Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av LY900014 och Insulin Lispro med ett externt kontinuerligt subkutant insulininfusionssystem hos vuxna deltagare med typ 1-diabetes (PRONTO-Pump)

7 oktober 2019 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En prospektiv, randomiserad, dubbelblind, crossover-jämförelse som utvärderar kompatibiliteten och säkerheten för LY900014 och Insulin Lispro med ett externt kontinuerligt subkutant insulininfusionssystem hos vuxna patienter med typ 1-diabetes (PRONTO-pump)

Syftet med denna studie är att utvärdera kompatibiliteten och säkerheten för LY900014 och insulin lispro med ett externt kontinuerligt subkutant insulininfusionssystem hos vuxna deltagare med typ 1-diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

49

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • Valley Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Seville, Spanien, 41003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med typ 1-diabetes och har använt insulin kontinuerligt i minst 12 månader.
  • Använda en insulinpump med "snabbverkande insulin" i minst 6 månader och använda samma snabbverkande insulin under minst de senaste 30 dagarna.
  • Har erfarenhet av att använda kontinuerlig glukosövervakning (CGM) eller snabb glukosövervakning (FGM) under minst 60 dagar under de senaste 12 månaderna.
  • Ha hemoglobin A1c-värden ≤8,5%, som fastställts av centrallaboratoriet vid screening.
  • Ha ett kroppsmassaindex (BMI) på ≤35 kilogram per kvadratmeter vid screening.
  • Har använt insulinpumpen MiniMed 530G eller 630G (US) eller MiniMed 640G (EU) under minst de senaste 30 dagarna.

Exklusions kriterier:

  • Har haft mer än 1 akutbehandling för mycket lågt blodsocker under de senaste 6 månaderna.
  • Har haft mer än 1 akutbehandling för dålig glukoskontroll (hyperglykemi eller diabetisk ketoacidos) under de senaste 6 månaderna.
  • Har signifikant insulinresistens definierad som att ha fått en total daglig dos insulin >1,2 enheter per kilogram (U/kg) vid screening, bestämt av den genomsnittliga totala dagliga insulindosen under de 3 dagarna före screening dividerat med vikt i kilogram baserat på utredarens granskning av deltagarens pumphistorik.
  • Har betydande lipohypertrofi, lipoatrofi eller ärr i den subkutana vävnaden i infusionsområden eller har en historia av abscess på ett infusionsställe inom de senaste 90 dagarna före screening.
  • Får någon oral eller injicerbar medicin avsedd för behandling av diabetes mellitus annat än snabbverkande analogt insulin via CSII under de 90 dagarna före screening. Enstaka injektioner av insulin med penna eller spruta är tillåten, till exempel på grund av pumpfel eller oförklarlig hyperglykemi som inte svarar på pumpkorrigeringsbolus.
  • Tar vissa diabetesmediciner som inte är tillåtna för studiedeltagande.
  • Har stora problem med hjärta, njurar, lever eller har en blodsjukdom.
  • Har haft eller behandlas nu för vissa typer av cancer som hindrar studiedeltagande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LY900014
100 enheter per milliliter (U/ml) LY900014 administrerat genom individuell, kontinuerlig, subkutan insulininfusion (CSII)
Läkemedel: LY900014
Administreras av CSII
Andra namn:
  • Ultra-Rapid Lispro
Experimentell: Insulin Lispro
100 U/ml insulin lispro (Humalog®) administrerat av individualiserad CSII
Läkemedel: Insulin lispro
Administreras av CSII
Andra namn:
  • Humalog

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för fel på infusionssetet
Tidsram: 6 veckor
Infusionsuppsättningsfelhändelser definieras som förtida byten av infusionsset, på grund av ett pumpocklusionslarm ELLER på grund av oförklarlig hyperglykemi med blodsocker (SMBG) >250 milligram per deciliter (mg/dL) (13,9 millimol per liter [mmol/L]) som inte minskar inom 1 timme efter en korrigeringsbolus som tillförts via pumpen under den 6 veckor långa behandlingsperioden. Den sammanlagda frekvensen beräknades för varje deltagare som det totala antalet händelser medan deltagaren är på studiebehandling dividerat med exponeringsdagarna [datum och tid för sista dos - datum och tid för första dos - varaktighet för pump eller behandlingsavbrott] gånger 30.
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med minst 1 händelse av fel på infusionssetet
Tidsram: 6 veckor
Infusionsuppsättningsfel definieras som förtida byten av infusionsset, på grund av ett pumpocklusionslarm ELLER på grund av oförklarlig hyperglykemi med blodsocker (SMBG) >250 mg/dL (13,9 mmol/L) som inte minskar inom 1 timme efter en korrigeringsbolus administrerad via pumpen.
6 veckor
Frekvens för förtida infusionsuppsättningar
Tidsram: 6 veckor
Frekvensen av förtida infusionsset förändringar.
6 veckor
Tidsintervall tills byte av infusionsset
Tidsram: 6 veckor
Tidsintervallet tills infusionssetet byts återspeglar tidsintervallet i timmar tills infusionssetet byts från första till sista dosen. MMRM-modell för mätningar efter baslinjen: Variabel = Baslinje + Period + Sekvens + Strata(Region + Historisk användning av SmartGuard/Threshold Suspend + HbA1c(<=7,3 %, >7,3%)) + Behandling (Typ III summa av kvadrater).
6 veckor
Förhållande mellan bolus/total insulindos
Tidsram: 6 veckor
Bolusdoserna och totala insulindoserna för varje besök beräknades som medelvärdet av doserna under de senaste 3 dagarna före besöksdatumet som anges i eCRF. Bolus/total-förhållandet härleddes som bolusdosen dividerad med den totala insulindosen vid varje besök.
6 veckor
Interstitiell glukosreduktionshastighet från hyperglykemi efter en icke-måltidsrelaterad korrigeringsbolus tillförd via pumpen
Tidsram: 6 veckor
Interstitiell glukosreduktionshastighet (glukosreduktion [mg/dL] per minut) inom 4 timmar efter en icke-måltidsrelaterad korrigeringsbolus via pumpen, från hyperglykemi (interstitiell glukos >180 mg/dL [10 mmol/L]) till återhämtning (interstitiell glukos ≤180 mg/dL).
6 veckor
Antal deltagare med allvarliga hypoglykemiska händelser
Tidsram: 6 veckor
Antal deltagare med allvarliga hypoglykemiska händelser. Allvarlig hypoglykemi definierades som deltagare med en förändrad mental status och inte kunde hjälpa till i sin egen vård, kan ha varit halvmedvetna eller medvetslösa, eller upplevt koma med eller utan anfall, och händelsen krävde hjälp av en annan person för att aktivt administrera kolhydrater, glukagon, eller andra återupplivningsåtgärder. Blodsockermätningar kanske inte var tillgängliga under en sådan händelse, men neurologisk återhämtning som kan tillskrivas återställandet av BG-koncentrationen till det normala ansågs vara tillräckliga bevis för att händelsen inducerades av en låg BG-koncentration (BG ≤70 mg/dL [3,9 mmol/ L]).
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Utredare

  • Studierektor: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

4 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

4 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2018

Första postat (Faktisk)

14 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16908
  • I8B-MC-ITSI (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
  • 2017-002374-39 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymiserad individuell patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.

Tidsram för IPD-delning

Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av den studerade indikationen i USA och EU, beroende på vilket som inträffar senare. Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran.

Kriterier för IPD Sharing Access

Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes typ 1

Kliniska prövningar på LY900014

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera