Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Ruxolitinib Fosfatkräm applicerad lokalt på vuxna med atopisk dermatit

16 mars 2021 uppdaterad av: Incyte Corporation

En fas 2, randomiserad, dosvarierande, fordonskontrollerad och triamcinolon 0,1 % krämkontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av INCB018424 fosfatkräm applicerad lokalt på vuxna med atopisk dermatit

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av varje styrka av ruxolitinib kräm en gång dagligen (QD) eller två gånger dagligen (BID) hos deltagare med atopisk dermatit jämfört med vehikelkräm BID.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

307

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • UAB DERMATOLOGY, 2000 6th Avenue South
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Förenta staterna, 72022
        • BURKE PHARMACEUTICAL RESEARCH, 601 W. Commerce
    • California
      • Encino, California, Förenta staterna, 91436
        • ENCINO RESEARCH CENTER, 16133 Ventura Blvd
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
        • DERMATOLOGY RESEARCH ASSOCIATES,8930 South Sepulveda Blvd
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • DERMATOLOGY SPECIALISTS, INC, 3629 Vista Way
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92506
        • INTEGRATED RESEARCH GROUP, INC, 4646 Brockton Avenue
      • San Luis Obispo, California, Förenta staterna, 93405
        • SAN LUIS DERMATOLOGY AND LASER CLINIC, 15 Santa Rosa Street
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Förenta staterna, 06611
        • NEW ENGLAND RESEARCH ASSOCIATES LLC, 5520 Park Avenue
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Förenta staterna, 47150
        • DS RESEARCH, 2241 Green Valley Road
      • Plainfield, Indiana, Förenta staterna, 46168
        • THE INDIANA CLINICAL TRIALS CENTER, 824 Edwards Drive
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40217
        • DERMRESEARCH, 1169 Eastern Parkway 2310
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40241
        • DS RESEARCH, 3810 Springhurst Blvd
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Förenta staterna, 01915
        • ACTIVMED PRACTICES & RESEARCH, INC, 138 Conant Street
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • TUFTS MEDICAL CENTER, 800 Washington Street
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • HENRY FORD HOSPITAL, 3031 West Grand Blvd
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • WASHINGTON UNIVERSITY - DERMATOLOGY, 4921 Parkview Place
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • WASHINGTON UNIVERSITY - DERMATOLOGY, 969 Mason Road
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Förenta staterna, 03801
        • ACTIVMED PRACTICES AND RESEARCH, INC, 110 Corporate Drive
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
        • HASSMAN RESEARCH INSTITUTE, LLC, 175 Cross Keys Road
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
        • DERMATOLOGY CONSULTING SERVICES, PLLC, 2444 North Main Street
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • WAKE RESEARCH ASSOCIATES LLC, 3100 Duraleigh Road
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Förenta staterna, 43209
        • DERMATOLOGISTS OF GREATER COLUMBUS, 2359 East Main Street
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • RAPID MEDICAL RESEARCH, INC, 3619 Park East Drive
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73071
        • CENTRAL SOONER RESEARCH, 900 North Porter
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19103
        • PARISH DERMATOLOGY, INC, 1845 Walnut Street
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Förenta staterna, 15241
        • PEAK RESEARCH LLC, 2589 Washington Rd
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76011
        • ARLINGTON RESEARCH CENTER, INC, 711 East Lamar Blvd
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
        • DERMRESEARCH INC., 8140 North Mopac Expressway
      • College Station, Texas, Förenta staterna, 77845
        • J&S STUDIES, INC, 1710 Crescent Pointe Pkwy
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
        • CENTER FOR CLINICAL STUDIES (CCS), 1401 Binz
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77056
        • SUZANNE BRUCE AND ASSOCIATES, PA, 1900 St. James Place
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • CLINICAL TRIALS OF TEXAS, INC, 7940 Floyd Curl Drive
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • DERMATOLOGY CLINICAL RESEARCH CENTER OF SAN ANTONIO, 7810 Louis Pasteur
      • Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
        • CENTER FOR CLINICAL STUDIES, 451 North Texas Avenue
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22911
        • CHARLOTTESVILLE DERMATOLOGY, 600 Peter Jefferson Parkway
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
        • INSTITUTE FOR SKIN ADVANCEMENT, 4935 40th Avenue Nw
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • DR. CHIH-HO HONG MEDICAL INC., 15300 105 Avenue
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • WISEMAN DERMATOLOGY RESEARCH INC, 6 - 1170 Taylor Avenue
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
        • CCA MEDICAL RESEARCH, 95 Bayly Street West
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • SIMCODERM MEDICAL AND SURGICAL DERMATOLOGY CENTER, 5 Quarry Ridge Road
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • LYNDERM RESEARCH INC, 25 Main Street Markham North
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
        • DERMEDGE RESEARCH INC., 333 Lakeshore Road West
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • NORTH BAY DERMATOLOGY CENTRE, 500 Cassells Street
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • RESEARCH BY ICLS, 1344 Cornwall Road
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 6E2
        • OFFICE OF DR. MICHAEL ROBERN, 1 Centrepointe Drive
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • SKIN CENTRE FOR DERMATOLOGY, 775 Monaghan Road
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
        • YORK DERMATOLOGY CENTER, 250 Harding Blvd West
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5Sz 2B4
        • RESEARCH TORONTO, 208 Bloor Street West
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. PAPP CLINICAL RESEARCH, 135 Union Street East
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • XLR8 MEDICAL RESEARCH, 2425 Tecumseh Road East
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
        • WINDSOR CLINICAL RESEARCH INC, 2224 Walker Road
    • Quebec
      • Saint-jerome, Quebec, Kanada, J7Z 3B8
        • CLINIQUE DERMATOLOGIQUE DE SAINT-JEROME, 555 Boul. Saint-antoine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare diagnostiserade med atopisk dermatit (AD) enligt definitionen av Hanifin- och Rajka-kriterierna.
  • Deltagare med en historia av AD i minst 2 år.
  • Deltagare med en Investigator's Global Assessment (IGA) poäng 2 till 3 vid screening och baslinje.
  • Deltagare med kroppsyta (BSA) av AD-inblandning, exklusive ansiktet och intertriginösa områden, på 3 % till 20 % vid screening och baslinje.
  • Deltagare som går med på att avbryta alla medel som används för att behandla AD från screening till det sista uppföljningsbesöket.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med tecken på aktiva akuta eller kroniska infektioner.
  • Användning av topikala behandlingar för AD (andra än milda mjukgörare) inom 2 veckor efter baslinjen.
  • Systemiska immunsuppressiva eller immunmodulerande läkemedel (t.ex. orala eller injicerbara kortikosteroider, metotrexat, ciklosporin, mykofenolatmofetil, azatioprin) inom 4 veckor eller 5 halveringstider från baslinjen (beroende på vilket som är längre).
  • Deltagare med annan dermatologisk sjukdom förutom AD vars närvaro eller behandlingar kan komplicera bedömningen av sjukdomen (t.ex. psoriasis).
  • Deltagare med en historia av andra sjukdomar förutom dermatologiska störningar (t.ex. andra autoimmuna sjukdomar) som tar behandlingar som kan komplicera bedömningar.

  • Deltagare med cytopenier vid screening, definierade som:

    • Leukocyter < 3,0 × 10^9/L.
    • Neutrofiler < nedre normalgräns.
    • Hemoglobin < 10 g/dL.
    • Lymfocyter < 0,8 × 10^9/L
    • Blodplättar < 100 × 10^9/L.

  • Deltagare med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) eller njursjukdom i slutstadiet (ESRD) i dialys eller minst 1 av följande:

    • Serumkreatinin > 1,5 mg/dL.
    • Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (ASAT) ≥ 1,5 × övre normalgräns.
  • Deltagare som tar potenta systemiska cytokrom P450 3A4-hämmare eller flukonazol inom 2 veckor eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före baslinjebesöket (aktuella medel med begränsad systemisk tillgänglighet är tillåtna).
  • Deltagare som tidigare har fått Janus kinas (JAK)-hämmare, systemiska eller topiska (t.ex. ruxolitinib, tofacitinib, baricitinib, filgotinib, lestaurtinib, pacritinib).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Dubbelblind (DB): Fordon BID
Deltagarna applicerade fordonskräm två gånger dagligen (BID) under 8 veckors DB-period.
Läkemedel: Fordonskräm BID
Fordonskräm BID
Aktiv komparator: DB: Triamcinolon (TAC) 0,1 % BID/Vehicle Cream BID
Deltagarna applicerade triamcinolon 0,1 % kräm två gånger dagligen i 4 veckor följt av vehikelkräm i 4 veckor i DB-perioden.
Läkemedel: Fordonskräm BID
Fordonskräm BID
Läkemedel: Triamcinolon 0,1 % kräm BID
Triamcinolon 0,1% kräm BID
Experimentell: DB: Ruxolitinib 0,15 % en gång dagligen (QD)
Deltagarna applicerade ruxolitinib 0,15 % kräm QD under 8 veckor i DB-perioden.
Läkemedel: Ruxolitinib 0,15 % kräm QD
Ruxolitinib 0,15 % kräm QD
Andra namn:
  • INCB018424
Experimentell: DB: Ruxolitinib 0,5 % QD
Deltagarna applicerade ruxolitinib 0,5 % kräm QD under 8 veckor i DB-perioden.
Läkemedel: Ruxolitinib 0,5 % kräm QD
Ruxolitinib 0,5 % kräm QD
Andra namn:
  • INCB018424
Experimentell: DB: Ruxolitinib 1,5 % QD
Deltagarna applicerade ruxolitinib 1,5 % kräm QD i 8 veckor i DB-perioden.
Läkemedel: Ruxolitinib 1,5 % kräm QD
Ruxolitinib 1,5 % kräm QD
Andra namn:
  • INCB018424
Experimentell: DB: Ruxolitinib 1,5 % BID
Deltagarna applicerade ruxolitinib 1,5 % kräm två gånger dagligen under 8 veckor i DB-perioden.
Läkemedel: Ruxolitinib 1,5 % kräm BID
Ruxolitinib 1,5 % kräm BID
Andra namn:
  • INCB018424
Placebo-jämförare: Open-Label (OL): BID för fordon till Ruxolitinib 1,5 % BID
Efter DB-perioden, vecka 8, fick deltagare som uppfyllde kriterierna (kompatibla med protokollet och inga säkerhetsproblem) öppen behandling med ruxolitinib 1,5 % kräm två gånger dagligen i 4 veckor.
Läkemedel: Ruxolitinib 1,5 % kräm BID
Ruxolitinib 1,5 % kräm BID
Andra namn:
  • INCB018424
Aktiv komparator: OL: TAC BID/Fordon BID till Ruxolitinib 1,5 % BID
Efter DB-perioden, vecka 8, fick deltagare som uppfyllde kriterierna (kompatibla med protokollet och inga säkerhetsproblem) öppen behandling med ruxolitinib 1,5 % kräm två gånger dagligen i 4 veckor.
Läkemedel: Ruxolitinib 1,5 % kräm BID
Ruxolitinib 1,5 % kräm BID
Andra namn:
  • INCB018424
Experimentell: OL: Ruxolitinib 0,15 % QD till Ruxolitinib 1,5 % BID
Efter DB-perioden, vecka 8, fick deltagare som uppfyllde kriterierna (kompatibla med protokollet och inga säkerhetsproblem) öppen behandling med ruxolitinib 1,5 % kräm två gånger dagligen i 4 veckor.
Läkemedel: Ruxolitinib 1,5 % kräm BID
Ruxolitinib 1,5 % kräm BID
Andra namn:
  • INCB018424
Experimentell: OL: Ruxolitinib 0,5 % QD till Ruxolitinib 1,5 % BID
Efter DB-perioden, vecka 8, fick deltagare som uppfyllde kriterierna (kompatibla med protokollet och inga säkerhetsproblem) öppen behandling med ruxolitinib 1,5 % kräm två gånger dagligen i 4 veckor.
Läkemedel: Ruxolitinib 1,5 % kräm BID
Ruxolitinib 1,5 % kräm BID
Andra namn:
  • INCB018424
Experimentell: OL: Ruxolitinib 1,5 % QD till Ruxolitinib 1,5 % BID
Efter DB-perioden, vecka 8, fick deltagare som uppfyllde kriterierna (kompatibla med protokollet och inga säkerhetsproblem) öppen behandling med ruxolitinib 1,5 % kräm två gånger dagligen i 4 veckor.
Läkemedel: Ruxolitinib 1,5 % kräm BID
Ruxolitinib 1,5 % kräm BID
Andra namn:
  • INCB018424
Experimentell: OL: Ruxolitinib 1,5 % BID till Ruxolitinib 1,5 % BID
Efter DB-perioden, vecka 8, fick deltagare som uppfyllde kriterierna (kompatibla med protokollet och inga säkerhetsproblem) öppen behandling med ruxolitinib 1,5 % kräm två gånger dagligen i 4 veckor.
Läkemedel: Ruxolitinib 1,5 % kräm BID
Ruxolitinib 1,5 % kräm BID
Andra namn:
  • INCB018424

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen i eksemområde och svårighetsindex (EASI) poäng vid vecka 4 i deltagare som behandlats med Ruxolitinib 1,5 % kräm två gånger om dagen (BID) jämfört med deltagare som behandlats med fordonskräm BID
Tidsram: Baslinje och vecka 4
EASI är ett validerat sammansatt poängsystem som integrerar andelen av kroppsregionen (arean) som är involverad och intensiteten av nyckeltecken på atopisk dermatit (AD). EASI-poängen undersöker 4 områden på kroppen och viktar dem för deltagare 8 år och äldre enligt följande: Huvud/nacke (H) = 0,1, Övre extremiteter (UL) = 0,2, Bål (T) = 0,3 och Nedre extremiteter (LL) = 0,4. Svårighetsgraden för EASI är följande: 0 = klar; 0,1 till 1,0 = nästan klar; 1,1 till 7,0 = mild; 7,1 till 21,0 = måttlig; 21,1 till 50,0 = allvarlig; 50,1 till 72,0 = mycket svår. Den totala EASI-poängen för varje region beräknas genom att multiplicera svårighetspoängen med areapoängen, med justering för kroppsregionens andel av hela kroppen. Den totala EASI-poängen varierar från 0 till 72. En högre poäng indikerade sämre sjukdomsstatus och en negativ förändring från baslinjen indikerade förbättring.
Baslinje och vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen i EASI-poäng vid vecka 4 i deltagare som behandlats med Ruxolitinib QD jämfört med deltagare som behandlats med fordonskräm BID
Tidsram: Baslinje och vecka 4
EASI är ett validerat sammansatt poängsystem som integrerar andelen av kroppsregionen (arean) som är involverad och intensiteten av nyckeltecken på atopisk dermatit (AD). EASI-poängen undersöker 4 områden på kroppen och viktar dem för deltagare 8 år och äldre enligt följande: Huvud/nacke (H) = 0,1, Övre extremiteter (UL) = 0,2, Bål (T) = 0,3 och Nedre extremiteter (LL) = 0,4. Svårighetsgraden för EASI är följande: 0 = klar; 0,1 till 1,0 = nästan klar; 1,1 till 7,0 = mild; 7,1 till 21,0 = måttlig; 21,1 till 50,0 = allvarlig; 50,1 till 72,0 = mycket svår. Den totala EASI-poängen för varje region beräknas genom att multiplicera svårighetspoängen med areapoängen, med justering för kroppsregionens andel av hela kroppen. Den totala EASI-poängen varierar från 0 till 72. En högre poäng indikerade sämre sjukdomsstatus och en negativ förändring från baslinjen indikerade förbättring.
Baslinje och vecka 4
Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen i EASI-poäng vid vecka 4 hos deltagare som behandlats med Ruxolitinib QD/BID-kräm jämfört med deltagare som behandlats med triamcinolon 0,1 % kräm BID följt av fordon
Tidsram: Baslinje och vecka 4
EASI är ett validerat sammansatt poängsystem som integrerar andelen av kroppsregionen (arean) som är involverad och intensiteten av nyckeltecken på atopisk dermatit (AD). EASI-poängen undersöker 4 områden på kroppen och viktar dem för deltagare 8 år och äldre enligt följande: Huvud/nacke (H) = 0,1, Övre extremiteter (UL) = 0,2, Bål (T) = 0,3 och Nedre extremiteter (LL) = 0,4. Svårighetsgraden för EASI är följande: 0 = klar; 0,1 till 1,0 = nästan klar; 1,1 till 7,0 = mild; 7,1 till 21,0 = måttlig; 21,1 till 50,0 = allvarlig; 50,1 till 72,0 = mycket svår. Den totala EASI-poängen för varje region beräknas genom att multiplicera svårighetspoängen med areapoängen, med justering för kroppsregionens andel av hela kroppen. Den totala EASI-poängen varierar från 0 till 72. En högre poäng indikerade sämre sjukdomsstatus och en negativ förändring från baslinjen indikerade förbättring.
Baslinje och vecka 4
Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen i EASI-resultat vid vecka 2 och vecka 8
Tidsram: Baslinje, vecka 2 och 8
EASI är ett validerat sammansatt poängsystem som integrerar andelen av kroppsregionen (arean) som är involverad och intensiteten av nyckeltecken på atopisk dermatit (AD). EASI-poängen undersöker 4 områden på kroppen och viktar dem för deltagare 8 år och äldre enligt följande: Huvud/nacke (H) = 0,1, Övre extremiteter (UL) = 0,2, Bål (T) = 0,3 och Nedre extremiteter (LL) = 0,4. Svårighetsgraden för EASI är följande: 0 = klar; 0,1 till 1,0 = nästan klar; 1,1 till 7,0 = mild; 7,1 till 21,0 = måttlig; 21,1 till 50,0 = allvarlig; 50,1 till 72,0 = mycket svår. Den totala EASI-poängen för varje region beräknas genom att multiplicera svårighetspoängen med areapoängen, med justering för kroppsregionens andel av hela kroppen. Den totala EASI-poängen varierar från 0 till 72. En högre poäng indikerade sämre sjukdomsstatus och en negativ förändring från baslinjen indikerade förbättring.
Baslinje, vecka 2 och 8
Andel deltagare som uppnår en ≥ 50 % förbättring från baslinjen i EASI (EASI-50) vid vecka 2, 4 och 8
Tidsram: Vecka 2, 4 och 8
Den kategoriska variabeln EASI-50 kommer att vara lika med 1 för procentuell förbättring från baslinjen i EASI-poäng på 50 % eller högre och kommer att vara lika med 0 för procentuell förbättring på mindre än 50 %. Denna definition introduceras i syfte att identifiera deltagare som svarar på behandlingen (1 = responder, 0 = non-responder).
Vecka 2, 4 och 8
Procentuell förändring från baslinjen i EASI-resultat vid vecka 4
Tidsram: Baslinje och vecka 4
EASI är ett validerat sammansatt poängsystem som integrerar andelen av kroppsregionen (arean) som är involverad och intensiteten av nyckeltecken på atopisk dermatit (AD). EASI-poängen undersöker 4 områden på kroppen och viktar dem för deltagare 8 år och äldre enligt följande: Huvud/nacke (H) = 0,1, Övre extremiteter (UL) = 0,2, Bål (T) = 0,3 och Nedre extremiteter (LL) = 0,4. Svårighetsgraden för EASI är följande: 0 = klar; 0,1 till 1,0 = nästan klar; 1,1 till 7,0 = mild; 7,1 till 21,0 = måttlig; 21,1 till 50,0 = allvarlig; 50,1 till 72,0 = mycket svår. Den totala EASI-poängen för varje region beräknas genom att multiplicera svårighetspoängen med areapoängen, med justering för kroppsregionens andel av hela kroppen. Den totala EASI-poängen varierar från 0 till 72. En högre poäng indikerade sämre sjukdomsstatus och en negativ förändring från baslinjen indikerade förbättring.
Baslinje och vecka 4
Dags att uppnå EASI-50
Tidsram: Från baslinje till vecka 8
Tid till EASI-50 definieras som intervallet mellan tidpunkten för randomisering och tidpunkten för att uppnå minst 50 % förbättring av EASI-poängen.
Från baslinje till vecka 8
Andel deltagare som uppnår en utredares globala bedömning (IGA)-poäng på 0 till 1 som har en förbättring på ≥ 2 poäng från baslinjen vid vecka 2, 4 och 8
Tidsram: Vecka 2, 4 och 8
IGA är en bedömningsskala som används för att fastställa svårighetsgraden av atopisk dermatit (AD) och kliniskt svar på behandling på en 5-gradig skala (0 = klar; 1 = nästan klar; 2 = mild; 3 = måttlig; 4 = svår) baserat på erytem och papulation/infiltration. Terapeutisk respons var en IGA-poäng på 0 (klar) eller 1 (nästan klart). En IGA-svarare definierades som en deltagare som uppnådde ett IGA-poäng på 0 till 1 och en IGA-poängförbättring på minst 2 från baslinjen.
Vecka 2, 4 och 8
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Itch Numerical Rating Scale (NRS) poäng vid vecka 2, 4 och 8
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4 och 8
Itch NRS är ett en gång per 24 timmar ("dagligen") deltagarrapporterat mått på klådans intensitet för att bedöma klådans svårighetsgrad på grund av deras AD genom att välja ett nummer från 0 (ingen klåda) till 10 (värsta tänkbara klåda) som beskriver bäst deras värsta nivå av klåda under de senaste 24 timmarna. Den kategoriska NRS definieras som 0 = Ingen, 1 till 3 = Lätt, 4 till 6 = Måttlig och 7 till 10 = Svår.
Baslinje, vecka 2, 4 och 8
Antal deltagare med minst en biverkning (AE) och per svårighetsgrad
Tidsram: Fram till vecka 24
AE definieras som alla ogynnsamma medicinska händelser i samband med användningen av ett läkemedel på människor, oavsett om det anses läkemedelsrelaterat eller inte, som inträffar efter att en deltagare lämnat ett informerat samtycke. Allvarligheten av biverkningar bedömdes med CTCAE v4.03 grad 1 till 4. Data rapporteras för grad 3 och högre svårighetsgrad för detta resultatmått.
Fram till vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Incyte Corporation

Utredare

  • Studierektor: Michael Kuligowski, MD, Incyte Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

10 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

12 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

5 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INCB 18424-206

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Atopisk dermatit

Kliniska prövningar på Fordonskräm BID

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera