Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gallium-68 PSMA-11 PET-avbildning hos prostatacancerpatienter

31 juli 2021 uppdaterad av: Thomas Hope
Utredarna avbildar patienter med prostatacancer med hjälp av ett nytt avbildningsmedel för Positron Emission Tomography (PET) (Ga-68-PSMA-11) för att utvärdera dess förmåga att upptäcka prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att avbildas med Ga-68-märkt PSMA-11 PET för att avgöra om det finns förekomst av metastaserande sjukdom. Prostate Specific Membrane Antigen (PSMA) är ett protein som uttrycks på prostatacancerceller som kan avbildas med hjälp av små molekyler som riktar sig mot detta protokoll. PET-avbildning kommer att påbörjas 50-100 minuter efter injektionen, men kan under vissa omständigheter vara möjligt för att avbildningen försenas på grund av patientens arbetsflöde eller utrustningsproblem

Huvudmål:

Känslighet per patient och per region (tabell 1) av 68Ga-PSMA-11 PET för detektion av tumörlokalisering bekräftad av histopatologi/biopsi, klinisk och konventionell bilduppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

485

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man, ålder >= 18.
  2. Histopatologiskt bevisat prostataadenokarcinom.

  3. Oro för metastaserande sjukdom i någon av följande miljöer:

    1. Inledande stadieindelning med prostatacancer med medel till hög risk.
    2. Biokemiskt återfall efter initial behandling.
  4. Förmåga att förstå ett skriftligt informerat samtycke och viljan att underteckna det.

Exklusions kriterier:

1. Det är osannolikt att patienten följer studieprocedurer, restriktioner och krav och bedöms av utredaren vara olämplig för studiedeltagande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ga-68 märkt PSMA-11 PET PSMA
Avbildningsmedlet (Ga-68 PSMA-11 eller PSMA-HBED-CC) kommer att administreras på poliklinisk basis. Det kommer att administreras en gång intravenöst före PET-avbildningen. Den injicerade dosen kommer att vara 3 till 7 millicurie (mCi) +/- 10 % av 68Ga-PSMA-11.
Läkemedel: Ga-68 märkt PSMA-11
Patienterna kommer att avbildas med Ga-68-märkt PSMA-11 PET för att avgöra om det finns förekomst av metastaserande sjukdom. Prostate Specific Membrane Antigen (PSMA) är ett protein som uttrycks på prostatacancerceller som kan avbildas med hjälp av små molekyler som riktar sig mot detta protokoll.
Andra namn:
  • Ga-68 märkt DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68-märkt Glu-NH-CO-NH- Lys(Ahx)-HBED-CC
  • Ga-68-märkt Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • Ga-68 märkt HBED-CC PSMA
Enhet: Positronemissionstomografi-datortomografi (PET/CT)
Positronemissionstomografi-datortomografi (PET/CT) är en nukleärmedicinsk teknik som kombinerar, i en enda portal, en positronemissionstomografi (PET) skanner och en röntgen datortomografi (CT) skanner för att ta sekventiella bilder från båda enheter i samma session
Andra namn:
  • PET-CT
Enhet: Positronemissionstomografi-magnetisk resonanstomografi (PET/MRI)
En PET/MRI-skanning är ett två-i-ett-test som kombinerar bilder från en positronemissionstomografi (PET)-skanning och en magnetisk resonanstomografi (MRT) i en enda session
Andra namn:
  • PET-MRI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detektionshastighet av PSMA-11 PET för positiv sjukdom av prostataspecifik antigengrupp (PSA)
Tidsram: 1 dag
Detektionsfrekvens definieras som andelen av alla patienter som har prostatacancer och är sanna positiva bekräftade av bildbehandlingen baserat på lokala avläsningar för upptäckt av metastaserande sjukdom. Detektionshastigheter kommer att stratifieras baserat på PSA-gruppen vid tidpunkten för avbildning.
1 dag
Detektionsfrekvens för PSMA-11 PET för positiv sjukdom i prostatabädd av PSA Group
Tidsram: 1 dag
Detektionsfrekvens definieras som andelen av alla patienter som har prostatacancer som ligger i prostatabädden och som är sann-positiva bekräftade av bildbehandlingen baserat på lokala avläsningar för upptäckt av metastaserad sjukdom. Detektionshastigheter kommer att stratifieras baserat på PSA-gruppen vid tidpunkten för avbildning.
1 dag
Detektionshastighet av PSMA-11 PET för positiv sjukdom i bäckennoder av PSA Group
Tidsram: 1 dag
Detektionsfrekvens definieras som andelen av alla patienter som har prostatacancer lokaliserad i bäckennoderna och är sann-positiva bekräftade av bildbehandlingen baserat på lokala avläsningar för upptäckt av metastaserande sjukdom. Detektionshastigheter kommer att stratifieras baserat på PSA-gruppen vid tidpunkten för avbildning.
1 dag
Detektionsfrekvens för PSMA-11 PET för positiv sjukdom i avlägsna mjuka vävnader av PSA Group
Tidsram: 1 dag
Detektionsfrekvens definieras som andelen av alla patienter som har prostatacancer lokaliserad i avlägsna mjuka vävnader och är sant-positiva bekräftade av bildbehandlingen baserat på lokala avläsningar för upptäckt av metastaserande sjukdom. Detektionshastigheter kommer att stratifieras baserat på PSA-gruppen vid tidpunkten för avbildning.
1 dag
Detektionshastighet av PSMA-11 PET för positiv sjukdom i ben (ossösa lesioner) av PSA Group
Tidsram: 1 dag
Detektionsfrekvens definieras som andelen av alla patienter som har prostatacancer lokaliserad i benet (ossösa lesioner) och är sanna positiva bekräftade av bildbehandlingen baserat på lokala avläsningar för upptäckt av metastaserande sjukdom. Detektionshastigheter kommer att stratifieras baserat på PSA-gruppen vid tidpunkten för avbildning.
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Thomas Hope

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

25 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

25 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2019

Första postat (Faktisk)

14 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 185513
  • NCI-2019-01394 (Registeridentifierare: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ga-68 märkt PSMA-11

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera