Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биспектральный индекс при анестезии пропофолом у детей: исследование между TIVA и TCI

21 декабря 2015 г. обновлено: Pr Isabelle CONSTANT

Биспектральный индекс при анестезии пропофолом у детей: сравнительное рандомизированное исследование между TIVA и TCI

У детей только в нескольких исследованиях сравнивали различные режимы инфузии пропофола во время тотальной внутривенной анестезии (TIVA) пропофолом и ремифентанилом. Целью данного исследования является сравнение профилей биспектрального индекса (BIS) (процент времени, проведенного при адекватных значениях BIS) между четырьмя режимами инфузии пропофола: титрование скорости инфузии по клиническим признакам (TIVA0), титрование скорости инфузии по BIS (TIVABIS), целевая контролируемая инфузия (TCI), управляемая BIS либо с моделью Kataria (TCI KBIS), либо с моделью Schnider (TCI SBIS).

Методы: Дети будут рандомизированы в 4 группы. В группе TIVA0 анестезиолог не видит BIS. В каждой группе будет рассчитываться процент времени с адекватными значениями BIS (45-55), систематическая ошибка и неточность.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75012
        • Departement d'anesthesie Hopital Armand Trousseau

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • вес более 15 кг;
  • Физический статус Американского общества анестезиологов I или II
  • запланирована операция на среднем ухе

Критерий исключения:

  • сердечно-сосудистая, неврологическая, печеночная или почечная недостаточность, если их индекс массы тела был выше 95-го процентиля или если они получали какие-либо лекарственные средства, влияющие на центральную нервную систему.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТИВА0
Пропофол: TIVA, руководствуясь клиническими признаками. Ремифентанил
Лекарство: Пропофол: ТИВА
Тотальная внутривенная анестезия без использования фармакокинетической модели
Лекарство: Ремифентанил
Ремифентанил по усмотрению анестезиолога
Экспериментальный: ТИВА БИС
пропофол: TIVA под контролем ЭЭГ-мониторинга. Ремифентанил
Лекарство: Пропофол: ТИВА
Тотальная внутривенная анестезия без использования фармакокинетической модели
Лекарство: Ремифентанил
Ремифентанил по усмотрению анестезиолога
Устройство: Мониторинг ЭЭГ
Поддержание биспектрального индекса между 45 и 55
Другие имена:
  • БИСПЕКТРАЛЬНЫЙ ИНДЕКС
Экспериментальный: ТЦИ КБИС
Пропофол: TCI Kataria под контролем ЭЭГ-мониторинга. Ремифентанил.
Лекарство: Ремифентанил
Ремифентанил по усмотрению анестезиолога
Устройство: Мониторинг ЭЭГ
Поддержание биспектрального индекса между 45 и 55
Другие имена:
  • БИСПЕКТРАЛЬНЫЙ ИНДЕКС
Лекарство: Пропофол: TCI Kataria
Целевая контролируемая инфузия с использованием модели Kataria для пропофола
Экспериментальный: ТЦИ СБИС
Пропофол: TCI Schnider под контролем ЭЭГ-мониторинга. Ремифентанил.
Лекарство: Ремифентанил
Ремифентанил по усмотрению анестезиолога
Устройство: Мониторинг ЭЭГ
Поддержание биспектрального индекса между 45 и 55
Другие имена:
  • БИСПЕКТРАЛЬНЫЙ ИНДЕКС
Лекарство: Пропофол: TCI Schnider
Целевая контролируемая инфузия с использованием модели Шнайдера для пропофола

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент времени, проведенного при адекватных значениях BIS
Временное ограничение: от начала до конца анестезии
от начала до конца анестезии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pr Isabelle CONSTANT

Следователи

  • Директор по исследованиям: Isabelle Constant, PhD, Hôpital Armand Trousseau

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AIVCM

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анестезия

Клинические исследования Пропофол: ТИВА

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться