Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność kremu fosforanowego ruksolitynibu stosowanego miejscowo u osób dorosłych z atopowym zapaleniem skóry

16 marca 2021 zaktualizowane przez: Incyte Corporation

Faza 2, randomizowane badanie z kontrolą nośnika i 0,1% triamcynolonu z kontrolą dawki w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności kremu fosforanowego INCB018424 stosowanego miejscowo u dorosłych z atopowym zapaleniem skóry

Celem tego badania jest ustalenie skuteczności kremu z ruksolitynibem o każdej mocy raz dziennie (QD) lub dwa razy dziennie (BID) u uczestników z atopowym zapaleniem skóry w porównaniu z kremem nośnikowym BID.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

307

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
        • INSTITUTE FOR SKIN ADVANCEMENT, 4935 40th Avenue Nw
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • DR. CHIH-HO HONG MEDICAL INC., 15300 105 Avenue
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • WISEMAN DERMATOLOGY RESEARCH INC, 6 - 1170 Taylor Avenue
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
        • CCA MEDICAL RESEARCH, 95 Bayly Street West
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • SIMCODERM MEDICAL AND SURGICAL DERMATOLOGY CENTER, 5 Quarry Ridge Road
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • LYNDERM RESEARCH INC, 25 Main Street Markham North
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
        • DERMEDGE RESEARCH INC., 333 Lakeshore Road West
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • NORTH BAY DERMATOLOGY CENTRE, 500 Cassells Street
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • RESEARCH BY ICLS, 1344 Cornwall Road
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 6E2
        • OFFICE OF DR. MICHAEL ROBERN, 1 Centrepointe Drive
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • SKIN CENTRE FOR DERMATOLOGY, 775 Monaghan Road
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
        • YORK DERMATOLOGY CENTER, 250 Harding Blvd West
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5Sz 2B4
        • RESEARCH TORONTO, 208 Bloor Street West
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. PAPP CLINICAL RESEARCH, 135 Union Street East
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • XLR8 MEDICAL RESEARCH, 2425 Tecumseh Road East
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
        • WINDSOR CLINICAL RESEARCH INC, 2224 Walker Road
    • Quebec
      • Saint-jerome, Quebec, Kanada, J7Z 3B8
        • CLINIQUE DERMATOLOGIQUE DE SAINT-JEROME, 555 Boul. Saint-antoine
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • UAB DERMATOLOGY, 2000 6th Avenue South
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72022
        • BURKE PHARMACEUTICAL RESEARCH, 601 W. Commerce
    • California
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
        • ENCINO RESEARCH CENTER, 16133 Ventura Blvd
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • DERMATOLOGY RESEARCH ASSOCIATES,8930 South Sepulveda Blvd
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • DERMATOLOGY SPECIALISTS, INC, 3629 Vista Way
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
        • INTEGRATED RESEARCH GROUP, INC, 4646 Brockton Avenue
      • San Luis Obispo, California, Stany Zjednoczone, 93405
        • SAN LUIS DERMATOLOGY AND LASER CLINIC, 15 Santa Rosa Street
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06611
        • NEW ENGLAND RESEARCH ASSOCIATES LLC, 5520 Park Avenue
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
        • DS RESEARCH, 2241 Green Valley Road
      • Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
        • THE INDIANA CLINICAL TRIALS CENTER, 824 Edwards Drive
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
        • DERMRESEARCH, 1169 Eastern Parkway 2310
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
        • DS RESEARCH, 3810 Springhurst Blvd
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01915
        • ACTIVMED PRACTICES & RESEARCH, INC, 138 Conant Street
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • TUFTS MEDICAL CENTER, 800 Washington Street
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • HENRY FORD HOSPITAL, 3031 West Grand Blvd
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • WASHINGTON UNIVERSITY - DERMATOLOGY, 4921 Parkview Place
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • WASHINGTON UNIVERSITY - DERMATOLOGY, 969 Mason Road
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
        • ACTIVMED PRACTICES AND RESEARCH, INC, 110 Corporate Drive
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • HASSMAN RESEARCH INSTITUTE, LLC, 175 Cross Keys Road
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • DERMATOLOGY CONSULTING SERVICES, PLLC, 2444 North Main Street
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • WAKE RESEARCH ASSOCIATES LLC, 3100 Duraleigh Road
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Stany Zjednoczone, 43209
        • DERMATOLOGISTS OF GREATER COLUMBUS, 2359 East Main Street
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • RAPID MEDICAL RESEARCH, INC, 3619 Park East Drive
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73071
        • CENTRAL SOONER RESEARCH, 900 North Porter
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
        • PARISH DERMATOLOGY, INC, 1845 Walnut Street
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
        • PEAK RESEARCH LLC, 2589 Washington Rd
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011
        • ARLINGTON RESEARCH CENTER, INC, 711 East Lamar Blvd
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • DERMRESEARCH INC., 8140 North Mopac Expressway
      • College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77845
        • J&S STUDIES, INC, 1710 Crescent Pointe Pkwy
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • CENTER FOR CLINICAL STUDIES (CCS), 1401 Binz
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77056
        • SUZANNE BRUCE AND ASSOCIATES, PA, 1900 St. James Place
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • CLINICAL TRIALS OF TEXAS, INC, 7940 Floyd Curl Drive
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • DERMATOLOGY CLINICAL RESEARCH CENTER OF SAN ANTONIO, 7810 Louis Pasteur
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • CENTER FOR CLINICAL STUDIES, 451 North Texas Avenue
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
        • CHARLOTTESVILLE DERMATOLOGY, 600 Peter Jefferson Parkway

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z rozpoznaniem atopowego zapalenia skóry (AZS) zgodnie z kryteriami Hanifina i Rajki.
  • Uczestnicy z historią AD przez co najmniej 2 lata.
  • Uczestnicy z wynikiem globalnej oceny badacza (IGA) od 2 do 3 podczas badania przesiewowego i na początku badania.
  • Uczestnicy z powierzchnią ciała (BSA) zajętą ​​AD, z wyłączeniem twarzy i obszarów wyprzeniowych, wynoszącą od 3% do 20% podczas badania przesiewowego i na początku badania.
  • Uczestnicy, którzy zgodzą się na odstawienie wszystkich środków stosowanych w leczeniu AZS od badania przesiewowego do ostatniej wizyty kontrolnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z dowodami aktywnych ostrych lub przewlekłych infekcji.
  • Stosowanie miejscowych metod leczenia AZS (innych niż łagodne emolienty) w ciągu 2 tygodni od wizyty początkowej.
  • Ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne lub immunomodulujące (np. kortykosteroidy doustne lub we wstrzyknięciach, metotreksat, cyklosporyna, mykofenolan mofetylu, azatiopryna) w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania w stosunku do wartości początkowej (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
  • Uczestnicy z innymi chorobami dermatologicznymi poza AZS, których obecność lub leczenie może skomplikować ocenę choroby (np. łuszczyca).
  • Uczestnicy z historią innych chorób poza zaburzeniami dermatologicznymi (np. innymi chorobami autoimmunologicznymi) podejmujący leczenie, które może skomplikować ocenę.

  • Uczestnicy z cytopenią podczas badania przesiewowego, zdefiniowaną jako:

    • Leukocyty < 3,0 × 10^9/l.
    • Neutrofile < dolna granica normy.
    • Hemoglobina < 10 g/dl.
    • Limfocyty < 0,8 × 10^9/l
    • Płytki krwi < 100 × 10^9/l.

  • Uczestnicy z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Childa-Pugha) lub schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) poddawani dializie lub co najmniej 1 z poniższych:

    • Stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl.
    • Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≥ 1,5 × górna granica normy.
  • Uczestnicy przyjmujący silne ogólnoustrojowe inhibitory cytochromu P450 3A4 lub flukonazol w ciągu 2 tygodni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed wizytą wyjściową (dozwolone są środki miejscowe o ograniczonej dostępności ogólnoustrojowej).
  • Uczestnicy, którzy wcześniej otrzymywali inhibitory kinazy janusowej (JAK), ogólnoustrojowe lub miejscowe (np. ruksolitynib, tofacytynib, baricytynib, filgotynib, lestaurtynib, pakrytynib).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Double Blind (DB): BID pojazdu
Uczestnicy stosowali krem ​​nośny dwa razy dziennie (BID) przez 8 tygodni DB.
Lek: OFERTA kremu samochodowego
BID kremu samochodowego
Aktywny komparator: DB: Triamcynolon (TAC) 0,1% 2 razy na dobę/Krem nośnika 2 razy na dobę
Uczestnicy stosowali krem ​​triamcynolonu 0,1% BID przez 4 tygodnie, a następnie krem ​​nośnikowy przez 4 tygodnie w okresie DB.
Lek: OFERTA kremu samochodowego
BID kremu samochodowego
Lek: Triamcynolon 0,1% Krem BID
Triamcynolon 0,1% krem ​​BID
Eksperymentalny: DB: ruksolitynib 0,15% raz na dobę (QD)
Uczestnicy stosowali ruksolitynib 0,15% w kremie QD przez 8 tygodni w okresie DB.
Lek: Ruksolitynib 0,15% Krem QD
Ruksolitynib 0,15% krem ​​QD
Inne nazwy:
  • INCB018424
Eksperymentalny: DB: Ruksolitynib 0,5% QD
Uczestnicy stosowali ruksolitynib 0,5% w kremie QD przez 8 tygodni w okresie DB.
Lek: Ruksolitynib 0,5% Krem QD
Ruksolitynib 0,5% krem ​​QD
Inne nazwy:
  • INCB018424
Eksperymentalny: DB: ruksolitynib 1,5% QD
Uczestnicy stosowali ruksolitynib 1,5% w kremie QD przez 8 tygodni w okresie DB.
Lek: Ruksolitynib 1,5% Krem QD
Ruksolitynib 1,5% krem ​​QD
Inne nazwy:
  • INCB018424
Eksperymentalny: DB: Ruksolitynib 1,5% BID
Uczestnicy stosowali ruksolitynib 1,5% w kremie BID przez 8 tygodni w okresie DB.
Lek: Ruksolitynib 1,5% Krem BID
Ruksolitynib 1,5% krem ​​BID
Inne nazwy:
  • INCB018424
Komparator placebo: Open-Label (OL): BID pojazdu dla ruksolitynibu 1,5% BID
Po okresie DB, w 8. tygodniu, uczestnicy, którzy spełnili kryteria (zgodność z protokołem i brak obaw dotyczących bezpieczeństwa), otrzymali otwarte leczenie ruksolitynibem 1,5% w kremie dwa razy na dobę przez 4 tygodnie.
Lek: Ruksolitynib 1,5% Krem BID
Ruksolitynib 1,5% krem ​​BID
Inne nazwy:
  • INCB018424
Aktywny komparator: OL: TAC BID/pojazd BID dla ruksolitynibu 1,5% BID
Po okresie DB, w 8. tygodniu, uczestnicy, którzy spełnili kryteria (zgodność z protokołem i brak obaw dotyczących bezpieczeństwa), otrzymali otwarte leczenie ruksolitynibem 1,5% w kremie dwa razy na dobę przez 4 tygodnie.
Lek: Ruksolitynib 1,5% Krem BID
Ruksolitynib 1,5% krem ​​BID
Inne nazwy:
  • INCB018424
Eksperymentalny: OL: Ruksolitynib 0,15% QD do Ruksolitynib 1,5% BID
Po okresie DB, w 8. tygodniu, uczestnicy, którzy spełnili kryteria (zgodność z protokołem i brak obaw dotyczących bezpieczeństwa), otrzymali otwarte leczenie ruksolitynibem 1,5% w kremie dwa razy na dobę przez 4 tygodnie.
Lek: Ruksolitynib 1,5% Krem BID
Ruksolitynib 1,5% krem ​​BID
Inne nazwy:
  • INCB018424
Eksperymentalny: OL: Ruksolitynib 0,5% QD do Ruksolitynib 1,5% BID
Po okresie DB, w 8. tygodniu, uczestnicy, którzy spełnili kryteria (zgodność z protokołem i brak obaw dotyczących bezpieczeństwa), otrzymali otwarte leczenie ruksolitynibem 1,5% w kremie dwa razy na dobę przez 4 tygodnie.
Lek: Ruksolitynib 1,5% Krem BID
Ruksolitynib 1,5% krem ​​BID
Inne nazwy:
  • INCB018424
Eksperymentalny: OL: Ruksolitynib 1,5% QD do Ruksolitynib 1,5% BID
Po okresie DB, w 8. tygodniu, uczestnicy, którzy spełnili kryteria (zgodność z protokołem i brak obaw dotyczących bezpieczeństwa), otrzymali otwarte leczenie ruksolitynibem 1,5% w kremie dwa razy na dobę przez 4 tygodnie.
Lek: Ruksolitynib 1,5% Krem BID
Ruksolitynib 1,5% krem ​​BID
Inne nazwy:
  • INCB018424
Eksperymentalny: OL: Ruksolitynib 1,5% BID do Ruksolitynib 1,5% BID
Po okresie DB, w 8. tygodniu, uczestnicy, którzy spełnili kryteria (zgodność z protokołem i brak obaw dotyczących bezpieczeństwa), otrzymali otwarte leczenie ruksolitynibem 1,5% w kremie dwa razy na dobę przez 4 tygodnie.
Lek: Ruksolitynib 1,5% Krem BID
Ruksolitynib 1,5% krem ​​BID
Inne nazwy:
  • INCB018424

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana procentowa wyniku wskaźnika obszaru i nasilenia wyprysku (EASI) w stosunku do wartości początkowej w 4. tygodniu u uczestników leczonych ruksolitynibem 1,5% krem ​​dwa razy dziennie (BID) w porównaniu z uczestnikami leczonymi kremem nośnikowym BID
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
EASI jest zatwierdzonym, złożonym systemem punktacji, integrującym proporcję obszaru ciała (obszaru) objętego chorobą oraz intensywność głównych objawów atopowego zapalenia skóry (AZS). Wynik EASI bada 4 obszary ciała i waży je dla uczestników w wieku 8 lat i starszych w następujący sposób: głowa/szyja (H) = 0,1, kończyny górne (UL) = 0,2, tułów (T) = 0,3 i kończyny dolne (LL) = 0,4. Warstwy dotkliwości dla EASI są następujące: 0 = brak; 0,1 do 1,0 = prawie czysty; 1,1 do 7,0 = łagodny; 7,1 do 21,0 = umiarkowane; 21,1 do 50,0 = ciężki; 50,1 do 72,0 = bardzo ciężki. Całkowity wynik EASI dla każdego regionu oblicza się, mnożąc wynik ciężkości przez wynik obszaru, z uwzględnieniem proporcji obszaru ciała do całego ciała. Całkowity wynik EASI waha się od 0 do 72. Wyższy wynik wskazywał na gorszy stan choroby, a ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazywała na poprawę.
Wartość wyjściowa i tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana procentowa wyniku EASI w 4. tygodniu od wartości wyjściowej u uczestników leczonych ruksolitynibem raz na dobę w porównaniu z uczestnikami leczonymi kremem nośnikowym BID
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
EASI jest zatwierdzonym, złożonym systemem punktacji, integrującym proporcję obszaru ciała (obszaru) objętego chorobą oraz intensywność głównych objawów atopowego zapalenia skóry (AZS). Wynik EASI bada 4 obszary ciała i waży je dla uczestników w wieku 8 lat i starszych w następujący sposób: głowa/szyja (H) = 0,1, kończyny górne (UL) = 0,2, tułów (T) = 0,3 i kończyny dolne (LL) = 0,4. Warstwy dotkliwości dla EASI są następujące: 0 = brak; 0,1 do 1,0 = prawie czysty; 1,1 do 7,0 = łagodny; 7,1 do 21,0 = umiarkowane; 21,1 do 50,0 = ciężki; 50,1 do 72,0 = bardzo ciężki. Całkowity wynik EASI dla każdego regionu oblicza się, mnożąc wynik ciężkości przez wynik obszaru, z uwzględnieniem proporcji obszaru ciała do całego ciała. Całkowity wynik EASI waha się od 0 do 72. Wyższy wynik wskazywał na gorszy stan choroby, a ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazywała na poprawę.
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Średnia zmiana procentowa wyniku EASI w stosunku do wartości początkowej w 4. tygodniu u uczestników leczonych ruksolitynibem QD/BID w kremie w porównaniu z uczestnikami leczonymi triamcynolonem 0,1% w kremie BID, a następnie nośnikiem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
EASI jest zatwierdzonym, złożonym systemem punktacji, integrującym proporcję obszaru ciała (obszaru) objętego chorobą oraz intensywność głównych objawów atopowego zapalenia skóry (AZS). Wynik EASI bada 4 obszary ciała i waży je dla uczestników w wieku 8 lat i starszych w następujący sposób: głowa/szyja (H) = 0,1, kończyny górne (UL) = 0,2, tułów (T) = 0,3 i kończyny dolne (LL) = 0,4. Warstwy dotkliwości dla EASI są następujące: 0 = brak; 0,1 do 1,0 = prawie czysty; 1,1 do 7,0 = łagodny; 7,1 do 21,0 = umiarkowane; 21,1 do 50,0 = ciężki; 50,1 do 72,0 = bardzo ciężki. Całkowity wynik EASI dla każdego regionu oblicza się, mnożąc wynik ciężkości przez wynik obszaru, z uwzględnieniem proporcji obszaru ciała do całego ciała. Całkowity wynik EASI waha się od 0 do 72. Wyższy wynik wskazywał na gorszy stan choroby, a ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazywała na poprawę.
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Średnia zmiana procentowa wyniku EASI w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniu 2. i 8
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2 i 8
EASI jest zatwierdzonym, złożonym systemem punktacji, integrującym proporcję obszaru ciała (obszaru) objętego chorobą oraz intensywność głównych objawów atopowego zapalenia skóry (AZS). Wynik EASI bada 4 obszary ciała i waży je dla uczestników w wieku 8 lat i starszych w następujący sposób: głowa/szyja (H) = 0,1, kończyny górne (UL) = 0,2, tułów (T) = 0,3 i kończyny dolne (LL) = 0,4. Warstwy dotkliwości dla EASI są następujące: 0 = brak; 0,1 do 1,0 = prawie czysty; 1,1 do 7,0 = łagodny; 7,1 do 21,0 = umiarkowane; 21,1 do 50,0 = ciężki; 50,1 do 72,0 = bardzo ciężki. Całkowity wynik EASI dla każdego regionu oblicza się, mnożąc wynik ciężkości przez wynik obszaru, z uwzględnieniem proporcji obszaru ciała do całego ciała. Całkowity wynik EASI waha się od 0 do 72. Wyższy wynik wskazywał na gorszy stan choroby, a ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazywała na poprawę.
Linia bazowa, tydzień 2 i 8
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli ≥ 50% poprawę w stosunku do wartości wyjściowej w skali EASI (EASI-50) w tygodniach 2, 4 i 8
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4 i 8
Zmienna kategoryczna EASI-50 będzie równa 1 dla procentowej poprawy w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku EASI wynoszącym 50% lub więcej i będzie równa 0 dla procentowej poprawy o mniej niż 50%. Definicja ta została wprowadzona w celu zidentyfikowania uczestników, którzy zareagowali na leczenie (1 = odpowiadający, 0 = niereagujący).
Tydzień 2, 4 i 8
Zmiana procentowa wyniku EASI w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
EASI jest zatwierdzonym, złożonym systemem punktacji, integrującym proporcję obszaru ciała (obszaru) objętego chorobą oraz intensywność głównych objawów atopowego zapalenia skóry (AZS). Wynik EASI bada 4 obszary ciała i waży je dla uczestników w wieku 8 lat i starszych w następujący sposób: głowa/szyja (H) = 0,1, kończyny górne (UL) = 0,2, tułów (T) = 0,3 i kończyny dolne (LL) = 0,4. Warstwy dotkliwości dla EASI są następujące: 0 = brak; 0,1 do 1,0 = prawie czysty; 1,1 do 7,0 = łagodny; 7,1 do 21,0 = umiarkowane; 21,1 do 50,0 = ciężki; 50,1 do 72,0 = bardzo ciężki. Całkowity wynik EASI dla każdego regionu oblicza się, mnożąc wynik ciężkości przez wynik obszaru, z uwzględnieniem proporcji obszaru ciała do całego ciała. Całkowity wynik EASI waha się od 0 do 72. Wyższy wynik wskazywał na gorszy stan choroby, a ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazywała na poprawę.
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Czas osiągnąć EASI-50
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do tygodnia 8
Czas do EASI-50 definiuje się jako odstęp między czasem randomizacji a czasem uzyskania co najmniej 50% poprawy wyniku EASI.
Od linii podstawowej do tygodnia 8
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik globalnej oceny badacza (IGA) od 0 do 1, u których nastąpiła poprawa o ≥ 2 punkty w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 2, 4 i 8
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4 i 8
IGA to skala służąca do określania ciężkości atopowego zapalenia skóry (AZS) i odpowiedzi klinicznej na leczenie w 5-stopniowej skali (0 = czysta; 1 = prawie czysta; 2 = łagodna; 3 = umiarkowana; 4 = ciężka) na podstawie rumień i papulacja/naciek. Odpowiedzią terapeutyczną była ocena IGA 0 (wyraźna) lub 1 (prawie wyraźna). Osoba reagująca na IGA została zdefiniowana jako uczestnik, który osiągnął wynik IGA od 0 do 1 i poprawę wyniku IGA o co najmniej 2 od wartości początkowej.
Tydzień 2, 4 i 8
Średnia zmiana od wartości początkowej w wyniku numerycznej skali oceny świądu (NRS) w tygodniach 2, 4 i 8
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, 4 i 8
Itch NRS jest miarą intensywności świądu zgłaszaną przez uczestników raz na 24 godziny („codziennie”) w celu oceny nasilenia świądu z powodu AZS poprzez wybranie liczby od 0 (brak swędzenia) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd), który najlepiej opisuje ich najgorszy poziom swędzenia w ciągu ostatnich 24 godzin. Kategoryczny NRS jest zdefiniowany jako 0 = Brak, 1 do 3 = Łagodne, 4 do 6 = Umiarkowane i 7 do 10 = Ciężkie.
Linia bazowa, tydzień 2, 4 i 8
Liczba uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym (AE) i według ciężkości
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy jest ono związane z narkotykiem, czy nie, które ma miejsce po wyrażeniu przez uczestnika świadomej zgody. Nasilenie zdarzeń niepożądanych oceniono za pomocą skali CTCAE v4.03 stopni od 1 do 4. Dane przedstawiono dla stopnia ciężkości 3. i wyższego dla tej miary wyniku.
Do 24 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Incyte Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michael Kuligowski, MD, Incyte Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INCB 18424-206

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

Badania kliniczne na OFERTA kremu samochodowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj