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Bispektraler Index unter Propofol-Anästhesie bei Kindern: eine Studie zwischen TIVA und TCI

21. Dezember 2015 aktualisiert von: Pr Isabelle CONSTANT

Bispektraler Index unter Propofol-Anästhesie bei Kindern: eine randomisierte Vergleichsstudie zwischen TIVA und TCI

Bei Kindern haben nur wenige Studien verschiedene Formen der Propofol-Infusion während einer totalen intravenösen Anästhesie (TIVA) mit Propofol und Remifentanil verglichen. Das Ziel dieser Studie ist es, Profile des Bispektralindex (BIS) (Prozentsatz der Zeit, die bei adäquaten BIS-Werten verbracht wird) zwischen vier Modi der Propofol-Infusion zu vergleichen: Titration der Infusionsrate auf klinische Anzeichen (TIVA0), Titration der Infusionsrate auf die BIS (TIVABIS), zielgesteuerte Infusion (TCI) gesteuert durch die BIS entweder mit dem Kataria-Modell (TCI KBIS) oder dem Schnider-Modell (TCI SBIS).

Methoden: Die Kinder werden prospektiv randomisiert in die 4 Gruppen eingeteilt. In der TIVA0-Gruppe ist der Anästhesist gegenüber dem BIS verblindet. In jeder Gruppe werden der Prozentsatz der Zeit mit adäquaten BIS-Werten (45-55), die systematische Abweichung und die Ungenauigkeit berechnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Departement d'anesthesie Hopital Armand Trousseau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gewicht über 15 kg;
  • Körperlicher Status I oder II der American Society of Anesthesiologists
  • geplant für eine Mittelohroperation

Ausschlusskriterien:

  • kardiovaskuläre, neurologische, hepatische oder renale Beeinträchtigung, wenn ihr Body-Mass-Index über der 95. Perzentile lag oder wenn sie ein Medikament erhalten haben, das das zentrale Nervensystem beeinflusst.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TIVA0
Propofol: TIVA orientiert sich an klinischen Anzeichen. Remifentanil
Arzneimittel: Propofol: TIVA
Vollständige intravenöse Anästhesie ohne Verwendung eines pharmakokinetischen Modells
Arzneimittel: Remifentanil
Remifentanil nach Ermessen des Anästhesisten
Experimental: TIVA BIS
Propofol: TIVA geführt durch EEG-Überwachung. Remifentanil
Arzneimittel: Propofol: TIVA
Vollständige intravenöse Anästhesie ohne Verwendung eines pharmakokinetischen Modells
Arzneimittel: Remifentanil
Remifentanil nach Ermessen des Anästhesisten
Gerät: EEG-Überwachung
Aufrechterhaltung eines bispektralen Index zwischen 45 und 55
Andere Namen:
  • BISPEKTRALER INDEX
Experimental: TZI KBIS
Propofol: TCI Kataria geführt durch EEG-Überwachung. Remifentanil.
Arzneimittel: Remifentanil
Remifentanil nach Ermessen des Anästhesisten
Gerät: EEG-Überwachung
Aufrechterhaltung eines bispektralen Index zwischen 45 und 55
Andere Namen:
  • BISPEKTRALER INDEX
Arzneimittel: Propofol: TCI Kataria
Zielgesteuerte Infusion unter Verwendung des Kataria-Modells für Propofol
Experimental: TZI SBIS
Propofol: TCI Schnider geführt durch EEG-Überwachung. Remifentanil.
Arzneimittel: Remifentanil
Remifentanil nach Ermessen des Anästhesisten
Gerät: EEG-Überwachung
Aufrechterhaltung eines bispektralen Index zwischen 45 und 55
Andere Namen:
  • BISPEKTRALER INDEX
Arzneimittel: Propofol: TCI Schneider
Zielgesteuerte Infusion unter Verwendung des Schneider-Modells für Propofol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Zeit, die bei angemessenen BIS-Werten verbracht wurde
Zeitfenster: vom Beginn bis zum Ende der Anästhesie
vom Beginn bis zum Ende der Anästhesie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pr Isabelle CONSTANT

Ermittler

  • Studienleiter: Isabelle Constant, PhD, Hôpital Armand Trousseau

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AIVCM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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