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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia della crema al fosfato di ruxolitinib applicata localmente agli adulti con dermatite atopica

16 marzo 2021 aggiornato da: Incyte Corporation

Uno studio di fase 2, randomizzato, a dose variabile, controllato dal veicolo e controllato con triamcinolone 0,1% per valutare la sicurezza e l'efficacia della crema al fosfato INCB018424 applicata localmente agli adulti con dermatite atopica

Lo scopo di questo studio è stabilire l'efficacia di ciascun dosaggio della crema di ruxolitinib una volta al giorno (QD) o due volte al giorno (BID) nei partecipanti con dermatite atopica rispetto alla crema veicolo BID.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

307

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3A 2N1
        • INSTITUTE FOR SKIN ADVANCEMENT, 4935 40th Avenue Nw
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • DR. CHIH-HO HONG MEDICAL INC., 15300 105 Avenue
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • WISEMAN DERMATOLOGY RESEARCH INC, 6 - 1170 Taylor Avenue
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
        • CCA MEDICAL RESEARCH, 95 Bayly Street West
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • SIMCODERM MEDICAL AND SURGICAL DERMATOLOGY CENTER, 5 Quarry Ridge Road
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • LYNDERM RESEARCH INC, 25 Main Street Markham North
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
        • DERMEDGE RESEARCH INC., 333 Lakeshore Road West
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
        • NORTH BAY DERMATOLOGY CENTRE, 500 Cassells Street
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • RESEARCH BY ICLS, 1344 Cornwall Road
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2G 6E2
        • OFFICE OF DR. MICHAEL ROBERN, 1 Centrepointe Drive
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • SKIN CENTRE FOR DERMATOLOGY, 775 Monaghan Road
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
        • YORK DERMATOLOGY CENTER, 250 Harding Blvd West
      • Toronto, Ontario, Canada, M5Sz 2B4
        • RESEARCH TORONTO, 208 Bloor Street West
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K. PAPP CLINICAL RESEARCH, 135 Union Street East
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • XLR8 MEDICAL RESEARCH, 2425 Tecumseh Road East
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
        • WINDSOR CLINICAL RESEARCH INC, 2224 Walker Road
    • Quebec
      • Saint-jerome, Quebec, Canada, J7Z 3B8
        • CLINIQUE DERMATOLOGIQUE DE SAINT-JEROME, 555 Boul. Saint-antoine
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • UAB DERMATOLOGY, 2000 6th Avenue South
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Stati Uniti, 72022
        • BURKE PHARMACEUTICAL RESEARCH, 601 W. Commerce
    • California
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
        • ENCINO RESEARCH CENTER, 16133 Ventura Blvd
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • DERMATOLOGY RESEARCH ASSOCIATES,8930 South Sepulveda Blvd
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • DERMATOLOGY SPECIALISTS, INC, 3629 Vista Way
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • INTEGRATED RESEARCH GROUP, INC, 4646 Brockton Avenue
      • San Luis Obispo, California, Stati Uniti, 93405
        • SAN LUIS DERMATOLOGY AND LASER CLINIC, 15 Santa Rosa Street
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Stati Uniti, 06611
        • NEW ENGLAND RESEARCH ASSOCIATES LLC, 5520 Park Avenue
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
        • DS RESEARCH, 2241 Green Valley Road
      • Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
        • THE INDIANA CLINICAL TRIALS CENTER, 824 Edwards Drive
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
        • DERMRESEARCH, 1169 Eastern Parkway 2310
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
        • DS RESEARCH, 3810 Springhurst Blvd
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Stati Uniti, 01915
        • ACTIVMED PRACTICES & RESEARCH, INC, 138 Conant Street
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • TUFTS MEDICAL CENTER, 800 Washington Street
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • HENRY FORD HOSPITAL, 3031 West Grand Blvd
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • WASHINGTON UNIVERSITY - DERMATOLOGY, 4921 Parkview Place
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • WASHINGTON UNIVERSITY - DERMATOLOGY, 969 Mason Road
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
        • ACTIVMED PRACTICES AND RESEARCH, INC, 110 Corporate Drive
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • HASSMAN RESEARCH INSTITUTE, LLC, 175 Cross Keys Road
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • DERMATOLOGY CONSULTING SERVICES, PLLC, 2444 North Main Street
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • WAKE RESEARCH ASSOCIATES LLC, 3100 Duraleigh Road
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Stati Uniti, 43209
        • DERMATOLOGISTS OF GREATER COLUMBUS, 2359 East Main Street
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • RAPID MEDICAL RESEARCH, INC, 3619 Park East Drive
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73071
        • CENTRAL SOONER RESEARCH, 900 North Porter
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
        • PARISH DERMATOLOGY, INC, 1845 Walnut Street
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
        • PEAK RESEARCH LLC, 2589 Washington Rd
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76011
        • ARLINGTON RESEARCH CENTER, INC, 711 East Lamar Blvd
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • DERMRESEARCH INC., 8140 North Mopac Expressway
      • College Station, Texas, Stati Uniti, 77845
        • J&S STUDIES, INC, 1710 Crescent Pointe Pkwy
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • CENTER FOR CLINICAL STUDIES (CCS), 1401 Binz
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77056
        • SUZANNE BRUCE AND ASSOCIATES, PA, 1900 St. James Place
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • CLINICAL TRIALS OF TEXAS, INC, 7940 Floyd Curl Drive
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • DERMATOLOGY CLINICAL RESEARCH CENTER OF SAN ANTONIO, 7810 Louis Pasteur
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • CENTER FOR CLINICAL STUDIES, 451 North Texas Avenue
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
        • CHARLOTTESVILLE DERMATOLOGY, 600 Peter Jefferson Parkway

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con diagnosi di dermatite atopica (AD) come definito dai criteri Hanifin e Rajka.
  • - Partecipanti con una storia di AD da almeno 2 anni.
  • - Partecipanti con un punteggio IGA (Investigator's Global Assessment) compreso tra 2 e 3 allo screening e al basale.
  • - Partecipanti con coinvolgimento della superficie corporea (BSA) di AD, escluso il viso e le aree intertriginose, dal 3% al 20% allo screening e al basale.
  • - Partecipanti che accettano di interrompere tutti gli agenti usati per trattare l'AD dallo screening fino alla visita di follow-up finale.

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti con evidenza di infezioni acute o croniche attive.
  • Uso di trattamenti topici per AD (diversi da blandi emollienti) entro 2 settimane dal basale.
  • Farmaci sistemici immunosoppressori o immunomodulanti (p. es., corticosteroidi orali o iniettabili, metotrexato, ciclosporina, micofenolato mofetile, azatioprina) entro 4 settimane o 5 emivite rispetto al basale (a seconda di quale sia il più lungo).
  • - Partecipanti con altre malattie dermatologiche oltre all'AD la cui presenza o trattamenti potrebbero complicare la valutazione della malattia (ad es. Psoriasi).
  • - Partecipanti con una storia di altre malattie oltre ai disturbi dermatologici (ad esempio, altre malattie autoimmuni) che assumono trattamenti che potrebbero complicare le valutazioni.

  • Partecipanti con citopenie allo screening, definiti come:

    • Leucociti < 3,0 × 10^9/L.
    • Neutrofili < limite inferiore della norma.
    • Emoglobina < 10 g/dL.
    • Linfociti < 0,8 × 10^9/L
    • Piastrine < 100 × 10^9/L.

  • - Partecipanti con funzionalità epatica gravemente compromessa (classe Child-Pugh C) o malattia renale allo stadio terminale (ESRD) in dialisi o almeno 1 dei seguenti:

    • Creatinina sierica > 1,5 mg/dL.
    • Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) ≥ 1,5 × limite superiore della norma.
  • - Partecipanti che assumono potenti inibitori sistemici del citocromo P450 3A4 o fluconazolo entro 2 settimane o 5 emivite, a seconda di quale sia più lungo, prima della visita di riferimento (sono consentiti agenti topici con disponibilità sistemica limitata).
  • - Partecipanti che hanno precedentemente ricevuto inibitori della Janus chinasi (JAK), sistemici o topici (ad esempio ruxolitinib, tofacitinib, baricitinib, filgotinib, lestaurtinib, pacritinib).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Double Blind (DB): BID Veicolo
I partecipanti hanno applicato la crema veicolo due volte al giorno (BID) per un periodo DB di 8 settimane.
Droga: Veicolo Crema BID
Veicolo crema BID
Comparatore attivo: DB: Triamcinolone (TAC) 0,1% BID/Crema Veicolare BID
I partecipanti hanno applicato triamcinolone crema allo 0,1% BID per 4 settimane seguito da crema veicolo per 4 settimane nel periodo DB.
Droga: Veicolo Crema BID
Veicolo crema BID
Droga: Triamcinolone 0,1% Crema BID
Triamcinolone 0,1% crema BID
Sperimentale: DB: Ruxolitinib 0,15% una volta al giorno (QD)
I partecipanti hanno applicato ruxolitinib 0,15% crema QD per 8 settimane nel periodo DB.
Droga: Ruxolitinib 0,15% crema QD
Ruxolitinib 0,15% crema QD
Altri nomi:
  • INCB018424
Sperimentale: DB: Ruxolitinib 0,5% una volta al giorno
I partecipanti hanno applicato ruxolitinib 0,5% crema QD per 8 settimane nel periodo DB.
Droga: Ruxolitinib 0,5% crema QD
Ruxolitinib 0,5% crema QD
Altri nomi:
  • INCB018424
Sperimentale: DB: Ruxolitinib 1,5% una volta al giorno
I partecipanti hanno applicato ruxolitinib 1,5% crema QD per 8 settimane nel periodo DB.
Droga: Ruxolitinib 1,5% crema QD
Ruxolitinib 1,5% crema QD
Altri nomi:
  • INCB018424
Sperimentale: DB: Ruxolitinib 1,5% BID
I partecipanti hanno applicato ruxolitinib 1,5% crema BID per 8 settimane nel periodo DB.
Droga: Ruxolitinib 1,5% crema BID
Ruxolitinib 1,5% crema BID
Altri nomi:
  • INCB018424
Comparatore placebo: In aperto (OL): Veicolo BID a Ruxolitinib 1,5% BID
Dopo il periodo DB, alla settimana 8, i partecipanti che soddisfacevano i criteri (conformi al protocollo e senza problemi di sicurezza) hanno ricevuto un trattamento in aperto con ruxolitinib 1,5% crema BID per 4 settimane.
Droga: Ruxolitinib 1,5% crema BID
Ruxolitinib 1,5% crema BID
Altri nomi:
  • INCB018424
Comparatore attivo: OL: BID TAC/BID veicolo a Ruxolitinib 1,5% BID
Dopo il periodo DB, alla settimana 8, i partecipanti che soddisfacevano i criteri (conformi al protocollo e senza problemi di sicurezza) hanno ricevuto un trattamento in aperto con ruxolitinib 1,5% crema BID per 4 settimane.
Droga: Ruxolitinib 1,5% crema BID
Ruxolitinib 1,5% crema BID
Altri nomi:
  • INCB018424
Sperimentale: OL: Ruxolitinib 0,15% QD a Ruxolitinib 1,5% BID
Dopo il periodo DB, alla settimana 8, i partecipanti che soddisfacevano i criteri (conformi al protocollo e senza problemi di sicurezza) hanno ricevuto un trattamento in aperto con ruxolitinib 1,5% crema BID per 4 settimane.
Droga: Ruxolitinib 1,5% crema BID
Ruxolitinib 1,5% crema BID
Altri nomi:
  • INCB018424
Sperimentale: OL: Ruxolitinib 0,5% QD a Ruxolitinib 1,5% BID
Dopo il periodo DB, alla settimana 8, i partecipanti che soddisfacevano i criteri (conformi al protocollo e senza problemi di sicurezza) hanno ricevuto un trattamento in aperto con ruxolitinib 1,5% crema BID per 4 settimane.
Droga: Ruxolitinib 1,5% crema BID
Ruxolitinib 1,5% crema BID
Altri nomi:
  • INCB018424
Sperimentale: OL: Ruxolitinib 1,5% QD a Ruxolitinib 1,5% BID
Dopo il periodo DB, alla settimana 8, i partecipanti che soddisfacevano i criteri (conformi al protocollo e senza problemi di sicurezza) hanno ricevuto un trattamento in aperto con ruxolitinib 1,5% crema BID per 4 settimane.
Droga: Ruxolitinib 1,5% crema BID
Ruxolitinib 1,5% crema BID
Altri nomi:
  • INCB018424
Sperimentale: OL: Ruxolitinib 1,5% BID a Ruxolitinib 1,5% BID
Dopo il periodo DB, alla settimana 8, i partecipanti che soddisfacevano i criteri (conformi al protocollo e senza problemi di sicurezza) hanno ricevuto un trattamento in aperto con ruxolitinib 1,5% crema BID per 4 settimane.
Droga: Ruxolitinib 1,5% crema BID
Ruxolitinib 1,5% crema BID
Altri nomi:
  • INCB018424

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale media rispetto al basale nel punteggio dell'indice di area e gravità dell'eczema (EASI) alla settimana 4 nei partecipanti trattati con crema all'1,5% di ruxolitinib due volte al giorno (BID) rispetto ai partecipanti trattati con crema veicolo BID
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
EASI è un sistema di punteggio composito convalidato che integra la proporzione della regione corporea (area) coinvolta e l'intensità dei segni chiave della dermatite atopica (AD). Il punteggio EASI esamina 4 aree del corpo e le pondera per i partecipanti di età pari o superiore a 8 anni come segue: testa/collo (H) = 0,1, arti superiori (UL) = 0,2, tronco (T) = 0,3 e arti inferiori (LL) = 0,4. Gli strati di gravità per l'EASI sono i seguenti: 0 = chiaro; da 0,1 a 1,0 = quasi chiaro; da 1,1 a 7,0 = lieve; da 7,1 a 21,0 = moderato; da 21,1 a 50,0 = grave; da 50,1 a 72,0 = molto grave. Il punteggio EASI totale per ciascuna regione viene calcolato moltiplicando il punteggio di gravità per il punteggio dell'area, con aggiustamento per la proporzione della regione corporea rispetto all'intero corpo. Il punteggio EASI totale va da 0 a 72. Un punteggio più alto indicava uno stato di malattia peggiore e una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
Basale e settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale media rispetto al basale nel punteggio EASI alla settimana 4 nei partecipanti trattati con ruxolitinib QD rispetto ai partecipanti trattati con crema veicolo BID
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
EASI è un sistema di punteggio composito convalidato che integra la proporzione della regione corporea (area) coinvolta e l'intensità dei segni chiave della dermatite atopica (AD). Il punteggio EASI esamina 4 aree del corpo e le pondera per i partecipanti di età pari o superiore a 8 anni come segue: testa/collo (H) = 0,1, arti superiori (UL) = 0,2, tronco (T) = 0,3 e arti inferiori (LL) = 0,4. Gli strati di gravità per l'EASI sono i seguenti: 0 = chiaro; da 0,1 a 1,0 = quasi chiaro; da 1,1 a 7,0 = lieve; da 7,1 a 21,0 = moderato; da 21,1 a 50,0 = grave; da 50,1 a 72,0 = molto grave. Il punteggio EASI totale per ciascuna regione viene calcolato moltiplicando il punteggio di gravità per il punteggio dell'area, con aggiustamento per la proporzione della regione corporea rispetto all'intero corpo. Il punteggio EASI totale va da 0 a 72. Un punteggio più alto indicava uno stato di malattia peggiore e una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
Basale e settimana 4
Variazione percentuale media rispetto al basale nel punteggio EASI alla settimana 4 nei partecipanti trattati con ruxolitinib crema QD/BID rispetto ai partecipanti trattati con triamcinolone 0,1% crema BID seguiti dal veicolo
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
EASI è un sistema di punteggio composito convalidato che integra la proporzione della regione corporea (area) coinvolta e l'intensità dei segni chiave della dermatite atopica (AD). Il punteggio EASI esamina 4 aree del corpo e le pondera per i partecipanti di età pari o superiore a 8 anni come segue: testa/collo (H) = 0,1, arti superiori (UL) = 0,2, tronco (T) = 0,3 e arti inferiori (LL) = 0,4. Gli strati di gravità per l'EASI sono i seguenti: 0 = chiaro; da 0,1 a 1,0 = quasi chiaro; da 1,1 a 7,0 = lieve; da 7,1 a 21,0 = moderato; da 21,1 a 50,0 = grave; da 50,1 a 72,0 = molto grave. Il punteggio EASI totale per ciascuna regione viene calcolato moltiplicando il punteggio di gravità per il punteggio dell'area, con aggiustamento per la proporzione della regione corporea rispetto all'intero corpo. Il punteggio EASI totale va da 0 a 72. Un punteggio più alto indicava uno stato di malattia peggiore e una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
Basale e settimana 4
Variazione percentuale media rispetto al basale nel punteggio EASI alla settimana 2 e alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2 e 8
EASI è un sistema di punteggio composito convalidato che integra la proporzione della regione corporea (area) coinvolta e l'intensità dei segni chiave della dermatite atopica (AD). Il punteggio EASI esamina 4 aree del corpo e le pondera per i partecipanti di età pari o superiore a 8 anni come segue: testa/collo (H) = 0,1, arti superiori (UL) = 0,2, tronco (T) = 0,3 e arti inferiori (LL) = 0,4. Gli strati di gravità per l'EASI sono i seguenti: 0 = chiaro; da 0,1 a 1,0 = quasi chiaro; da 1,1 a 7,0 = lieve; da 7,1 a 21,0 = moderato; da 21,1 a 50,0 = grave; da 50,1 a 72,0 = molto grave. Il punteggio EASI totale per ciascuna regione viene calcolato moltiplicando il punteggio di gravità per il punteggio dell'area, con aggiustamento per la proporzione della regione corporea rispetto all'intero corpo. Il punteggio EASI totale va da 0 a 72. Un punteggio più alto indicava uno stato di malattia peggiore e una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
Basale, Settimana 2 e 8
Percentuale di partecipanti che ottengono un miglioramento ≥ 50% rispetto al basale in EASI (EASI-50) alle settimane 2, 4 e 8
Lasso di tempo: Settimana 2, 4 e 8
La variabile categoriale EASI-50 sarà uguale a 1 per il miglioramento percentuale rispetto al basale nel punteggio EASI del 50% o superiore e sarà uguale a 0 per il miglioramento percentuale inferiore al 50%. Questa definizione viene introdotta allo scopo di identificare i partecipanti che rispondono al trattamento (1 = responder, 0 = non responder).
Settimana 2, 4 e 8
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio EASI alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
EASI è un sistema di punteggio composito convalidato che integra la proporzione della regione corporea (area) coinvolta e l'intensità dei segni chiave della dermatite atopica (AD). Il punteggio EASI esamina 4 aree del corpo e le pondera per i partecipanti di età pari o superiore a 8 anni come segue: testa/collo (H) = 0,1, arti superiori (UL) = 0,2, tronco (T) = 0,3 e arti inferiori (LL) = 0,4. Gli strati di gravità per l'EASI sono i seguenti: 0 = chiaro; da 0,1 a 1,0 = quasi chiaro; da 1,1 a 7,0 = lieve; da 7,1 a 21,0 = moderato; da 21,1 a 50,0 = grave; da 50,1 a 72,0 = molto grave. Il punteggio EASI totale per ciascuna regione viene calcolato moltiplicando il punteggio di gravità per il punteggio dell'area, con aggiustamento per la proporzione della regione corporea rispetto all'intero corpo. Il punteggio EASI totale va da 0 a 72. Un punteggio più alto indicava uno stato di malattia peggiore e una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
Basale e settimana 4
È ora di raggiungere EASI-50
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Il tempo per l'EASI-50 è definito come l'intervallo tra il momento della randomizzazione e il tempo in cui si ottiene un miglioramento di almeno il 50% nel punteggio EASI.
Dal basale alla settimana 8
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio di valutazione globale dello sperimentatore (IGA) da 0 a 1 che hanno un miglioramento di ≥ 2 punti rispetto al basale alle settimane 2, 4 e 8
Lasso di tempo: Settimana 2, 4 e 8
IGA è una scala di valutazione utilizzata per determinare la gravità della dermatite atopica (AD) e la risposta clinica al trattamento su una scala a 5 punti (0 = chiara; 1 = quasi chiara; 2 = lieve; 3 = moderata; 4 = grave) basata su eritema e papulazione/infiltrazione. La risposta terapeutica è stata un punteggio IGA pari a 0 (chiaro) o 1 (quasi chiaro). Un rispondente IGA è stato definito come un partecipante che ha ottenuto un punteggio IGA da 0 a 1 e un miglioramento del punteggio IGA di almeno 2 rispetto al basale.
Settimana 2, 4 e 8
Variazione media rispetto al basale nel punteggio della scala di valutazione numerica del prurito (NRS) alle settimane 2, 4 e 8
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4 e 8
L'NRS del prurito è una misura dell'intensità del prurito riportata dai partecipanti una volta ogni 24 ore ("giornalmente") per valutare la gravità del prurito a causa della loro AD selezionando un numero da 0 (nessun prurito) a 10 (peggiore prurito immaginabile) che descrive meglio il loro peggior livello di prurito nelle ultime 24 ore. L'NRS categorico è definito come 0 = Nessuno, da 1 a 3 = Lieve, da 4 a 6 = Moderato e da 7 a 10 = Grave.
Basale, Settimana 2, 4 e 8
Numero di partecipanti con almeno un evento avverso (EA) e per gravità
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
L'AE è definito come qualsiasi evento medico spiacevole associato all'uso di un farmaco negli esseri umani, considerato o meno correlato al farmaco, che si verifica dopo che un partecipante ha fornito il consenso informato. La gravità degli eventi avversi è stata valutata utilizzando CTCAE v4.03 Gradi da 1 a 4. I dati sono riportati per Grado 3 e gravità superiore per questa misura di esito.
Fino alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Incyte Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Michael Kuligowski, MD, Incyte Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

10 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

12 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

5 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INCB 18424-206

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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