En fas 1, randomiserad farmakokinetik och säkerhetsstudie av Dapivirin vaginalringar med förlängd varaktighet

Inklusionskriterier:

• Tilldelat kvinnligt kön vid födseln Obs: Deltagare som är kvinnor vid födseln, som nu identifierar sig som man, kommer inte att uteslutas så länge de inte går på övergångsterapi från kvinna till man.
• Ålder 18 till 45 år (inklusive) vid screening, verifierad per plats SOP
• Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke för att bli screenad för och registrerad i MTN-036/IPM 047
• Kan och är villig att tillhandahålla adekvat lokaliseringsinformation, enligt definitionen i webbplatsens SOP
• Kunna kommunicera på engelska i tal och skrift
• Tillgänglig för alla besök och kan och vill följa alla studieprocedurkrav
• Villig att följa avhållsamhet och andra protokollkrav
• Villig att använda manskondomer för penis-vaginalt samlag (PVI) och penis-rektalt samlag under hela studiedeltagandet

• Rapportera per deltagare, använda en effektiv preventivmetod i minst 30 dagar (inklusive) före inskrivningen, och avser att fortsätta använda en effektiv metod under hela studiedeltagandet; effektiva metoder inkluderar:

  1. hormonella metoder (förutom preventivmedelsring)
  2. intrauterin enhet (IUD)
  3. sterilisering (av deltagare eller partner, enligt definition i webbplatsens SOP)
  4. ha sex uteslutande med cis-kvinnor
  5. avhållsamhet från PVI i 90 dagar före inskrivning och avsikt att förbli avhållsam från PVI under hela studiedeltagandet
• HIV-oinfekterad baserat på testning utförd vid screening och registrering
• Per deltagare rapporterar vid screening, regelbundna menstruationscykler med minst 21 dagar mellan menstruationer Obs: Detta kriterium är inte tillämpligt på deltagare som rapporterar att de använder en preventivmetod som endast innehåller gestagen vid screening (t.ex. Depo-Provera eller levonorgestrel-frisättande spiral) eller till deltagare som använder kontinuerliga kombinerade p-piller, eftersom frånvaron av regelbundna menstruationscykler är en förväntad, normal konsekvens i detta sammanhang.
• Per deltagares rapport vid Screening and Enrollment, anger en villighet att avstå från att föra in några icke-studerade vaginalprodukter eller föremål i slidan, inklusive men inte begränsat till spermiedödande medel, kvinnliga kondomer, diafragma, intravaginala ringar, vaginalmediciner, menskoppar, cervikallock. , duschar, smörjmedel och sexleksaker (vibratorer, dildos, etc.) under de 24 timmarna före inskrivningsbesöket och under hela studiedeltagandet.

Obs: Användning av tamponger är tillåten förutom 24 timmar före klinikbesök där CVF-prover är planerade att samlas in.

• Deltagare över 21 år (inklusive) måste ha dokumentation om ett tillfredsställande Pap under de senaste 3 åren före registreringen i överensstämmelse med Grad 0 enligt Female Genital Grading Table for Use in Microbicid Studies Addendum 1 (daterad november 2007) till DAIDS Tabell för gradering av vuxna och pediatriska biverkningar, version 2.1, mars 2017, eller tillfredsställande utvärdering utan behandling som krävs av klass 1 eller högre Pap-resultat
• Vid screening och registrering, samtycker till att inte delta i andra forskningsstudier som involverar läkemedel, medicinsk utrustning, vaginalprodukter eller vacciner efter screeningbesöket och under hela studiedeltagandet

Exklusions kriterier:

• Gravid vid screening eller inskrivning eller planerar att bli gravid under studieperioden
• Diagnostiserats med en UVI eller reproduktionskanalinfektion (RTI) vid screening eller registrering
• Diagnostiserats med en akut STI som kräver behandling enligt gällande riktlinjer för Centers for Disease Control and Prevention (CDC) (http://www.cdc.gov/std/treatment/) vid screening eller inskrivning såsom gonorré (GC), CT, trichomonas, PID och/eller syfilis
• Har ett kliniskt uppenbart fynd av grad 2 eller högre bäckenundersökning (observerat av studiepersonalen) vid screening eller registrering, enligt DAIDS-tabellen för gradering av svårighetsgraden av vuxna och pediatriska biverkningar, version 2.1, mars 2017 och/eller tillägg 1 ( Graderingstabell för kvinnliga könsorgan för användning i mikrobicidstudier [Daterad november 2007])

• 5) Deltagarrapport och/eller kliniska bevis på något av följande:

  1. Känd biverkning på någon av studieprodukterna (någonsin)
  2. Kronisk och/eller återkommande vaginal candidiasis
  3. Användning av icke-terapeutisk injektionsläkemedel under de 12 månaderna före registreringen
  4. Senaste graviditetsresultatet mindre än 90 dagar före inskrivningen
  5. Gynekologisk eller genital procedur (t.ex. tubal ligering, dilatation och curettage, piercing) 45 dagar eller mindre före inskrivning Obs: Kolposkopi och cervikala biopsier för utvärdering av ett onormalt Pap-test samt insättning/borttagning av spiral är inte uteslutande.
  6. Ammar för närvarande eller planerar att amma under studieperioden
  7. Deltagande i någon annan forskningsstudie som involverar läkemedel, medicintekniska produkter, vaginalprodukter eller vacciner, under de 60 dagarna före registreringen
• Användning av pre-exponeringsprofylax (PrEP) för förebyggande av hiv och/eller post-exponeringsprofylax (PEP) för potentiell hiv-exponering inom 3 månader före inskrivning och/eller förväntad användning och/eller ovilja att avstå från PrEP under deltagande i försöket

• Har någon av följande laboratorieavvikelser av grad 1 eller högre vid screeningbesök:

  1. AST eller ALT
  2. Hemoglobin
• Har något annat tillstånd som, enligt IoR:s/designers åsikt, skulle utesluta informerat samtycke, göra studiedeltagande osäkert, komplicera tolkningen av studieresultatdata eller på annat sätt störa uppnåendet av studiemålen inklusive alla betydande okontrollerade aktiva eller kroniska medicinska tillstånd .