Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ruksolitinibifosfaattivoiteen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi paikallisesti aikuisille, joilla on atooppinen ihottuma

tiistai 16. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Incyte Corporation

Vaiheen 2, satunnaistettu, annosvaihtelu, ajoneuvoohjattu ja 0,1 % triamcinoloni voideohjattu tutkimus INCB018424 fosfaattivoiteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi paikallisesti aikuisille, joilla on atooppinen ihotulehdus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää ruksolitinibivoiteen kunkin vahvuuden teho kerran päivässä (QD) tai kahdesti päivässä (BID) osallistujilla, joilla on atooppinen ihottuma verrattuna vehikkelivoiteen BID.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

307

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
        • INSTITUTE FOR SKIN ADVANCEMENT, 4935 40th Avenue Nw
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • DR. CHIH-HO HONG MEDICAL INC., 15300 105 Avenue
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • WISEMAN DERMATOLOGY RESEARCH INC, 6 - 1170 Taylor Avenue
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
        • CCA MEDICAL RESEARCH, 95 Bayly Street West
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • SIMCODERM MEDICAL AND SURGICAL DERMATOLOGY CENTER, 5 Quarry Ridge Road
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • LYNDERM RESEARCH INC, 25 Main Street Markham North
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
        • DERMEDGE RESEARCH INC., 333 Lakeshore Road West
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • NORTH BAY DERMATOLOGY CENTRE, 500 Cassells Street
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • RESEARCH BY ICLS, 1344 Cornwall Road
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 6E2
        • OFFICE OF DR. MICHAEL ROBERN, 1 Centrepointe Drive
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • SKIN CENTRE FOR DERMATOLOGY, 775 Monaghan Road
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
        • YORK DERMATOLOGY CENTER, 250 Harding Blvd West
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5Sz 2B4
        • RESEARCH TORONTO, 208 Bloor Street West
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. PAPP CLINICAL RESEARCH, 135 Union Street East
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • XLR8 MEDICAL RESEARCH, 2425 Tecumseh Road East
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
        • WINDSOR CLINICAL RESEARCH INC, 2224 Walker Road
    • Quebec
      • Saint-jerome, Quebec, Kanada, J7Z 3B8
        • CLINIQUE DERMATOLOGIQUE DE SAINT-JEROME, 555 Boul. Saint-antoine
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • UAB DERMATOLOGY, 2000 6th Avenue South
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Yhdysvallat, 72022
        • BURKE PHARMACEUTICAL RESEARCH, 601 W. Commerce
    • California
      • Encino, California, Yhdysvallat, 91436
        • ENCINO RESEARCH CENTER, 16133 Ventura Blvd
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
        • DERMATOLOGY RESEARCH ASSOCIATES,8930 South Sepulveda Blvd
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • DERMATOLOGY SPECIALISTS, INC, 3629 Vista Way
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
        • INTEGRATED RESEARCH GROUP, INC, 4646 Brockton Avenue
      • San Luis Obispo, California, Yhdysvallat, 93405
        • SAN LUIS DERMATOLOGY AND LASER CLINIC, 15 Santa Rosa Street
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Yhdysvallat, 06611
        • NEW ENGLAND RESEARCH ASSOCIATES LLC, 5520 Park Avenue
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
        • DS RESEARCH, 2241 Green Valley Road
      • Plainfield, Indiana, Yhdysvallat, 46168
        • THE INDIANA CLINICAL TRIALS CENTER, 824 Edwards Drive
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
        • DERMRESEARCH, 1169 Eastern Parkway 2310
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
        • DS RESEARCH, 3810 Springhurst Blvd
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Yhdysvallat, 01915
        • ACTIVMED PRACTICES & RESEARCH, INC, 138 Conant Street
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • TUFTS MEDICAL CENTER, 800 Washington Street
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • HENRY FORD HOSPITAL, 3031 West Grand Blvd
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • WASHINGTON UNIVERSITY - DERMATOLOGY, 4921 Parkview Place
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • WASHINGTON UNIVERSITY - DERMATOLOGY, 969 Mason Road
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
        • ACTIVMED PRACTICES AND RESEARCH, INC, 110 Corporate Drive
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
        • HASSMAN RESEARCH INSTITUTE, LLC, 175 Cross Keys Road
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
        • DERMATOLOGY CONSULTING SERVICES, PLLC, 2444 North Main Street
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • WAKE RESEARCH ASSOCIATES LLC, 3100 Duraleigh Road
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Yhdysvallat, 43209
        • DERMATOLOGISTS OF GREATER COLUMBUS, 2359 East Main Street
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • RAPID MEDICAL RESEARCH, INC, 3619 Park East Drive
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73071
        • CENTRAL SOONER RESEARCH, 900 North Porter
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
        • PARISH DERMATOLOGY, INC, 1845 Walnut Street
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15241
        • PEAK RESEARCH LLC, 2589 Washington Rd
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76011
        • ARLINGTON RESEARCH CENTER, INC, 711 East Lamar Blvd
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • DERMRESEARCH INC., 8140 North Mopac Expressway
      • College Station, Texas, Yhdysvallat, 77845
        • J&S STUDIES, INC, 1710 Crescent Pointe Pkwy
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • CENTER FOR CLINICAL STUDIES (CCS), 1401 Binz
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77056
        • SUZANNE BRUCE AND ASSOCIATES, PA, 1900 St. James Place
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • CLINICAL TRIALS OF TEXAS, INC, 7940 Floyd Curl Drive
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • DERMATOLOGY CLINICAL RESEARCH CENTER OF SAN ANTONIO, 7810 Louis Pasteur
      • Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
        • CENTER FOR CLINICAL STUDIES, 451 North Texas Avenue
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
        • CHARLOTTESVILLE DERMATOLOGY, 600 Peter Jefferson Parkway

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on diagnosoitu Hanifinin ja Rajkan kriteerien mukainen atooppinen ihottuma (AD).
  • Osallistujat, joilla on AD-historia vähintään 2 vuotta.
  • Osallistujat, joiden Investigator's Global Assessment (IGA) -pistemäärä on 2–3 seulonnassa ja lähtötilanteessa.
  • Osallistujat, joiden kehon pinta-ala (BSA) on altis AD:lle, lukuun ottamatta kasvoja ja välialueita, 3–20 % seulonnassa ja lähtötilanteessa.
  • Osallistujat, jotka suostuvat lopettamaan kaikkien AD:n hoitoon käytettyjen aineiden käytön seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin asti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on näyttöä aktiivisista akuuteista tai kroonisista infektioista.
  • Paikallisten AD-hoitojen (muiden kuin mietojen pehmittimien) käyttö 2 viikon sisällä lähtötasosta.
  • Systeemiset immunosuppressiiviset tai immunomoduloivat lääkkeet (esim. oraaliset tai injektoitavat kortikosteroidit, metotreksaatti, siklosporiini, mykofenolaattimofetiili, atsatiopriini) 4 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa lähtötasosta (sen mukaan kumpi on pidempi).
  • Osallistujat, joilla on muita dermatologisia sairauksia AD:n lisäksi ja joiden esiintyminen tai hoidot voivat vaikeuttaa sairauden arviointia (esim. psoriaasi).
  • Osallistujat, joilla on ollut muita sairauksia kuin dermatologisia häiriöitä (esim. muut autoimmuunisairaudet), jotka saavat hoitoja, jotka voivat vaikeuttaa arviointeja.

  • Osallistujat, joilla on sytopenia seulonnassa ja jotka määritellään seuraavasti:

    • Leukosyytit < 3,0 × 10^9/l.
    • Neutrofiilit < normaalin alaraja.
    • Hemoglobiini < 10 g/dl.
    • Lymfosyytit < 0,8 × 10^9/l
    • Verihiutaleet < 100 × 10^9/l.

  • Osallistujat, joilla on vakava maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C) tai loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) dialyysihoidossa tai vähintään yksi seuraavista:

    • Seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl.
    • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≥ 1,5 × normaalin yläraja.
  • Osallistujat, jotka ottavat potentteja systeemisiä sytokromi P450 3A4:n estäjiä tai flukonatsolia 2 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen peruskäyntiä (paikalliset aineet, joiden systeeminen saatavuus on rajoitettua, ovat sallittuja).
  • Osallistujat, jotka ovat aiemmin saaneet Janus-kinaasin (JAK) estäjiä, systeemisiä tai paikallisia (esim. ruksolitinibi, tofasitinibi, barisitinibi, filgotinibi, lestaurtinibi, pakritinibi).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Double Blind (DB): Ajoneuvon BID
Osallistujat levittivät ajoneuvovoidetta kahdesti päivässä (BID) 8 viikon DB-jakson ajan.
Lääke: Vehicle Cream BID
Ajoneuvovoide BID
Active Comparator: DB: Triamsinoloni (TAC) 0,1 % BID / ajoneuvovoide BID
Osallistujat levittivät triamsinoloni-0,1-prosenttista voidetta BID 4 viikon ajan ja sen jälkeen vehikkelivoidetta 4 viikon ajan DB-jakson aikana.
Lääke: Vehicle Cream BID
Ajoneuvovoide BID
Lääke: Triamcinoloni 0,1 % kerma BID
Triamcinoloni 0,1 % kerma BID
Kokeellinen: DB: ruksolitinibi 0,15 % kerran päivässä (QD)
Osallistujat käyttivät ruksolitinibi 0,15 % kermaa QD 8 viikon ajan DB-jaksolla.
Lääke: Ruxolitinib 0,15% Cream QD
Ruksolitinibi 0,15 % kerma QD
Muut nimet:
  • INCB018424
Kokeellinen: DB: Ruksolitinibi 0,5 % QD
Osallistujat käyttivät ruksolitinibi 0,5 % kermaa QD 8 viikon ajan DB-jaksolla.
Lääke: Ruxolitinib 0,5% Cream QD
Ruksolitinibi 0,5 % kerma QD
Muut nimet:
  • INCB018424
Kokeellinen: DB: Ruksolitinibi 1,5 % QD
Osallistujat käyttivät ruksolitinibi 1,5 % voidetta QD 8 viikon ajan DB-jaksolla.
Lääke: Ruxolitinib 1,5% Cream QD
Ruksolitinibi 1,5 % kerma QD
Muut nimet:
  • INCB018424
Kokeellinen: DB: Ruksolitinibi 1,5 % BID
Osallistujat levittivät ruksolitinibi 1,5 % voidetta BID 8 viikon ajan DB-jaksolla.
Lääke: Ruksolitinibi 1,5 % kerma BID
Ruksolitinibi 1,5 % kerma BID
Muut nimet:
  • INCB018424
Placebo Comparator: Open Label (OL): Vehicle BID ruxolitinib 1,5 % BID
DB-jakson jälkeen viikolla 8 osallistujat, jotka täyttivät kriteerit (yhteensopivat protokollan kanssa ja ilman turvallisuusongelmia), saivat avoimen hoidon ruksolitinibi 1,5 % emulsiovoideella kahdesti vuorokaudessa 4 viikon ajan.
Lääke: Ruksolitinibi 1,5 % kerma BID
Ruksolitinibi 1,5 % kerma BID
Muut nimet:
  • INCB018424
Active Comparator: OL: TAC BID / ajoneuvon BID ruksolitinibille 1,5 % BID
DB-jakson jälkeen viikolla 8 osallistujat, jotka täyttivät kriteerit (yhteensopivat protokollan kanssa ja ilman turvallisuusongelmia), saivat avoimen hoidon ruksolitinibi 1,5 % emulsiovoideella kahdesti vuorokaudessa 4 viikon ajan.
Lääke: Ruksolitinibi 1,5 % kerma BID
Ruksolitinibi 1,5 % kerma BID
Muut nimet:
  • INCB018424
Kokeellinen: OL: Ruksolitinib 0,15 % QD – Ruxolitinib 1,5 % BID
DB-jakson jälkeen viikolla 8 osallistujat, jotka täyttivät kriteerit (yhteensopivat protokollan kanssa ja ilman turvallisuusongelmia), saivat avoimen hoidon ruksolitinibi 1,5 % emulsiovoideella kahdesti vuorokaudessa 4 viikon ajan.
Lääke: Ruksolitinibi 1,5 % kerma BID
Ruksolitinibi 1,5 % kerma BID
Muut nimet:
  • INCB018424
Kokeellinen: OL: Ruksolitinib 0,5 % QD - Ruxolitinib 1,5 % BID
DB-jakson jälkeen viikolla 8 osallistujat, jotka täyttivät kriteerit (yhteensopivat protokollan kanssa ja ilman turvallisuusongelmia), saivat avoimen hoidon ruksolitinibi 1,5 % emulsiovoideella kahdesti vuorokaudessa 4 viikon ajan.
Lääke: Ruksolitinibi 1,5 % kerma BID
Ruksolitinibi 1,5 % kerma BID
Muut nimet:
  • INCB018424
Kokeellinen: OL: Ruksolitinib 1,5 % QD - Ruxolitinib 1,5 % BID
DB-jakson jälkeen viikolla 8 osallistujat, jotka täyttivät kriteerit (yhteensopivat protokollan kanssa ja ilman turvallisuusongelmia), saivat avoimen hoidon ruksolitinibi 1,5 % emulsiovoideella kahdesti vuorokaudessa 4 viikon ajan.
Lääke: Ruksolitinibi 1,5 % kerma BID
Ruksolitinibi 1,5 % kerma BID
Muut nimet:
  • INCB018424
Kokeellinen: OL: Ruksolitinib 1,5 % BID ruksolitinib 1,5 % BID
DB-jakson jälkeen viikolla 8 osallistujat, jotka täyttivät kriteerit (yhteensopivat protokollan kanssa ja ilman turvallisuusongelmia), saivat avoimen hoidon ruksolitinibi 1,5 % emulsiovoideella kahdesti vuorokaudessa 4 viikon ajan.
Lääke: Ruksolitinibi 1,5 % kerma BID
Ruksolitinibi 1,5 % kerma BID
Muut nimet:
  • INCB018424

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen prosenttimuutos lähtötasosta ekseema-alueen ja vakavuusindeksin (EASI) pisteissä viikolla 4 osallistujilla, joita hoidettiin ruksolitinibillä 1,5 % voidetta kahdesti päivässä (BID) verrattuna osallistujiin, joita hoidettiin ajoneuvovoiteella BID
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
EASI on validoitu yhdistetty pisteytysjärjestelmä, joka yhdistää kehon alueen (alueen) osuuden ja atooppisen dermatiitin (AD) tärkeimpien merkkien voimakkuuden. EASI-pisteet tutkivat neljää kehon aluetta ja painottavat ne 8-vuotiaille ja sitä vanhemmille osallistujille seuraavasti: Pää/niska (H) = 0,1, yläraajat (UL) = 0,2, runko (T) = 0,3 ja alaraajat. (LL) = 0,4. EASI:n vakavuusasteet ovat seuraavat: 0 = selkeä; 0,1 - 1,0 = melkein kirkas; 1,1 - 7,0 = lievä; 7,1 - 21,0 = kohtalainen; 21,1 - 50,0 = vakava; 50,1 - 72,0 = erittäin vakava. Kunkin alueen EASI-kokonaispistemäärä lasketaan kertomalla vakavuuspisteet alueen pistemäärällä ja mukauttamalla kehon alueen osuutta koko kehoon. EASI-pisteet vaihtelevat välillä 0–72. Korkeampi pistemäärä osoitti huonompaa sairauden tilaa ja negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti paranemista.
Perustilanne ja viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta EASI-pisteissä viikolla 4 ruksolitinibillä hoidetuissa osallistujissa QD verrattuna osallistujiin, joita hoidettiin ajoneuvovoiteella BID
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
EASI on validoitu yhdistetty pisteytysjärjestelmä, joka yhdistää kehon alueen (alueen) osuuden ja atooppisen dermatiitin (AD) tärkeimpien merkkien voimakkuuden. EASI-pisteet tutkivat neljää kehon aluetta ja painottavat ne 8-vuotiaille ja sitä vanhemmille osallistujille seuraavasti: Pää/niska (H) = 0,1, yläraajat (UL) = 0,2, runko (T) = 0,3 ja alaraajat. (LL) = 0,4. EASI:n vakavuusasteet ovat seuraavat: 0 = selkeä; 0,1 - 1,0 = melkein kirkas; 1,1 - 7,0 = lievä; 7,1 - 21,0 = kohtalainen; 21,1 - 50,0 = vakava; 50,1 - 72,0 = erittäin vakava. Kunkin alueen EASI-kokonaispistemäärä lasketaan kertomalla vakavuuspisteet alueen pistemäärällä ja mukauttamalla kehon alueen osuutta koko kehoon. EASI-pisteet vaihtelevat välillä 0–72. Korkeampi pistemäärä osoitti huonompaa sairauden tilaa ja negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti paranemista.
Perustilanne ja viikko 4
Keskimääräinen prosenttimuutos lähtötasosta EASI-pisteissä viikolla 4 osallistujissa, joita hoidettiin ruxolitinib QD/BID -voiteella verrattuna osallistujiin, joita hoidettiin triamcinoloneilla 0,1 % voideella BID ja sen jälkeen ajoneuvolla
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
EASI on validoitu yhdistetty pisteytysjärjestelmä, joka yhdistää kehon alueen (alueen) osuuden ja atooppisen dermatiitin (AD) tärkeimpien merkkien voimakkuuden. EASI-pisteet tutkivat neljää kehon aluetta ja painottavat ne 8-vuotiaille ja sitä vanhemmille osallistujille seuraavasti: Pää/niska (H) = 0,1, yläraajat (UL) = 0,2, runko (T) = 0,3 ja alaraajat. (LL) = 0,4. EASI:n vakavuusasteet ovat seuraavat: 0 = selkeä; 0,1 - 1,0 = melkein kirkas; 1,1 - 7,0 = lievä; 7,1 - 21,0 = kohtalainen; 21,1 - 50,0 = vakava; 50,1 - 72,0 = erittäin vakava. Kunkin alueen EASI-kokonaispistemäärä lasketaan kertomalla vakavuuspisteet alueen pistemäärällä ja mukauttamalla kehon alueen osuutta koko kehoon. EASI-pisteet vaihtelevat välillä 0–72. Korkeampi pistemäärä osoitti huonompaa sairauden tilaa ja negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti paranemista.
Perustilanne ja viikko 4
Keskimääräinen prosenttimuutos lähtötasosta EASI-pisteissä viikolla 2 ja 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2 ja 8
EASI on validoitu yhdistetty pisteytysjärjestelmä, joka yhdistää kehon alueen (alueen) osuuden ja atooppisen dermatiitin (AD) tärkeimpien merkkien voimakkuuden. EASI-pisteet tutkivat neljää kehon aluetta ja painottavat ne 8-vuotiaille ja sitä vanhemmille osallistujille seuraavasti: Pää/niska (H) = 0,1, yläraajat (UL) = 0,2, runko (T) = 0,3 ja alaraajat. (LL) = 0,4. EASI:n vakavuusasteet ovat seuraavat: 0 = selkeä; 0,1 - 1,0 = melkein kirkas; 1,1 - 7,0 = lievä; 7,1 - 21,0 = kohtalainen; 21,1 - 50,0 = vakava; 50,1 - 72,0 = erittäin vakava. Kunkin alueen EASI-kokonaispistemäärä lasketaan kertomalla vakavuuspisteet alueen pistemäärällä ja mukauttamalla kehon alueen osuutta koko kehoon. EASI-pisteet vaihtelevat välillä 0–72. Korkeampi pistemäärä osoitti huonompaa sairauden tilaa ja negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti paranemista.
Perustaso, viikko 2 ja 8
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ≥ 50 % parannuksen lähtötasosta EASI:ssa (EASI-50) viikoilla 2, 4 ja 8
Aikaikkuna: Viikot 2, 4 ja 8
Kategorinen muuttuja EASI-50 on yhtä suuri kuin 1, jos EASI-pistemäärä on 50 % tai suurempi, ja on yhtä suuri kuin 0, jos prosentuaalinen parannus on alle 50 %. Tämä määritelmä on otettu käyttöön, jotta voidaan tunnistaa osallistujat, jotka reagoivat hoitoon (1 = vastaaja, 0 = ei-vaste).
Viikot 2, 4 ja 8
Prosenttimuutos lähtötasosta EASI-pisteissä viikolla 4
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
EASI on validoitu yhdistetty pisteytysjärjestelmä, joka yhdistää kehon alueen (alueen) osuuden ja atooppisen dermatiitin (AD) tärkeimpien merkkien voimakkuuden. EASI-pisteet tutkivat neljää kehon aluetta ja painottavat ne 8-vuotiaille ja sitä vanhemmille osallistujille seuraavasti: Pää/niska (H) = 0,1, yläraajat (UL) = 0,2, runko (T) = 0,3 ja alaraajat. (LL) = 0,4. EASI:n vakavuusasteet ovat seuraavat: 0 = selkeä; 0,1 - 1,0 = melkein kirkas; 1,1 - 7,0 = lievä; 7,1 - 21,0 = kohtalainen; 21,1 - 50,0 = vakava; 50,1 - 72,0 = erittäin vakava. Kunkin alueen EASI-kokonaispistemäärä lasketaan kertomalla vakavuuspisteet alueen pistemäärällä ja mukauttamalla kehon alueen osuutta koko kehoon. EASI-pisteet vaihtelevat välillä 0–72. Korkeampi pistemäärä osoitti huonompaa sairauden tilaa ja negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti paranemista.
Perustilanne ja viikko 4
Aika saavuttaa EASI-50
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 8
Aika EASI-50:een määritellään ajanjaksona satunnaistamisen ja EASI-pistemäärän vähintään 50 %:n paranemisen välillä.
Perustasosta viikkoon 8
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat tutkijan globaalin arvioinnin (IGA) pisteet 0–1 ja joiden parannus on ≥ 2 pistettä lähtötasosta viikoilla 2, 4 ja 8
Aikaikkuna: Viikot 2, 4 ja 8
IGA on arviointiasteikko, jota käytetään atooppisen dermatiitin (AD) vakavuuden ja kliinisen hoitovasteen määrittämiseen 5 pisteen asteikolla (0 = selkeä; 1 = melkein selvä; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; 4 = vaikea) perustuen punoitus ja papulaatio/infiltraatio. Terapeuttinen vaste oli IGA-pisteet 0 (kirkas) tai 1 (melkein selkeä). IGA-vastaaja määriteltiin osallistujaksi, joka saavutti IGA-pistemäärän 0–1 ja IGA-pistemäärän paranemisen vähintään 2 lähtötasosta.
Viikot 2, 4 ja 8
Keskimääräinen muutos lähtötasosta Itch Numerical Rating Scale (NRS) -pistemäärässä viikoilla 2, 4 ja 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, 4 ja 8
Itch NRS on kerran 24 tunnissa ("päivittäin") osallistujan ilmoittama kutinan voimakkuuden mitta, jolla voidaan arvioida kutinansa vaikeusaste heidän AD:n vuoksi valitsemalla luku väliltä 0 (ei kutinaa) - 10 (pahin kuviteltavissa oleva kutina). kuvaa parhaiten heidän pahinta kutinaansa viimeisen 24 tunnin aikana. Kategorinen NRS määritellään seuraavasti: 0 = ei mitään, 1 - 3 = lievä, 4 - 6 = kohtalainen ja 7 - 10 = vaikea.
Lähtötilanne, viikko 2, 4 ja 8
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma (AE) ja vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
AE määritellään mitä tahansa epämiellyttävää lääketieteellistä tapahtumaa, joka liittyy lääkkeen käyttöön ihmisillä riippumatta siitä, katsotaanko se huumeeseen liittyväksi vai ei, ja joka tapahtuu sen jälkeen, kun osallistuja on antanut tietoisen suostumuksen. AE-tapausten vakavuus arvioitiin käyttämällä CTCAE v4.03 -asteita 1–4. Tämän tulosmitan tiedot raportoidaan asteen 3 ja korkeamman vakavuuden osalta.
Viikolle 24 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Incyte Corporation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Michael Kuligowski, MD, Incyte Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INCB 18424-206

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Vehicle Cream BID

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa