Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Ruxolitinib Fosfatkrem påført lokalt på voksne med atopisk dermatitt

16. mars 2021 oppdatert av: Incyte Corporation

En fase 2, randomisert, dose-varierende, kjøretøykontrollert og triamcinolon 0,1 % kremkontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av INCB018424 fosfatkrem påført lokalt på voksne med atopisk dermatitt

Hensikten med denne studien er å fastslå effekten av hver styrke av ruxolitinib krem ​​én gang daglig (QD) eller to ganger daglig (BID) hos deltakere med atopisk dermatitt sammenlignet med vehikelkrem BID.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

307

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3A 2N1
        • INSTITUTE FOR SKIN ADVANCEMENT, 4935 40th Avenue Nw
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • DR. CHIH-HO HONG MEDICAL INC., 15300 105 Avenue
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • WISEMAN DERMATOLOGY RESEARCH INC, 6 - 1170 Taylor Avenue
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
        • CCA MEDICAL RESEARCH, 95 Bayly Street West
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • SIMCODERM MEDICAL AND SURGICAL DERMATOLOGY CENTER, 5 Quarry Ridge Road
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • LYNDERM RESEARCH INC, 25 Main Street Markham North
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
        • DERMEDGE RESEARCH INC., 333 Lakeshore Road West
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
        • NORTH BAY DERMATOLOGY CENTRE, 500 Cassells Street
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • RESEARCH BY ICLS, 1344 Cornwall Road
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2G 6E2
        • OFFICE OF DR. MICHAEL ROBERN, 1 Centrepointe Drive
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • SKIN CENTRE FOR DERMATOLOGY, 775 Monaghan Road
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
        • YORK DERMATOLOGY CENTER, 250 Harding Blvd West
      • Toronto, Ontario, Canada, M5Sz 2B4
        • RESEARCH TORONTO, 208 Bloor Street West
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K. PAPP CLINICAL RESEARCH, 135 Union Street East
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • XLR8 MEDICAL RESEARCH, 2425 Tecumseh Road East
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
        • WINDSOR CLINICAL RESEARCH INC, 2224 Walker Road
    • Quebec
      • Saint-jerome, Quebec, Canada, J7Z 3B8
        • CLINIQUE DERMATOLOGIQUE DE SAINT-JEROME, 555 Boul. Saint-antoine
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • UAB DERMATOLOGY, 2000 6th Avenue South
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Forente stater, 72022
        • BURKE PHARMACEUTICAL RESEARCH, 601 W. Commerce
    • California
      • Encino, California, Forente stater, 91436
        • ENCINO RESEARCH CENTER, 16133 Ventura Blvd
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90045
        • DERMATOLOGY RESEARCH ASSOCIATES,8930 South Sepulveda Blvd
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • DERMATOLOGY SPECIALISTS, INC, 3629 Vista Way
      • Riverside, California, Forente stater, 92506
        • INTEGRATED RESEARCH GROUP, INC, 4646 Brockton Avenue
      • San Luis Obispo, California, Forente stater, 93405
        • SAN LUIS DERMATOLOGY AND LASER CLINIC, 15 Santa Rosa Street
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Forente stater, 06611
        • NEW ENGLAND RESEARCH ASSOCIATES LLC, 5520 Park Avenue
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
        • DS RESEARCH, 2241 Green Valley Road
      • Plainfield, Indiana, Forente stater, 46168
        • THE INDIANA CLINICAL TRIALS CENTER, 824 Edwards Drive
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
        • DERMRESEARCH, 1169 Eastern Parkway 2310
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
        • DS RESEARCH, 3810 Springhurst Blvd
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Forente stater, 01915
        • ACTIVMED PRACTICES & RESEARCH, INC, 138 Conant Street
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • TUFTS MEDICAL CENTER, 800 Washington Street
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • HENRY FORD HOSPITAL, 3031 West Grand Blvd
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • WASHINGTON UNIVERSITY - DERMATOLOGY, 4921 Parkview Place
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • WASHINGTON UNIVERSITY - DERMATOLOGY, 969 Mason Road
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forente stater, 03801
        • ACTIVMED PRACTICES AND RESEARCH, INC, 110 Corporate Drive
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • HASSMAN RESEARCH INSTITUTE, LLC, 175 Cross Keys Road
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • DERMATOLOGY CONSULTING SERVICES, PLLC, 2444 North Main Street
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • WAKE RESEARCH ASSOCIATES LLC, 3100 Duraleigh Road
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Forente stater, 43209
        • DERMATOLOGISTS OF GREATER COLUMBUS, 2359 East Main Street
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • RAPID MEDICAL RESEARCH, INC, 3619 Park East Drive
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73071
        • CENTRAL SOONER RESEARCH, 900 North Porter
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
        • PARISH DERMATOLOGY, INC, 1845 Walnut Street
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Forente stater, 15241
        • PEAK RESEARCH LLC, 2589 Washington Rd
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76011
        • ARLINGTON RESEARCH CENTER, INC, 711 East Lamar Blvd
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • DERMRESEARCH INC., 8140 North Mopac Expressway
      • College Station, Texas, Forente stater, 77845
        • J&S STUDIES, INC, 1710 Crescent Pointe Pkwy
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • CENTER FOR CLINICAL STUDIES (CCS), 1401 Binz
      • Houston, Texas, Forente stater, 77056
        • SUZANNE BRUCE AND ASSOCIATES, PA, 1900 St. James Place
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • CLINICAL TRIALS OF TEXAS, INC, 7940 Floyd Curl Drive
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • DERMATOLOGY CLINICAL RESEARCH CENTER OF SAN ANTONIO, 7810 Louis Pasteur
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • CENTER FOR CLINICAL STUDIES, 451 North Texas Avenue
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
        • CHARLOTTESVILLE DERMATOLOGY, 600 Peter Jefferson Parkway

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere diagnostisert med atopisk dermatitt (AD) som definert av Hanifin- og Rajka-kriteriene.
  • Deltakere med en historie med AD i minst 2 år.
  • Deltakere med en Investigator's Global Assessment (IGA) score på 2 til 3 ved screening og baseline.
  • Deltakere med kroppsoverflateareal (BSA) av AD-involvering, unntatt ansikt og intertriginøse områder, på 3 % til 20 % ved screening og baseline.
  • Deltakere som samtykker i å avbryte alle midler som brukes til å behandle AD fra screening gjennom det siste oppfølgingsbesøket.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med tegn på aktive akutte eller kroniske infeksjoner.
  • Bruk av topiske behandlinger for AD (annet enn milde mykgjørende midler) innen 2 uker etter baseline.
  • Systemiske immunsuppressive eller immunmodulerende legemidler (f.eks. orale eller injiserbare kortikosteroider, metotreksat, cyklosporin, mykofenolatmofetil, azatioprin) innen 4 uker eller 5 halveringstider etter baseline (den som er lengst).
  • Deltakere med annen dermatologisk sykdom enn AD hvis tilstedeværelse eller behandlinger kan komplisere vurderingen av sykdom (f.eks. psoriasis).
  • Deltakere med en historie med andre sykdommer i tillegg til dermatologiske lidelser (f.eks. andre autoimmune sykdommer) tar behandlinger som kan komplisere vurderinger.

  • Deltakere med cytopenier ved screening, definert som:

    • Leukocytter < 3,0 × 10^9/L.
    • Nøytrofiler < nedre normalgrense.
    • Hemoglobin < 10 g/dL.
    • Lymfocytter < 0,8 × 10^9/L
    • Blodplater < 100 × 10^9/L.

  • Deltakere med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C) eller nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) i dialyse eller minst 1 av følgende:

    • Serumkreatinin > 1,5 mg/dL.
    • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≥ 1,5 × øvre normalgrense.
  • Deltakere som tar potente systemiske cytokrom P450 3A4-hemmere eller flukonazol innen 2 uker eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før baseline-besøket (aktuelle midler med begrenset systemisk tilgjengelighet er tillatt).
  • Deltakere som tidligere har fått Janus kinase (JAK)-hemmere, systemiske eller topiske (f.eks. ruxolitinib, tofacitinib, baricitinib, filgotinib, lestaurtinib, pacritinib).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Double Blind (DB): Kjøretøy BID
Deltakerne brukte kjøretøykrem to ganger daglig (BID) i 8 ukers DB-periode.
Legemiddel: Kjøretøykrem BID
Kjøretøykrem BID
Aktiv komparator: DB: Triamcinolone (TAC) 0,1 % BID/Kjøretøyskrem BID
Deltakerne brukte triamcinolon 0,1 % krem ​​BID i 4 uker etterfulgt av vehikelkrem i 4 uker i DB-perioden.
Legemiddel: Kjøretøykrem BID
Kjøretøykrem BID
Legemiddel: Triamcinolon 0,1 % krem ​​BID
Triamcinolon 0,1 % krem ​​BID
Eksperimentell: DB: Ruxolitinib 0,15 % én gang daglig (QD)
Deltakerne brukte ruxolitinib 0,15 % krem ​​QD i 8 uker i DB-perioden.
Legemiddel: Ruxolitinib 0,15 % krem ​​QD
Ruxolitinib 0,15 % krem ​​QD
Andre navn:
  • INCB018424
Eksperimentell: DB: Ruxolitinib 0,5 % QD
Deltakerne brukte ruxolitinib 0,5 % krem ​​QD i 8 uker i DB-perioden.
Legemiddel: Ruxolitinib 0,5 % krem ​​QD
Ruxolitinib 0,5 % krem ​​QD
Andre navn:
  • INCB018424
Eksperimentell: DB: Ruxolitinib 1,5 % QD
Deltakerne brukte ruxolitinib 1,5 % krem ​​QD i 8 uker i DB-perioden.
Legemiddel: Ruxolitinib 1,5 % krem ​​QD
Ruxolitinib 1,5 % krem ​​QD
Andre navn:
  • INCB018424
Eksperimentell: DB: Ruxolitinib 1,5 % BID
Deltakerne brukte ruxolitinib 1,5 % krem ​​BID i 8 uker i DB-perioden.
Legemiddel: Ruxolitinib 1,5 % krem ​​BID
Ruxolitinib 1,5 % krem ​​BID
Andre navn:
  • INCB018424
Placebo komparator: Open-Label (OL): BID for kjøretøy til Ruxolitinib 1,5 % BID
Etter DB-perioden, ved uke 8, fikk deltakere som oppfylte kriteriene (samsvar med protokollen og ingen sikkerhetsproblemer) åpen behandling med ruxolitinib 1,5 % krem ​​BID i 4 uker.
Legemiddel: Ruxolitinib 1,5 % krem ​​BID
Ruxolitinib 1,5 % krem ​​BID
Andre navn:
  • INCB018424
Aktiv komparator: OL: TAC BID/Kjøretøy BID til Ruxolitinib 1,5 % BID
Etter DB-perioden, ved uke 8, fikk deltakere som oppfylte kriteriene (samsvar med protokollen og ingen sikkerhetsproblemer) åpen behandling med ruxolitinib 1,5 % krem ​​BID i 4 uker.
Legemiddel: Ruxolitinib 1,5 % krem ​​BID
Ruxolitinib 1,5 % krem ​​BID
Andre navn:
  • INCB018424
Eksperimentell: OL: Ruxolitinib 0,15 % QD til Ruxolitinib 1,5 % BID
Etter DB-perioden, ved uke 8, fikk deltakere som oppfylte kriteriene (samsvar med protokollen og ingen sikkerhetsproblemer) åpen behandling med ruxolitinib 1,5 % krem ​​BID i 4 uker.
Legemiddel: Ruxolitinib 1,5 % krem ​​BID
Ruxolitinib 1,5 % krem ​​BID
Andre navn:
  • INCB018424
Eksperimentell: OL: Ruxolitinib 0,5 % QD til Ruxolitinib 1,5 % BID
Etter DB-perioden, ved uke 8, fikk deltakere som oppfylte kriteriene (samsvar med protokollen og ingen sikkerhetsproblemer) åpen behandling med ruxolitinib 1,5 % krem ​​BID i 4 uker.
Legemiddel: Ruxolitinib 1,5 % krem ​​BID
Ruxolitinib 1,5 % krem ​​BID
Andre navn:
  • INCB018424
Eksperimentell: OL: Ruxolitinib 1,5 % QD til Ruxolitinib 1,5 % BID
Etter DB-perioden, ved uke 8, fikk deltakere som oppfylte kriteriene (samsvar med protokollen og ingen sikkerhetsproblemer) åpen behandling med ruxolitinib 1,5 % krem ​​BID i 4 uker.
Legemiddel: Ruxolitinib 1,5 % krem ​​BID
Ruxolitinib 1,5 % krem ​​BID
Andre navn:
  • INCB018424
Eksperimentell: OL: Ruxolitinib 1,5 % BID til Ruxolitinib 1,5 % BID
Etter DB-perioden, ved uke 8, fikk deltakere som oppfylte kriteriene (samsvar med protokollen og ingen sikkerhetsproblemer) åpen behandling med ruxolitinib 1,5 % krem ​​BID i 4 uker.
Legemiddel: Ruxolitinib 1,5 % krem ​​BID
Ruxolitinib 1,5 % krem ​​BID
Andre navn:
  • INCB018424

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI) poengsum ved uke 4 i deltakere behandlet med Ruxolitinib 1,5 % krem ​​to ganger om dagen (BID) sammenlignet med deltakere behandlet med kjøretøykrem BID
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4
EASI er et validert sammensatt scoringssystem som integrerer andelen av kroppsregionen (området) som er involvert og intensiteten til nøkkeltegn på atopisk dermatitt (AD). EASI-poengsummen undersøker 4 områder av kroppen og vekter dem for deltakere 8 år og eldre som følger: Hode/nakke (H) = 0,1, Øvre lemmer (UL) = 0,2, Trunk (T) = 0,3 og underekstremiteter (LL) = 0,4. Alvorlighetslagene for EASI er som følger: 0 = klar; 0,1 til 1,0 = nesten klart; 1,1 til 7,0 = mild; 7,1 til 21,0 = moderat; 21,1 til 50,0 = alvorlig; 50,1 til 72,0 = svært alvorlig. Den totale EASI-skåren for hver region beregnes ved å multiplisere alvorlighetsgraden med arealskåren, med justering for andelen av kroppsregionen til hele kroppen. Den totale EASI-poengsummen varierer fra 0 til 72. En høyere score indikerte dårligere sykdomsstatus, og en negativ endring fra baseline indikerte bedring.
Grunnlinje og uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i EASI-poengsum ved uke 4 i deltakere behandlet med Ruxolitinib QD sammenlignet med deltakere behandlet med kjøretøykrem BID
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4
EASI er et validert sammensatt scoringssystem som integrerer andelen av kroppsregionen (området) som er involvert og intensiteten til nøkkeltegn på atopisk dermatitt (AD). EASI-poengsummen undersøker 4 områder av kroppen og vekter dem for deltakere 8 år og eldre som følger: Hode/nakke (H) = 0,1, Øvre lemmer (UL) = 0,2, Trunk (T) = 0,3 og underekstremiteter (LL) = 0,4. Alvorlighetslagene for EASI er som følger: 0 = klar; 0,1 til 1,0 = nesten klart; 1,1 til 7,0 = mild; 7,1 til 21,0 = moderat; 21,1 til 50,0 = alvorlig; 50,1 til 72,0 = svært alvorlig. Den totale EASI-skåren for hver region beregnes ved å multiplisere alvorlighetsgraden med arealskåren, med justering for andelen av kroppsregionen til hele kroppen. Den totale EASI-poengsummen varierer fra 0 til 72. En høyere score indikerte dårligere sykdomsstatus, og en negativ endring fra baseline indikerte bedring.
Grunnlinje og uke 4
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i EASI-score ved uke 4 i deltakere behandlet med Ruxolitinib QD/BID-krem sammenlignet med deltakere behandlet med triamcinolon 0,1 % krem ​​BID etterfulgt av kjøretøy
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4
EASI er et validert sammensatt scoringssystem som integrerer andelen av kroppsregionen (området) som er involvert og intensiteten til nøkkeltegn på atopisk dermatitt (AD). EASI-poengsummen undersøker 4 områder av kroppen og vekter dem for deltakere 8 år og eldre som følger: Hode/nakke (H) = 0,1, Øvre lemmer (UL) = 0,2, Trunk (T) = 0,3 og underekstremiteter (LL) = 0,4. Alvorlighetslagene for EASI er som følger: 0 = klar; 0,1 til 1,0 = nesten klart; 1,1 til 7,0 = mild; 7,1 til 21,0 = moderat; 21,1 til 50,0 = alvorlig; 50,1 til 72,0 = svært alvorlig. Den totale EASI-skåren for hver region beregnes ved å multiplisere alvorlighetsgraden med arealskåren, med justering for andelen av kroppsregionen til hele kroppen. Den totale EASI-poengsummen varierer fra 0 til 72. En høyere score indikerte dårligere sykdomsstatus, og en negativ endring fra baseline indikerte bedring.
Grunnlinje og uke 4
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i EASI-poengsum ved uke 2 og uke 8
Tidsramme: Baseline, uke 2 og 8
EASI er et validert sammensatt scoringssystem som integrerer andelen av kroppsregionen (området) som er involvert og intensiteten til nøkkeltegn på atopisk dermatitt (AD). EASI-poengsummen undersøker 4 områder av kroppen og vekter dem for deltakere 8 år og eldre som følger: Hode/nakke (H) = 0,1, Øvre lemmer (UL) = 0,2, Trunk (T) = 0,3 og underekstremiteter (LL) = 0,4. Alvorlighetslagene for EASI er som følger: 0 = klar; 0,1 til 1,0 = nesten klart; 1,1 til 7,0 = mild; 7,1 til 21,0 = moderat; 21,1 til 50,0 = alvorlig; 50,1 til 72,0 = svært alvorlig. Den totale EASI-skåren for hver region beregnes ved å multiplisere alvorlighetsgraden med arealskåren, med justering for andelen av kroppsregionen til hele kroppen. Den totale EASI-poengsummen varierer fra 0 til 72. En høyere score indikerte dårligere sykdomsstatus, og en negativ endring fra baseline indikerte bedring.
Baseline, uke 2 og 8
Prosentandel av deltakere som oppnår ≥ 50 % forbedring fra baseline i EASI (EASI-50) i uke 2, 4 og 8
Tidsramme: Uke 2, 4 og 8
Den kategoriske variabelen EASI-50 vil være lik 1 for prosentvis forbedring fra baseline i EASI-score på 50 % eller høyere og vil være lik 0 for prosentvis forbedring på mindre enn 50 %. Denne definisjonen er introdusert med det formål å identifisere deltakere som responderer på behandlingen (1 = responder, 0 = non-responder).
Uke 2, 4 og 8
Prosentvis endring fra baseline i EASI-poengsum ved uke 4
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4
EASI er et validert sammensatt scoringssystem som integrerer andelen av kroppsregionen (området) som er involvert og intensiteten til nøkkeltegn på atopisk dermatitt (AD). EASI-poengsummen undersøker 4 områder av kroppen og vekter dem for deltakere 8 år og eldre som følger: Hode/nakke (H) = 0,1, Øvre lemmer (UL) = 0,2, Trunk (T) = 0,3 og underekstremiteter (LL) = 0,4. Alvorlighetslagene for EASI er som følger: 0 = klar; 0,1 til 1,0 = nesten klart; 1,1 til 7,0 = mild; 7,1 til 21,0 = moderat; 21,1 til 50,0 = alvorlig; 50,1 til 72,0 = svært alvorlig. Den totale EASI-skåren for hver region beregnes ved å multiplisere alvorlighetsgraden med arealskåren, med justering for andelen av kroppsregionen til hele kroppen. Den totale EASI-poengsummen varierer fra 0 til 72. En høyere score indikerte dårligere sykdomsstatus, og en negativ endring fra baseline indikerte bedring.
Grunnlinje og uke 4
Tid for å oppnå EASI-50
Tidsramme: Fra baseline til uke 8
Tid til EASI-50 er definert som intervallet mellom tidspunktet for randomisering og tidspunktet for å oppnå minst 50 % forbedring i EASI-score.
Fra baseline til uke 8
Prosentandel av deltakere som oppnår en etterforskers globale vurdering (IGA)-score på 0 til 1 som har en forbedring på ≥ 2 poeng fra baseline i uke 2, 4 og 8
Tidsramme: Uke 2, 4 og 8
IGA er en vurderingsskala som brukes til å bestemme alvorlighetsgraden av atopisk dermatitt (AD) og klinisk respons på behandling på en 5-punkts skala (0 = klar; 1 = nesten klar; 2 = mild; 3 = moderat; 4 = alvorlig) basert på erytem og papulation/infiltrasjon. Terapeutisk respons var en IGA-score på 0 (klar) eller 1 (nesten klar). En IGA-responder ble definert som en deltaker som oppnådde en IGA-score på 0 til 1 og en IGA-scoreforbedring på minst 2 fra baseline.
Uke 2, 4 og 8
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Itch Numerical Rating Scale (NRS)-score i uke 2, 4 og 8
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4 og 8
Itch NRS er et mål for kløeintensitet én gang per 24 timer ("daglig") deltakerrapportert for å vurdere kløens alvorlighetsgrad på grunn av deres AD ved å velge et tall fra 0 (ingen kløe) til 10 (verst tenkelig kløe) som beskriver best deres verste nivå av kløe de siste 24 timene. Den kategoriske NRS er definert som 0 = Ingen, 1 til 3 = Mild, 4 til 6 = Moderat og 7 til 10 = Alvorlig.
Baseline, uke 2, 4 og 8
Antall deltakere med minst én bivirkning (AE) og per alvorlighetsgrad
Tidsramme: Frem til uke 24
AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse assosiert med bruk av et legemiddel hos mennesker, uansett om det anses medikamentrelatert eller ikke, som oppstår etter at en deltaker gir informert samtykke. Alvorlighetsgraden av bivirkningene ble vurdert ved bruk av CTCAE v4.03 grad 1 til 4. Data er rapportert for grad 3 og høyere alvorlighetsgrad for dette utfallsmålet.
Frem til uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Incyte Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Michael Kuligowski, MD, Incyte Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

10. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

12. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

5. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INCB 18424-206

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kjøretøykrem BID

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere