Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av effektivitet och säkerhet av kombinationsterapi med Dabrafenib och Trametinib hos japanska patienter med BRAF V600E Steg IV NSCLC

8 augusti 2018 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En fas II, multicenter, enarms, öppen studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av kombinationsterapi med Dabrafenib och Trametinib hos japanska patienter med BRAF V600E-mutationspositiv metastaserande (stadium IV) icke-småcellig lungcancer

Detta är en öppen, multicenter, icke-randomiserad, enarmsfas II-studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av kombinationen dabrafenib och trametinib hos japanska patienter med valfri linje, stadium IV NSCLC som innehåller en bekräftad BRAF V600E-mutation.

Patienterna kommer att få oral dabrafenib två gånger dagligen och oral trametinib en gång dagligen kombinationsbehandling. Patienter kan fortsätta studiebehandlingen tills sjukdomsprogression, oacceptabla biverkningar, start av en ny anticancerterapi, tillbakadragande av samtycke, dödsfall eller slutet av studien. Patienter som har uppfyllt kriterierna för sjukdomsprogression (PD) enligt RECIST v1.1 kan fortsätta att få studiebehandling om utredaren anser att patienten får klinisk nytta och patienten är villig att fortsätta med studiebehandlingen. Efter avslutad studiebehandling kommer alla patienter att följas för överlevnad fram till döden, förlorade till uppföljning, återkallande av samtycke eller slutet av studien.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av NSCLC stadium IV (enligt AJCC Staging 7th Edition)
  • Närvaro av en BRAF V600E-mutation i lungcancervävnad. BRAF V600E-mutation testad av lokalt laboratorium (t.ex. studiecentrets laboratorium, lokalt laboratorieföretag) med korrekt kvalitetskontroll och tillstånd till drift av lokala hälsomyndigheter är tillåtet.
  • Mätbar sjukdom enligt RECIST v1.1.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med en BRAF-hämmare (inklusive men inte begränsat till dabrafenib, vemurafenib, encorafenib och XL281/BMS-908662) eller MEK-hämmare (inklusive men inte begränsat till trametinib, cobimetinib, binimetinib, AZD6244 och RDEA119) behandling

  • Patienter med hjärnmetastaser exkluderas om deras hjärnmetastaser är:

    • Symtomatisk ELLER
    • Behandlas (kirurgi, strålbehandling) men inte kliniskt och radiografiskt stabil 3 veckor efter lokal terapi (bedömt med kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi [MRT] eller datortomografi [CT]), ELLER
    • Asymptomatisk och obehandlad men >1 cm i längsta dimensionen
  • Historik av malignitet med bekräftad aktiverande RAS-mutation när som helst.
  • Historik av interstitiell lungsjukdom eller pneumonit
  • En historia eller aktuella bevis på retinal venocklusion (RVO)
  • Aktuella tecken på instabil aneurysm eller en som behöver behandling

Annan protokolldefinierad inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dabrafenib + Trametinib
Oralt Dabrafenib plus Oralt Trametinib
Läkemedel: Dabrafenib
Oral Dabrafenib 150 mg BID
Läkemedel: Trametinib
Oral Trametinib 2 mg QD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR) enligt utredarens bedömning
Tidsram: Ungefär 2 år
ORR, definieras som procentandelen patienter med bekräftad CR eller PR av utredarens bedömning enligt RECIST v1.1 kriterier
Ungefär 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: Ungefär 2 år
DOR, definierad för undergruppen av patienter med bekräftad CR eller PR, som tiden från första dokumenterade bevis på CR eller PR till tidpunkten för första dokumenterad sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak.
Ungefär 2 år
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: Ungefär 2 år
DCR, definierad som andelen patienter med bästa totala svar på CR, PR eller SD.
Ungefär 2 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Ungefär 2 år
PFS, definierat som intervallet mellan den första dosen och det tidigaste datumet för sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak.
Ungefär 2 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Ungefär 2 år
OS, definierat som tiden från datumet för den första dosen fram till döden på grund av någon orsak.
Ungefär 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

3 september 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

2 september 2019

Avslutad studie (Förväntat)

7 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

3 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDRB436E1201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.

Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på Dabrafenib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera