- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02401906
MRT och orbitala tumörer (MEDORT) (MEDORT)
MRT för etiologisk diagnos av orbitala tumörer
Orbitala massor utvecklas på bekostnad av orbitalstrukturerna tårkörtlar, oculomotoriska muskler, synnerven, meningealutrymmen, perifera nerver, benvägg, orbitalt fett, lymfoida strukturer eller vaskulära strukturer. Dessa massor kan vara tumörer, godartade eller maligna, eller pseudotumorer, huvudsakligen representerade av specifik eller ospecifik orbital inflammation.
Patologi är av stor betydelse för diagnosen och behandlingen av dessa massor. Men biopsi eller kirurgisk resektion av orbitalmassorna är ibland svårt och farligt utanför expertcentra.
Identifieringen av en icke-invasiv teknik för att särskilja tumörer från pseudotumörer, och därmed undvika i vissa fall en biopsi, skulle vara ett stort bidrag för patienterna.
MRT-bedömningen som utförs rutinmässigt hos en patient med orbital massa inkluderar morfologiska sekvenser T1, T2 fettsuppression, T1 injicerad fettsuppression, diffusion. Denna utforskning kräver, oavsett utförd forskning, en kontrastmedelsinjektion (0,1 mg / kg vikt Gadobutrol®).
I detta forskningsprotokoll kommer en DCE-perfusionssekvens, som består av en upprepad insamling med korta intervall av ett volymgradienteko T1, att läggas till under injektionen av kontrastmedlet som utförs under den rutinmässiga MRT-bedömningen. Detta förvärv kommer att föregås av två korta serier för kalibrering. Efterbehandlingen kommer att inkludera parametriska permeabilitetskort (Ktrans) och plasmavolym (Vp), som utvärderar en eller flera regioner av intresse i tumören, normala tårkörtlar, käkmuskler och nässlemhinna som referens. Det kommer också att läggas till en EPI-sekvenstyp för magnetisk susceptibilitet. Alla kvalitativa parametrar (T1, T2, T1 injicerad, distribution, låg signalintensitet i känslighet) och kvantitativa (Ktrans, Vp, relativ intensitetsökning, skenbar diffusionskoefficient) kommer att samlas in.
Resultatet av den patologiska undersökningen av biopsien eller av det kirurgiska provet, som är guldstandarden, kommer att samlas in.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75019
- Fondation ophtalmique Adolphe de Rothschild
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient över 18 år, med en orbitalmassa för vilken en biopsi eller resektion är planerad, som kommer för en MRT, innan någon kirurgisk behandling
Exklusions kriterier:
- Absolut eller relativ kontraindikation för MRT eller mot en gadoliniuminjektion med kontrastmedel (inklusive gravida eller sannolikt ammande kvinnor)
- Patient under vårdnad
- Patienten vill inte delta.
- Brist på anslutning till social trygghet eller medicinsk statlig hjälp (AME) eller universell hälsotäckning (CMU)
- Rörelseartefakt på sekvenserna, inte korrigerade av de upprepade sekvenserna
- Metallartefakt som förbjuder analys av området av intresse
- Biopsi eller resektion inte utförd, särskilt om orbitalmassan beror på en infektion
- MRT-fynd som möjliggör en diagnos utan behov av patologi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Sensitivitet och specificitet baserad på mönstren för den intravoxel inkoherenta rörelsen, den dynamiska känslighetskontrasten och förbättringen, för att skilja orbitala tumörer från orbitala pseudotumorer, guldstandarden är den patologiska undersökningen.
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ALR_2015-8
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Orbital tumör
-
AO Clinical Investigation and Publishing DocumentationAvslutadOrbital golvfraktur | Medial orbital väggfrakturSingapore, Förenta staterna, Tyskland, Spanien
-
Henry Ford Health SystemRekryteringBasilar tum artritFörenta staterna
-
Turku University HospitalOulu University Hospital; Turku Clinical Biomaterials CentreOkändKranial bendefekt | Orbital BasfrakturFinland
-
Fox, Donald Munro, M.D., P.C.Avslutad
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAvslutad
-
Seoul National University HospitalUlthera, IncAvslutadOrbital fettframfallKorea, Republiken av
-
Hams Hamed AbdelrahmanAktiv, inte rekryterandeOrbital deformitetEgypten
-
Iran University of Medical SciencesTehran University of Medical Sciences; Shahid Beheshti University of Medical... och andra samarbetspartnersRekryteringOrbital PseudotumorIran, Islamiska republiken
-
Hams Hamed AbdelrahmanRekryteringOrbital deformitetEgypten
Kliniska prövningar på MRI
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekryteringBröstcancerStorbritannien
-
University of EdinburghAktiv, inte rekryterande
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOkändHjärnskada, koma | Hjärtstopp (CA) | Traumatisk hjärnskada (TBI) | Aneurysmala subaraknoidala blödningar (aSAH)Frankrike
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupOkändBröstcancer | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Förenta staterna
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaAvslutad
-
The Hospital for Sick ChildrenAnmälan via inbjudan
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalAktiv, inte rekryterandeGynekologisk cancerFörenta staterna
-
Shaare Zedek Medical CenterThe Hospital for Sick Children; Rambam Health Care Campus; Children's Hospital... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAnaplastiskt astrocytom för vuxna | Anaplastiskt ependymom för vuxna | Anaplastiskt oligodendrogliom för vuxna | Vuxen jättecellsglioblastom | Vuxen glioblastom | Gliosarkom för vuxna | Återkommande vuxen hjärntumörFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Avslutad