Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stellate Ganglion Block för att minska värmevallningar

10 mars 2020 uppdaterad av: Rijnstate Hospital

Kortsiktig effekt av Stellate Ganglion Block för att minska värmevallningar

För att bedöma den kortsiktiga effekten av stellate ganglionblock på värmevallningsreduktion kontra skenprocedur

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Värmevallningar är det vanligaste symtomet på klimakteriet som kvinnor efter klimakteriet (PMP) söker medicinsk hjälp för, hos 20 % av PMP-kvinnorna kan värmevallningar kvarstå i upp till 15 år.

En möjlig behandling för värmevallningar är stellate ganglion block (SGB), som används som ett sätt att avbryta delar av det sympatiska nervsystemet som är involverat i temperaturreglering.

Enkelcenter randomiserad dubbelblind placebokontrollerad interventionsstudie Studieperiod på 6 månader där patienter ska fylla i på fastställda tidpunkter 5 frågeformulär angående livskvalitet och föra dagbok över frekvens och svårighetsgrad av värmevallningar under 1 vecka på samma tidpunkter.

Studera befolkning:

Postmenopausala kvinnor i åldern 30-70 år utan andra orsaker till rodnad. Intervention (om tillämpligt) Intervention: Stellat ganglionblockad kontra skenprocedur

Följ upp med frågeformulär under 6 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

76

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna
  • Ålder: 30-70 år
  • Genomsnittlig daglig spolfrekvens på 10 eller mer och en värmevallning på 15 eller mer
  • Frånvaro av någon icke-menopausal orsak till rodnad
  • Amenorré efter klimakteriet i mer än 1 år hos friska postmenopausala kvinnor
  • Vid bröstcancer eller ovariektomiinducerad klimakteriet: ovariektomi i > 6 månader. Adjuvansbehandling med östrogenreceptorblockerare eller en aromatashämmare.

Exklusions kriterier:

  • Användning av medicin som påverkar rodnad: östrogener, gestagener, klonidin, naloxon, paroxetin, fluoxetin, venlafaxin, gabapentin, luteiniserande hormonfrisättande hormoner receptorantagonist
  • Får kemoterapi av strålbehandling
  • Aktiv psykiatrisk sjukdom
  • Aktiv samtidig sjukdom
  • Allergiska reaktioner mot lokalanestetika av typen "amid" eller kontrastmedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stellat ganglion bupivacain block
Nervus Sympathicus block. Stellat ganglion anestesiblock där 7 ml 0,5 % bupivakain injiceras bredvid stellate gangliet
Procedur: Bupivacaine block
stellate ganglion bupivacain injektion
Andra namn:
  • Stellat ganglion Block
Placebo-jämförare: Placebo ganglion block
Sham Nervus Sympathicus block. Stellate ganglion sham anestesiblock med 7 ml 0,9 % natriumklorid (NaCl)
Procedur: Placebo ganglion block
stellate ganglion natriumkloridinjektion
Andra namn:
  • stellate ganglion natriumklorid 0,9% injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hot Flush poäng
Tidsram: Baslinje, 4 och 8 veckor
Värmevallningsresultat mätt med en värmevallsdagbok där svårighetsgraden för varje värmevallning noteras under en vecka. Svårighetsgraden av varje flush ges på en 1-4 skala (1 är mild, 2 medium, 3 svår och 4 är mycket svår)
Baslinje, 4 och 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvaliteten på sömnen
Tidsram: Baslinje, 4 och 8 veckor
Pittsburgh Sleep Quality Index: utvecklat för att skilja mellan god och dålig sömnkvalitet. Den består av 19 individuella föremål, som skapar sju komponenter av sömn (sömnstartslatens, sömnlängd, sömneffektivitet, sömnkvalitet, sömnstörningar, medicinering och dysfunktion under dagtid). Var och en av dessa sju komponenter får poäng från 0 till 3. Summan av de individuella poängen utgör den globala poängen (0-21) för PSQI. Lägre globala poäng anger hög sömnkvalitet, medan en poäng högre än 5 anses vara dålig sömnkvalitet
Baslinje, 4 och 8 veckor
Sömnighet
Tidsram: Baslinje, 4 och 8 veckor
Epworth Sleepiness Scale. ESS-poängen (summan av 8 objektpoäng, 0-3) kan variera från 0 till 24. Referensintervallet för "normala" ESS-poäng är noll till 10.
Baslinje, 4 och 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

28 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2018

Första postat (Faktisk)

28 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL54465.091.15

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stellat Ganglion Block

Kliniska prövningar på Bupivacaine block

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera