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Indice bispettrale sotto anestesia con propofol nei bambini: uno studio tra TIVA e TCI

21 dicembre 2015 aggiornato da: Pr Isabelle CONSTANT

Indice bispettrale sotto anestesia con propofol nei bambini: uno studio comparativo randomizzato tra TIVA e TCI

Nei bambini, solo pochi studi hanno confrontato diverse modalità di infusione di propofol durante un'anestesia endovenosa totale (TIVA) con propofol e remifentanil. Lo scopo di questo studio è quello di confrontare i profili Bispectral Index (BIS) (percentuale di tempo trascorso a valori BIS adeguati) tra quattro modalità di infusione di propofol: titolazione della velocità di infusione sui segni clinici (TIVA0), titolazione della velocità di infusione sulla BIS (TIVABIS), infusione mirata controllata (TCI) guidata dal BIS sia con il modello Kataria (TCI KBIS) che con il modello Schnider (TCI SBIS).

Metodi: I bambini saranno randomizzati in modo prospettico nei 4 gruppi. Nel gruppo TIVA0 l'anestesista non vede il BIS. In ciascun gruppo verrà calcolata la percentuale di tempo con valori BIS adeguati (45-55), il bias e l'imprecisione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75012
        • Departement d'anesthesie Hopital Armand Trousseau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • peso superiore a 15 kg;
  • Stato fisico I o II dell'American Society of Anesthesiologists
  • programmato per un intervento chirurgico all'orecchio medio

Criteri di esclusione:

  • compromissione cardiovascolare, neurologica, epatica o renale, se il loro indice di massa corporea era superiore al 95° percentile o se hanno ricevuto farmaci che interferiscono con il sistema nervoso centrale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TIVA0
Propofol : TIVA guidato da segni clinici. Remifentanil
Droga: Propofol: TIVA
Anestesia endovenosa totale senza l'uso di un modello farmacocinetico
Droga: Remifentanil
Remifentanil a discrezione dell'anestesista
Sperimentale: TIVA BIS
propofol : TIVA guidato dal monitoraggio EEG. Remifentanil
Droga: Propofol: TIVA
Anestesia endovenosa totale senza l'uso di un modello farmacocinetico
Droga: Remifentanil
Remifentanil a discrezione dell'anestesista
Dispositivo: Monitoraggio EEG
Mantenere un indice bispettrale tra 45 e 55
Altri nomi:
  • INDICE BISPETTRALE
Sperimentale: TCI KBIS
Propofol : TCI Kataria guidata dal monitoraggio EEG. Remifentanil.
Droga: Remifentanil
Remifentanil a discrezione dell'anestesista
Dispositivo: Monitoraggio EEG
Mantenere un indice bispettrale tra 45 e 55
Altri nomi:
  • INDICE BISPETTRALE
Droga: Propofol: TCI Kataria
Infusione mirata controllata utilizzando il modello Kataria per il propofol
Sperimentale: TCI SBIS
Propofol: TCI Schnider guidato dal monitoraggio EEG. Remifentanil.
Droga: Remifentanil
Remifentanil a discrezione dell'anestesista
Dispositivo: Monitoraggio EEG
Mantenere un indice bispettrale tra 45 e 55
Altri nomi:
  • INDICE BISPETTRALE
Droga: Propofol: TCI Schnider
Infusione mirata controllata utilizzando il modello di Schnider per il propofol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di tempo trascorso con valori BIS adeguati
Lasso di tempo: dall'inizio alla fine dell'anestesia
dall'inizio alla fine dell'anestesia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pr Isabelle CONSTANT

Investigatori

  • Direttore dello studio: Isabelle Constant, PhD, Hôpital Armand Trousseau

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

22 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AIVCM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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