL
Experimental: KBIS de TCI
Propofol : TCI Kataria guiado por Monitoreo EEG. remifentanilo.
Droga: Remifentanilo
Remifentanilo a criterio del anestesiólogo
Dispositivo: Monitoreo EEG
Mantener un índice biespectral entre 45 y 55
Otros nombres:
  • ÍNDICE BISPECTRAL
Droga: Propofol: TCI Kataria
Infusión controlada por objetivo utilizando el modelo Kataria para propofol
Experimental: SBIS de TCI
Propofol: TCI Schnider guiado por Monitoreo EEG. remifentanilo.
Droga: Remifentanilo
Remifentanilo a criterio del anestesiólogo
Dispositivo: Monitoreo EEG
Mantener un índice biespectral entre 45 y 55
Otros nombres:
  • ÍNDICE BISPECTRAL
Droga: Propofol: TCI Schnider
Infusión controlada por objetivo utilizando el modelo de Schnider para propofol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de tiempo pasado en valores BIS adecuados
Periodo de tiempo: desde el principio hasta el final de la anestesia
desde el principio hasta el final de la anestesia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pr Isabelle CONSTANT

Investigadores

  • Director de estudio: Isabelle Constant, PhD, Hôpital Armand Trousseau

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AIVCM

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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