Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​ruxolitinib fosfatcreme anvendt topisk til voksne med atopisk dermatitis

16. marts 2021 opdateret af: Incyte Corporation

En fase 2, randomiseret, dosisafhængig, køretøjskontrolleret og triamcinolon 0,1 % cremekontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​INCB018424-fosfatcreme anvendt topisk til voksne med atopisk dermatitis

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå effektiviteten af ​​hver styrke af ruxolitinib creme én gang dagligt (QD) eller to gange dagligt (BID) hos deltagere med atopisk dermatitis sammenlignet med vehikelcreme BID.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

307

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3A 2N1
        • INSTITUTE FOR SKIN ADVANCEMENT, 4935 40th Avenue Nw
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • DR. CHIH-HO HONG MEDICAL INC., 15300 105 Avenue
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • WISEMAN DERMATOLOGY RESEARCH INC, 6 - 1170 Taylor Avenue
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
        • CCA MEDICAL RESEARCH, 95 Bayly Street West
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • SIMCODERM MEDICAL AND SURGICAL DERMATOLOGY CENTER, 5 Quarry Ridge Road
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • LYNDERM RESEARCH INC, 25 Main Street Markham North
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
        • DERMEDGE RESEARCH INC., 333 Lakeshore Road West
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
        • NORTH BAY DERMATOLOGY CENTRE, 500 Cassells Street
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • RESEARCH BY ICLS, 1344 Cornwall Road
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2G 6E2
        • OFFICE OF DR. MICHAEL ROBERN, 1 Centrepointe Drive
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • SKIN CENTRE FOR DERMATOLOGY, 775 Monaghan Road
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
        • YORK DERMATOLOGY CENTER, 250 Harding Blvd West
      • Toronto, Ontario, Canada, M5Sz 2B4
        • RESEARCH TORONTO, 208 Bloor Street West
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K. PAPP CLINICAL RESEARCH, 135 Union Street East
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • XLR8 MEDICAL RESEARCH, 2425 Tecumseh Road East
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
        • WINDSOR CLINICAL RESEARCH INC, 2224 Walker Road
    • Quebec
      • Saint-jerome, Quebec, Canada, J7Z 3B8
        • CLINIQUE DERMATOLOGIQUE DE SAINT-JEROME, 555 Boul. Saint-antoine
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • UAB DERMATOLOGY, 2000 6th Avenue South
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Forenede Stater, 72022
        • BURKE PHARMACEUTICAL RESEARCH, 601 W. Commerce
    • California
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • ENCINO RESEARCH CENTER, 16133 Ventura Blvd
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • DERMATOLOGY RESEARCH ASSOCIATES,8930 South Sepulveda Blvd
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • DERMATOLOGY SPECIALISTS, INC, 3629 Vista Way
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • INTEGRATED RESEARCH GROUP, INC, 4646 Brockton Avenue
      • San Luis Obispo, California, Forenede Stater, 93405
        • SAN LUIS DERMATOLOGY AND LASER CLINIC, 15 Santa Rosa Street
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Forenede Stater, 06611
        • NEW ENGLAND RESEARCH ASSOCIATES LLC, 5520 Park Avenue
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • DS RESEARCH, 2241 Green Valley Road
      • Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
        • THE INDIANA CLINICAL TRIALS CENTER, 824 Edwards Drive
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • DERMRESEARCH, 1169 Eastern Parkway 2310
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • DS RESEARCH, 3810 Springhurst Blvd
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Forenede Stater, 01915
        • ACTIVMED PRACTICES & RESEARCH, INC, 138 Conant Street
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • TUFTS MEDICAL CENTER, 800 Washington Street
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • HENRY FORD HOSPITAL, 3031 West Grand Blvd
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • WASHINGTON UNIVERSITY - DERMATOLOGY, 4921 Parkview Place
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • WASHINGTON UNIVERSITY - DERMATOLOGY, 969 Mason Road
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
        • ACTIVMED PRACTICES AND RESEARCH, INC, 110 Corporate Drive
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • HASSMAN RESEARCH INSTITUTE, LLC, 175 Cross Keys Road
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • DERMATOLOGY CONSULTING SERVICES, PLLC, 2444 North Main Street
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • WAKE RESEARCH ASSOCIATES LLC, 3100 Duraleigh Road
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Forenede Stater, 43209
        • DERMATOLOGISTS OF GREATER COLUMBUS, 2359 East Main Street
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • RAPID MEDICAL RESEARCH, INC, 3619 Park East Drive
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73071
        • CENTRAL SOONER RESEARCH, 900 North Porter
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • PARISH DERMATOLOGY, INC, 1845 Walnut Street
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
        • PEAK RESEARCH LLC, 2589 Washington Rd
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
        • ARLINGTON RESEARCH CENTER, INC, 711 East Lamar Blvd
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • DERMRESEARCH INC., 8140 North Mopac Expressway
      • College Station, Texas, Forenede Stater, 77845
        • J&S STUDIES, INC, 1710 Crescent Pointe Pkwy
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • CENTER FOR CLINICAL STUDIES (CCS), 1401 Binz
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77056
        • SUZANNE BRUCE AND ASSOCIATES, PA, 1900 St. James Place
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • CLINICAL TRIALS OF TEXAS, INC, 7940 Floyd Curl Drive
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • DERMATOLOGY CLINICAL RESEARCH CENTER OF SAN ANTONIO, 7810 Louis Pasteur
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • CENTER FOR CLINICAL STUDIES, 451 North Texas Avenue
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
        • CHARLOTTESVILLE DERMATOLOGY, 600 Peter Jefferson Parkway

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere diagnosticeret med atopisk dermatitis (AD) som defineret af Hanifin- og Rajka-kriterierne.
  • Deltagere med en historie med AD i mindst 2 år.
  • Deltagere med en Investigator's Global Assessment (IGA) score på 2 til 3 ved screening og baseline.
  • Deltagere med kropsoverfladeareal (BSA) af AD involvering, eksklusive ansigtet og intertriginøse områder, på 3% til 20% ved screening og baseline.
  • Deltagere, der accepterer at afbryde alle midler, der bruges til at behandle AD, fra screening til det sidste opfølgningsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med tegn på aktive akutte eller kroniske infektioner.
  • Brug af topiske behandlinger for AD (bortset fra milde blødgørende midler) inden for 2 uger efter baseline.
  • Systemiske immunsuppressive eller immunmodulerende lægemidler (f.eks. orale eller injicerbare kortikosteroider, methotrexat, cyclosporin, mycophenolatmofetil, azathioprin) inden for 4 uger eller 5 halveringstider efter baseline (alt efter hvad der er længst).
  • Deltagere med anden dermatologisk sygdom udover AD, hvis tilstedeværelse eller behandlinger kunne komplicere vurderingen af ​​sygdom (f.eks. psoriasis).
  • Deltagere med en historie med andre sygdomme udover dermatologiske lidelser (f.eks. andre autoimmune sygdomme), der tager behandlinger, der kan komplicere vurderinger.

  • Deltagere med cytopenier ved screening, defineret som:

    • Leukocytter < 3,0 x 10^9/L.
    • Neutrofiler < nedre normalgrænse.
    • Hæmoglobin < 10 g/dL.
    • Lymfocytter < 0,8 × 10^9/L
    • Blodplader < 100 × 10^9/L.

  • Deltagere med alvorligt nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C) eller nyresygdom i slutstadiet (ESRD) i dialyse eller mindst 1 af følgende:

    • Serumkreatinin > 1,5 mg/dL.
    • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≥ 1,5 × øvre normalgrænse.
  • Deltagere, der tager potente systemiske cytokrom P450 3A4-hæmmere eller fluconazol inden for 2 uger eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før baseline-besøget (aktuelle midler med begrænset systemisk tilgængelighed er tilladt).
  • Deltagere, der tidligere har modtaget Janus kinase (JAK) hæmmere, systemiske eller topiske (f.eks. ruxolitinib, tofacitinib, baricitinib, filgotinib, lestaurtinib, pacritinib).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Dobbelt blind (DB): Køretøjs BID
Deltagerne påførte vehikelcreme to gange dagligt (BID) i 8 ugers DB-periode.
Medicin: Køretøjscreme BID
Køretøjscreme BID
Aktiv komparator: DB: Triamcinolon (TAC) 0,1 % BID/Køretøjscreme BID
Deltagerne påførte triamcinolon 0,1 % creme BID i 4 uger efterfulgt af vehikelcreme i 4 uger i DB-perioden.
Medicin: Køretøjscreme BID
Køretøjscreme BID
Medicin: Triamcinolon 0,1 % creme BID
Triamcinolon 0,1% creme BID
Eksperimentel: DB: Ruxolitinib 0,15 % én gang dagligt (QD)
Deltagerne påførte ruxolitinib 0,15 % creme QD i 8 uger i DB-perioden.
Medicin: Ruxolitinib 0,15 % creme QD
Ruxolitinib 0,15% creme QD
Andre navne:
  • INCB018424
Eksperimentel: DB: Ruxolitinib 0,5 % QD
Deltagerne påførte ruxolitinib 0,5 % creme QD i 8 uger i DB-perioden.
Medicin: Ruxolitinib 0,5 % creme QD
Ruxolitinib 0,5% creme QD
Andre navne:
  • INCB018424
Eksperimentel: DB: Ruxolitinib 1,5% QD
Deltagerne påførte ruxolitinib 1,5 % creme QD i 8 uger i DB-perioden.
Medicin: Ruxolitinib 1,5 % creme QD
Ruxolitinib 1,5% creme QD
Andre navne:
  • INCB018424
Eksperimentel: DB: Ruxolitinib 1,5 % BID
Deltagerne påførte ruxolitinib 1,5 % creme BID i 8 uger i DB-perioden.
Medicin: Ruxolitinib 1,5 % creme BID
Ruxolitinib 1,5% creme BID
Andre navne:
  • INCB018424
Placebo komparator: Open-Label (OL): BID for køretøj til Ruxolitinib 1,5 % BID
Efter DB-perioden, i uge 8, modtog deltagere, der opfyldte kriterierne (overensstemmende med protokollen og ingen sikkerhedsproblemer), åben behandling med ruxolitinib 1,5 % creme BID i 4 uger.
Medicin: Ruxolitinib 1,5 % creme BID
Ruxolitinib 1,5% creme BID
Andre navne:
  • INCB018424
Aktiv komparator: OL: TAC BID/Køretøjs BID til Ruxolitinib 1,5 % BID
Efter DB-perioden, i uge 8, modtog deltagere, der opfyldte kriterierne (overensstemmende med protokollen og ingen sikkerhedsproblemer), åben behandling med ruxolitinib 1,5 % creme BID i 4 uger.
Medicin: Ruxolitinib 1,5 % creme BID
Ruxolitinib 1,5% creme BID
Andre navne:
  • INCB018424
Eksperimentel: OL: Ruxolitinib 0,15 % QD til Ruxolitinib 1,5 % BID
Efter DB-perioden, i uge 8, modtog deltagere, der opfyldte kriterierne (overensstemmende med protokollen og ingen sikkerhedsproblemer), åben behandling med ruxolitinib 1,5 % creme BID i 4 uger.
Medicin: Ruxolitinib 1,5 % creme BID
Ruxolitinib 1,5% creme BID
Andre navne:
  • INCB018424
Eksperimentel: OL: Ruxolitinib 0,5 % QD til Ruxolitinib 1,5 % BID
Efter DB-perioden, i uge 8, modtog deltagere, der opfyldte kriterierne (overensstemmende med protokollen og ingen sikkerhedsproblemer), åben behandling med ruxolitinib 1,5 % creme BID i 4 uger.
Medicin: Ruxolitinib 1,5 % creme BID
Ruxolitinib 1,5% creme BID
Andre navne:
  • INCB018424
Eksperimentel: OL: Ruxolitinib 1,5 % QD til Ruxolitinib 1,5 % BID
Efter DB-perioden, i uge 8, modtog deltagere, der opfyldte kriterierne (overensstemmende med protokollen og ingen sikkerhedsproblemer), åben behandling med ruxolitinib 1,5 % creme BID i 4 uger.
Medicin: Ruxolitinib 1,5 % creme BID
Ruxolitinib 1,5% creme BID
Andre navne:
  • INCB018424
Eksperimentel: OL: Ruxolitinib 1,5 % BID til Ruxolitinib 1,5 % BID
Efter DB-perioden, i uge 8, modtog deltagere, der opfyldte kriterierne (overensstemmende med protokollen og ingen sikkerhedsproblemer), åben behandling med ruxolitinib 1,5 % creme BID i 4 uger.
Medicin: Ruxolitinib 1,5 % creme BID
Ruxolitinib 1,5% creme BID
Andre navne:
  • INCB018424

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i eksemområde og sværhedsindeks (EASI) score i uge 4 i deltagere behandlet med Ruxolitinib 1,5 % creme to gange om dagen (BID) sammenlignet med deltagere behandlet med køretøjscreme BID
Tidsramme: Baseline og uge 4
EASI er et valideret sammensat scoringssystem, der integrerer andelen af ​​den involverede kropsregion (område) og intensiteten af ​​nøgletegn på atopisk dermatitis (AD). EASI-scoren undersøger 4 områder af kroppen og vægter dem for deltagere på 8 år og ældre som følger: Hoved/hals (H) = 0,1, Øvre lemmer (UL) = 0,2, Trunk (T) = 0,3 og underekstremiteter (LL) = 0,4. Sværhedsgradslagene for EASI er som følger: 0 = klar; 0,1 til 1,0 = næsten klar; 1,1 til 7,0 = mild; 7,1 til 21,0 = moderat; 21,1 til 50,0 = alvorlig; 50,1 til 72,0 = meget alvorlig. Den samlede EASI-score for hver region beregnes ved at multiplicere sværhedsgraden med arealscoren, med justering for kropsregionens andel af hele kroppen. Den samlede EASI-score varierer fra 0 til 72. En højere score indikerede værre sygdomsstatus, og en negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
Baseline og uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i EASI-score i uge 4 i deltagere behandlet med Ruxolitinib QD sammenlignet med deltagere behandlet med køretøjscreme BID
Tidsramme: Baseline og uge 4
EASI er et valideret sammensat scoringssystem, der integrerer andelen af ​​den involverede kropsregion (område) og intensiteten af ​​nøgletegn på atopisk dermatitis (AD). EASI-scoren undersøger 4 områder af kroppen og vægter dem for deltagere på 8 år og ældre som følger: Hoved/hals (H) = 0,1, Øvre lemmer (UL) = 0,2, Trunk (T) = 0,3 og underekstremiteter (LL) = 0,4. Sværhedsgradslagene for EASI er som følger: 0 = klar; 0,1 til 1,0 = næsten klar; 1,1 til 7,0 = mild; 7,1 til 21,0 = moderat; 21,1 til 50,0 = alvorlig; 50,1 til 72,0 = meget alvorlig. Den samlede EASI-score for hver region beregnes ved at multiplicere sværhedsgraden med arealscoren, med justering for kropsregionens andel af hele kroppen. Den samlede EASI-score varierer fra 0 til 72. En højere score indikerede værre sygdomsstatus, og en negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
Baseline og uge 4
Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i EASI-score i uge 4 hos deltagere behandlet med Ruxolitinib QD/BID creme sammenlignet med deltagere behandlet med triamcinolon 0,1 % creme BID efterfulgt af køretøj
Tidsramme: Baseline og uge 4
EASI er et valideret sammensat scoringssystem, der integrerer andelen af ​​den involverede kropsregion (område) og intensiteten af ​​nøgletegn på atopisk dermatitis (AD). EASI-scoren undersøger 4 områder af kroppen og vægter dem for deltagere på 8 år og ældre som følger: Hoved/hals (H) = 0,1, Øvre lemmer (UL) = 0,2, Trunk (T) = 0,3 og underekstremiteter (LL) = 0,4. Sværhedsgradslagene for EASI er som følger: 0 = klar; 0,1 til 1,0 = næsten klar; 1,1 til 7,0 = mild; 7,1 til 21,0 = moderat; 21,1 til 50,0 = alvorlig; 50,1 til 72,0 = meget alvorlig. Den samlede EASI-score for hver region beregnes ved at multiplicere sværhedsgraden med arealscoren, med justering for kropsregionens andel af hele kroppen. Den samlede EASI-score varierer fra 0 til 72. En højere score indikerede værre sygdomsstatus, og en negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
Baseline og uge 4
Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i EASI-score i uge 2 og uge 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​2 og 8
EASI er et valideret sammensat scoringssystem, der integrerer andelen af ​​den involverede kropsregion (område) og intensiteten af ​​nøgletegn på atopisk dermatitis (AD). EASI-scoren undersøger 4 områder af kroppen og vægter dem for deltagere på 8 år og ældre som følger: Hoved/hals (H) = 0,1, Øvre lemmer (UL) = 0,2, Trunk (T) = 0,3 og underekstremiteter (LL) = 0,4. Sværhedsgradslagene for EASI er som følger: 0 = klar; 0,1 til 1,0 = næsten klar; 1,1 til 7,0 = mild; 7,1 til 21,0 = moderat; 21,1 til 50,0 = alvorlig; 50,1 til 72,0 = meget alvorlig. Den samlede EASI-score for hver region beregnes ved at multiplicere sværhedsgraden med arealscoren, med justering for kropsregionens andel af hele kroppen. Den samlede EASI-score varierer fra 0 til 72. En højere score indikerede værre sygdomsstatus, og en negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
Baseline, uge ​​2 og 8
Procentdel af deltagere, der opnår en ≥ 50 % forbedring fra baseline i EASI (EASI-50) i uge 2, 4 og 8
Tidsramme: Uge 2, 4 og 8
Den kategoriske variabel EASI-50 vil være lig med 1 for procentvis forbedring fra baseline i EASI-score på 50 % eller mere og vil være lig med 0 for procentvis forbedring på mindre end 50 %. Denne definition er indført med det formål at identificere deltagere, der reagerer på behandlingen (1 = responder, 0 = non-responder).
Uge 2, 4 og 8
Procentvis ændring fra baseline i EASI-score i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
EASI er et valideret sammensat scoringssystem, der integrerer andelen af ​​den involverede kropsregion (område) og intensiteten af ​​nøgletegn på atopisk dermatitis (AD). EASI-scoren undersøger 4 områder af kroppen og vægter dem for deltagere på 8 år og ældre som følger: Hoved/hals (H) = 0,1, Øvre lemmer (UL) = 0,2, Trunk (T) = 0,3 og underekstremiteter (LL) = 0,4. Sværhedsgradslagene for EASI er som følger: 0 = klar; 0,1 til 1,0 = næsten klar; 1,1 til 7,0 = mild; 7,1 til 21,0 = moderat; 21,1 til 50,0 = alvorlig; 50,1 til 72,0 = meget alvorlig. Den samlede EASI-score for hver region beregnes ved at multiplicere sværhedsgraden med arealscoren, med justering for kropsregionens andel af hele kroppen. Den samlede EASI-score varierer fra 0 til 72. En højere score indikerede værre sygdomsstatus, og en negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
Baseline og uge 4
Tid til at opnå EASI-50
Tidsramme: Fra baseline til uge 8
Tid til EASI-50 er defineret som intervallet mellem tidspunktet for randomisering og tidspunktet for opnåelse af mindst 50 % forbedring i EASI-score.
Fra baseline til uge 8
Procentdel af deltagere, der opnår en Investigators Global Assessment (IGA)-score på 0 til 1, som har en forbedring på ≥ 2 point fra baseline i uge 2, 4 og 8
Tidsramme: Uge 2, 4 og 8
IGA er en vurderingsskala, der bruges til at bestemme sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis (AD) og klinisk respons på behandling på en 5-punkts skala (0 = klar; 1 = næsten klar; 2 = mild; 3 = moderat; 4 = svær) baseret på erytem og papulation/infiltration. Terapeutisk respons var en IGA-score på 0 (klar) eller 1 (næsten klar). En IGA-responder blev defineret som en deltager, der opnåede en IGA-score på 0 til 1 og en IGA-scoreforbedring på mindst 2 fra baseline.
Uge 2, 4 og 8
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Itch Numerical Rating Scale (NRS)-score i uge 2, 4 og 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4 og 8
Itch NRS er et mål for kløeintensitet én gang pr. 24 timer ("dagligt") deltagerrapporteret for at vurdere kløens sværhedsgrad på grund af deres AD ved at vælge et tal fra 0 (ingen kløe) til 10 (værst tænkelige kløe), der beskriver bedst deres værste niveau af kløe inden for de seneste 24 timer. Den kategoriske NRS er defineret som 0 = Ingen, 1 til 3 = Mild, 4 til 6 = Moderat og 7 til 10 = Svær.
Baseline, uge ​​2, 4 og 8
Antal deltagere med mindst én bivirkning (AE'er) og pr. sværhedsgrad
Tidsramme: Op til uge 24
AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af ​​et lægemiddel hos mennesker, uanset om det anses for lægemiddelrelateret eller ej, der opstår efter at en deltager har givet informeret samtykke. Sværhedsgraden af ​​AE'er blev vurderet ved hjælp af CTCAE v4.03 Grad 1 til 4. Data er rapporteret for Grad 3 og højere sværhedsgrad for dette resultatmål.
Op til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Incyte Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Michael Kuligowski, MD, Incyte Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

12. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2017

Først opslået (Skøn)

5. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INCB 18424-206

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Køretøjscreme BID

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner