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Indice bispectral sous anesthésie au propofol chez les enfants : une étude entre TIVA et TCI

21 décembre 2015 mis à jour par: Pr Isabelle CONSTANT

Indice bispectral sous anesthésie au propofol chez les enfants : une étude comparative randomisée entre TIVA et TCI

Chez l'enfant, seules quelques études ont comparé différents modes de perfusion de propofol lors d'une anesthésie intraveineuse totale (TIVA) au propofol et au rémifentanil. Le but de cette étude est de comparer les profils d'Indice Bispectral (BIS) (pourcentage de temps passé à des valeurs BIS adéquates) entre quatre modes de perfusion de propofol : titrage du débit de perfusion sur signes cliniques (TIVA0), titrage du débit de perfusion sur BIS (TIVABIS), Target Controled Infusion (TCI) guidé par le BIS soit avec le modèle Kataria (TCI KBIS) soit avec le modèle Schnider (TCI SBIS).

Méthodes : Les enfants seront prospectivement randomisés dans les 4 groupes. Dans le groupe TIVA0, l'anesthésiste ne connaît pas le BIS. Dans chaque groupe, le pourcentage de temps avec des valeurs BIS adéquates (45-55), le biais et l'imprécision seront calculés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75012
        • Departement d'anesthesie Hopital Armand Trousseau

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • pesant plus de 15 kg;
  • Statut physique I ou II de l'American Society of Anesthesiologists
  • prévue pour une opération de l'oreille moyenne

Critère d'exclusion:

  • une insuffisance cardiovasculaire, neurologique, hépatique ou rénale, si leur indice de masse corporelle était supérieur au 95e centile ou s'ils ont reçu un médicament interférant avec le système nerveux central.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TIVA0
Propofol : TIVA guidé par les signes cliniques. Rémifentanil
Médicament: Propofol : TIVA
Anesthésie intraveineuse totale sans recours à un modèle pharmacocinétique
Médicament: Rémifentanil
Rémifentanil à la discrétion de l'anesthésiste
Expérimental: TIVA BIS
propofol : TIVA guidé par EEG Monitoring. Rémifentanil
Médicament: Propofol : TIVA
Anesthésie intraveineuse totale sans recours à un modèle pharmacocinétique
Médicament: Rémifentanil
Rémifentanil à la discrétion de l'anesthésiste
Dispositif: Surveillance EEG
Maintenir un indice bispectral entre 45 et 55
Autres noms:
  • INDICE BISPECTRAL
Expérimental: TCI KBIS
Propofol : TCI Kataria guidé par EEG Monitoring. Rémifentanil.
Médicament: Rémifentanil
Rémifentanil à la discrétion de l'anesthésiste
Dispositif: Surveillance EEG
Maintenir un indice bispectral entre 45 et 55
Autres noms:
  • INDICE BISPECTRAL
Médicament: Propofol : TCI Kataria
Perfusion contrôlée ciblée à l'aide du modèle Kataria pour le propofol
Expérimental: TCI SBI
Propofol : TCI Schnider guidé par EEG Monitoring. Rémifentanil.
Médicament: Rémifentanil
Rémifentanil à la discrétion de l'anesthésiste
Dispositif: Surveillance EEG
Maintenir un indice bispectral entre 45 et 55
Autres noms:
  • INDICE BISPECTRAL
Médicament: Propofol : TCI Schnider
Perfusion contrôlée ciblée à l'aide du modèle de Schnider pour le propofol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de temps passé à des valeurs BIS adéquates
Délai: du début à la fin de l'anesthésie
du début à la fin de l'anesthésie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pr Isabelle CONSTANT

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Isabelle Constant, PhD, Hôpital Armand Trousseau

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2015

Première publication (Estimation)

22 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AIVCM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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