儿童异丙酚麻醉下的脑电双频指数：TIVA 和 TCI 之间的研究
2015年12月21日 更新者：Pr Isabelle CONSTANT
儿童异丙酚麻醉下的脑电双频指数：TIVA 和 TCI 之间的比较随机研究
在儿童中，只有少数研究比较了丙泊酚和瑞芬太尼在全静脉麻醉 (TIVA) 期间的不同输注模式。 本研究的目的是比较四种丙泊酚输注模式的双频指数 (BIS) 曲线（在足够的 BIS 值下花费的时间百分比）：根据临床症状滴定输注速率 (TIVA0)，根据临床症状滴定输注速率BIS (TIVABIS)，由 BIS 引导的目标控制输液 (TCI)，使用 Kataria 模型 (TCI KBIS) 或 Schnider 模型 (TCI SBIS)。
方法：儿童将被前瞻性地随机分为 4 组。 在 TIVA0 组中，麻醉师对 BIS 不知情。 在每组中，将计算具有足够 BIS 值 (45-55) 的时间百分比、偏差和不精确度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75012
- Departement d'anesthesie Hopital Armand Trousseau
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 重量超过15公斤；
- 美国麻醉师协会身体状况 I 或 II
- 计划进行中耳手术
排除标准：
- 心血管、神经、肝或肾功能障碍，如果他们的体重指数高于 95%，或者如果他们接受了任何干扰中枢神经系统的药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：TIVA0
丙泊酚：临床症状指导下的 TIVA。
瑞芬太尼
|
不使用药代动力学模型的全静脉麻醉
瑞芬太尼由麻醉师决定
|
|
实验性的：蒂瓦双
异丙酚：脑电图监测引导下的 TIVA。
瑞芬太尼
|
不使用药代动力学模型的全静脉麻醉
瑞芬太尼由麻醉师决定
将双频指数保持在 45 到 55 之间
其他名称：
|
|
实验性的：TCI KBIS
异丙酚：由脑电图监测引导的 TCI Kataria。
瑞芬太尼。
|
瑞芬太尼由麻醉师决定
将双频指数保持在 45 到 55 之间
其他名称：
丙泊酚Kataria模型靶控输注
|
|
实验性的：TCI SBIS公司
异丙酚：脑电图监测引导下的 TCI Schnider。
瑞芬太尼。
|
瑞芬太尼由麻醉师决定
将双频指数保持在 45 到 55 之间
其他名称：
丙泊酚施奈德模型靶控输注
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
达到足够 BIS 值的时间百分比
大体时间：从麻醉开始到结束
|
从麻醉开始到结束
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Isabelle Constant, PhD、Hôpital Armand Trousseau
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年2月1日
初级完成 (实际的)
2007年3月1日
研究完成 (实际的)
2007年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月21日
首次发布 (估计)
2015年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月21日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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