Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bispektralt indeks under propofol anæstesi hos børn: en undersøgelse mellem TIVA og TCI

21. december 2015 opdateret af: Pr Isabelle CONSTANT

Bispektralt indeks under propofol anæstesi hos børn: en sammenlignende randomiseret undersøgelse mellem TIVA og TCI

Hos børn har kun få undersøgelser sammenlignet forskellige former for propofolinfusion under total intravenøs anæstesi (TIVA) med propofol og remifentanil. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne Bispectral Index (BIS)-profiler (procentdel af tid brugt ved passende BIS-værdier) mellem fire former for propofol-infusion: titrering af infusionshastigheden på kliniske tegn (TIVA0), titrering af infusionshastigheden på BIS (TIVABIS), målstyret infusion (TCI) styret af BIS enten med Kataria-modellen (TCI KBIS) eller Schnider-modellen (TCI SBIS).

Metoder: Børn vil prospektivt blive randomiseret i de 4 grupper. I TIVA0-gruppen er anæstesilægen blindet for BIS. I hver gruppe vil procentdelen af ​​tid med passende BIS-værdier (45-55), bias og unøjagtighed blive beregnet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Departement d'anesthesie Hopital Armand Trousseau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • vejer mere end 15 kg;
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status I eller II
  • planlagt til mellemøreoperation

Ekskluderingskriterier:

  • kardiovaskulær, neurologisk, lever- eller nyrefunktionsnedsættelse, hvis deres kropsmasseindeks var over 95. percentil, eller hvis de fik et lægemiddel, der forstyrrede centralnervesystemet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TIVA0
Propofol: TIVA styret af kliniske tegn. Remifentanil
Medicin: Propofol: TIVA
Total intravenøs anæstesi uden brug af en farmokinetisk model
Medicin: Remifentanil
Remifentanil efter skøn af anæstesilægen
Eksperimentel: TIVA BIS
propofol : TIVA styret af EEG-overvågning. Remifentanil
Medicin: Propofol: TIVA
Total intravenøs anæstesi uden brug af en farmokinetisk model
Medicin: Remifentanil
Remifentanil efter skøn af anæstesilægen
Enhed: EEG overvågning
Opretholdelse af et bispektralt indeks mellem 45 og 55
Andre navne:
  • BISPEKTRALT INDEKS
Eksperimentel: TCI KBIS
Propofol: TCI Kataria styret af EEG-monitorering. Remifentanil.
Medicin: Remifentanil
Remifentanil efter skøn af anæstesilægen
Enhed: EEG overvågning
Opretholdelse af et bispektralt indeks mellem 45 og 55
Andre navne:
  • BISPEKTRALT INDEKS
Medicin: Propofol: TCI Kataria
Målstyret infusion ved hjælp af Kataria-model for propofol
Eksperimentel: TCI SBIS
Propofol : TCI Schnider styret af EEG-overvågning. Remifentanil.
Medicin: Remifentanil
Remifentanil efter skøn af anæstesilægen
Enhed: EEG overvågning
Opretholdelse af et bispektralt indeks mellem 45 og 55
Andre navne:
  • BISPEKTRALT INDEKS
Medicin: Propofol: TCI Schneider
Målstyret infusion ved hjælp af schnider-model for propofol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af tid brugt på passende BIS-værdier
Tidsramme: fra begyndelsen til slutningen af ​​anæstesien
fra begyndelsen til slutningen af ​​anæstesien

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pr Isabelle CONSTANT

Efterforskere

  • Studieleder: Isabelle Constant, PhD, Hôpital Armand Trousseau

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2015

Først opslået (Skøn)

22. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AIVCM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med Propofol: TIVA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner