Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bispectrale index onder Propofol-anesthesie bij kinderen: een onderzoek tussen TIVA en TCI

21 december 2015 bijgewerkt door: Pr Isabelle CONSTANT

Bispectrale index onder Propofol-anesthesie bij kinderen: een vergelijkende gerandomiseerde studie tussen TIVA en TCI

Bij kinderen zijn in slechts enkele studies verschillende wijzen van infusie van propofol tijdens een totale intraveneuze anesthesie (TIVA) vergeleken met propofol en remifentanil. Het doel van deze studie is om Bispectral Index (BIS)-profielen (percentage van de tijd besteed aan adequate BIS-waarden) te vergelijken tussen vier wijzen van propofol-infusie: titratie van de infusiesnelheid op klinische symptomen (TIVA0), titratie van de infusiesnelheid op de BIS (TIVABIS), target controlled infusion (TCI) geleid door de BIS ofwel met het Kataria-model (TCI KBIS) of het Schnider-model (TCI SBIS).

Methoden: Kinderen worden prospectief gerandomiseerd in de 4 groepen. In de TIVA0-groep is de anesthesioloog geblindeerd voor de BIS. In elke groep wordt het percentage van de tijd met adequate BIS-waarden (45-55), de bias en onnauwkeurigheid berekend.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Departement d'anesthesie Hopital Armand Trousseau

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • met een gewicht van meer dan 15 kg;
  • American Society of Anesthesiologists fysieke status I of II
  • gepland voor een middenooroperatie

Uitsluitingscriteria:

  • cardiovasculaire, neurologische, lever- of nierfunctiestoornis, als hun body mass index hoger was dan 95 percentiel of als ze een geneesmiddel kregen dat het centrale zenuwstelsel verstoort.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TIVA0
Propofol : TIVA geleid door klinische symptomen. remifentanil
Geneesmiddel: Propofol: TIVA
Totale intraveneuze anesthesie zonder gebruik van een farmokinetisch model
Geneesmiddel: Remifentanil
Remifentanil ter beoordeling van de anesthesioloog
Experimenteel: TIVA BIS
propofol : TIVA geleid door EEG Monitoring. remifentanil
Geneesmiddel: Propofol: TIVA
Totale intraveneuze anesthesie zonder gebruik van een farmokinetisch model
Geneesmiddel: Remifentanil
Remifentanil ter beoordeling van de anesthesioloog
Apparaat: EEG-bewaking
Het handhaven van een bispectrale index tussen 45 en 55
Andere namen:
  • BISPECTRALE INDEX
Experimenteel: TCI KBIS
Propofol : TCI Kataria begeleid door EEG Monitoring. remifentanil.
Geneesmiddel: Remifentanil
Remifentanil ter beoordeling van de anesthesioloog
Apparaat: EEG-bewaking
Het handhaven van een bispectrale index tussen 45 en 55
Andere namen:
  • BISPECTRALE INDEX
Geneesmiddel: Propofol: TCI Kataria
Doelgecontroleerde infusie met behulp van het Kataria-model voor propofol
Experimenteel: TCI SBIS
Propofol: TCI Schnider begeleid door EEG Monitoring. remifentanil.
Geneesmiddel: Remifentanil
Remifentanil ter beoordeling van de anesthesioloog
Apparaat: EEG-bewaking
Het handhaven van een bispectrale index tussen 45 en 55
Andere namen:
  • BISPECTRALE INDEX
Geneesmiddel: Propofol: TCI Schnider
Doelgecontroleerde infusie met behulp van het Schnider-model voor propofol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage tijd besteed aan adequate BIS-waarden
Tijdsspanne: van het begin tot het einde van de anesthesie
van het begin tot het einde van de anesthesie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pr Isabelle CONSTANT

Onderzoekers

  • Studie directeur: Isabelle Constant, PhD, Hôpital Armand Trousseau

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

22 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AIVCM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Propofol: TIVA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren