Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och tolerans av vaccin mot naket DNA hos patienter med kronisk B-hepatit (VAC-ADN)

1 april 2026 uppdaterad av: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Randomiserad, öppnad, multicenter fas I/II-studie på patienter med kronisk hepatit B med HBV VL < 12 IE/ml och under behandling med NRTI, som utvärderade effektivitet och tolerans av vaccination med naket DNA på viral replikation efter analogers behandlingsavbrott. ANRS HB02 VAC-ADN

Syftet med denna studie är att fastställa om DNA-vaccination av kroniska HBV-patienter under behandling med NRTI kan återställa T-cells känslighet och fördröja virologisk reaktivering efter avslutad behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trots tillgången på effektiva vacciner mot hepatit B förblir över 370 miljoner människor över hela världen ständigt infekterade med HBV. Ihållande infektion är associerad med kronisk leversjukdom som kan leda till utveckling av cirros och levercellscancer hos två tredjedelar av personerna. Behandling av kronisk hepatit B är beroende av användningen av analoger som lamivudin, adefovir, entecavir eller immunstimulatorer som interferoner. Även om analoger är effektiva, uppstår genotypresistens efter ett års behandling och frekvensen av virologiskt återfall är hög efter avslutad behandling.

HBV är ett icke cytopatiskt virus och leverskada orsakas av immunsvar mot infekterade hepatocyter och av ett icke-specifikt inflammatoriskt svar. Immunsvaret bidrar till att viruset elimineras. Vid akut hepatit B-infektion är T-cellssvaret polyklonalt, specifikt och kraftigt, medan svaren hos patienter med kronisk infektion förblir svaga, mindre specifika och knappast detekterbara i perifert blod.

T-cellssvar skulle kunna induceras eller återställas genom antigen stimulering såsom vaccination. I en tidigare klinisk fas I-studie visade vi att DNA-vaccination med plasmid pCMVS2.S är säker och kan specifikt, men övergående, aktivera T-cellssvar hos kroniska HBV-bärare som inte svarar på nuvarande antivirala terapier.

Analoger som lamivudin och adefovir visades förstärka T-cellssvar samtidigt med en minskning av virusmängden. I denna fas I/II kliniska prövning skulle vi vilja avgöra om DNA-vaccination av kroniska HBV-patienter under behandling med NRTI kan återställa T-cells känslighet och fördröja virologisk reaktivering efter avslutad behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • FONTAINE Hélène

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kronisk hepatit B med eller utan AgHBe
  • ingen cirros och inget hepatocellulärt karcinom
  • behandling med NRTI oförändrad i minst 3 månader
  • odetekterbar HBV-virusmängd i 12 månader
  • HBV-virusmängd < 12 IE/ml vid screening
  • sGPT < 5N
  • stelkrampsimmunisering eller boosterdos i mindre än 8 år
  • exakt preventivmedel eller kvinnor i klimakteriet eller sterilitet
  • sjukförsäkring
  • undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • HLA-DR 15/16
  • saminfektioner med HDV, HCV och/eller HIV
  • behandling med immunmodulatorer
  • immunsuppressorer
  • långvarig kortikoterapi (över 4 veckor)
  • aktiva intravenösa droganvändare
  • långvarig och överdriven konsumtion av alkohol (män > 40 g/dag; kvinnor > 30 g/dag, i mer än 5 år)
  • medicinsk historia av autoimmun sjukdom eller närvaro av autoantikroppar
  • tidigare immunisering med HBV-vaccin på mindre än 5 år
  • tidigare immunisering med DNA-vaccin mot HBV
  • personlig eller familjehistoria av demyeliniserande sjukdomar
  • okontrollerad hypofosfatemi
  • njursvikt, njurtransplantation, hemodialys
  • graviditet, amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: 2
Experimentell: 1
Patienterna kommer att få 5 injektioner av DNA-vaccin i veckorna 0, 8, 16, 40, 44.
Biologisk: DNA-vaccin pCMVS2.S
Patienterna kommer att få injektioner med 1 ml vaccin (1 mg/ml) i veckorna 0, 8, 16, 40 och 44

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Primär endpoint är virologisk svikt definierad av 1) reaktivering efter analogers behandlingsavbrott, 2) virologiskt genombrott under behandling med analoger, 3) omöjligheten för patienterna att avbryta behandlingen vid vecka 48
Tidsram: i vecka 72
i vecka 72

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fördröjning av uppkomsten av virologisk misslyckande
Tidsram: i vecka 72
i vecka 72
Biologisk och klinisk tolerans för DNA-vaccin
Tidsram: under hela rättegången
under hela rättegången
Immunologiska svar
Tidsram: I veckorna 18, 40, 46, 60, 72
I veckorna 18, 40, 46, 60, 72
Klinisk progression av hepatit B
Tidsram: under hela rättegången
under hela rättegången

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Utredare

  • Huvudutredare: Hélène FONTAINE, MD, Pôle d'Hépatologie, Hôpital COCHIN, PARIS, FRANCE
  • Studiestol: Jean-Pierre ABOULKER, MD, INSERM SC-10, VILLEJUIF, FRANCE

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2007

Första postat (Beräknad)

28 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2026

Senast verifierad

1 december 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ANRS HB02 VAC-ADN
  • 2007-001682-15 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk hepatit B

Kliniska prövningar på DNA-vaccin pCMVS2.S

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera