Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EURAD MRI-klassificering av US Indeterminate Adnexa lesions

24 mars 2020 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison

Europeisk multicentervalidering av ett ADNEXMR SCORING-system för att karakterisera adnexala massor: EURAD-MR-klassificering

Denna forskning riktar sig till patienter med sonografiskt obestämd adnexal massa som remitteras för klinisk MR-avbildning. Utredare från UW kommer att bidra med kodade MR-bilder och tillhörande hälsoinformation (USA-resultat, laboratorie-/patologiresultat) till EURAD-studien. Dessutom kommer resultatdata för varje patient att skickas vid månad 24 av forskningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En adnexal massa är den vanligaste indikationen för gynekologisk kirurgi. Karakterisering före operation är avgörande och ett poängsystem skulle vara användbart för att standardisera avbildningsrapporten och därmed förbättra patienthanteringen. Nyligen utvecklade koordineringscentret det första MR-poängsystemet som heter ANDEXMR SCORING-systemet i en retrospektiv studie som är korrekt och reproducerbar. Syftet med denna studie är att utföra en extern prospektiv validering av detta poängsystem för att utvärdera dess potentiella inverkan på terapeutisk strategi och för att testa dess reproducerbarhet.

Detta är en prospektiv stor multicenterstudie. Alla patienter med en sonografiskt obestämd adnexal massa hänvisade till MR-avbildning kommer att inkluderas från varje deltagande center. En senior och en junior radiolog analyserar oberoende de olika MR-kriterierna för att karakterisera adnexala massor. Läsaren kommer sedan att klassificera massan med hjälp av ADNEXMR SCORING-systemet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1340

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
        • University of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter med en obestämd ultraljudsadnexal massa remitterade till MR-undersökning

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år eller äldre
  • Med obestämd ultraljudsadnexal massa

Exklusions kriterier:

  • Patienter under 18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reproducerbarhet av ADNEX MR poängsystem mellan centra
Tidsram: 24 månader
Utvärdera om ADNEXMR SCORING-systemet är relevant för att rapportera undersökningar av bäckenmagnetisk resonanstomografi (MRI) utförda för karakterisering av sonografiskt obestämda adnexala massor i en extern prospektiv multicenterstudie
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reproducerbarhet av partituret
Tidsram: 24 månader
Om ADNEXMR SCORING-systemet förbättrar reproducerbarheten av MR-rapporten för karakterisering av adnexala massor
24 månader
Jämförelse mellan en blindad och en oblindad radiolog angående sonografiska data
Tidsram: 24 månader
Om ADNEXMR SCORING-systemet är lika exakt om radiologen är förblindad från alla kliniska och ultraljudsdata
24 månader
Skillnader i operationsfrekvens hos kvinnor med adnexala lesioner i de där ADNEX MR-poängen används jämfört med när den inte används.
Tidsram: 24 månader
Den potentiella effekten av att tillämpa poängen på den terapeutiska strategin, i synnerhet för att mäta den möjliga minskningen av onödiga operationer i benigna fall.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Utredare

  • Huvudutredare: Elizabeth Sadowski, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Studiestol: Isabelle Thomassin-Naggara, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

14 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

15 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2016

Första postat (Uppskatta)

11 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2014-0112 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
  • SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY (Annan identifierare: UW Madison)
  • A539320 (Annan identifierare: UW Madison)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Bilder och tillhörande data kommer att märkas med ett unikt studienummer som identifierar forskningsplatsen och patientnumret (t. UWisc001). Länken till identifierbar information kommer att finnas kvar på University of Wisconsin

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ovariantumör

Kliniska prövningar på ADNEXMR SCORING-system

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera