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Un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de la crema de fosfato de ruxolitinib aplicada tópicamente en adultos con dermatitis atópica

16 de marzo de 2021 actualizado por: Incyte Corporation

Un estudio de fase 2, aleatorizado, de rango de dosis, controlado por vehículo y controlado por crema de triamcinolona al 0,1 % para evaluar la seguridad y la eficacia de la crema de fosfato INCB018424 aplicada tópicamente en adultos con dermatitis atópica

El propósito de este estudio es establecer la eficacia de cada dosis de crema de ruxolitinib una vez al día (QD) o dos veces al día (BID) en participantes con dermatitis atópica en comparación con la crema vehículo BID.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

307

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3A 2N1
        • INSTITUTE FOR SKIN ADVANCEMENT, 4935 40th Avenue Nw
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
        • DR. CHIH-HO HONG MEDICAL INC., 15300 105 Avenue
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3Z4
        • WISEMAN DERMATOLOGY RESEARCH INC, 6 - 1170 Taylor Avenue
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canadá, L1S 7K8
        • CCA MEDICAL RESEARCH, 95 Bayly Street West
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
        • SIMCODERM MEDICAL AND SURGICAL DERMATOLOGY CENTER, 5 Quarry Ridge Road
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X2
        • LYNDERM RESEARCH INC, 25 Main Street Markham North
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5H 1G9
        • DERMEDGE RESEARCH INC., 333 Lakeshore Road West
      • North Bay, Ontario, Canadá, P1B 3Z7
        • NORTH BAY DERMATOLOGY CENTRE, 500 Cassells Street
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6J 7W5
        • RESEARCH BY ICLS, 1344 Cornwall Road
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K2G 6E2
        • OFFICE OF DR. MICHAEL ROBERN, 1 Centrepointe Drive
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
        • SKIN CENTRE FOR DERMATOLOGY, 775 Monaghan Road
      • Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4C 9M7
        • YORK DERMATOLOGY CENTER, 250 Harding Blvd West
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5Sz 2B4
        • RESEARCH TORONTO, 208 Bloor Street West
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • K. PAPP CLINICAL RESEARCH, 135 Union Street East
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 1E6
        • XLR8 MEDICAL RESEARCH, 2425 Tecumseh Road East
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 5L7
        • WINDSOR CLINICAL RESEARCH INC, 2224 Walker Road
    • Quebec
      • Saint-jerome, Quebec, Canadá, J7Z 3B8
        • CLINIQUE DERMATOLOGIQUE DE SAINT-JEROME, 555 Boul. Saint-antoine
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • UAB DERMATOLOGY, 2000 6th Avenue South
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Estados Unidos, 72022
        • BURKE PHARMACEUTICAL RESEARCH, 601 W. Commerce
    • California
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • ENCINO RESEARCH CENTER, 16133 Ventura Blvd
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • DERMATOLOGY RESEARCH ASSOCIATES,8930 South Sepulveda Blvd
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • DERMATOLOGY SPECIALISTS, INC, 3629 Vista Way
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • INTEGRATED RESEARCH GROUP, INC, 4646 Brockton Avenue
      • San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93405
        • SAN LUIS DERMATOLOGY AND LASER CLINIC, 15 Santa Rosa Street
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
        • NEW ENGLAND RESEARCH ASSOCIATES LLC, 5520 Park Avenue
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • DS RESEARCH, 2241 Green Valley Road
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
        • THE INDIANA CLINICAL TRIALS CENTER, 824 Edwards Drive
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • DERMRESEARCH, 1169 Eastern Parkway 2310
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • DS RESEARCH, 3810 Springhurst Blvd
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Estados Unidos, 01915
        • ACTIVMED PRACTICES & RESEARCH, INC, 138 Conant Street
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • TUFTS MEDICAL CENTER, 800 Washington Street
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • HENRY FORD HOSPITAL, 3031 West Grand Blvd
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • WASHINGTON UNIVERSITY - DERMATOLOGY, 4921 Parkview Place
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • WASHINGTON UNIVERSITY - DERMATOLOGY, 969 Mason Road
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
        • ACTIVMED PRACTICES AND RESEARCH, INC, 110 Corporate Drive
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • HASSMAN RESEARCH INSTITUTE, LLC, 175 Cross Keys Road
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • DERMATOLOGY CONSULTING SERVICES, PLLC, 2444 North Main Street
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • WAKE RESEARCH ASSOCIATES LLC, 3100 Duraleigh Road
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Estados Unidos, 43209
        • DERMATOLOGISTS OF GREATER COLUMBUS, 2359 East Main Street
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • RAPID MEDICAL RESEARCH, INC, 3619 Park East Drive
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73071
        • CENTRAL SOONER RESEARCH, 900 North Porter
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • PARISH DERMATOLOGY, INC, 1845 Walnut Street
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
        • PEAK RESEARCH LLC, 2589 Washington Rd
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
        • ARLINGTON RESEARCH CENTER, INC, 711 East Lamar Blvd
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • DERMRESEARCH INC., 8140 North Mopac Expressway
      • College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
        • J&S STUDIES, INC, 1710 Crescent Pointe Pkwy
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • CENTER FOR CLINICAL STUDIES (CCS), 1401 Binz
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
        • SUZANNE BRUCE AND ASSOCIATES, PA, 1900 St. James Place
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • CLINICAL TRIALS OF TEXAS, INC, 7940 Floyd Curl Drive
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • DERMATOLOGY CLINICAL RESEARCH CENTER OF SAN ANTONIO, 7810 Louis Pasteur
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • CENTER FOR CLINICAL STUDIES, 451 North Texas Avenue
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • CHARLOTTESVILLE DERMATOLOGY, 600 Peter Jefferson Parkway

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes diagnosticados con dermatitis atópica (DA) según la definición de los criterios de Hanifin y Rajka.
  • Participantes con antecedentes de DA durante al menos 2 años.
  • Participantes con una puntuación de 2 a 3 en la evaluación global del investigador (IGA) en la selección y al inicio del estudio.
  • Participantes con área de superficie corporal (BSA) de compromiso de AD, excluyendo la cara y las áreas intertriginosas, de 3% a 20% en la selección y al inicio.
  • Participantes que aceptan suspender todos los agentes utilizados para tratar la EA desde la detección hasta la última visita de seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • Participantes con evidencia de infecciones agudas o crónicas activas.
  • Uso de tratamientos tópicos para la EA (que no sean emolientes suaves) dentro de las 2 semanas posteriores al inicio.
  • Fármacos inmunosupresores o inmunomoduladores sistémicos (p. ej., corticosteroides orales o inyectables, metotrexato, ciclosporina, micofenolato de mofetilo, azatioprina) dentro de las 4 semanas o 5 semividas desde el inicio (lo que sea más largo).
  • Participantes con otra enfermedad dermatológica además de la EA cuya presencia o tratamientos podrían complicar la evaluación de la enfermedad (p. ej., psoriasis).
  • Participantes con antecedentes de otras enfermedades además de los trastornos dermatológicos (por ejemplo, otras enfermedades autoinmunes) que reciben tratamientos que podrían complicar las evaluaciones.

  • Participantes con citopenias en la selección, definidas como:

    • Leucocitos < 3,0 × 10^9/L.
    • Neutrófilos < límite inferior de lo normal.
    • Hemoglobina < 10 g/dL.
    • Linfocitos < 0,8 × 10^9/L
    • Plaquetas < 100 × 10^9/L.

  • Participantes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh Clase C) o enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) en diálisis o al menos 1 de los siguientes:

    • Creatinina sérica > 1,5 mg/dL.
    • Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) ≥ 1,5 × límite superior normal.
  • Participantes que toman inhibidores sistémicos potentes del citocromo P450 3A4 o fluconazol dentro de las 2 semanas o 5 semividas, lo que sea más largo, antes de la visita inicial (se permiten agentes tópicos con disponibilidad sistémica limitada).
  • Participantes que hayan recibido previamente inhibidores de la cinasa de Janus (JAK), sistémicos o tópicos (p. ej., ruxolitinib, tofacitinib, baricitinib, filgotinib, lestaurtinib, pacritinib).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Doble ciego (DB): BID de vehículo
Los participantes se aplicaron crema vehículo dos veces al día (BID) durante un período DB de 8 semanas.
Droga: Crema Vehicular BID
Crema vehicular BID
Comparador activo: DB: Triamcinolona (TAC) 0.1% BID/Crema para vehículos BID
Los participantes aplicaron crema de triamcinolona al 0,1 % BID durante 4 semanas, seguida de crema vehículo durante 4 semanas en el período DB.
Droga: Crema Vehicular BID
Crema vehicular BID
Droga: Triamcinolona 0.1% Crema BID
Triamcinolona 0.1% crema BID
Experimental: DB: Ruxolitinib 0,15 % una vez al día (QD)
Los participantes aplicaron crema de ruxolitinib al 0,15 % QD durante 8 semanas en el período DB.
Droga: Ruxolitinib 0,15% Crema QD
Ruxolitinib 0,15% crema QD
Otros nombres:
  • INCB018424
Experimental: DB: Ruxolitinib 0,5% QD
Los participantes aplicaron crema de ruxolitinib al 0,5 % QD durante 8 semanas en el período DB.
Droga: Ruxolitinib 0.5% Crema QD
Ruxolitinib 0,5% crema QD
Otros nombres:
  • INCB018424
Experimental: DB: Ruxolitinib 1,5% QD
Los participantes aplicaron crema de ruxolitinib al 1,5 % QD durante 8 semanas en el período DB.
Droga: Ruxolitinib 1,5% Crema QD
Ruxolitinib 1,5% crema QD
Otros nombres:
  • INCB018424
Experimental: DB: Ruxolitinib 1,5% BID
Los participantes aplicaron crema de ruxolitinib al 1,5 % BID durante 8 semanas en el período DB.
Droga: Crema de ruxolitinib al 1,5 % dos veces al día
Crema de ruxolitinib al 1,5 % dos veces al día
Otros nombres:
  • INCB018424
Comparador de placebos: Etiqueta abierta (OL): Vehículo BID a Ruxolitinib 1.5% BID
Después del período DB, en la semana 8, los participantes que cumplieron con los criterios (que cumplieron con el protocolo y sin problemas de seguridad) recibieron un tratamiento abierto con ruxolitinib al 1,5 % en crema dos veces al día durante 4 semanas.
Droga: Crema de ruxolitinib al 1,5 % dos veces al día
Crema de ruxolitinib al 1,5 % dos veces al día
Otros nombres:
  • INCB018424
Comparador activo: OL: TAC BID/vehículo BID a ruxolitinib 1,5% BID
Después del período DB, en la semana 8, los participantes que cumplieron con los criterios (que cumplieron con el protocolo y sin problemas de seguridad) recibieron un tratamiento abierto con ruxolitinib al 1,5 % en crema dos veces al día durante 4 semanas.
Droga: Crema de ruxolitinib al 1,5 % dos veces al día
Crema de ruxolitinib al 1,5 % dos veces al día
Otros nombres:
  • INCB018424
Experimental: OL: Ruxolitinib 0,15 % QD a Ruxolitinib 1,5 % BID
Después del período DB, en la semana 8, los participantes que cumplieron con los criterios (que cumplieron con el protocolo y sin problemas de seguridad) recibieron un tratamiento abierto con ruxolitinib al 1,5 % en crema dos veces al día durante 4 semanas.
Droga: Crema de ruxolitinib al 1,5 % dos veces al día
Crema de ruxolitinib al 1,5 % dos veces al día
Otros nombres:
  • INCB018424
Experimental: OL: Ruxolitinib 0,5 % QD a Ruxolitinib 1,5 % BID
Después del período DB, en la semana 8, los participantes que cumplieron con los criterios (que cumplieron con el protocolo y sin problemas de seguridad) recibieron un tratamiento abierto con ruxolitinib al 1,5 % en crema dos veces al día durante 4 semanas.
Droga: Crema de ruxolitinib al 1,5 % dos veces al día
Crema de ruxolitinib al 1,5 % dos veces al día
Otros nombres:
  • INCB018424
Experimental: OL: Ruxolitinib 1,5 % QD a Ruxolitinib 1,5 % BID
Después del período DB, en la semana 8, los participantes que cumplieron con los criterios (que cumplieron con el protocolo y sin problemas de seguridad) recibieron un tratamiento abierto con ruxolitinib al 1,5 % en crema dos veces al día durante 4 semanas.
Droga: Crema de ruxolitinib al 1,5 % dos veces al día
Crema de ruxolitinib al 1,5 % dos veces al día
Otros nombres:
  • INCB018424
Experimental: OL: ruxolitinib 1,5 % dos veces al día a ruxolitinib 1,5 % dos veces al día
Después del período DB, en la semana 8, los participantes que cumplieron con los criterios (que cumplieron con el protocolo y sin problemas de seguridad) recibieron un tratamiento abierto con ruxolitinib al 1,5 % en crema dos veces al día durante 4 semanas.
Droga: Crema de ruxolitinib al 1,5 % dos veces al día
Crema de ruxolitinib al 1,5 % dos veces al día
Otros nombres:
  • INCB018424

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual medio desde el inicio en el área del eccema y la puntuación del índice de gravedad (EASI) en la semana 4 en los participantes tratados con crema de ruxolitinib al 1,5 % dos veces al día (BID) en comparación con los participantes tratados con crema vehículo BID
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
EASI es un sistema de puntuación compuesto validado que integra la proporción de la región del cuerpo (área) afectada y la intensidad de los signos clave de la dermatitis atópica (DA). El puntaje EASI examina 4 áreas del cuerpo y las pondera para participantes de 8 años de edad y mayores de la siguiente manera: Cabeza/Cuello (H) = 0.1, Miembros superiores (UL) = 0.2, Tronco (T) = 0.3 y Miembros inferiores (LL) = 0,4. Los estratos de severidad para el EASI son los siguientes: 0 = claro; 0,1 a 1,0 = casi claro; 1,1 a 7,0 = leve; 7,1 a 21,0 = moderado; 21,1 a 50,0 = grave; 50,1 a 72,0 = muy grave. El puntaje EASI total para cada región se calcula multiplicando el puntaje de severidad por el puntaje del área, con ajuste por la proporción de la región del cuerpo con respecto a todo el cuerpo. La puntuación total de EASI oscila entre 0 y 72. Una puntuación más alta indicaba un peor estado de la enfermedad y un cambio negativo desde el inicio indicaba una mejoría.
Línea de base y semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual medio desde el inicio en la puntuación EASI en la semana 4 en participantes tratados con ruxolitinib QD en comparación con participantes tratados con crema vehículo dos veces al día
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
EASI es un sistema de puntuación compuesto validado que integra la proporción de la región del cuerpo (área) afectada y la intensidad de los signos clave de la dermatitis atópica (DA). El puntaje EASI examina 4 áreas del cuerpo y las pondera para participantes de 8 años de edad y mayores de la siguiente manera: Cabeza/Cuello (H) = 0.1, Miembros superiores (UL) = 0.2, Tronco (T) = 0.3 y Miembros inferiores (LL) = 0,4. Los estratos de severidad para el EASI son los siguientes: 0 = claro; 0,1 a 1,0 = casi claro; 1,1 a 7,0 = leve; 7,1 a 21,0 = moderado; 21,1 a 50,0 = grave; 50,1 a 72,0 = muy grave. El puntaje EASI total para cada región se calcula multiplicando el puntaje de severidad por el puntaje del área, con ajuste por la proporción de la región del cuerpo con respecto a todo el cuerpo. La puntuación total de EASI oscila entre 0 y 72. Una puntuación más alta indicaba un peor estado de la enfermedad y un cambio negativo desde el inicio indicaba una mejoría.
Línea de base y semana 4
Cambio porcentual medio desde el inicio en la puntuación EASI en la semana 4 en participantes tratados con crema de ruxolitinib QD/BID en comparación con participantes tratados con crema de triamcinolona al 0,1 % dos veces al día seguido de vehículo
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
EASI es un sistema de puntuación compuesto validado que integra la proporción de la región del cuerpo (área) afectada y la intensidad de los signos clave de la dermatitis atópica (DA). El puntaje EASI examina 4 áreas del cuerpo y las pondera para participantes de 8 años de edad y mayores de la siguiente manera: Cabeza/Cuello (H) = 0.1, Miembros superiores (UL) = 0.2, Tronco (T) = 0.3 y Miembros inferiores (LL) = 0,4. Los estratos de severidad para el EASI son los siguientes: 0 = claro; 0,1 a 1,0 = casi claro; 1,1 a 7,0 = leve; 7,1 a 21,0 = moderado; 21,1 a 50,0 = grave; 50,1 a 72,0 = muy grave. El puntaje EASI total para cada región se calcula multiplicando el puntaje de severidad por el puntaje del área, con ajuste por la proporción de la región del cuerpo con respecto a todo el cuerpo. La puntuación total de EASI oscila entre 0 y 72. Una puntuación más alta indicaba un peor estado de la enfermedad y un cambio negativo desde el inicio indicaba una mejoría.
Línea de base y semana 4
Cambio porcentual medio desde el inicio en la puntuación EASI en la semana 2 y la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2 y 8
EASI es un sistema de puntuación compuesto validado que integra la proporción de la región del cuerpo (área) afectada y la intensidad de los signos clave de la dermatitis atópica (DA). El puntaje EASI examina 4 áreas del cuerpo y las pondera para participantes de 8 años de edad y mayores de la siguiente manera: Cabeza/Cuello (H) = 0.1, Miembros superiores (UL) = 0.2, Tronco (T) = 0.3 y Miembros inferiores (LL) = 0,4. Los estratos de severidad para el EASI son los siguientes: 0 = claro; 0,1 a 1,0 = casi claro; 1,1 a 7,0 = leve; 7,1 a 21,0 = moderado; 21,1 a 50,0 = grave; 50,1 a 72,0 = muy grave. El puntaje EASI total para cada región se calcula multiplicando el puntaje de severidad por el puntaje del área, con ajuste por la proporción de la región del cuerpo con respecto a todo el cuerpo. La puntuación total de EASI oscila entre 0 y 72. Una puntuación más alta indicaba un peor estado de la enfermedad y un cambio negativo desde el inicio indicaba una mejoría.
Línea de base, semana 2 y 8
Porcentaje de participantes que logran una mejora ≥ 50 % desde el inicio en EASI (EASI-50) en las semanas 2, 4 y 8
Periodo de tiempo: Semana 2, 4 y 8
La variable categórica EASI-50 será igual a 1 para el porcentaje de mejora desde el inicio en la puntuación EASI del 50 % o más y será igual a 0 para el porcentaje de mejora inferior al 50 %. Esta definición se introduce con el fin de identificar a los participantes que responden al tratamiento (1 = respondedor, 0 = no respondedor).
Semana 2, 4 y 8
Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación EASI en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
EASI es un sistema de puntuación compuesto validado que integra la proporción de la región del cuerpo (área) afectada y la intensidad de los signos clave de la dermatitis atópica (DA). El puntaje EASI examina 4 áreas del cuerpo y las pondera para participantes de 8 años de edad y mayores de la siguiente manera: Cabeza/Cuello (H) = 0.1, Miembros superiores (UL) = 0.2, Tronco (T) = 0.3 y Miembros inferiores (LL) = 0,4. Los estratos de severidad para el EASI son los siguientes: 0 = claro; 0,1 a 1,0 = casi claro; 1,1 a 7,0 = leve; 7,1 a 21,0 = moderado; 21,1 a 50,0 = grave; 50,1 a 72,0 = muy grave. El puntaje EASI total para cada región se calcula multiplicando el puntaje de severidad por el puntaje del área, con ajuste por la proporción de la región del cuerpo con respecto a todo el cuerpo. La puntuación total de EASI oscila entre 0 y 72. Una puntuación más alta indicaba un peor estado de la enfermedad y un cambio negativo desde el inicio indicaba una mejoría.
Línea de base y semana 4
Hora de lograr EASI-50
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 8
El tiempo hasta EASI-50 se define como el intervalo entre el momento de la aleatorización y el momento de lograr al menos una mejora del 50 % en la puntuación EASI.
Desde el inicio hasta la semana 8
Porcentaje de participantes que logran una puntuación de 0 a 1 en la Evaluación global del investigador (IGA) que tienen una mejora de ≥ 2 puntos desde el inicio en las semanas 2, 4 y 8
Periodo de tiempo: Semana 2, 4 y 8
IGA es una escala de evaluación que se utiliza para determinar la gravedad de la dermatitis atópica (DA) y la respuesta clínica al tratamiento en una escala de 5 puntos (0 = claro; 1 = casi claro; 2 = leve; 3 = moderado; 4 = grave) basada en eritema y papulación/infiltración. La respuesta terapéutica fue una puntuación IGA de 0 (claro) o 1 (casi claro). Un respondedor IGA se definió como un participante que logró una puntuación IGA de 0 a 1 y una mejora en la puntuación IGA de al menos 2 desde el inicio.
Semana 2, 4 y 8
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de la escala de calificación numérica (NRS) de picazón en las semanas 2, 4 y 8
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4 y 8
El Itch NRS es una medida de la intensidad de la picazón que informan los participantes una vez cada 24 horas ("diariamente") para calificar la gravedad de la picazón debido a su DA seleccionando un número de 0 (sin picazón) a 10 (la peor picazón imaginable) que describe mejor su peor nivel de picazón en las últimas 24 horas. El NRS categórico se define como 0 = Ninguno, 1 a 3 = Leve, 4 a 6 = Moderado y 7 a 10 = Grave.
Línea de base, semana 2, 4 y 8
Número de participantes con al menos un evento adverso (AE) y según la gravedad
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
EA se define como cualquier evento médico adverso asociado con el uso de un fármaco en humanos, ya sea que se considere relacionado con el fármaco o no, que ocurre después de que un participante da su consentimiento informado. La gravedad de los EA se evaluó utilizando CTCAE v4.03 Grados 1 a 4. Los datos se informan para el Grado 3 y mayor gravedad para esta medida de resultado.
Hasta la semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Incyte Corporation

Investigadores

  • Director de estudio: Michael Kuligowski, MD, Incyte Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

10 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

12 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INCB 18424-206

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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