Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SPI-riktad analgesi för vitreoretinalkirurgi (SPIVS)

18 januari 2018 uppdaterad av: Michał Stasiowski, Medical University of Silesia

Inverkan av kirurgisk Pleth Index-guided analgesi med användning av olika tekniker på de perioperativa resultaten hos patienter som genomgår vitreoretinal kirurgi under allmän anestesi: randomiserad, kontrollerad studie

Syftet med denna randomiserade studie är att bedöma effekten av SPI-riktad analgesi för vitreoretinala operationer (VRS), närvaro av PONV och oculocardiac reflex (OCR) och jämföra Numerical Rating Scale (NRS) med Surgical Pleth Index (SPI) för att övervaka smärta perception postoperativt.

Patienterna fick generell anestesi enbart eller i kombination med antingen förebyggande analgesi med topikal lösning av 0,5 % proxymetakain eller peribulbar block (0,5 % bupivakain med 2 % lidokain) eller förebyggande intravenös infusion av 1,0 g metamizol eller förebyggande intravenös infusion av paracetamol i en dos av 10-15 mg/kg kroppsvikt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Övervakning av anestesidjup med spektral entropi (SE) och kvaliteten på neuromuskulär blockering är rutin i modern anestesi, medan övervakning av analgesi fortfarande kräver ytterligare studier. Nyligen lades Surgical Pleth Index (SPI) till som en surrogatvariabel som visar balansen mellan nociception och antinociception i ovannämnda parametrar, vilket utgör en ny metod för att övervaka patienter intraoperativt, känd som adekvat anestesi (AoA) eller skräddarsydd anestesi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

176

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
    • Silesia
      • Sosnowiec, Silesia, Polen, 41-200
        • Medical University of Silesia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • skriftligt samtycke till att delta i studien
  • skriftligt samtycke till att genomgå generell anestesi ensam eller i kombination med olika tekniker för förebyggande analgesi och vitreoretinal kirurgi

Exklusions kriterier

  • historia av allergi mot lokalanestetika eller metamizol
  • nödvändigheten av administrering av vasoaktiva läkemedel som påverkar SPI-övervakning
  • graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: metamizol
smärtstillande läkemedel
Läkemedel: Metamizol
i grupp A kommer patienter att få förebyggande analgesi med intravenös infusion av metamizol i en engångsdos på 1-1,25 gram
Läkemedel: 0,5 % bupivakain med 2 % lidokain
i grupp PBB kommer patienter i grupp BF att få regionalt peribulbar block med en lösning av 0,5 % bupivakain (2,5 ml) med 2 % lidokain (2,5 ml)
Andra namn:
  • Lidokain
EXPERIMENTELL: paracetamol
smärtstillande läkemedel
Läkemedel: Metamizol
i grupp A kommer patienter att få förebyggande analgesi med intravenös infusion av metamizol i en engångsdos på 1-1,25 gram
Läkemedel: 0,5 % bupivakain med 2 % lidokain
i grupp PBB kommer patienter i grupp BF att få regionalt peribulbar block med en lösning av 0,5 % bupivakain (2,5 ml) med 2 % lidokain (2,5 ml)
Andra namn:
  • Lidokain
Läkemedel: Proxymetakain
i grupp T kommer patienter att få topikal analgesi med en lösning av 0,5 % Alcaine
Andra namn:
  • Alcaine
EXPERIMENTELL: 0,5 % bupivakain med 2 % lidokain
en volym av 5 ml smärtstillande lösning för regionalt peribulbar block
Läkemedel: 0,5 % bupivakain med 2 % lidokain
i grupp PBB kommer patienter i grupp BF att få regionalt peribulbar block med en lösning av 0,5 % bupivakain (2,5 ml) med 2 % lidokain (2,5 ml)
Andra namn:
  • Lidokain
Läkemedel: Proxymetakain
i grupp T kommer patienter att få topikal analgesi med en lösning av 0,5 % Alcaine
Andra namn:
  • Alcaine
Läkemedel: Paracetamol
i grupp P kommer patienter att få förebyggande analgesi med intravenös infusion av paracetamol i en engångsdos på 10-15 mg per kg kroppsvikt
Andra namn:
  • paracetamol
EXPERIMENTELL: Proxymetakain
topisk analgesi
Läkemedel: Proxymetakain
i grupp T kommer patienter att få topikal analgesi med en lösning av 0,5 % Alcaine
Andra namn:
  • Alcaine
Läkemedel: Paracetamol
i grupp P kommer patienter att få förebyggande analgesi med intravenös infusion av paracetamol i en engångsdos på 10-15 mg per kg kroppsvikt
Andra namn:
  • paracetamol
PLACEBO_COMPARATOR: kontrollgrupp
patienter kommer inte att få någon förebyggande analgesi. standarddoser av fentanyl kommer att användas intraoperativt.
Läkemedel: Metamizol
i grupp A kommer patienter att få förebyggande analgesi med intravenös infusion av metamizol i en engångsdos på 1-1,25 gram
Läkemedel: 0,5 % bupivakain med 2 % lidokain
i grupp PBB kommer patienter i grupp BF att få regionalt peribulbar block med en lösning av 0,5 % bupivakain (2,5 ml) med 2 % lidokain (2,5 ml)
Andra namn:
  • Lidokain
Läkemedel: Proxymetakain
i grupp T kommer patienter att få topikal analgesi med en lösning av 0,5 % Alcaine
Andra namn:
  • Alcaine
Läkemedel: Paracetamol
i grupp P kommer patienter att få förebyggande analgesi med intravenös infusion av paracetamol i en engångsdos på 10-15 mg per kg kroppsvikt
Andra namn:
  • paracetamol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
okulokardiell reflexfrekvens
Tidsram: intraoperativt
Utredarna kommer att jämföra förekomsten av OCR intraoperativt i studerade grupper
intraoperativt
smärtuppfattning intraoperativt
Tidsram: intraoperativt
Utredarna kommer att jämföra effekten av analgesi intraoperativt enligt analgesiteknik som används preoperativt. Utredarna kommer att administrera en räddningsdos av fentanyl intravenöst i en dos av 1 mikrogram per kg kroppsvikt i fallet när SPI-värdet ökar med över 15 punkter i SPI-skalan var 5:e minut tills SPI-värdet sjunker tillbaka till utgångsvärdet. Dessutom kommer utredarna att analysera räddningsfentanylkonsumtion i ovan nämnda grupper
intraoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
smärtuppfattning postoperativt
Tidsram: upp till en timme efter utskrivning till postoperativ enhet.
Utredarna kommer att jämföra effekten av analgesi postoperativt enligt analgesiteknik som används preoperativt: antingen lokalt peribulbar block eller topisk analgesi eller intravenös infusion av antingen metamizol eller paracetamol. Utredarna använder NRS och jämför med SPI-värden.
upp till en timme efter utskrivning till postoperativ enhet.
PONV
Tidsram: upp till en timme
Utredarna kommer att jämföra förekomsten av PONV efter uppkomst från GA i studerade grupper. Utredarna kommer att observera patienter postoperativt och registrera eventuella förekomster av illamående eller kräkningar och i det ovannämnda fallet kommer utredarna att administrera en standarddos av antiemetiskt läkemedel.
upp till en timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Silesia

Samarbetspartners

Silesian University of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 februari 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2016

Första postat (UPPSKATTA)

25 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2018

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SilesianMUKOAiIT2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

artikel i European Journal of Anaesthesiology 2018, fallrapporter

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärta

Kliniska prövningar på Metamizol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera