Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EURAD MRI klasifikace neurčitých lézí adnex v USA

24. března 2020 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Evropská multicentrická validace ADNEXMR skórovacího systému pro charakterizaci adnexálních hmot: EURAD-MR klasifikace

Tento výzkum se zaměřuje na pacienty se sonograficky neurčitou adnexální masou, kteří jsou odesíláni na klinické MR zobrazení. Vyšetřovatelé z UW budou přispívat kódovanými snímky MR a souvisejícími zdravotními informacemi (výsledky z USA, laboratorní/patologické výsledky) do studie EURAD. Kromě toho budou výsledky o každém pacientovi zaslány ve 24. měsíci výzkumu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Adnexální útvar je nejčastější indikací ke gynekologické operaci. Předoperační charakterizace je zásadní a skórovací systém by byl užitečný ke standardizaci zobrazovací zprávy, a tím ke zlepšení léčby pacientů. Nedávno koordinační centrum vyvinulo první MR skórovací systém s názvem ANDEXMR skórovací systém v retrospektivní studii, který je přesný a reprodukovatelný. Cílem této studie je provést externí prospektivní validaci tohoto skórovacího systému, aby se vyhodnotil jeho potenciální dopad na terapeutickou strategii a otestovala se jeho reprodukovatelnost.

Jedná se o prospektivní velkou multicentrickou studii. Z každého zúčastněného centra budou zahrnuti všichni pacienti se sonograficky neurčitým adnexálním útvarem doporučení na MR zobrazení. Jeden starší a jeden mladší radiolog nezávisle analyzují různá MR kritéria pro charakterizaci adnexálních mas. Čtenář pak hmotu klasifikuje pomocí systému ADNEXMR SKORING.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1340

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • University Of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s neurčitým ultrasonograficky adnexálním útvarem byli odesláni na MR zobrazení

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší
  • S neurčitým ultrasonografickým adnexálním útvarem

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reprodukovatelnost bodovacího systému ADNEX MR mezi středisky
Časové okno: 24 měsíců
Vyhodnoťte, zda je systém ADNEXMR SCORING relevantní pro hlášení vyšetření pánevní magnetickou rezonancí (MRI) provedených pro charakterizaci sonograficky neurčitých adnexálních mas v externí prospektivní multicentrické studii
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reprodukovatelnost partitury
Časové okno: 24 měsíců
Pokud systém ADNEXMR SCORING zlepšuje reprodukovatelnost zprávy MR pro charakterizaci adnexálních hmot
24 měsíců
Srovnání mezi zaslepeným a nezaslepeným radiologem ohledně sonografických dat
Časové okno: 24 měsíců
Je-li systém ADNEXMR SKORING stejně přesný, pokud je radiolog zaslepen z jakýchkoli klinických a ultrasonografických údajů
24 měsíců
Rozdíly v četnosti operací u žen s adnexálními lézemi u těch, kde se používá skóre ADNEX MR, ve srovnání s případy, kdy se nepoužívá.
Časové okno: 24 měsíců
Potenciální dopad použití skóre na terapeutickou strategii, zejména pro měření možného snížení zbytečného chirurgického zákroku u benigních případů.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Sadowski, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Studijní židle: Isabelle Thomassin-Naggara, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

14. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

15. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-0112 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • A539320 (Jiný identifikátor: UW Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Obrázky a související data budou označena jedinečným číslem studie, které identifikuje místo výzkumu a číslo pacienta (např. UWisc001). Odkaz na identifikovatelné informace zůstane na University of Wisconsin

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nádor vaječníků

Klinické studie na Bodovací systém ADNEXMR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit