Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dabrafenibin ja trametinibin yhdistelmähoidon tehoa ja turvallisuutta koskeva tutkimus japanilaisilla potilailla, joilla on BRAF V600E Stage IV NSCLC

keskiviikko 8. elokuuta 2018 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Vaiheen II, monikeskus, yksihaarainen avoin tutkimus dabrafenibin ja trametinibin yhdistelmähoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi japanilaisilla potilailla, joilla on BRAF V600E -mutaatiopositiivinen metastaattinen (vaihe IV) ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Tämä on avoin, monikeskus, ei-satunnaistettu, yhden haaran, vaiheen II tutkimus, jolla arvioidaan dabrafenibin ja trametinibin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta japanilaisilla potilailla, joilla on mikä tahansa linjan IV NSCLC, jossa on vahvistettu BRAF V600E -mutaatio.

Potilaat saavat oraalista dabrafenibia kahdesti vuorokaudessa ja oraalista trametinibia kerran päivässä yhdistelmähoitoa. Potilaat voivat jatkaa tutkimushoitoa taudin etenemiseen, ei-hyväksyttäviin haittatapahtumiin, uuden syövänvastaisen hoidon alkamiseen, suostumuksen peruuttamiseen, kuolemaan tai tutkimuksen loppuun asti. Potilaat, jotka ovat täyttäneet taudin etenemisen (PD) kriteerit RECIST v1.1:n mukaan, voivat jatkaa tutkimushoitoa, jos tutkija uskoo, että potilas saa kliinistä hyötyä ja potilas on halukas jatkamaan tutkimushoitoa. Tutkimushoidon lopettamisen jälkeen kaikkia potilaita seurataan eloonjäämisen selvittämiseksi kuolemaan asti, menetetään seurantaan, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen päättymiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu NSCLC-vaiheen IV diagnoosi (AJCC Staging 7th Edition -julkaisun mukaan)
  • BRAF V600E -mutaation esiintyminen keuhkosyöpäkudoksessa. Paikallisen laboratorion testaama BRAF V600E mutaatio (esim. tutkimuskeskuksen laboratorio, paikallinen laboratorioyritys), jolla on asianmukainen laadunvalvonta ja paikallisen terveysviranomaisen myöntämä lupa toimia.
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito BRAF-estäjillä (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta dabrafenibi, vemurafenibi, enkorafenibi ja XL281/BMS-908662) tai MEK-estäjillä (mukaan lukien trametinibi, kobimetinibi, binimetinibi, binimetinibi, mutta ei rajoittuen) ennen RDEA1-tutkimuksen aloitusta AZD624419 hoitoon

  • Potilaat, joilla on aivometastaaseja, suljetaan pois, jos heidän aivometastaasinsa ovat:

    • Oireellinen TAI
    • Hoidettu (leikkaus, sädehoito), mutta ei kliinisesti ja radiografisesti stabiili 3 viikkoa paikallishoidon jälkeen (kontrastitehostemagneettikuvauksella [MRI] tai tietokonetomografialla [CT] arvioituna), TAI
    • Oireeton ja hoitamaton, mutta yli 1 cm pisimmissä mittasuhteissa
  • Aiempi pahanlaatuisuus, jossa on vahvistettu aktivoituva RAS-mutaatio milloin tahansa.
  • Aiempi interstitiaalinen keuhkosairaus tai keuhkotulehdus
  • Verkkokalvon laskimotukoksen historia tai nykyinen näyttö (RVO)
  • Nykyiset todisteet epästabiilista tai hoitoa tarvitsevasta aneurysmasta

Muita protokollan määrittämiä sisällyttämistä/poissulkemista voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dabrafenibi + trametinibi
Suun kautta otettava dabrafenibi ja oraalinen trametinibi
Lääke: Dabrafenibi
Suun kautta otettava dabrafenibi 150 mg BID
Lääke: Trametinibi
Suun kautta otettava trametinibi 2 mg QD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvasteprosentti (ORR) tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
ORR, joka määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on RECIST v1.1 -kriteerien mukaan vahvistettu CR tai PR
Noin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
DOR, määritelty potilaiden alajoukolle, joilla on vahvistettu CR tai PR, aika ensimmäisestä dokumentoidusta todisteesta CR:stä tai PR:stä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Noin 2 vuotta
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
DCR, määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on paras kokonaisvaste CR, PR tai SD.
Noin 2 vuotta
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
PFS, joka määritellään ajanjaksona ensimmäisen annoksen ja taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman aikaisimman päivämäärän välillä.
Noin 2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Käyttöjärjestelmä, määritelty aika ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Noin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 3. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 2. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 7. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDRB436E1201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Dabrafenibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa