小児におけるプロポフォール麻酔下のバイスペクトル指数 : TIVA と TCI の研究
2015年12月21日 更新者：Pr Isabelle CONSTANT
小児におけるプロポフォール麻酔下のバイスペクトル指数 : TIVA と TCI の無作為化比較研究
小児では、プロポフォールとレミフェンタニルによる全静脈麻酔 (TIVA) 中のプロポフォール注入の異なるモードを比較した研究はわずかしかありません。 この研究の目的は、プロポフォール注入の 4 つのモード間でバイスペクトル インデックス (BIS) プロファイル (適切な BIS 値で費やされた時間の割合) を比較することです。 BIS (TIVABIS)、カタリア モデル (TCI KBIS) またはシュナイダー モデル (TCI SBIS) のいずれかを使用して、BIS によって導かれる目標制御注入 (TCI)。
方法: 子供は前向きに 4 つのグループに無作為に割り付けられます。 TIVA0 グループでは、麻酔科医は BIS を知らされていません。 各グループで、適切な BIS 値 (45 ～ 55) を持つ時間の割合、バイアス、および不正確さが計算されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Paris、フランス、75012
- Departement d'anesthesie Hopital Armand Trousseau
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体重が15kgを超える;
- 米国麻酔科学会の身体状態 I または II
- 中耳手術予定
除外基準:
- 心血管系、神経系、肝臓または腎臓の障害。体格指数が 95 パーセンタイルを超えていた場合、または中枢神経系に干渉する薬物を投与された場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：TIVA0
プロポフォール : 臨床徴候に基づいた TIVA。
レミフェンタニル
|
薬物動態モデルを使用しない完全静脈麻酔
麻酔科医の裁量によるレミフェンタニル
|
|
実験的：ティバビス
propofol : EEG モニタリングによって導かれる TIVA。
レミフェンタニル
|
薬物動態モデルを使用しない完全静脈麻酔
麻酔科医の裁量によるレミフェンタニル
45 ～ 55 のバイスペクトル インデックスを維持する
他の名前：
|
|
実験的：TCI KBIS
プロポフォール：脳波モニタリングによるTCIカタリア。
レミフェンタニル。
|
麻酔科医の裁量によるレミフェンタニル
45 ～ 55 のバイスペクトル インデックスを維持する
他の名前：
プロポフォールのカタリアモデルを用いた標的制御注入
|
|
実験的：TCI SBIS
プロポフォール : EEG モニタリングによる TCI シュナイダー。
レミフェンタニル。
|
麻酔科医の裁量によるレミフェンタニル
45 ～ 55 のバイスペクトル インデックスを維持する
他の名前：
プロポフォールのシュナイダーモデルを用いた標的制御注入
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
適切な BIS 値で費やされた時間の割合
時間枠：麻酔開始から終了まで
|
麻酔開始から終了まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Isabelle Constant, PhD、Hôpital Armand Trousseau
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年2月1日
一次修了 (実際)
2007年3月1日
研究の完了 (実際)
2007年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月21日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月21日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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