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Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do creme de fosfato de ruxolitinibe aplicado topicamente em adultos com dermatite atópica

16 de março de 2021 atualizado por: Incyte Corporation

Um estudo de fase 2, randomizado, com variação de dose, controlado por veículo e controlado por creme com triancinolona 0,1% para avaliar a segurança e a eficácia do creme de fosfato INCB018424 aplicado topicamente em adultos com dermatite atópica

O objetivo deste estudo é estabelecer a eficácia de cada dosagem do creme de ruxolitinibe uma vez ao dia (QD) ou duas vezes ao dia (BID) em participantes com dermatite atópica em comparação com o creme veículo BID.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

307

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3A 2N1
        • INSTITUTE FOR SKIN ADVANCEMENT, 4935 40th Avenue Nw
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
        • DR. CHIH-HO HONG MEDICAL INC., 15300 105 Avenue
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3Z4
        • WISEMAN DERMATOLOGY RESEARCH INC, 6 - 1170 Taylor Avenue
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canadá, L1S 7K8
        • CCA MEDICAL RESEARCH, 95 Bayly Street West
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
        • SIMCODERM MEDICAL AND SURGICAL DERMATOLOGY CENTER, 5 Quarry Ridge Road
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X2
        • LYNDERM RESEARCH INC, 25 Main Street Markham North
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5H 1G9
        • DERMEDGE RESEARCH INC., 333 Lakeshore Road West
      • North Bay, Ontario, Canadá, P1B 3Z7
        • NORTH BAY DERMATOLOGY CENTRE, 500 Cassells Street
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6J 7W5
        • RESEARCH BY ICLS, 1344 Cornwall Road
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K2G 6E2
        • OFFICE OF DR. MICHAEL ROBERN, 1 Centrepointe Drive
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
        • SKIN CENTRE FOR DERMATOLOGY, 775 Monaghan Road
      • Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4C 9M7
        • YORK DERMATOLOGY CENTER, 250 Harding Blvd West
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5Sz 2B4
        • RESEARCH TORONTO, 208 Bloor Street West
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • K. PAPP CLINICAL RESEARCH, 135 Union Street East
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 1E6
        • XLR8 MEDICAL RESEARCH, 2425 Tecumseh Road East
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 5L7
        • WINDSOR CLINICAL RESEARCH INC, 2224 Walker Road
    • Quebec
      • Saint-jerome, Quebec, Canadá, J7Z 3B8
        • CLINIQUE DERMATOLOGIQUE DE SAINT-JEROME, 555 Boul. Saint-antoine
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • UAB DERMATOLOGY, 2000 6th Avenue South
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Estados Unidos, 72022
        • BURKE PHARMACEUTICAL RESEARCH, 601 W. Commerce
    • California
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • ENCINO RESEARCH CENTER, 16133 Ventura Blvd
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • DERMATOLOGY RESEARCH ASSOCIATES,8930 South Sepulveda Blvd
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • DERMATOLOGY SPECIALISTS, INC, 3629 Vista Way
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • INTEGRATED RESEARCH GROUP, INC, 4646 Brockton Avenue
      • San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93405
        • SAN LUIS DERMATOLOGY AND LASER CLINIC, 15 Santa Rosa Street
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
        • NEW ENGLAND RESEARCH ASSOCIATES LLC, 5520 Park Avenue
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • DS RESEARCH, 2241 Green Valley Road
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
        • THE INDIANA CLINICAL TRIALS CENTER, 824 Edwards Drive
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • DERMRESEARCH, 1169 Eastern Parkway 2310
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • DS RESEARCH, 3810 Springhurst Blvd
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Estados Unidos, 01915
        • ACTIVMED PRACTICES & RESEARCH, INC, 138 Conant Street
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • TUFTS MEDICAL CENTER, 800 Washington Street
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • HENRY FORD HOSPITAL, 3031 West Grand Blvd
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • WASHINGTON UNIVERSITY - DERMATOLOGY, 4921 Parkview Place
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • WASHINGTON UNIVERSITY - DERMATOLOGY, 969 Mason Road
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
        • ACTIVMED PRACTICES AND RESEARCH, INC, 110 Corporate Drive
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • HASSMAN RESEARCH INSTITUTE, LLC, 175 Cross Keys Road
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • DERMATOLOGY CONSULTING SERVICES, PLLC, 2444 North Main Street
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • WAKE RESEARCH ASSOCIATES LLC, 3100 Duraleigh Road
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Estados Unidos, 43209
        • DERMATOLOGISTS OF GREATER COLUMBUS, 2359 East Main Street
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • RAPID MEDICAL RESEARCH, INC, 3619 Park East Drive
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73071
        • CENTRAL SOONER RESEARCH, 900 North Porter
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • PARISH DERMATOLOGY, INC, 1845 Walnut Street
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
        • PEAK RESEARCH LLC, 2589 Washington Rd
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
        • ARLINGTON RESEARCH CENTER, INC, 711 East Lamar Blvd
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • DERMRESEARCH INC., 8140 North Mopac Expressway
      • College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
        • J&S STUDIES, INC, 1710 Crescent Pointe Pkwy
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • CENTER FOR CLINICAL STUDIES (CCS), 1401 Binz
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
        • SUZANNE BRUCE AND ASSOCIATES, PA, 1900 St. James Place
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • CLINICAL TRIALS OF TEXAS, INC, 7940 Floyd Curl Drive
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • DERMATOLOGY CLINICAL RESEARCH CENTER OF SAN ANTONIO, 7810 Louis Pasteur
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • CENTER FOR CLINICAL STUDIES, 451 North Texas Avenue
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • CHARLOTTESVILLE DERMATOLOGY, 600 Peter Jefferson Parkway

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes diagnosticados com dermatite atópica (DA) conforme definido pelos critérios de Hanifin e Rajka.
  • Participantes com histórico de DA há pelo menos 2 anos.
  • Participantes com pontuação de Avaliação Global do Investigador (IGA) de 2 a 3 na triagem e na linha de base.
  • Participantes com área de superfície corporal (ASC) de envolvimento da DA, excluindo a face e áreas intertriginosas, de 3% a 20% na triagem e no início do estudo.
  • Participantes que concordam em descontinuar todos os agentes usados ​​para tratar DA desde a triagem até a visita final de acompanhamento.

Critério de exclusão:

  • Participantes com evidência de infecções agudas ou crônicas ativas.
  • Uso de tratamentos tópicos para DA (exceto emolientes suaves) dentro de 2 semanas da linha de base.
  • Medicamentos imunossupressores ou imunomoduladores sistêmicos (por exemplo, corticosteroides orais ou injetáveis, metotrexato, ciclosporina, micofenolato de mofetil, azatioprina) dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas da linha de base (o que for mais longo).
  • Participantes com outras doenças dermatológicas além da DA, cuja presença ou tratamentos podem complicar a avaliação da doença (por exemplo, psoríase).
  • Participantes com histórico de outras doenças além de distúrbios dermatológicos (por exemplo, outras doenças autoimunes) em tratamentos que possam complicar as avaliações.

  • Participantes com citopenias na triagem, definidos como:

    • Leucócitos < 3,0 × 10^9/L.
    • Neutrófilos < limite inferior do normal.
    • Hemoglobina < 10 g/dL.
    • Linfócitos < 0,8 × 10^9/L
    • Plaquetas < 100 × 10^9/L.

  • Participantes com função hepática gravemente prejudicada (Child-Pugh Classe C) ou doença renal terminal (ESRD) em diálise ou pelo menos 1 dos seguintes:

    • Creatinina sérica > 1,5 mg/dL.
    • Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) ≥ 1,5 × limite superior do normal.
  • Participantes tomando inibidores sistêmicos potentes do citocromo P450 3A4 ou fluconazol dentro de 2 semanas ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da visita inicial (agentes tópicos com disponibilidade sistêmica limitada são permitidos).
  • Participantes que receberam anteriormente inibidores da Janus quinase (JAK), sistêmicos ou tópicos (por exemplo, ruxolitinibe, tofacitinibe, baricitinibe, filgotinibe, lestaurtinibe, pacritinibe).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Duplo Cego (DB): BID do Veículo
Os participantes aplicaram creme veículo duas vezes ao dia (BID) por 8 semanas de período DB.
Medicamento: BID de Creme para Veículos
BID de creme de veículo
Comparador Ativo: DB: Triancinolona (TAC) 0,1% BID/Creme Veicular BID
Os participantes aplicaram triancinolona 0,1% creme BID por 4 semanas seguido de creme veículo por 4 semanas no período DB.
Medicamento: BID de Creme para Veículos
BID de creme de veículo
Medicamento: Triancinolona 0,1% Creme BID
Triancinolona 0,1% creme BID
Experimental: DB: Ruxolitinibe 0,15% uma vez ao dia (QD)
Os participantes aplicaram ruxolitinibe 0,15% creme QD por 8 semanas no período DB.
Medicamento: Ruxolitinibe 0,15% Creme QD
Ruxolitinibe 0,15% creme QD
Outros nomes:
  • INCB018424
Experimental: DB: Ruxolitinibe 0,5% QD
Os participantes aplicaram ruxolitinibe 0,5% creme QD por 8 semanas no período DB.
Medicamento: Ruxolitinibe 0,5% Creme QD
Ruxolitinibe 0,5% creme QD
Outros nomes:
  • INCB018424
Experimental: DB: Ruxolitinibe 1,5% QD
Os participantes aplicaram creme de ruxolitinibe 1,5% QD por 8 semanas no período DB.
Medicamento: Ruxolitinibe 1,5% Creme QD
Ruxolitinibe 1,5% creme QD
Outros nomes:
  • INCB018424
Experimental: DB: Ruxolitinibe 1,5% BID
Os participantes aplicaram creme de ruxolitinibe 1,5% BID por 8 semanas no período DB.
Medicamento: Ruxolitinibe 1,5% creme BID
Ruxolitinibe 1,5% creme BID
Outros nomes:
  • INCB018424
Comparador de Placebo: Rótulo Aberto (OL): Veículo BID para Ruxolitinib 1,5% BID
Após o período de DB, na semana 8, os participantes que atenderam aos critérios (em conformidade com o protocolo e sem preocupações de segurança) receberam tratamento aberto com creme de ruxolitinibe 1,5% BID por 4 semanas.
Medicamento: Ruxolitinibe 1,5% creme BID
Ruxolitinibe 1,5% creme BID
Outros nomes:
  • INCB018424
Comparador Ativo: OL: TAC BID/Veículo BID para Ruxolitinibe 1,5% BID
Após o período de DB, na semana 8, os participantes que atenderam aos critérios (em conformidade com o protocolo e sem preocupações de segurança) receberam tratamento aberto com creme de ruxolitinibe 1,5% BID por 4 semanas.
Medicamento: Ruxolitinibe 1,5% creme BID
Ruxolitinibe 1,5% creme BID
Outros nomes:
  • INCB018424
Experimental: OL: Ruxolitinibe 0,15% QD para Ruxolitinibe 1,5% BID
Após o período de DB, na semana 8, os participantes que atenderam aos critérios (em conformidade com o protocolo e sem preocupações de segurança) receberam tratamento aberto com creme de ruxolitinibe 1,5% BID por 4 semanas.
Medicamento: Ruxolitinibe 1,5% creme BID
Ruxolitinibe 1,5% creme BID
Outros nomes:
  • INCB018424
Experimental: OL: Ruxolitinibe 0,5% QD para Ruxolitinibe 1,5% BID
Após o período de DB, na semana 8, os participantes que atenderam aos critérios (em conformidade com o protocolo e sem preocupações de segurança) receberam tratamento aberto com creme de ruxolitinibe 1,5% BID por 4 semanas.
Medicamento: Ruxolitinibe 1,5% creme BID
Ruxolitinibe 1,5% creme BID
Outros nomes:
  • INCB018424
Experimental: OL: Ruxolitinibe 1,5% QD para Ruxolitinibe 1,5% BID
Após o período de DB, na semana 8, os participantes que atenderam aos critérios (em conformidade com o protocolo e sem preocupações de segurança) receberam tratamento aberto com creme de ruxolitinibe 1,5% BID por 4 semanas.
Medicamento: Ruxolitinibe 1,5% creme BID
Ruxolitinibe 1,5% creme BID
Outros nomes:
  • INCB018424
Experimental: OL: Ruxolitinib 1,5% BID para Ruxolitinib 1,5% BID
Após o período de DB, na semana 8, os participantes que atenderam aos critérios (em conformidade com o protocolo e sem preocupações de segurança) receberam tratamento aberto com creme de ruxolitinibe 1,5% BID por 4 semanas.
Medicamento: Ruxolitinibe 1,5% creme BID
Ruxolitinibe 1,5% creme BID
Outros nomes:
  • INCB018424

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual média da linha de base na pontuação do índice de área e gravidade do eczema (EASI) na semana 4 em participantes tratados com creme de ruxolitinibe 1,5% duas vezes ao dia (BID) em comparação com participantes tratados com creme veículo BID
Prazo: Linha de base e Semana 4
O EASI é um sistema de pontuação composto validado que integra a proporção da região corporal (área) envolvida e a intensidade dos principais sinais de dermatite atópica (DA). A pontuação EASI examina 4 áreas do corpo e as pondera para participantes com 8 anos de idade ou mais, como segue: Cabeça/Pescoço (H) = 0,1, Membros superiores (MS) = 0,2, Tronco (T) = 0,3 e Membros inferiores (LL) = 0,4. Os estratos de gravidade para o EASI são os seguintes: 0 = limpo; 0,1 a 1,0 = quase transparente; 1,1 a 7,0 = leve; 7,1 a 21,0 = moderado; 21,1 a 50,0 = grave; 50,1 a 72,0 = muito grave. O escore total do EASI para cada região é calculado multiplicando-se o escore de gravidade pelo escore de área, com ajuste para a proporção da região do corpo em relação ao corpo todo. A pontuação total do EASI varia de 0 a 72. Uma pontuação mais alta indicava pior estado da doença e uma mudança negativa da linha de base indicava melhora.
Linha de base e Semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual média desde a linha de base no escore EASI na semana 4 em participantes tratados com ruxolitinibe QD em comparação com participantes tratados com creme veículo BID
Prazo: Linha de base e Semana 4
O EASI é um sistema de pontuação composto validado que integra a proporção da região corporal (área) envolvida e a intensidade dos principais sinais de dermatite atópica (DA). A pontuação EASI examina 4 áreas do corpo e as pondera para participantes com 8 anos de idade ou mais, como segue: Cabeça/Pescoço (H) = 0,1, Membros superiores (MS) = 0,2, Tronco (T) = 0,3 e Membros inferiores (LL) = 0,4. Os estratos de gravidade para o EASI são os seguintes: 0 = limpo; 0,1 a 1,0 = quase transparente; 1,1 a 7,0 = leve; 7,1 a 21,0 = moderado; 21,1 a 50,0 = grave; 50,1 a 72,0 = muito grave. O escore total do EASI para cada região é calculado multiplicando-se o escore de gravidade pelo escore de área, com ajuste para a proporção da região do corpo em relação ao corpo todo. A pontuação total do EASI varia de 0 a 72. Uma pontuação mais alta indicava pior estado da doença e uma mudança negativa da linha de base indicava melhora.
Linha de base e Semana 4
Alteração percentual média desde a linha de base no escore EASI na semana 4 em participantes tratados com Ruxolitinibe QD/BID creme em comparação com participantes tratados com triancinolona 0,1% creme BID seguido por veículo
Prazo: Linha de base e Semana 4
O EASI é um sistema de pontuação composto validado que integra a proporção da região corporal (área) envolvida e a intensidade dos principais sinais de dermatite atópica (DA). A pontuação EASI examina 4 áreas do corpo e as pondera para participantes com 8 anos de idade ou mais, como segue: Cabeça/Pescoço (H) = 0,1, Membros superiores (MS) = 0,2, Tronco (T) = 0,3 e Membros inferiores (LL) = 0,4. Os estratos de gravidade para o EASI são os seguintes: 0 = limpo; 0,1 a 1,0 = quase transparente; 1,1 a 7,0 = leve; 7,1 a 21,0 = moderado; 21,1 a 50,0 = grave; 50,1 a 72,0 = muito grave. O escore total do EASI para cada região é calculado multiplicando-se o escore de gravidade pelo escore de área, com ajuste para a proporção da região do corpo em relação ao corpo todo. A pontuação total do EASI varia de 0 a 72. Uma pontuação mais alta indicava pior estado da doença e uma mudança negativa da linha de base indicava melhora.
Linha de base e Semana 4
Mudança percentual média desde a linha de base no escore EASI na semana 2 e na semana 8
Prazo: Linha de base, semanas 2 e 8
O EASI é um sistema de pontuação composto validado que integra a proporção da região corporal (área) envolvida e a intensidade dos principais sinais de dermatite atópica (DA). A pontuação EASI examina 4 áreas do corpo e as pondera para participantes com 8 anos de idade ou mais, como segue: Cabeça/Pescoço (H) = 0,1, Membros superiores (MS) = 0,2, Tronco (T) = 0,3 e Membros inferiores (LL) = 0,4. Os estratos de gravidade para o EASI são os seguintes: 0 = limpo; 0,1 a 1,0 = quase transparente; 1,1 a 7,0 = leve; 7,1 a 21,0 = moderado; 21,1 a 50,0 = grave; 50,1 a 72,0 = muito grave. O escore total do EASI para cada região é calculado multiplicando-se o escore de gravidade pelo escore de área, com ajuste para a proporção da região do corpo em relação ao corpo todo. A pontuação total do EASI varia de 0 a 72. Uma pontuação mais alta indicava pior estado da doença e uma mudança negativa da linha de base indicava melhora.
Linha de base, semanas 2 e 8
Porcentagem de participantes que obtiveram uma melhoria ≥ 50% desde a linha de base no EASI (EASI-50) nas semanas 2, 4 e 8
Prazo: Semana 2, 4 e 8
A variável categórica EASI-50 será igual a 1 para melhora percentual da linha de base no escore EASI de 50% ou mais e será igual a 0 para melhora percentual inferior a 50%. Esta definição é introduzida com o objetivo de identificar os participantes que respondem ao tratamento (1 = responsivo, 0 = não respondedor).
Semana 2, 4 e 8
Alteração percentual desde a linha de base no escore EASI na semana 4
Prazo: Linha de base e Semana 4
O EASI é um sistema de pontuação composto validado que integra a proporção da região corporal (área) envolvida e a intensidade dos principais sinais de dermatite atópica (DA). A pontuação EASI examina 4 áreas do corpo e as pondera para participantes com 8 anos de idade ou mais, como segue: Cabeça/Pescoço (H) = 0,1, Membros superiores (MS) = 0,2, Tronco (T) = 0,3 e Membros inferiores (LL) = 0,4. Os estratos de gravidade para o EASI são os seguintes: 0 = limpo; 0,1 a 1,0 = quase transparente; 1,1 a 7,0 = leve; 7,1 a 21,0 = moderado; 21,1 a 50,0 = grave; 50,1 a 72,0 = muito grave. O escore total do EASI para cada região é calculado multiplicando-se o escore de gravidade pelo escore de área, com ajuste para a proporção da região do corpo em relação ao corpo todo. A pontuação total do EASI varia de 0 a 72. Uma pontuação mais alta indicava pior estado da doença e uma mudança negativa da linha de base indicava melhora.
Linha de base e Semana 4
Hora de alcançar o EASI-50
Prazo: Da linha de base até a semana 8
O tempo para EASI-50 é definido como o intervalo entre o tempo de randomização e o tempo de obtenção de pelo menos 50% de melhora no escore EASI.
Da linha de base até a semana 8
Porcentagem de participantes que obtiveram uma pontuação de avaliação global do investigador (IGA) de 0 a 1 que tiveram uma melhora de ≥ 2 pontos desde a linha de base nas semanas 2, 4 e 8
Prazo: Semana 2, 4 e 8
A IGA é uma escala de avaliação usada para determinar a gravidade da dermatite atópica (DA) e a resposta clínica ao tratamento em uma escala de 5 pontos (0 = claro; 1 = quase limpo; 2 = leve; 3 = moderado; 4 = grave) com base em eritema e papulação/infiltração. A resposta terapêutica foi uma pontuação IGA de 0 (claro) ou 1 (quase claro). Um respondedor IGA foi definido como um participante que alcançou uma pontuação IGA de 0 a 1 e uma melhora na pontuação IGA de pelo menos 2 desde a linha de base.
Semana 2, 4 e 8
Alteração média desde a linha de base na pontuação da escala numérica de coceira (NRS) nas semanas 2, 4 e 8
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4 e 8
O Itch NRS é uma medida de intensidade de coceira relatada pelo participante uma vez a cada 24 horas ("diariamente") para avaliar a gravidade da coceira por causa de sua DA, selecionando um número de 0 (sem coceira) a 10 (pior coceira imaginável) que descreve melhor seu pior nível de coceira nas últimas 24 horas. O NRS categórico é definido como 0 = Nenhum, 1 a 3 = Leve, 4 a 6 = Moderado e 7 a 10 = Grave.
Linha de base, semanas 2, 4 e 8
Número de participantes com pelo menos um evento adverso (EAs) e conforme a gravidade
Prazo: Até a semana 24
EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável associada ao uso de um medicamento em humanos, considerado ou não relacionado ao medicamento, que ocorre após um participante fornecer o consentimento informado. A gravidade dos EAs foi avaliada usando CTCAE v4.03 Graus 1 a 4. Os dados são relatados para Grau 3 e maior gravidade para esta medida de resultado.
Até a semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Incyte Corporation

Investigadores

  • Diretor de estudo: Michael Kuligowski, MD, Incyte Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

10 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

12 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

5 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

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Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INCB 18424-206

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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