Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bispektrální index pod propofolovou anestezií u dětí: studie mezi TIVA a TCI

21. prosince 2015 aktualizováno: Pr Isabelle CONSTANT

Bispektrální index při anestezii propofolem u dětí : komparativní randomizovaná studie mezi TIVA a TCI

U dětí pouze několik studií srovnávalo různé způsoby infuze propofolu během celkové intravenózní anestezie (TIVA) s propofolem a remifentanilem. Cílem této studie je porovnat profily bispektrálního indexu (BIS) (procento času stráveného při adekvátních hodnotách BIS) mezi čtyřmi způsoby infuze propofolu: titrace rychlosti infuze na klinické příznaky (TIVA0), titrace rychlosti infuze na BIS (TIVABIS), cílově řízená infuze (TCI) řízená BIS buď modelem Kataria (TCI KBIS) nebo Schniderovým modelem (TCI SBIS).

Metody: Děti budou prospektivně náhodně rozděleny do 4 skupin. Ve skupině TIVA0 je anesteziolog zaslepený vůči BIS. V každé skupině bude vypočteno procento času s adekvátními hodnotami BIS (45-55), vychýlení a nepřesnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75012
        • Departement d'anesthesie Hopital Armand Trousseau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • o hmotnosti vyšší než 15 kg;
  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů I nebo II
  • plánovaná na operaci středního ucha

Kritéria vyloučení:

  • kardiovaskulární, neurologické, jaterní nebo renální poškození, pokud jejich index tělesné hmotnosti byl vyšší než 95. percentil nebo pokud dostali jakýkoli lék interferující s centrálním nervovým systémem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TIVA0
Propofol: TIVA řízená klinickými příznaky. Remifentanil
Lék: Propofol: TIVA
Celková intravenózní anestezie bez použití farmakokinetického modelu
Lék: Remifentanil
Remifentanil podle uvážení anesteziologa
Experimentální: TIVA BIS
propofol : TIVA řízená monitorováním EEG. Remifentanil
Lék: Propofol: TIVA
Celková intravenózní anestezie bez použití farmakokinetického modelu
Lék: Remifentanil
Remifentanil podle uvážení anesteziologa
Přístroj: Monitorování EEG
Udržování bispektrálního indexu mezi 45 a 55
Ostatní jména:
  • BISPEKTRÁLNÍ INDEX
Experimentální: TCI KBIS
Propofol : TCI Kataria řízená monitorováním EEG. Remifentanil.
Lék: Remifentanil
Remifentanil podle uvážení anesteziologa
Přístroj: Monitorování EEG
Udržování bispektrálního indexu mezi 45 a 55
Ostatní jména:
  • BISPEKTRÁLNÍ INDEX
Lék: Propofol: TCI Kataria
Cílová řízená infuze s použitím modelu Kataria pro propofol
Experimentální: TCI SBIS
Propofol : TCI Schnider vedený monitorováním EEG. Remifentanil.
Lék: Remifentanil
Remifentanil podle uvážení anesteziologa
Přístroj: Monitorování EEG
Udržování bispektrálního indexu mezi 45 a 55
Ostatní jména:
  • BISPEKTRÁLNÍ INDEX
Lék: Propofol: TCI Schnider
Cílová řízená infuze s použitím Schniderova modelu pro propofol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento času stráveného při adekvátních hodnotách BIS
Časové okno: od začátku do konce anestezie
od začátku do konce anestezie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pr Isabelle CONSTANT

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Isabelle Constant, PhD, Hôpital Armand Trousseau

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AIVCM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Propofol: TIVA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit